Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
TENAXUM
1 mg, compresse
Rilmenidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Tenaxum e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tenaxum
Come prendere Tenaxum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tenaxum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tenaxum e a cosa serve

Tenaxum contiene come principio attivo la rilmenidina, che riduce la pressione arteriosa.
L'effetto del medicinale dura per 24 ore.
Tenaxum è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (primaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tenaxum

Quando non deve essere usato il medicinale Tenaxum:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave depressione;
se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 15 ml/min);
se il paziente sta assumendo contemporaneamente sultopride (vedere anche il paragrafo: „Tenaxum e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tenaxum, si deve discutere con il medico o con il farmacista.

Non deve mai essere interrotta bruscamente la terapia; il medico ridurrà gradualmente il dosaggio per il paziente.
Informare il medico se il paziente soffre di grave insufficienza renale o se ha recentemente avuto una malattia cardiaca.
Se il paziente è anziano, deve fare attenzione all’aumentato rischio di cadute, dovuto a bassa pressione sanguigna che può manifestarsi, ad esempio, alzandosi.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tenaxum non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.
Pagina 1 di 5
Tenaxum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non assumere Tenaxum insieme al seguente medicinale (vedere anche il paragrafo: „Quando non deve essere usato il medicinale Tenaxum”):

sultopride.

Assicurarsi che il medico sia informato se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché la loro associazione con Tenaxum non è raccomandata:

beta-bloccanti (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo) utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione).

Assicurarsi che il medico sia informato se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

baclofene (medicinale utilizzato per trattare la rigidità muscolare presente in malattie come la sclerosi multipla);
beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, angina pectoris – condizione che causa dolore al petto);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo;
alcuni neurolettici (medicinali con effetto sedativo utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici): clorpromazina, levomepromazina, tiotixene, amisulpride, sulpiride, tiapride, droperidolo, aloperidolo, pimozide;
halofantrina (medicinale antiparassitario utilizzato nel trattamento della malaria);
mizolastina (utilizzata nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno);
moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, spiramicina per via endovenosa (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite);
vinpocetina per via endovenosa (utilizzata nel trattamento dei sintomi di disturbi cognitivi in pazienti anziani, compresi disturbi della memoria);
bepridile (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris – condizione che causa dolore al petto);
cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione);
medicinali antipertensivi diversi da Tenaxum (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).

Assicurarsi che il medico sia informato se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché si deve valutare l’eventuale associazione con Tenaxum:

alfa-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
amifostina (utilizzata nella chemio- o radioterapia);
corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse condizioni patologiche, tra cui asma grave e artrite reumatoide), tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn) (terapia orale) (escluso l’idrocortisone utilizzato nella malattia di Addison);
altri neurolettici (medicinali con effetto sedativo, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), antidepressivi di tipo imipraminico (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come la depressione);
altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, che possono alterare la concentrazione se assunti contemporaneamente a Tenaxum: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva con oppioidi, come buprenorfina, metadone), medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia, dei disturbi del sonno (benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici, ipnotici, neurolettici), antagonisti dei recettori istaminici H con effetto sedativo (utilizzati nel trattamento delle allergie o reazioni allergiche), medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale

Pagina 2 di 5
antipertensivi, baclofene (medicinale utilizzato per trattare la rigidità muscolare presente in
malattie come la sclerosi multipla), talidomide (utilizzato nel trattamento di alcune
malattie oncologiche), pizotifene e indoramina (utilizzati nel trattamento delle crisi emicraniche).
Tenaxum con cibi, bevande e alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Tenaxum.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Non assumere Tenaxum se la paziente sta allattando al seno. Informare immediatamente il medico se la paziente sta allattando o intende allattare.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tenaxum può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a causa del rischio di sonnolenza indotta dal medicinale.
Tenaxum contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tenaxum

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tenaxum va assunto per via orale.
La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg) al giorno, da assumere al mattino all'inizio del pasto.
Se dopo un mese di trattamento non si ottiene la normalizzazione dei valori della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse (2 mg) al giorno (una compressa al mattino e una alla sera).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di Tenaxum
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, il paziente potrebbe manifestare una pressione arteriosa molto bassa e disturbi dell'attenzione. È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Tenaxum
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma assumere la dose successiva secondo il normale orario previsto.
Interruzione del trattamento con Tenaxum
Il trattamento con il medicinale Tenaxum non deve essere interrotto bruscamente. Se necessario interrompere la terapia, la dose deve essere ridotta gradualmente, sotto controllo medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Pagina 3 di 5
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse avvertire sintomi di rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia), inclusi sensazione di vuoto in testa, svenimenti o affaticamento, è necessario contattare il medico.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10): palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), insonnia, sonnolenza, ansia, depressione, cefalea, vertigini, disturbi sessuali, dolore addominale, secchezza delle mucose orali, diarrea, stitichezza, eruzioni cutanee, prurito, crampi muscolari, sensazione di freddo agli arti (alle mani e/o ai piedi), edema, debolezza, affaticamento.
non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100): nausea, vampate di calore, calo della pressione sanguigna al momento di alzarsi.
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tenaxum

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden ad indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tenaxum

Il principio attivo è rilmenidina. Ogni compressa contiene 1 mg di rilmenidina, corrispondente a 1,544 mg di rilmenidina diidrofosfato.
Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, paraffina 54/56, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco, cera bianca.

Come si presenta il medicinale Tenaxum e contenuto della confezione
Il medicinale Tenaxum è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse.
Pagina 4 di 5
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/99/0094/001
LT/1/99/0094/002
LT/1/99/0094/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 329/24
Pagina 5 di 5