Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Телмізартан Геноптим, 40 мг, таблетки
Телмізартан Геноптим, 80 мг, таблетки
Телмізартанум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Телмізартан Геноптим і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Телмізартан Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Телмізартан Геноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Телмізартан Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмізартан Геноптим і для чого його застосовують

Лікарський засіб Телмізартан Геноптим належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Телмізартан Геноптим блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Телмізартан Геноптим застосовують для лікування есенціального гіпертонічного стану (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальний» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск може призводити до ураження кровоносних судин різних органів, що в окремих випадках може спричинити інфаркт міокарда, серцеву або ниркову недостатність, інсульт або втрату зору. Найчастіше до появи цих ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Телмізартан Геноптим також застосовують з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із групи ризику, тобто у тих, у кого виявлено зниження притоку крові до серця або ніг, у тих, хто переніс інсульт, або у тих, у кого діагностовано цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнту, чи належить він до групи ризику виникнення зазначених вище порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Телмізартан Геноптим

Коли не застосовувати препарат Телмізартан Геноптим

якщо пацієнт має алергію на телмізартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Телмізартан Геноптим на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних протоків (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта перед прийомом препарату Телмізартан Геноптим.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Телмізартану Геноптим слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів або
захворювання:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки;
звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та натрію в організмі, що супроводжується порушеннями електролітного балансу);
низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт має ознаки дегідратації (надмірну втрату води з організму) або дефіцит натрію через застосування сечогінних препаратів (діуретиків), дієту з низьким вмістом натрію, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Телмізартан Геноптим слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Телмізартан Геноптим».
якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати
препарат Телмізартан Геноптим на ранніх термінах вагітності, а після третього
місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див.
розділ «Вагітність»).
У разі планованої операції або знеболення необхідно повідомити лікаря про
прийом препарату Телмізартан Геноптим.
Телмізартан Геноптим може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей негроїдної раси.
Якщо після прийому препарату Телмізартан Геноптим у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або
діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід
самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Телмізартан Геноптим.
Діти та підлітки
Застосування препарату Телмізартан Геноптим не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Вплив препарату Телмізартан Геноптим на інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати
зміну дози цих препаратів або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках
може бути необхідне припинення прийому одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного
прийому з препаратом Телмізартан Геноптим таких ліків:

препаратів літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії;
ліків, які можуть підвищувати рівень калію в крові, таких як замінники кухонної солі, що містять калій, сечогінні засоби, що зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
сечогінних препаратів (діуретиків), особливо при застосуванні високих доз разом з препаратом Телмізартан Геноптим, оскільки це може призводити до значної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
інгібіторів АПФ або аліскірену (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Телмізартан Геноптим» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксину.

Дія препарату Телмізартан Геноптим може бути послаблена під час одночасного застосування
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або
кортикостероїдів.
Препарат Телмізартан Геноптим може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, які застосовуються при гіпертонії, або ліків, що можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь,
барбітурати, опіоїди або антидепресанти. Симптомом цього є запаморочення під час підйому.
У разі необхідності корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час застосування Телмізартану Геноптим, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Телмізартан Геноптим та їжа і напої
Препарат Телмізартан Геноптим можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності.
Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування препарату Телмізартан Геноптим перед планованою вагітністю
або негайно після встановлення вагітності та призначити інший препарат замість Телмізартану Геноптим. Не
рекомендується застосовувати препарат Телмізартан Геноптим на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо препарат застосовується після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або наміри щодо годування грудьми. Не рекомендується
застосовувати препарат Телмізартан Геноптим під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інше
лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Телмізартан Геноптим, можуть відчувати запаморочення або втому.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Телмізартан Геноптим містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що препарат «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Телмізартан Геноптим

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймати таблетку щодня о той самий час.
Ліки Телмізартан Геноптим можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю. Важливо, щоб ліки
Телмізартан Геноптим приймалися щоденно, доки лікар не порадить інакше. Якщо виникає відчуття, що дія ліків Телмізартан Геноптим надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай призначається доза ліків Телмізартан Геноптим —
одна таблетка потужністю 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску
протягом 24 годин. У деяких випадках лікар може призначити меншу дозу — 20 мг на добу (таку дозу не можна отримати за допомогою таблеток ліків Телмізартан Геноптим — слід застосовувати інші ліки) або більшу дозу — 80 мг на добу.
Ліки Телмізартан Геноптим можуть також застосовуватися у поєднанні з діуретиком (сечогінним засобом), таким як гідрохлоротіазид, що посилює гіпотензивну дію ліків Телмізартан Геноптим.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай призначається доза ліків Телмізартан Геноптим — одна таблетка потужністю 80 мг один раз на добу. На початку лікування слід часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай призначена доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж призначена доза ліків Телмізартан Геноптим
Якщо помилково прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Телмізартан Геноптим
Якщо пропущено прийом дози ліків, слід прийняти її одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжити прийом ліків відповідно до встановленого графіку. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня, слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної
медичної допомоги. У разі появи будь-яких із таких симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря:

сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжким інфекційним ураженням із запальною реакцією всього організму),
раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними; якщо вони виникнуть, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Телмізартан Геноптим:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким лікування призначено з метою зменшення частоти
серцево-судинних подій.
Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит),
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в плазмі,
труднощі з засипанням, погіршення настрою (депресія), непритомність, відчуття обертання (запаморочення
периферичного походження), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск
(гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються від гіпертонії, запаморочення під час підйому (ортостатична гіпотонія),
задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж,
підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення функції нирок,
зокрема госта ниркова недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжким інфекційним ураженням із запальною реакцією всього
організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець
(еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція),
алергійні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або
низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом),
відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорена робота серця (тахікардія), сухість слизової оболонки
ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше у пацієнтів японського походження),
раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк,
включаючи летальний випадок), висип (шкірна хвороба), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка,
токсичне ураження шкіри, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, схожі на грип,
зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення
активності печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення сполучної тканини у легенях (інтерстиційна хвороба легень)**
*Цей ефект може виникнути випадково або бути пов’язаним із механізмом, який наразі невідомий.
**Під час застосування телмізартану повідомляли про випадки прогресуючого утворення сполучної тканини у легенях.
Невідомо, чи є телмізартан причиною цього стану.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк
у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві,
фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Телмізартан Геноптим

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Скорочення Lot, вказане на блістері, означає номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Телмізартан Геноптим
Діючою речовиною ліків є телмізартан.
Кожна таблетка потужністю 40 мг містить 40 мг телмізартану.
Кожна таблетка потужністю 80 мг містить 80 мг телмізартану.
Інші складові: натрію гідроксид, повідон (K 25), меглумін, манітол, магнію стеарат, кросповідон.
Як виглядають ліки Телмізартан Геноптим і що містить упаковка
Ліки Телмізартан Геноптим, 40 мг, таблетки — це білі подовжені таблетки з витисненням „LC” з одного боку таблетки.
Ліки Телмізартан Геноптим, 80 мг, таблетки — це білі подовжені таблетки з витисненням „LC” з одного боку таблетки.
Ліки Телмізартан Геноптим доступні в упаковці: блістер алюміній/алюміній, що містить 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 321 62 40
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Іспанія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь