Telmisartán Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Telmisartan Medical Valley, 20 mg, comprimidos
Telmisartan Medical Valley, 40 mg, comprimidos
Telmisartan Medical Valley, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Telmisartan Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Telmisartan Medical Valley
3. Cómo tomar Telmisartan Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan Medical Valley y para qué se utiliza

Telmisartan Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conlleva un aumento de la presión arterial. Telmisartan Medical Valley bloquea la acción de la angiotensina II, haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y disminuyendo así la presión arterial.

Telmisartan Medical Valley se utiliza para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la presión arterial alta no está causada por otra enfermedad.

La presión arterial elevada no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en algunos casos puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, antes de que se produzcan estas complicaciones, no se observan síntomas de la presión arterial elevada. Por ello, es importante medir la presión arterial regularmente para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.

Telmisartan Medical Valley también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo, es decir, en aquellos que han tenido un flujo sanguíneo reducido al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes. Su médico le informará si usted pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Telmisartan Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan Medical Valley

• si el paciente tiene alergia a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan Medical Valley durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, como colestasis u obstrucción de los conductos biliares (alteraciones en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o
farmacéutico antes de tomar Telmisartan Medical Valley.
Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes
enfermedades o afecciones:

• Enfermedad renal o trasplante renal previo.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones).
• Enfermedad hepática.
• Enfermedad cardíaca.
• Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sodio en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de electrolitos).
• Presión arterial baja (hipotensión), cuyo riesgo es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio debido al uso de medicamentos diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Si tras tomar Telmisartan Medical Valley el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas,
vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento
posterior.
No debe tomar por su cuenta la decisión de interrumpir el tratamiento con Telmisartan Medical
Valley.
Antes de comenzar a tomar Telmisartan Medical Valley, debe consultar con su médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskiren.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan Medical Valley".

• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Telmisartan Medical Valley durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Telmisartan Medical Valley.
Telmisartan Medical Valley puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan Medical Valley en niños y adolescentes menores de
18 años.
Telmisartan Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a la administración concomitante de Telmisartan Medical Valley con los siguientes medicamentos:

• Preparaciones de litio, utilizadas en el tratamiento de ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico llamado trimetoprim.
• Diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos), especialmente en dosis altas junto con Telmisartan Medical Valley, ya que pueden provocar una pérdida significativa de agua corporal y una disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan Medical Valley" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

El efecto de Telmisartan Medical Valley puede verse reducido al administrarse simultáneamente con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartan Medical Valley puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la hipotensión puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, opioides o antidepresivos. Un síntoma común es mareo al levantarse. Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Telmisartan Medical Valley, debe consultar a su médico.
Telmsartan Medical Valley y alimentos y bebidas
Telmisartan Medical Valley puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo. Normalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Telmisartan Medical Valley antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Telmisartan Medical Valley. No se recomienda el uso de Telmisartan Medical Valley durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Telmisartan Medical Valley durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Telmisartan Medical Valley pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Telmsartan Medical Valley contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Telmisartan Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan Medical Valley es de una tableta al día. Se recomienda tomar la tableta todos los días a la misma hora. Telmisartan Medical Valley puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Las tabletas deben tragarse con agua u otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar Telmisartan Medical Valley todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Telmisartan Medical Valley es de una tableta de 40 mg al día para la mayoría de los pacientes, lo que permite controlar la presión arterial durante 24 horas. En algunos pacientes, el médico puede recomendar una dosis menor de 20 mg o una dosis mayor de 80 mg. Telmisartan Medical Valley también puede administrarse junto con un medicamento diurético (diurético), como la hidroclorotiazida, que potencia el efecto hipotensores de Telmisartan Medical Valley.

Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Medical Valley es generalmente de una tableta de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento, es frecuente que se controle la presión arterial.

En caso de alteraciones en la función hepática, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan Medical Valley
Si accidentalmente se toma un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la administración de Telmisartan Medical Valley
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con el esquema habitual. Si no se toma la tableta durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata:
Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada en todo el organismo), hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas (angioedema) – estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes), pero extremadamente graves; si aparecen, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico sin demora. Si no se tratan, estos síntomas podrían provocar la muerte.

Posibles efectos adversos del medicamento Telmisartan Medical Valley:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de la concentración de potasio en plasma, dificultad para conciliar el sueño, disminución del estado de ánimo (depresión), desmayos, sensación de giro (vértigo de origen periférico), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada en todo el organismo, que puede conducir a la muerte), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa oral, gastritis, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y membranas mucosas (angioedema, también con desenlace fatal), erupción cutánea (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor de tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal – tras la administración de productos similares se han descrito casos de hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

* Puede ocurrir espontáneamente o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Telmisartan Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira de blíster tras la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de aluminio/aluminio: No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telmisartan Medical Valley

• La sustancia activa de este medicamento es telmisartán: un comprimido de 20 mg contiene 20 mg de telmisartán; un comprimido de 40 mg contiene 40 mg de telmisartán; un comprimido de 80 mg contiene 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: povidona (K 25), meglumina, hidróxido de sodio, manitol, crospovidona y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Telmisartan Medical Valley y contenido del envase
Telmisartan Medical Valley se presenta en forma de comprimidos.
Telmisartan Medical Valley, 20 mg: comprimidos blancos, redondos, con bordes biselados, con la inscripción impresa LC en una cara.
Telmisartan Medical Valley, 40 mg: comprimidos blancos, alargados, con la inscripción impresa LC en una cara.
Telmisartan Medical Valley, 80 mg: comprimidos blancos, alargados, con la inscripción impresa LC en una cara.
Telmisartan Medical Valley se suministra en envases blíster con 28 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Telmisartan +pharma 20 mg/40 mg/80 mg Tabletten
Bélgica: Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg comprimés
Alemania: Telmisartan AXiromed 20 mg /40 mg /80 mg Tabletten
Países Bajos: Telmisartan Xiromed 20 mg/40 mg/80 mg tabletten
Polonia: Telmisartan Medical Valley
Portugal: Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg Comprimidos
Reino Unido: Telmisartan 20 mg/40 mg/80 mg tablets