Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Телмісартан/гідрохлортіазид Крка, 80 мг + 25 мг, таблетки
telmisartanum + hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
3. Як застосовувати Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка та для чого його застосовують

Телмісартан/гідрохлортіазид Крка — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини —
телмісартан і гідрохлортіазид — в одній таблетці. Обидві речовини допомагають контролювати
високий артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками, і сприяє збільшенню виділення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Не лікований високий артеріальний тиск може призводити до ушкодження кровоносних судин
у внутрішніх органах, а в деяких випадках — до серйозних ускладнень, таких як інфаркт міокарда,
серцева недостатність або ниркова недостатність, інсульт або втрата зору. Найчастіше до появи
цих ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому
дуже важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка застосовується для лікування високого артеріального тиску
(первинної артеріальної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється
препаратом Телмісартан/гідрохлортіазид Крка 80 мг + 12,5 мг,
або у пацієнтів, у яких досягнуто добрий контроль артеріального тиску за допомогою
телмісартану та гідрохлортіазиду, що застосовуються окремо.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або похідні сульфонамідів;
• після третього місяця вагітності (слід також уникати застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки, таке як застій жовчі або звуження жовчних протоків (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або анурію (менше 100 мл сечі на добу);
• якщо пацієнт має низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції під час лікування;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо будь-який із зазначених вище станів стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або фармацевта
перед прийомом лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка.
Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікареві перед початком прийому лікарського засобу
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка, якщо у пацієнта є або були будь-які з
нижчевказаних станів або захворювань:

• низький артеріальний тиск (гіпотензія), ймовірність виникнення якого зростає, якщо пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі через застосування діуретиків (сечогінних таблеток), бідносольну дієту, діарею, блювання або гемофільтрацію;
• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• стеноз ниркової артерії (звуження судин, що кровопостачають одну або обидві нирки);
• захворювання печінки;
• проблеми з серцем;
• цукровий діабет;
• підагра;
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушенням електролітної рівноваги);
• системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СКВ») — захворювання, при якому імунна система атакує власний організм;
• активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до обмеження зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в безсудинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між склерою та судинною оболонкою) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до стійких порушень зору.
• якщо у пацієнта у минулому був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являється неочікувана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри). Під час застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.

Перед початком застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка слід обговорити це
з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не приймати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка».
• якщо пацієнт приймає дигоксин.
• якщо у пацієнта у минулому після прийому гідрохлортіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка у пацієнта виникне важка задиця або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Якщо після прийому лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка у пацієнта виникне біль у животі,
нудота, блювання або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого
лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після
третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див.
розділ «Вагітність»).
Лікування гідрохлортіазидом може призводити до порушення електролітної рівноваги в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизової оболонки
ротової порожнини, слабкість, сонливість, тривожність, болі або судоми в м’язах, нудоту,
блювання, втому м’язів та надмірно прискорене серцебиття (понад 100 ударів на
хвилину). У разі появи будь-яких із цих симптомів слід повідомити лікареві.
Слід також повідомити лікареві про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла
у вигляді опіків (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів),
які з’являються швидше, ніж зазвичай.
У разі планованої хірургічної операції або знеболення слід повідомити лікареві
про прийом лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка.
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка у дітей та підлітків віком до 18 років
не рекомендовано.
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
а також про ті, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих
лікарських засобів або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це стосується особливо одночасного прийому разом з лікарським засобом Телмісартан/гідрохлортіазид Крка нижчевказаних лікарських засобів:

