Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тенаксум
1 мг, таблетки
Rilmenidinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тенаксум і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тенаксум
Як застосовувати лікарський засіб Тенаксум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тенаксум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тенаксум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тенаксум містить як діючу речовину рилменідин, що знижує артеріальний тиск. Дія
лікарського засобу триває протягом 24 годин.
Лікарський засіб Тенаксум показаний для лікування первинної (есенціальної) артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тенаксум

Коли не застосовувати лікарський засіб Тенаксум:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виражена депресія;
якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну < 15 мл/хв);
якщо пацієнт одночасно застосовує сультоприд (див. розділ «Тенаксум та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тенаксум слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ніколи не слід раптово припиняти лікування — лікар поступово зменшить дозу лікарського засобу для пацієнта.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність або нещодавно переніс захворювання серця.
Якщо пацієнт похилого віку, слід бути обережним через підвищений ризик падіння через низький тиск крові, який може виникнути, наприклад, при підйомі.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Тенаксум не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Тенаксум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Тенаксум разом із таким лікарським засобом (див. також розділ: «Коли не застосовувати лікарський засіб Тенаксум»):

сультоприд.

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про застосування пацієнтом будь-якого з наступних ліків, оскільки їхнє поєднання з препаратом Тенаксум не рекомендовано:

бета-адреноблокатори (бісопролол, карведилол, метопролол), що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
інгібітори МАО (застосовуються для лікування депресії).

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про застосування пацієнтом будь-якого з наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність:

баклофен (ліки для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
бета-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії — стану, що спричинює біль у грудній клітці);
ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, дофетилід, ібутілід, соталол;
деякі нейролептики (ліки з седативною дією, що застосовуються для лікування психічних розладів): хлорпромазин, левомепромазин, тіорідазин, амісулприд, сульпірид, тіаприд, дроперидол, галоперидол, пімозид;
галофантрин (протипаразитарний засіб, що застосовується для лікування малярії);
мізоластин (застосовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка);
моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, спіраміцин внутрішньовенно (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
пентамідин (застосовується для лікування деяких видів пневмонії);
вінакамін внутрішньовенно (застосовується для лікування симптомів порушень пізнавальних функцій у пацієнтів похилого віку, зокрема порушень пам’яті);
бепридил (застосовується для лікування стенокардії — стану, що спричинює біль у грудній клітці);
цизаприд, дифеманіл (застосовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
трициклічні антидепресанти (застосовуються для лікування депресії);
інші антигіпертензивні засоби, окрім лікарського засобу Тенаксум (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії).

Слід переконатися, що лікар був повідомлений про застосування пацієнтом будь-якого з наступних ліків, оскільки слід розглянути можливість їхнього поєднання з препаратом Тенаксум:

альфа-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
аміфостин (застосовується під час хіміо- або променевої терапії);
кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, зокрема тяжкої астми та ревматоїдного артриту), тетракозактід (застосовується для лікування хвороби Крона) (пероральне лікування) (окрім гідрокортизону, що застосовується при хворобі Аддісона);
інші нейролептики (ліки з седативною дією, що застосовуються для лікування психічних розладів), антидепресанти типу іміприміну (застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія);
інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, що може порушувати концентрацію при одночасному застосуванні з препаратом Тенаксум: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові та ліки, що застосовуються в опіоїдній замісній терапії, такі як бупренорфін, метадон), ліки, що застосовуються для лікування тривожності, порушень сну (похідні бензодіазепіну, анксіолітики, відмінні від похідних бензодіазепіну, снодійні, нейролептики), антагоністи гістамінових рецепторів Н з седативною дією (застосовуються для лікування алергії або алергічних реакцій), ліки, що застосовуються для лікування депресії (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), інші центрально діючі антигіпертензивні засоби, баклофен (ліки для лікування м’язової ригідності, що виникає при захворюваннях, таких як розсіяний склероз), талідомід (застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань), пізотифен та індорамін (застосовуються для лікування нападів мігрені).
Тенаксум та їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Тенаксум.
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Не можна застосовувати лікарський засіб Тенаксум, якщо пацієнтка годує груддю. Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або має намір годувати груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тенаксум може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми через ризик сонливості після прийому цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Тенаксум містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тенаксум

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Тенаксум застосовують внутрішньо.
Рекомендована доза — 1 таблетка (1 мг) на добу, яку приймають вранці на початку прийому їжі.
Якщо через місяць лікування не вдасться досягти нормалізації значень артеріального тиску, лікар
збільшить дозу до 2 таблеток (2 мг) на добу (одна таблетка вранці та одна — ввечері).
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ліки Тенаксум дітям та підліткам.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тенаксум
У разі прийому надмірної кількості таблеток у пацієнта може виникнути дуже низький артеріальний тиск та
порушення уваги.
Треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Тенаксум
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної, а наступну дозу приймати
як зазвичай.
Припинення застосування ліків Тенаксум
Лікування ліками Тенаксум не слід припиняти раптово. Якщо є необхідність припинити застосування ліків,
дозу слід поступово зменшувати під контролем лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта з’являться симптоми уповільнення серцевого ритму (брадикардії), зокрема відчуття порожнечі в
голові, запаморочення або втому, необхідно звернутися до лікаря.
Були повідомлені такі побічні ефекти:

часті (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів): серцебиття (відчуття серцебиття), безсоння, сонливість, тривожність, депресія, головний біль, запаморочення, сексуальні порушення, біль у шлунку, сухість слизової оболонки порожнини рота, діарея, запори, висип, свербіж, судоми м’язів, відчуття холоду в кінцівках (у руках і (або) ногах), набряк, слабкість, втому.
нечасті (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів): нудота; приливи гарячого, зниження артеріального тиску під час підйому.
невідома частота (не можна визначити на основі наявних даних): уповільнений серцевий ритм (брадикардія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тенаксум

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тенаксум

Діючою речовиною лікарського засобу є рилменідина. Одна таблетка містить 1 мг рилменідини у вигляді 1,544 мг дигідрофосфату рилменідини.
Інші складові лікарського засобу: натрію карбоксиметилкрахмаль, целюлоза мікрокристалічна, віск білий, лактоза моногідрат, парафін твердий, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Тенаксум і що містить упаковка
Лікарський засіб Тенаксум доступний в упаковках, що містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 58/477/97-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 245/18