Telmisartán Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Telmisartan Medical Valley, 20 mg, compresse
Telmisartan Medical Valley, 40 mg, compresse
Telmisartan Medical Valley, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmisartan Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Medical Valley
3. Come prendere Telmisartan Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telmisartan Medical Valley e a cosa serve

Telmisartan Medical Valley appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dal corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Telmisartan Medical Valley blocca l’azione dell’angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo così la pressione arteriosa.
Telmisartan Medical Valley è usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale (pressione arteriosa alta) negli adulti. Il termine “essenziale” indica che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
Se non trattata, l’ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando in alcuni casi a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si manifestano sintomi evidenti dell’ipertensione arteriosa.
È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Telmisartan Medical Valley è inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus) negli adulti a rischio, ovvero coloro che hanno avuto una ridotta irrorazione sanguigna al cuore o alle gambe, che hanno avuto un ictus o che sono affetti da diabete. Il medico le dirà se appartiene a un gruppo a rischio per questi disturbi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Telmisartan Medical Valley

Quando non utilizzare Telmisartan Medical Valley

• se il paziente è allergico alla telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il terzo mese di gravidanza (è necessario inoltre evitare l’uso di Telmisartan Medical Valley nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegato;
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Medical Valley.
Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico se il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o stato post-trapianto renale.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Malattia cardiaca.
• Aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sodio nell’organismo, accompagnata da squilibrio elettrolitico).
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), specialmente se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sodio a causa dell’uso di diuretici, dieta povera di sodio, diarrea o vomito.
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue.
• Diabete.

Se dopo l’assunzione di Telmisartan Medical Valley il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli al medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento.
Non decida autonomamente di interrompere l’assunzione di Telmisartan Medical Valley.
Prima di iniziare a utilizzare Telmisartan Medical Valley, ne parli con il medico:

• se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare Telmisartan Medical Valley”.

• se il paziente sta assumendo digossina.

Informi il medico di una eventuale gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Telmisartan Medical Valley nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan Medical Valley.
Telmisartan Medical Valley può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
L’uso di Telmisartan Medical Valley non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Telmisartan Medical Valley e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere. Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare ulteriori precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Telmisartan Medical Valley con i seguenti medicinali:

• Preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come i sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, medicinali immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici (soprattutto se assunti in dosi elevate insieme a Telmisartan Medical Valley), poiché possono causare una significativa perdita di liquidi e abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione).
• Inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare Telmisartan Medical Valley” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Telmisartan Medical Valley può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Telmisartan Medical Valley può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o di medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, la pressione arteriosa bassa può essere ulteriormente ridotta da alcol, barbiturici, oppioidi o antidepressivi. Un sintomo può essere vertigine nell’alzarsi in piedi. Se necessario, il medico potrà adeguare la dose di altri medicinali assunti durante il trattamento con Telmisartan Medical Valley.
Telmisartan Medical Valley con cibi e bevande
Telmisartan Medical Valley può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico di una eventuale gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan Medical Valley prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza, prescrivendo un altro medicinale. L’uso di Telmisartan Medical Valley non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o se intende allattare. L’uso di Telmisartan Medical Valley non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Telmisartan Medical Valley possono avvertire vertigini o affaticamento. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.
Telmisartan Medical Valley contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Telmisartan Medical Valley

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan Medical Valley è di una compressa al giorno. Si consiglia di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Telmisartan Medical Valley può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un altro liquido non contenente alcol. È importante assumere Telmisartan Medical Valley ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose solitamente raccomandata di Telmisartan Medical Valley è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti, garantendo un controllo della pressione arteriosa per 24 ore. In alcuni pazienti, il medico può raccomandare una dose inferiore da 20 mg o una dose superiore da 80 mg. Telmisartan Medical Valley può essere anche somministrato in associazione con un diuretico (medicinale che favorisce l'eliminazione dell'urina), come l'idroclorotiazide, che potenzia l'effetto ipotensivo di Telmisartan Medical Valley.
Per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari, la dose solitamente raccomandata di Telmisartan Medical Valley è di una compressa da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose solitamente raccomandata non deve superare i 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telmisartan Medical Valley
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Telmisartan Medical Valley
Se si dimentica di assumere una dose, non si deve essere preoccupati. Assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi continuare a prendere il medicinale secondo lo schema stabilito. Se la compressa non viene assunta entro la stessa giornata, assumere la dose abituale il giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione grave con reazione infiammatoria dell'intero organismo), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema) – questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti), ma sono estremamente gravi; se si presentano, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Se i sintomi sopra descritti non vengono trattati, possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Telmisartan Medical Valley:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in persone trattate per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio nel plasma, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di vertigine (capogiri di origine periferica), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione arteriosa, capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbo addominale, gonfiore, vomito, prurito, eccessiva sudorazione, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, infezione grave con reazione infiammatoria dell'intero organismo, che può portare al decesso), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (in pazienti con diabete), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi della vista, battito cardiaco rapido (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più comuni in pazienti di origine giapponese), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema, anche con esito fatale), eruzione cutanea (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolore articolare, dolore agli arti, dolore ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina nel sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatinina nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):
Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale – con l'uso di prodotti simili si sono verificati casi di gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
* Può verificarsi occasionalmente o in relazione a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l'uso di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telmisartan Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio di Alluminio/Alluminio: Nessuna speciale precauzione per la conservazione del medicinale.
Non gettare i farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telmisartan Medical Valley

• La sostanza attiva è telmisartan: una compressa da 20 mg contiene 20 mg di telmisartan; una compressa da 40 mg contiene 40 mg di telmisartan; una compressa da 80 mg contiene 80 mg di telmisartan.
• Altri componenti: povidone (K 25), meglumina, idrossido di sodio, mannitolo, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Telmisartan Medical Valley e contenuto della confezione
Telmisartan Medical Valley si presenta sotto forma di compresse.
Telmisartan Medical Valley, 20 mg: compresse bianche, rotonde, con bordi smussati, con impressa la sigla LC su un lato.
Telmisartan Medical Valley, 40 mg: compresse bianche, oblunghe, con impressa la sigla LC su un lato.
Telmisartan Medical Valley, 80 mg: compresse bianche, oblunghe, con impressa la sigla LC su un lato.
Telmisartan Medical Valley è disponibile in blister, in confezioni contenenti 28 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia

Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Telmisartan +pharma 20 mg/40 mg/80 mg Tabletten
Belgio: Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg comprimés
Germania: Telmisartan AXiromed 20 mg /40 mg /80 mg Tabletten
Olanda: Telmisartan Xiromed 20 mg/40 mg/80 mg tabletten
Polonia: Telmisartan Medical Valley
Portogallo: Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg Comprimidos
Regno Unito: Telmisartan 20 mg/40 mg/80 mg tablets