• препарати літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії,
• лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калію в крові (гіпокаліємія), такі як інші діуретики (сечогінні таблетки), проносні засоби (наприклад, касторове масло), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотеріцин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (застосовується для лікування виразок ротової порожнини), натрієва сіль пеніциліну G (антибіотик), саліцилова кислота та її похідні,
• йодистий контрастний засіб, що застосовується для візуалізації,
• лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші лікарські засоби, такі як натрію гепарин (протизгортальний засіб);
• лікарські засоби, на які впливають зміни рівня калію в крові, такі як засоби для лікування захворювань серця (наприклад, дигоксин) або засоби для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол); лікарські засоби для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші засоби, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або певні засоби для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні засоби, такі як метформін);
• колестирамін і колестипол — лікарські засоби, що знижують рівень жирів у крові;
• лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін;
• м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
• кальцієві добавки та (або) вітамін D;
• лікарські засоби з антихолінергічною дією (застосовуються для лікування різних розладів, таких як спазми в шлунково-кишковому тракті, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при знеболенні), такі як атропін і біпериден;
• амантадин (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• інші лікарські засоби для лікування гіпертонії, кортикостероїди, знеболювальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ), лікарські засоби для лікування онкологічних захворювань, підагри або запалення суглобів;
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка» та «Попередження та заходи обережності»);
• дигоксин,

