Telmisartán Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Telmisartan Genoptim, 40 mg, comprimidos
Telmisartan Genoptim, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Telmisartan Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Telmisartan Genoptim
3. Cómo tomar Telmisartan Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan Genoptim y para qué se utiliza

Telmisartan Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, lo que conlleva un aumento de la presión arterial. Telmisartan Genoptim bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmisartan Genoptim se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" indica que la presión arterial elevada no está causada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede provocar daños en los vasos sanguíneos de distintos órganos, lo que en algunos casos puede conducir a infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, antes de que aparezcan estas complicaciones no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmisartan Genoptim también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo, es decir, en aquellos que presentan un flujo sanguíneo reducido al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular previo o que tienen diabetes.
Su médico le informará si usted pertenece al grupo de riesgo de padecer estas alteraciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Telmisartan Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan Genoptim

• si el paciente es alérgico a la telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el tercer trimestre de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan Genoptim durante las primeras fases del embarazo - ver apartado "Embarazo");
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, tales como colestasis u obstrucción de los conductos biliares (alteraciones en el flujo de la bilis desde el hígado o la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o
farmacéutico antes de tomar Telmisartan Genoptim.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Telmisartan Genoptim, debe consultar con su médico o
farmacéutico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones o
enfermedades:

• enfermedades renales o trasplante renal previo;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
• enfermedades hepáticas;
• enfermedades cardíacas;
• niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sodio en el organismo, acompañada de alteraciones electrolíticas);
• presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio debido al uso de medicamentos diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea o vómitos;
• niveles elevados de potasio en sangre;
• diabetes.

Antes de comenzar el tratamiento con Telmisartan Genoptim, debe consultar con su médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan Genoptim".
• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de
Telmisartan Genoptim durante las primeras fases del embarazo y está contraindicado después del tercer
mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (ver
apartado "Embarazo").
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico de que está tomando
Telmisartan Genoptim.
Telmisartan Genoptim puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.
Si tras tomar Telmisartan Genoptim el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o
diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe
interrumpir el tratamiento con Telmisartan Genoptim por su cuenta.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan Genoptim en niños y adolescentes menores de 18 años.
Telmisartan Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar. El médico puede recomendar
ajustar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos,
puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toman conjuntamente con Telmisartan Genoptim los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico llamado trimetoprima;
• diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos), especialmente si se toman en dosis altas junto con Telmisartan Genoptim, ya que pueden provocar una pérdida significativa de agua corporal y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan Genoptim" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina.

El efecto de Telmisartan Genoptim puede verse reducido si se toma simultáneamente con
AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o
corticosteroides.
Telmisartan Genoptim puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o de medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo,
baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede verse agravada por: alcohol,
barbitúricos, opioides o antidepresivos. Un síntoma común es mareo al levantarse.
Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Telmisartan Genoptim, debe consultar a su médico.
Telmisartan Genoptim y alimentos o bebidas
Telmisartan Genoptim puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada.
Normalmente, el médico le recomendará que deje de tomar Telmisartan Genoptim antes de un embarazo planeado
o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Telmisartan Genoptim. No se recomienda el uso de Telmisartan Genoptim durante las primeras fases del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Debe informar a su médico si está lactando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de
Telmisartan Genoptim durante la lactancia. El médico puede recomendar un tratamiento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si el recién nacido es prematuro o tiene bajo peso.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Telmisartan Genoptim pueden experimentar mareos o fatiga.
En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Telmisartan Genoptim contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Telmisartan Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe intentarse tomar el comprimido todos los días a la misma hora.
El medicamento Telmisartan Genoptim puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Los comprimidos deben tragarse con agua u otro líquido no alcohólico. Es importante tomar Telmisartan Genoptim todos los días, hasta que el médico indique lo contrario. Si se percibe que la acción del medicamento Telmisartan Genoptim es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Telmisartan Genoptim es, para la mayoría de los pacientes, un comprimido de 40 mg una vez al día, lo que garantiza el control de la presión arterial durante 24 horas. En algunos casos, el médico puede recomendar una dosis menor de 20 mg al día (esta dosis no puede obtenerse con los comprimidos de Telmisartan Genoptim – debe utilizarse otro medicamento) o una dosis mayor de 80 mg al día.

Telmisartan Genoptim también puede administrarse en combinación con un diurético (medicamento que aumenta la producción de orina), como la hidroclorotiazida, que potencia el efecto reductor de la presión arterial de Telmisartan Genoptim.

Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Genoptim es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento, debe controlarse frecuentemente la presión arterial.

En caso de alteraciones de la función hepática, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan Genoptim
Si se toma por error un número excesivo de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Telmisartan Genoptim
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, y luego continuar con el esquema habitual de toma. Si el comprimido no se toma durante todo el día, debe tomarse la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• septicemia* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo),
• hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (edema angioneurótico).
  Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves. Si aparecen, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con su médico sin demora. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar la muerte.

Posibles efectos adversos del medicamento Telmisartan Genoptim:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio en plasma, dificultad para conciliar el sueño, estado de ánimo deprimido (depresión), desmayos, sensación de giro (mareo de origen periférico), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 pacientes):
Septicemia* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo, que puede provocar la muerte), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), concentración baja de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa bucal, gastritis, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, que también puede provocar la muerte (edema angioneurótico, también con desenlace fatal), erupción cutánea (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, daño tóxico en la piel, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**
* Este efecto puede aparecer de forma casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Durante el uso de telmisartán se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar. No se sabe si la causa es el telmisartán.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal: tras la administración de productos similares se ha observado edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartán Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura Lot impresa en el blíster corresponde al número de lote.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telmisartan Genoptim
La sustancia activa del medicamento es telmisartán.
Cada comprimido de 40 mg contiene 40 mg de telmisartán.
Cada comprimido de 80 mg contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, povidona (K 25), meglumina, manitol, estearato de magnesio y crospovidona.

Aspecto del medicamento Telmisartan Genoptim y contenido del envase
Telmisartan Genoptim 40 mg, comprimidos son comprimidos blancos, alargados, con la inscripción „LC” grabada en una de las caras del comprimido.
Telmisartan Genoptim 80 mg, comprimidos son comprimidos blancos, alargados, con la inscripción „LC” grabada en una de las caras del comprimido.
Telmisartan Genoptim se presenta en envases blíster de aluminio/aluminio que contienen 28 ó 56 comprimidos.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel.: 22 321 62 40

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz