Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Телмісартан Блюфіш, 40 мг, таблетки
Телмісартан Блюфіш, 80 мг, таблетки
Телмісартанум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Телмісартан Блюфіш і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Телмісартан Блюфіш
Як застосовувати лікарський засіб Телмісартан Блюфіш
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Телмісартан Блюфіш
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмісартан Блюфіш і для чого його застосовують

Лікарський засіб Телмісартан Блюфіш містить активну речовину телмісартан. Телмісартан Блюфіш належить до групи лікарських засобів, які називають блокаторами ангіотензинових рецепторів ІІ типу. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Телмісартан Блюфіш пригнічує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Телмісартан Блюфіш застосовують для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Не лікований високий артеріальний тиск може призводити до ушкодження кровоносних судин у різних органах, що в окремих випадках може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням вищезазначених ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, чи він перебуває в межах нормальних значень.
Телмісартан Блюфіш також застосовують з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із групи ризику, у яких виявлено знижену перфузію крові до серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або у яких діагностовано цукровий діабет. Лікар повідомить пацієнту, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмісартан Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан Блюфіш

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Телмісартан Блюфіш на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, такі як застій жовчі або непрохідність жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Слід повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Телмісартан Блюфіш, якщо
хоча б один із зазначених станів стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче
станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що кровопостачають одну або обидві нирки);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищення концентрації альдостерону (затримка води та натрію в організмі, якій супроводжується порушення електролітної рівноваги);
низький артеріальний тиск (гіпотонія), ймовірність якого зростає, якщо пацієнт виснажений (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит натрію через застосування сечогінних засобів (діуретиків), дієту з низьким вмістом натрію, діарею або блювоту;
підвищення концентрації калію в крові;
цукровий діабет;
якщо після прийому лікарського засобу Телмісартан Блюфіш у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Телмісартан Блюфіш.

Перед початком застосування лікарського засобу Телмісартан Блюфіш слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан Блюфіш».
якщо пацієнт приймає дигоксин.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмісартан Блюфіш на ранніх термінах вагітності, а також не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
У разі планованої операції або знеболення слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Телмісартан Блюфіш.
Телмісартан Блюфіш може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей негроїдної раси.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмісартан Блюфіш для лікування дітей та підлітків віком до
18 років.
Телмісартан Блюфіш та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну
дози або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це стосується особливо одночасного прийому з лікарським засобом Телмісартан Блюфіш наступних ліків:

препаратів літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії;
ліків, що можуть підвищувати концентрацію калію в крові, таких як замінники кухонної солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики (деякі діуретики), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретиків (сечогінних засобів), особливо в великих дозах, оскільки це може призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
інгібіторів АПФ або аліскірену (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан Блюфіш» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксину.

Як і у разі інших ліків, що знижують артеріальний тиск, дія лікарського засобу Телмісартан
Блюфіш може бути послаблена, якщо його приймати разом з нестероїдними протизапальними засобами
(НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Лікарський засіб Телмісартан Блюфіш може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, інших ліків,
що застосовуються для лікування гіпертонії, або ліків із властивостями зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилено алкоголем, барбітуратами, опіоїдами або антидепресантами. Симптомом є запаморочення під час піднімання. У разі потреби корекції дози іншого ліку, який приймає пацієнт під час застосування лікарського засобу Телмісартан Блюфіш, слід проконсультуватися з лікарем.
Телмісартан Блюфіш та їжа і напої
Лікарський засіб Телмісартан Блюфіш можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися
з лікарем. Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування лікарського засобу Телмісартан Блюфіш перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Телмісартан Блюфіш. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмісартан Блюфіш на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати
після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після
3 місяців вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Телмісартан Блюфіш під час годування груддю. Лікар може рекомендувати прийом іншого ліку, якщо пацієнтка хоче годувати груддю, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Телмісартан Блюфіш, можуть відчувати запаморочення або втому.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 40 мг таблетки, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 80 мг таблетки, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Телмісартан Блюфіш

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Телмісартан Блюфіш становить одну таблетку на добу. Слід намагатися
приймати таблетку щодня о той самий час.
Ліки Телмісартан Блюфіш можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки
слід ковтати, запиваючи водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю. Важливо, щоб ліки
Телмісартан Блюфіш приймалися щодня, доки лікар не порадить інакше. Якщо здається, що дія ліків Телмісартан Блюфіш надто сильна або недостатня, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Телмісартан Блюфіш становить для
більшості пацієнтів одну таблетку потужністю 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску
протягом 24 годин. У деяких пацієнтів лікар може рекомендувати застосування меншої дози —
20 мг або більшої дози — 80 мг. Телмісартан Блюфіш може також
застосовуватися у поєднанні з діуретиком (засобом, що збільшує виділення сечі), таким як гідрохлоротіазид, який
посилює гіпотензивну дію ліків Телмісартан Блюфіш.
Для зменшення частоти серцево-судинних ускладнень зазвичай рекомендована доза ліків Телмісартан Блюфіш становить одну таблетку потужністю 80 мг один раз на добу. На початку лікування слід часто контролювати артеріальний тиск.
При порушеннях функції печінки зазвичай рекомендована доза не може перевищувати
40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Телмісартан Блюфіш
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до
лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Телмісартан Блюфіш
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжити прийом ліків згідно з встановленим графіком. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня, слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, важким інфікуванням із запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) — це дуже серйозні побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів); у такому разі слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки, якщо не лікувати ці симптоми, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Блюфіш:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається з метою зменшення частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в плазмі, труднощі заснути, зниження настрою (депресія), непритомність, відчуття обертання (периферичні запаморочення), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яких лікують від гіпертонії, запаморочення під час піднімання (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, важким інфікуванням із запальною реакцією всього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорена робота серця (тахікардія), сухість слизової оболонки ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, у тому числі з летальним наслідком), еритема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)**
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника — при застосуванні подібних препаратів спостерігався набряк кишечника із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Може виникнути спонтанно або внаслідок механізму, що наразі не відомий.
**Під час застосування телмісартану повідомляли про випадки прогресуючого утворення рубців у легеневій тканині. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Телмісартан Блюфіш

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмісартан Блюфіш
Діючою речовиною лікарського засобу є телмісартан
40 мг: кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
80 мг: кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші складові: натрію гідроксид, полівідон (К25), меглумін, манітол (Е 421), магнію
стеарат і кросповідон.
Як виглядає лікарський засіб Телмісартан Блюфіш і що містить упаковка
Телмісартан Блюфіш, 40 мг, таблетки — це білі, подовжені таблетки з вгнутими літерами LC,
відтиснутими з одного боку, розміром приблизно 12,0 мм x 5,9 мм.
Телмісартан Блюфіш, 80 мг, таблетки — це білі, подовжені таблетки з вгнутими літерами LC,
відтиснутими з одного боку, розміром приблизно 16,0 мм x 8,0 мм.
Телмісартан Блюфіш упаковується у блістери з фольги алюміній/алюміній.
Розмір упаковки: 28 таблеток
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Телмісартан Блюфіш 40 мг & 80 мг таблетки
Португалія Телмісартан Блюфіш 40 мг & 80 мг comprimidos