Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Tenaxum
1 mg, compresse
Rilmenidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tenaxum e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tenaxum
Come prendere Tenaxum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tenaxum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tenaxum e a cosa serve

Tenaxum contiene come principio attivo la rilmenidina, un principio che riduce la pressione arteriosa. L’effetto del medicinale dura per 24 ore.
Tenaxum è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale (primaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tenaxum

Quando non utilizzare il medicinale Tenaxum:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave depressione;
se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 15 ml/min);
se il paziente assume contemporaneamente sultopride (vedere il paragrafo „Tenaxum e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tenaxum, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

Non interrompere mai bruscamente il trattamento; il medico ridurrà gradualmente la dose per il paziente.
Informare il medico se il paziente soffre di grave insufficienza renale o se ha recentemente avuto una malattia cardiaca.
Se il paziente è anziano, deve fare attenzione al rischio aumentato di cadute dovuto alla pressione bassa che può manifestarsi, ad esempio, alzandosi in piedi.

Bambini e adolescenti
Tenaxum non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.
Tenaxum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non assumere Tenaxum insieme al seguente prodotto medicinale (vedere anche il paragrafo: „Quando non utilizzare il medicinale Tenaxum”):

sultopride.

Assicurarsi che il medico sia stato informato se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché l’associazione con Tenaxum non è raccomandata:

beta-bloccanti (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo) utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione).

Assicurarsi che il medico sia stato informato se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

baclofene (medicinale utilizzato per trattare la rigidità muscolare presente in malattie come la sclerosi multipla);
beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, angina pectoris – condizione che causa dolore al torace);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo;
alcuni neurolettici (medicinali con effetto sedativo, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici): clorpromazina, levomepromazina, tiotixene, amisulpride, sulpiride, tiapride, droperidolo, aloperidolo, pimozide;
alofantrina (medicinale antiparassitario utilizzato nel trattamento della malaria);
mizolastina (utilizzata nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno);
moxifloxacina, eritromicina somministrata per via endovenosa, spiramicina somministrata per via endovenosa (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite);
vincamina somministrata per via endovenosa (utilizzata nel trattamento dei sintomi di disturbi cognitivi negli anziani, inclusi disturbi della memoria);
bepridile (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris – condizione che causa dolore al torace);
cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione);
medicinali antipertensivi diversi da Tenaxum (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).

Assicurarsi che il medico sia stato informato se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché si dovrebbe valutare l’associazione con Tenaxum:

alfa-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
amifostina (utilizzata nella chemio- o radioterapia);
corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse condizioni patologiche, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide), tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn) (terapia orale) (escluso l’idrocortisone utilizzato nella malattia di Addison);
altri neurolettici (medicinali con effetto sedativo, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), antidepressivi di tipo imipraminico (utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come la depressione);
altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale e che possono alterare la concentrazione se assunti contemporaneamente a Tenaxum: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva degli oppioidi, come buprenorfina, metadone), medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia, dei disturbi del sonno (benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici, sonniferi, neurolettici), antagonisti recettoriali dell’istamina H con effetto sedativo (utilizzati nel trattamento delle allergie o reazioni allergiche), medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), altri medicinali antipertensivi ad azione centrale, baclofene (medicinale utilizzato per trattare la rigidità muscolare presente in malattie come la sclerosi multipla), talidomide (utilizzato nel trattamento di alcune malattie tumorali), pizotifene e indoramina (utilizzati nel trattamento delle crisi di emicrania).

Tenaxum con cibi, bevande e alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Tenaxum.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Non assumere Tenaxum se la paziente sta allattando al seno. Informare immediatamente il medico se la paziente sta allattando o intende allattare.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tenaxum può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a causa del rischio di sonnolenza indotta dal medicinale.
Tenaxum contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tenaxum

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Tenaxum va assunto per via orale.
La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg) al giorno, da assumere al mattino all'inizio del pasto.
Se dopo un mese di trattamento non si ottiene la normalizzazione dei valori della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse (2 mg) al giorno (una compressa al mattino e una alla sera).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Tenaxum nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Tenaxum
In caso di assunzione di un’elevata quantità di compresse, il paziente potrebbe manifestare una pressione arteriosa molto bassa e disturbi dell’attenzione.
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Tenaxum
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma assumere la dose successiva secondo il consueto orario.
Interruzione del trattamento con Tenaxum
Il trattamento con il medicinale Tenaxum non deve essere interrotto bruscamente. Se si rende necessario sospendere il medicinale, la dose deve essere ridotta gradualmente, sotto controllo medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia), inclusi sensazione di vuoto in testa, svenimento o affaticamento, è necessario contattare il medico.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti): palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), insonnia, sonnolenza, ansia, depressione, mal di testa, vertigini, disturbi sessuali, dolore allo stomaco, secchezza delle mucose della bocca, diarrea, stitichezza, eruzioni cutanee, prurito, crampi muscolari, sensazione di freddo agli arti (nelle mani e/o nei piedi), edema, debolezza, affaticamento.
non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti): nausea; vampate di calore, calo della pressione sanguigna in posizione eretta.
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tenaxum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tenaxum

Il principio attivo del medicinale è la rilmenidina. Ogni compressa contiene 1 mg di rilmenidina sotto forma di 1,544 mg di rilmenidina diidrogenofosfato.
Altri componenti del medicinale sono: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, cera bianca, lattosio monoidrato, paraffina solida, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco.

Come si presenta il medicinale Tenaxum e contenuto della confezione
Il medicinale Tenaxum è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/477/97-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 245/18