Telmisartán/hidroclorotiazida Krka

Prospecto: Información para el paciente

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, 80 mg + 25 mg, comprimidos
telmisartanum + hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
3. Cómo tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka y para qué se utiliza

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en un solo comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, por lo que los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos, que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.

La presión arterial alta no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de los órganos y, en algunos casos, provocar complicaciones como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por este motivo, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si está dentro de los valores normales.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg, o en pacientes cuya presión arterial ha sido adecuadamente controlada con telmisartán e hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico al hidroclorotiazida o a derivados de las sulfonamidas;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave, como colestasis u obstrucción de los conductos biliares (alteraciones en el flujo de la bilis desde el hígado o la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o anuria (menos de 100 ml de orina por día);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o altos niveles de calcio en sangre que no mejoran con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico
antes de tomar el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka si el paciente padece o ha padecido alguna de las
siguientes condiciones o enfermedades:

• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad aumenta si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal, debido al uso de diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemofiltración;
• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un riñón o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• problemas cardíacos;
• diabetes;
• gota;
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo junto con alteraciones en el equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (también conocido como "lupus" o "LES"), enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo;
• el principio activo hidroclorotiazida puede provocar reacciones raras que causan pérdida de visión y dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varias semanas después de tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka. Si no se tratan, pueden provocar alteraciones visuales permanentes.
• si el paciente ha tenido previamente un cáncer de piel maligno o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, debe proteger la piel de la luz solar y la radiación UV.

Antes de comenzar a tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, debe discutirlo con su
médico:

• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka".
• si el paciente toma digoxina.
• si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Si tras tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka el paciente presenta dolor abdominal,
náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá sobre el
tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento con Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Krka por su propia cuenta.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse
después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al
feto (véase el apartado "Embarazo").
El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar desequilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos de alteraciones en el equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad de la
mucosa bucal, debilidad, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, náuseas,
vómitos, fatiga muscular y pulso excesivamente acelerado (más de 100 latidos por
minuto). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe informar también a su médico si presenta hipersensibilidad cutánea a la luz solar en forma de
quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas) que
aparecen más rápidamente de lo habitual.
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está
tomando Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka puede reducir menos eficazmente la presión arterial en
personas de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka en niños y adolescentes menores de 18 años.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. El médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a la administración conjunta con Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka de los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión,
• medicamentos que pueden provocar disminución del potasio en sangre (hipokalemia), como otros diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona, sal sódica de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados,
• medio de contraste yodado utilizado en estudios de imagen,
• medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre, por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros productos medicinales, como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• medicamentos cuyo efecto se ve afectado por cambios en el potasio en sangre, como medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol); medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos, como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina);
• medicamentos para la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina);
• colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
• relajantes musculares como la tubocurarina;
• suplementos de calcio y (o) suplementos de vitamina D;
• medicamentos con efecto anticolinérgico (utilizados en el tratamiento de diversas alteraciones, como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson, y como coadyuvante en anestesia), como atropina y biperideno;
• amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson y también en el tratamiento o profilaxis de ciertas enfermedades víricas);
• otros medicamentos para la hipertensión, corticosteroides, analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, AINE), medicamentos para el tratamiento de tumores, gota o artritis;
• si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina,

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka puede intensificar el efecto hipotensor de otros medicamentos
o de medicamentos que pueden provocar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además,
la presión arterial baja puede verse reducida adicionalmente por: alcohol, barbitúricos, narcóticos o
antidepresivos. Un síntoma común es mareo al levantarse. Debe consultar con su
médico para determinar la dosis adecuada de otros medicamentos durante el tratamiento con
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
El efecto de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka puede verse debilitado si se administra junto con
AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido
acetilsalicílico o ibuprofeno).
Uso de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka con alimentos y alcohol
El medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Debe evitarse el alcohol hasta hablar con el médico. El alcohol puede reducir adicionalmente la presión
arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Habitualmente, el médico recomendará
dejar de tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka antes de un embarazo planeado o inmediatamente
tras confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Krka. No se recomienda el uso de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka durante el embarazo y no debe
utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza
tras el tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Krka no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante este período.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka pueden experimentar mareos,
desmayos o sensación de giro. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni
manejar máquinas.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka es de una tableta al día. Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua o una bebida sin alcohol. Es importante tomar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka todos los días, hasta que el médico indique lo contrario.
Si el hígado del paciente no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg de telmisartano.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
Si se toma accidentalmente un número excesivo de tabletas, pueden aparecer síntomas como presión arterial baja y aceleración del ritmo cardíaco. También se han notificado casos de ralentización del ritmo cardíaco, mareos, vómitos y alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido al contenido de hidroclorotiazida, también puede producirse una marcada disminución de la presión arterial y bajos niveles de potasio en sangre, lo que puede provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares, y (o) latidos irregulares del corazón, especialmente si se toman simultáneamente medicamentos como los glucósidos digitálicos o ciertos medicamentos antiarrítmicos. Debe contactarse inmediatamente con el médico, el farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, el mismo día. Si no se toma la tableta un día determinado, se debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (comúnmente conocida como envenenamiento de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria sistémica), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema, incluyendo casos fatales), formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel (epidermólisis tóxica necrolítica).
Estos efectos adversos graves son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros (en el caso de la epidermólisis tóxica necrolítica, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes), pero son extremadamente graves.
En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe consultarse urgentemente al médico.
Si estos síntomas no se tratan, pueden conducir a la muerte. En pacientes tratados con telmisartán se ha observado un aumento en la frecuencia de sepsis, por lo que no puede descartarse su aparición durante el tratamiento con Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.

Posibles efectos adversos del medicamento Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Vértigo

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Disminución de la concentración de potasio en sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de giro (vértigo), taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial, caída repentina de la presión arterial al levantarse, dificultad respiratoria (disnea), diarrea, sequedad de las mucosas bucales, distensión abdominal, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, disfunción eréctil (incapacidad para lograr o mantener la erección), dolor torácico, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Neumonía (bronquitis), dolor de garganta, sinusitis, aumento de la concentración de ácido úrico, baja concentración de sodio, sensación de tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteraciones del sueño, alteraciones visuales, visión borrosa, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), náuseas (vómitos), inflamación de la mucosa gástrica, alteración de la función hepática (más frecuente en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración excesiva, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades (dolor en las piernas), calambres musculares, activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo, provocando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), síntomas similares a los de la gripe, dolor, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.

Los efectos adversos notificados con alguno de los componentes individuales también pueden presentarse durante el tratamiento con Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, incluso si no se han observado durante los estudios clínicos del medicamento.

Telmisartán
En pacientes tratados exclusivamente con telmisartán, se han observado además los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, cistitis, número bajo de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), tos, alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Número bajo de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), concentración baja de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes), somnolencia, dispepsia, erupción cutánea (alteración de la piel), erupción medicamentosa, erupción tóxica de la piel, dolor de tendones (síntomas que imitan la tendinitis), disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se ha descrito hinchazón intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

*Este fenómeno puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo aún no conocido.
**Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida
En pacientes tratados exclusivamente con hidroclorotiazida, se han observado además los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Aumento de los niveles de lípidos en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas (malestar estomacal), bajo nivel de magnesio en sangre, disminución del apetito.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Número bajo de plaquetas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de hemorragias o equimosis (pequeñas lesiones violáceas en la piel u otros tejidos causadas por hemorragia), concentración elevada de calcio en sangre, concentración elevada de glucosa en sangre, dolor de cabeza, molestias abdominales, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), exceso de sustancias biliares en sangre (colestasis), reacciones de hipersensibilidad a la luz, pérdida de control de la glucemia en pacientes con diabetes diagnosticada, presencia de azúcar en la orina (glucosuria).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Rotura anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica), incapacidad de la médula ósea para funcionar correctamente, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad), aumento del pH debido a la baja concentración de cloruros en sangre (trastorno del equilibrio ácido-base, alcalosis hipoclorémica), insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión), pancreatitis, síndrome lúpico (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis necrotizante).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de las glándulas salivales, tumores malignos de la piel y de los labios (tumores cutáneos no melanoma), disminución del número de células sanguíneas (anemia aplásica), limitación de la visión y dolor ocular (probablemente síntomas de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo — acumulación excesiva de líquido entre la esclerótica y la coroides — o glaucoma agudo de ángulo cerrado), alteraciones cutáneas como vasculitis en la piel, mayor sensibilidad a la luz solar, erupciones, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, alteraciones de la función renal.

En casos aislados se han observado bajas concentraciones de sodio acompañadas de síntomas neurológicos o cerebrales (náuseas, desorientación progresiva, falta de interés o energía).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en el blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. El comprimido de Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka debe extraerse del blíster hermético inmediatamente antes de su ingestión.
No tire los medicamentos por el inodoro o mediante el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

• Las sustancias activas del medicamento son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: povidona K30, hidróxido de sodio, manitol, celulosa microcristalina, meglumina, carboximetilalmidón sódico, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el apartado 2: „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka contiene sodio”.

Aspecto del medicamento Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color amarillo pardusco, moteados, con la inscripción L3 en un lado. Dimensiones del comprimido: longitud aproximada de 17 mm.
Envases: blísteres con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos, en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: