Тенаксум

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Тенаксум
1 мг, таблетки
Рилменидин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тенаксум и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тенаксум
3. Как применять лекарственное средство Тенаксум
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тенаксум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тенаксум и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тенаксум содержит в качестве действующего вещества рилменидин, который снижает артериальное давление. Действие
препарата сохраняется в течение 24 часов.
Лекарственное средство Тенаксум показано для лечения первичной (эссенциальной) артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Тенаксум

Когда не следует применять препарат Тенаксум:

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелая депрессия;
• если у пациента диагностирована тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 15 мл/мин);
• если пациент одновременно принимает сультоприд (см. пункт «Препарат Тенаксум и другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тенаксум необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Никогда не следует резко прекращать лечение. Врач постепенно снизит дозу препарата.
• Следует сообщить врачу, если у пациента тяжелая почечная недостаточность или недавно перенесенное заболевание сердца.
• Если пациент пожилого возраста, следует соблюдать осторожность из-за повышенного риска падений вследствие низкого артериального давления, которое может возникнуть, например, при вставании.

Дети и подростки
Препарат Тенаксум не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Препарат Тенаксум и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тенаксум вместе со следующим лекарственным средством (см. также пункт: «Когда не следует применять препарат Тенаксум»):

• сультоприд.

Следует убедиться, что врач информирован о приеме пациентом любого из следующих лекарственных средств, поскольку их совместное применение с препаратом Тенаксум не рекомендуется:

• бета-адреноблокаторы (бисопролол, карведилол, метопролол), применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии).

Следует убедиться, что врач информирован о приеме пациентом любого из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться особая осторожность:

• баклофен (препарат для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии, стенокардии — состояния, вызывающего боль в груди);
• лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, соталол;
• некоторые нейролептики (препараты с успокаивающим действием, применяемые при лечении психических расстройств): хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин, амисульприд, сульпирид, тиаприд, дроперидол, галоперидол, пимозид;
• галофантрин (противопаразитарное средство, применяемое при лечении малярии);
• мизоластин (применяется при лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка);
• моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, спирамицин внутривенно (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• пентамидин (применяется при лечении некоторых форм пневмонии);
• винкамин внутривенно (применяется при лечении симптомов когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая нарушения памяти);
• бепридил (применяется при лечении стенокардии — состояния, вызывающего боль в груди);
• цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии);
• другие антигипертензивные препараты, кроме препарата Тенаксум (применяются при лечении артериальной гипертензии).

Следует убедиться, что врач информирован о приеме пациентом любого из следующих лекарственных средств, поскольку необходимо рассмотреть возможность их совместного применения с препаратом Тенаксум:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии);
• амифостин (применяется при химио- или лучевой терапии);
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит), тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона) (пероральное лечение) (кроме гидрокортизона, применяемого при болезни Аддисона);
• другие нейролептики (препараты с успокаивающим действием, применяемые при лечении психических расстройств), антидепрессанты имипраминового ряда (применяются при лечении психических расстройств, таких как депрессия);
• другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, которые могут нарушать концентрацию при одновременном применении с препаратом Тенаксум: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и препараты, применяемые при опиоидной заместительной терапии, такие как бупренорфин, метадон), препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств, нарушений сна (производные бензодиазепинов, анксиолитики, не являющиеся производными бензодиазепинов, снотворные, нейролептики), антагонисты гистаминовых H-рецепторов с седативным действием (применяются при лечении аллергии или аллергических реакций), препараты, применяемые при лечении депрессии (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), другие центральные антигипертензивные препараты, баклофен (препарат для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз), талидомид (применяется при лечении некоторых онкологических заболеваний), пицитиофен и индорамин (применяются при лечении приступов мигрени).

Препарат Тенаксум и пища, напитки, алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Тенаксум.
Беременность и кормление грудью
Препарат не рекомендуется применять во время беременности.
Не следует принимать препарат Тенаксум, если пациентка кормит грудью. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Тенаксум может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами из-за риска возникновения сонливости после приема препарата.
Препарат Тенаксум содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тенаксум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Лекарство Тенаксум принимается внутрь.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (1 мг) в сутки, принимать утром в начале приёма пищи.
Если через месяц лечения не будет достигнута нормализация артериального давления, врач может
увеличить дозу до 2 таблеток (2 мг) в сутки (одна таблетка утром и одна вечером).
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение лекарства Тенаксум у детей и подростков.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Тенаксума
При приёме слишком большого количества таблеток у пациента может развиться очень низкое артериальное давление и
нарушения внимания.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Тенаксум
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а следующую дозу нужно принять
в обычное время.
Прекращение применения лекарства Тенаксум
Лечение препаратом Тенаксум не следует прекращать внезапно. Если возникает необходимость отмены препарата,
дозу следует постепенно снижать под контролем врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся симптомы замедления сердечного ритма (брадикардии), включая ощущение пустоты в голове, обмороки или усталость, необходимо обратиться к врачу.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

• часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов): сердцебиение (ощущение биения сердца), бессонница, сонливость, тревожность, депрессия, головная боль, головокружение, нарушения половой функции, боль в желудке, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, запоры, сыпь, зуд, судороги мышц, ощущение холода в конечностях (в руках и (или) ногах), отёки, слабость, утомление.
• нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов): тошнота; приливы жара, снижение артериального давления при вставании.
• неизвестная частота (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): замедление сердечного ритма (брадикардия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тенаксум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тенаксум

• Действующим веществом препарата является рилменидин. Одна таблетка содержит 1 мг рилменидина в виде 1,544 мг дигидрофосфата рилменидина.
• Другие компоненты препарата: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, воск белый, лактоза моногидрат, парафин твёрдый, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, тальк.

Как выглядит лекарство Тенаксум и что содержит упаковка
Лекарство Тенаксум выпускается в упаковках по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 58/477/97-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 245/18