Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan Genoptim, 40 mg, compresse
Telmisartan Genoptim, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Telmisartan Genoptim e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Genoptim
Come prendere Telmisartan Genoptim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Telmisartan Genoptim
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmisartan Genoptim e a cosa serve

Telmisartan Genoptim appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Telmisartan Genoptim blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.
Telmisartan Genoptim è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale (pressione arteriosa alta) negli adulti. Il termine “essenziale” indica che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando in alcuni casi a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi di ipertensione arteriosa. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare se rientra nei valori normali.
Telmisartan Genoptim è inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus) negli adulti a rischio, ovvero coloro che presentano un ridotto afflusso di sangue al cuore o alle gambe, che hanno avuto un ictus o che sono affetti da diabete.
Il medico le dirà se appartiene al gruppo a rischio per lo sviluppo di tali disturbi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Telmisartan Genoptim

Quando non utilizzare il medicinale Telmisartan Genoptim

se il paziente è allergico alla telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
dal terzo mese di gravidanza (occorre inoltre evitare l’uso di Telmisartan Genoptim nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente soffre di gravi malattie epatiche, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Genoptim.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Telmisartan Genoptim, discutere con il medico o il farmacista se il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

malattie renali o stato post-trapianto renale;
stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che irrora uno o entrambi i reni);
malattie epatiche;
malattie cardiache;
aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sodio nell’organismo, accompagnata da squilibri elettrolitici);
pressione arteriosa bassa (ipotensione), con maggiore probabilità se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sodio dovuta all’uso di diuretici, dieta povera di sodio, diarrea o vomito;
aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
diabete.

Prima di iniziare l’assunzione di Telmisartan Genoptim, informare il medico:

se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
- inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
- aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Telmisartan Genoptim”.
se il paziente sta assumendo digossina.

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Telmisartan Genoptim nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico che si sta assumendo Telmisartan Genoptim.
Telmisartan Genoptim può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Se dopo l’assunzione di Telmisartan Genoptim il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, informare il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non sospendere autonomamente l’assunzione di Telmisartan Genoptim.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Telmisartan Genoptim nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Telmisartan Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose o adottare precauzioni particolari. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Telmisartan Genoptim con i seguenti medicinali:

preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), gli inibitori dell’ACE, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, i FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), l’eparina, i farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim;
diuretici (diuretici), specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Telmisartan Genoptim, poiché possono causare una significativa perdita di acqua corporea e abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione);
inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Telmisartan Genoptim” e “Avvertenze e precauzioni”);
digossina.

L’effetto di Telmisartan Genoptim può essere ridotto durante l’assunzione contemporanea di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Telmisartan Genoptim può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o di medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa: alcol, barbiturici, oppioidi o antidepressivi. Un sintomo può essere vertigine all’alzarsi in piedi.
Se è necessario aggiustare la dose di un altro medicinale assunto durante il trattamento con Telmisartan Genoptim, consultare il medico.
Telmisartan Genoptim con cibi e bevande
Telmisartan Genoptim può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza.
Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan Genoptim prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Telmisartan Genoptim. Non si raccomanda l’uso di Telmisartan Genoptim nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si intende allattare. Non si raccomanda l’uso di Telmisartan Genoptim durante l’allattamento. Il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Telmisartan Genoptim possono avvertire vertigini o affaticamento. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Telmisartan Genoptim contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Telmisartan Genoptim

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
È consigliabile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale Telmisartan Genoptim può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere
inghiottite con acqua o un altro liquido non contenente alcol. È importante assumere Telmisartan Genoptim
ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale
Telmisartan Genoptim sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose abituale di Telmisartan Genoptim è generalmente di
una compressa da 40 mg al giorno per la maggior parte dei pazienti, dose che assicura il controllo della
pressione arteriosa per 24 ore. In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose inferiore di 20 mg al giorno
(questa dose non può essere ottenuta con le compresse di Telmisartan Genoptim – occorre utilizzare
altri medicinali) o una dose superiore di 80 mg al giorno.
Telmisartan Genoptim può essere anche somministrato in associazione con un diuretico (medicinale
moltiplicatore di urina), come l'idroclorotiazide, che potenzia l'effetto ipotensivo di Telmisartan Genoptim.
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmisartan Genoptim è generalmente
di una compressa da 80 mg al giorno. All'inizio del trattamento, è consigliabile controllare spesso la pressione arteriosa.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose abituale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Telmisartan Genoptim
Se per errore si assume un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Telmisartan Genoptim
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare a prendere il
medicinale secondo lo schema stabilito. Se la compressa non viene assunta entro la stessa giornata, assumere
la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con reazione infiammatoria dell'intero organismo),
rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema).
Questi effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000), ma sono estremamente gravi; in caso di comparsa è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se questi sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.

Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmisartan Genoptim:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Bassa pressione sanguigna (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle alte vie respiratorie (ad es. mal di gola, sinusite), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio nel plasma, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di giramento (vertigini di origine periferica), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), bassa pressione sanguigna (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini all'alzarsi (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore, vomito, prurito, eccessiva sudorazione, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con reazione infiammatoria dell'intero organismo, che può portare al decesso), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi della vista, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più frequenti nei pazienti di origine giapponese), rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che può anche portare al decesso (angioedema, anche con esito fatale), eruzione cutanea (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, danno tossico alla pelle, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, dolore ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina nel sangue), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatinchinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):
Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**
*Questo effetto può verificarsi casualmente o essere legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
**Durante l'uso di telmisartan sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare. Non è noto se tale condizione sia causata dal telmisartan.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale – con l'uso di medicinali simili si è verificato gonfiore nell'intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmisartan Genoptim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
cartonata dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
La sigla Lot riportata sul blister indica il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmisartan Genoptim
La sostanza attiva è telmisartan.
Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di telmisartan.
Ogni compressa da 80 mg contiene 80 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, povidone (K 25), meglumina, mannitolo, stearato di magnesio e crospovidone.

Come si presenta il medicinale Telmisartan Genoptim e contenuto della confezione
Telmisartan Genoptim 40 mg, compresse: compresse bianche, oblunghe, con impressa la sigla „LC” su un lato della compressa.
Telmisartan Genoptim 80 mg, compresse: compresse bianche, oblunghe, con impressa la sigla „LC” su un lato della compressa.
Telmisartan Genoptim è disponibile in confezioni in blister in alluminio/alluminio contenenti 28 o 56 compresse.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz