Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Телмісартан Медікал Валлі, 20 мг, таблетки
Телмісартан Медікал Валлі, 40 мг, таблетки
Телмісартан Медікал Валлі, 80 мг, таблетки
Телмісартанум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Телмісартан Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Телмісартан Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Телмісартан Медікал Валлі
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Телмісартан Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмісартан Медікал Валлі та для чого його застосовують

Телмісартан Медікал Валлі належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Телмісартан Медікал Валлі блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Телмісартан Медікал Валлі застосовується для лікування есенціального гіпертензійного стану (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальний» означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншою хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше до появи цих ускладнень симптоми підвищеного артеріального тиску не спостерігаються.
Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних показників.
Телмісартан Медікал Валлі також застосовується з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із групи ризику, тобто тих, у кого виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у кого був інсульт або діагностовано цукровий діабет. Лікар повідомить пацієнту, чи належить він до групи ризику виникнення зазначених порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Телмісартан Медікал Валлі

Коли не застосовувати препарат Телмісартан Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Телмісартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчних протоків (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта перед прийомом препарату Телмісартан Медікал Валлі.
Попередження та заходи обережності
Слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче
станів або захворювань:

Захворювання нирок або стан після трансплантації нирки.
Звуження ниркової артерії (звуження судин, що кровопостачають одну або обидві нирки).
Захворювання печінки.
Захворювання серця.
Підвищений рівень альдостерону (затримка води та натрію в організмі, що супроводжується порушеннями електролітної рівноваги).
Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт має ознаки дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіцит натрію через застосування сечогінних засобів (діуретиків), дієту з низьким вмістом натрію, діарею або блювання.
Підвищений рівень калію в крові.
Цукровий діабет.

Якщо після прийому препарату Телмісартан Медікал Валлі у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота,
блювання або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування.
Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Телмісартан Медікал
Валлі.
Перед початком застосування препарату Телмісартан Медікал Валлі слід обговорити з лікарем:

якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Телмісартан Медікал Валлі».

якщо пацієнт приймає дигоксин.

Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру (або плани) на вагітність. Не рекомендується застосовування
препарату Телмісартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності, а після
третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині
(див. розділ «Вагітність»).
У разі планованої операції або анестезії слід повідомити лікаря
про прийом препарату Телмісартан Медікал Валлі.
Препарат Телмісартан Медікал Валлі може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування препарату Телмісартан Медікал Валлі не рекомендовано дітям та підліткам віком до
18 років.
Препарат Телмісартан Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну
дози або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може знадобитися відміна одного із ліків. Це особливо стосується одночасного прийому з препаратом
Телмісартан Медікал Валлі наступних ліків:

Препарати літію, що застосовуються для лікування деяких типів депресії.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
Сечогінні засоби (діуретики), особливо у великих дозах разом з препаратом Телмісартан Медікал Валлі, оскільки вони можуть призводити до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії).
Інгібітори АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Телмісартан Медікал Валлі» та «Попередження та заходи обережності»).
Дигоксин.

Дія препарату Телмісартан Медікал Валлі може послаблюватися під час одночасного прийому
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або
глюкокортикостероїдів.
Препарат Телмісартан Медікал Валлі може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, які застосовуються при лікуванні гіпертензії, або ліків, що можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголі, барбітурати, опіоїди або антидепресанти. Симптомом є запаморочення під час підйому. У разі необхідності корекції дози іншого лікування, яке приймає пацієнт під час застосування препарату
Телмісартан Медікал Валлі, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Телмісартан Медікал Валлі та їжа
Препарат Телмісартан Медікал Валлі можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру (або плани) на вагітність. Зазвичай лікар радить
припинити застосування препарату Телмісартан Медікал Валлі перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначити інший лік замість препарату Телмісартан Медікал Валлі. Не рекомендується
застосовування препарату Телмісартан Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності, а після
третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовувати після
3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовування препарату Телмісартан Медікал Валлі під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати
прийом іншого лікування, якщо пацієнтка бажає годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Телмісартан Медікал Валлі, можуть відчувати запаморочення або
втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Телмісартан Медікал Валлі містить натрій.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Телмісартан Медікал Валлі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Телмісартан Медікал Валлі становить одну таблетку на добу. Слід намагатися
приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині. Ліки Телімсартан Медікал Валлі можна
приймати під час їжі або між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або
іншою рідиною, що не містить алкоголю. Важливо, щоб ліки Телмісартан Медікал Валлі
приймалися щодня, доки лікар не порадить інакше. У разі відчуття, що дія ліків
Телмісартан Медікал Валлі є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Телмісартан Медікал Валлі
становить для більшості пацієнтів одну таблетку потужністю 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль
артеріального тиску протягом 24 годин. У деяких пацієнтів лікар може призначити застосування
меншої дози — 20 мг або більшої дози — 80 мг. Телмісартан Медікал Валлі може також застосовуватися у поєднанні з сечогінним засобом (діуретиком), таким як гідрохлоротіазид, що посилює знижувальний вплив на артеріальний тиск ліків Телмісартан Медікал Валлі.
Для зменшення частоти виникнення серцево-судинних подій зазвичай рекомендована доза ліків Телмісартан Медікал Валлі становить одну таблетку потужністю 80 мг один раз на добу. На початку лікування слід часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай рекомендована доза не може перевищувати 40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Телмісартан Медікал Валлі
Якщо помилково буде прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Телмісартан Медікал Валлі
Якщо доза ліків була пропущена, не слід хвилюватися. Її слід прийняти відразу після того, як ви згадали,
а потім продовжити прийом ліків відповідно до встановленого графіку. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжким інфекційним захворюванням із запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) — ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними; якщо вони виникнуть, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо наведені вище симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Медікал Валлі:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 10 пацієнтів):
Зниження артеріального тиску (гіпотонія) у пацієнтів, яким лікування проводиться з метою зменшення частоти серцево-судинних подій.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), підвищений рівень калію в плазмі, труднощі заснути, погіршення настрою (депресія), запаморочення, відчуття обертовання (запаморочення периферичного походження), повільна робота серця (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотонія) у пацієнтів, яких лікують від гіпертонії, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), задиха, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжким інфекційним захворюванням із запальною реакцією всього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорена робота серця (тахікардія), сухість слизової оболонки рота, розлад шлунка, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), висип (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення сполучної тканини у легенях (інтерстиційна хвороба легень)**
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника — при застосуванні подібних препаратів спостерігався набряк кишки з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея
* Може виникнути випадково або пов’язано з поточним механізмом, який ще не відомий.
** Під час застосування телмісартану повідомляли про випадки прогресуючого утворення сполучної тканини у легенях. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Телмісартан Медікал Валлі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блістер з алюмінієвої фольги/алюмінію: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмісартан Медікал Валлі

Активною речовиною лікарського засобу є телмісартан: таблетка потужністю 20 мг містить 20 мг телмісартану; таблетка потужністю 40 мг містить 40 мг телмісартану; таблетка потужністю 80 мг містить 80 мг телмісартану.
Інші складові: повідон (К 25), меглумін, натрію гідроксид, манітол, кросповідон та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Телмісартан Медікал Валлі та що містить упаковка
Лікарський засіб Телмісартан Медікал Валлі випускається у формі таблеток.
Телмісартан Медікал Валлі, 20 мг: білі, круглі таблетки зі зрізаними краями, з тисненням позначення LC з одного боку.
Телмісартан Медікал Валлі, 40 мг: білі, подовжені таблетки, з тисненням позначення LC з одного боку.
Телмісартан Медікал Валлі, 80 мг: білі, подовжені таблетки, з тисненням позначення LC з одного боку.
Телмісартан Медікал Валлі постачається в блистерах, у упаковках, що містять 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Telmisartan +pharma 20 mg/40 mg/80 mg Tabletten
Бельгія: Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg comprimés
Німеччина: Telmisartan AXiromed 20 mg /40 mg /80 mg Tabletten
Нідерланди: Telmisartan Xiromed 20 mg/40 mg/80 mg tabletten
Польща: Telmisartan Medical Valley
Португалія: Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg Comprimidos
Сполучене Королівство: Telmisartan 20 mg/40 mg/80 mg tablets