Телмісартан/гідрохлортіазид Крка може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, або засобів, що можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того,
артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом є запаморочення при вставанні. Слід проконсультуватися
з лікарем щодо встановлення дози інших лікарських засобів, які приймаються під час застосування лікарського засобу
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка.
Дія лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка може бути послаблена при одночасному застосуванні НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).
Застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка разом з їжею та алкоголем
Лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю до розмови з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати артеріальний тиск і (або) посилювати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар порадить
припинити застосування лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка перед планованою вагітністю або негайно після виявлення вагітності та порадити інший лікарський засіб замість Телмісартан/гідрохлортіазид Крка. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка під час вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати після 3 місяців вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Лікарський засіб
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Лікар може
вибрати інше лікування під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка, можуть відчувати запаморочення, втрату свідомості або відчуття обертання. У разі появи таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка — одна таблетка на добу. Слід намагатися
приймати таблетку о тій самій порі кожного дня. Телмісартан/гідрохлортіазид Крка можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або безалкогольним напоєм. Важливо приймати лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка кожного дня, доки лікар не порадить інакше.
Якщо у пацієнта печінка працює неналежним чином, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг телмісартану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
Якщо помилково буде прийнято надто багато таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як
низький кров'яний тиск і прискорення серцевого ритму. Також повідомлялися випадки уповільнення серцевого ритму,
запаморочення, блювоти, погіршення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду може також виникнути значно низький кров'яний тиск і низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та судом м'язів, і (або) нерегулярного серцебиття, пов'язаного з одночасним застосуванням ліків, таких як глікозиди наперстянки або
певні антиаритмічні засоби. Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до найближчого відділення невідкладної медичної допомоги.
Пропуск прийому лікарського засобу Телмісартан/гідрохлортіазид Крка
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен зробити це якомога швидше після того, як згадає про це,
тієго ж дня. Якщо таблетку не було прийнято одного дня, слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими і вимагають негайної медичної допомоги:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжким інфекційним ураженням із запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, у тому числі зі смертельними наслідками), утворення пухирів і відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів) або дуже рідко (у разі токсичного епідермального некролізу — до 1 із 10 000 пацієнтів), але є надзвичайно тяжкими.
У такому випадку слід негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті. У пацієнтів, які приймають телмісартан, спостерігалося збільшення частоти сепсису, тому не можна виключити його виникнення під час терапії препаратом Телмісартан/гідрохлортіазид Крка.
Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан/гідрохлортіазид Крка:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Зниження концентрації калію в крові, тривога, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння (парестезії), відчуття обертання (запаморочення), прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час підйому, скорочення дихання (задишка), діарея, сухість слизових оболонок ротової порожнини, метеоризм, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення ерекції (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищення концентрації сечової кислоти в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Запалення легень (бронхіт), біль у горлі, синусит, підвищення концентрації сечової кислоти, низька концентрація натрію, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (бессоння), порушення сну, порушення зору, нечіткий зір, труднощі з диханням, біль у животі, запори, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), запалення слизової оболонки шлунка, неправильна функція печінки (частіше спостерігається у пацієнтів японського походження), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висип, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах та біль у кінцівках (біль у ногах), судоми м’язів, активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій організм атакується власною імунною системою, що призводить до болю в суглобах, висипу на шкірі та гарячки), симптоми, схожі на грип, біль, підвищення концентрації креатиніну, підвищення активності ферментів печінки або креатинкінази в крові.
Побічні ефекти, про які повідомлялося для одного з компонентів, можуть виникати також під час терапії препаратом Телмісартан/гідрохлортіазид Крка, навіть якщо їх не спостерігали під час клінічних досліджень цього засобу.
Телмісартан
У пацієнтів, які приймають лише телмісартан, спостерігалися також наступні побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, цистит, низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія), висока концентрація калію, повільна робота серця (брадикардія), кашель, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), низька концентрація глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), сонливість, диспепсія шлунка, висип (порушення шкіри), лікарський висип, токсичний шкірний висип, біль у сухожилках (симптоми, що імітують тендиніт), зниження концентрації гемоглобіну (білка крові).
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника: після застосування схожих препаратів спостерігався набряк кишечника з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Це явище може бути випадковим або пов’язаним із механізмом, який ще не вивчений.
**Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що з’явилися в тісному часовому зв’язку з прийомом телмісартану. Проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Гідрохлортіазид
У пацієнтів, які приймають лише гідрохлортіазид, спостерігалися також наступні побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Підвищена концентрація жирів у крові.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Нудота (неприємні відчуття в шлунку), низький рівень магнію в крові, знижений апетит.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 із 100 пацієнтів):
Гостра ниркова недостатність.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), через що зростає ризик кровотеч або синяків (невеликі фіолетово-червоні ураження шкіри або інших тканин, спричинені кровотечею), висока концентрація кальцію в крові, висока концентрація цукру в крові, головний біль, дискомфорт у черевній порожнині, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), надлишок жовчних речовин у крові (застій жовчі), підвищена чутливість до світла, неконтрольована концентрація глюкози в крові у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом, наявність цукру в сечі (глікозурія).
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Неправильне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), відсутність здатності кісткового мозку до нормального функціонування, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість), підвищення рН через низьку концентрацію хлоридів у крові (порушення кислотно-лужної рівноваги, гіпохлоремічний алкалоз), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості), панкреатит, синдром, схожий на системний червоний вовчак (хвороба, що імітує системний червоний вовчак, при якій організм атакується власною імунною системою), васкуліт (запалення кровоносних судин, некротизуючий васкуліт).
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Запалення слинних залоз, злоякісні новоутворення шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні новоутворення шкіри), зниження кількості кров’яних тілець (апластична анемія), обмеження зору та біль у очах (ймовірно, симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострий закритокутовий глаукома), шкірні ураження, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та роті, шелушіння шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми багатоформної), слабкість, порушення функції нирок.
У окремих випадках спостерігалися низькі концентрації натрію, які супроводжувалися симптомами з боку мозку або нервів (нудота, поступова дезорієнтація, відсутність інтересу або енергії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Таблетку лікарського засобу
Телмісартан/гідрохлортіазид Крка слід виймати з герметичного блистера безпосередньо перед прийомом.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка

• Діючими речовинами лікарського засобу є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові: повідон К30, натрію гідроксид, маннітол, целюлоза мікрокристалічна, меглумін, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид жовтий (Е 172). Див. пункт 2 «Телмісартан/гідрохлортіазид Крка містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Телмісартан/гідрохлортіазид Крка та що містить упаковка
Світло-коричнево-жовті, плямисті, овальні, двоопуклі таблетки з позначенням L3 з одного боку, розмір таблетки: довжина близько 17 мм.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток у блістерах, у картонному пакуванні.
Державне підприємство
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: