Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Телмисартан Блюфиш, 40 мг, таблетки
Телмисартан Блюфиш, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Телмисартан Блюфиш и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Телмисартан Блюфиш
Как применять лекарство Телмисартан Блюфиш
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Телмисартан Блюфиш
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Телмисартан Блюфиш и для чего его применяют

Лекарство Телмисартан Блюфиш содержит активное вещество — телмисартан. Телмисартан Блюфиш относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Лекарство Телмисартан Блюфиш блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Лекарство Телмисартан Блюфиш применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего до появления этих осложнений никаких симптомов повышенного артериального давления не наблюдается. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Телмисартан Блюфиш также применяется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых из группы высокого риска, у которых выявлено снижение притока крови к сердцу или ногам, у перенесших инсульт, или у пациентов с сахарным диабетом. Врач сообщит вам, относитесь ли вы к группе риска развития указанных нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Телмизартан Блюфиш

Когда не следует применять препарат Телмизартан Блюфиш

если у пациента имеется повышенная чувствительность к телмизартану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Телмизартан Блюфиш в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени, такие как застой желчи или непроходимость желчевыводящих путей (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжёлое заболевание печени;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед приёмом препарата Телмизартан Блюфиш, если
одно из перечисленных выше состояний относится к пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие
состояния или заболевания:

Заболевание почек или состояние после трансплантации почки.
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки).
Заболевание печени.
Заболевания сердца.
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и натрия в организме, сопровождающаяся нарушением электролитного баланса).
Низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если пациент обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) или имеет дефицит натрия из-за приёма мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с низким содержанием натрия, диареи или рвоты.
Повышенное содержание калия в крови.
Сахарный диабет.
Если после приёма препарата Телмизартан Блюфиш у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Телмизартан Блюфиш.

Перед началом приёма препарата Телмизартан Блюфиш необходимо обсудить с врачом:

если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
- алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Когда не следует применять препарат Телмизартан Блюфиш».
если пациент принимает дигоксин.

Сообщите врачу, если пациентка подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность. Не рекомендуется применение препарата Телмизартан Блюфиш в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу
о приёме препарата Телмизартан Блюфиш.
Препарат Телмизартан Блюфиш может снижать артериальное давление менее эффективно у пациентов негроидной расы.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Телмизартан Блюфиш для лечения детей и подростков в возрасте до
18 лет.
Взаимодействие препарата Телмизартан Блюфиш с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Врач может назначить изменение дозы или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приёме следующих препаратов вместе с Телмизартан Блюфиш:

Препараты лития, применяемые при лечении некоторых форм депрессии.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые мочегонные), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
Мочегонные препараты (диуретики), особенно в высоких дозах, поскольку это может привести к значительной потере жидкости из организма и снижению артериального давления (гипотензии).
Ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы «Когда не следует применять препарат Телмизартан Блюфиш» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дигоксин.

Как и при приёме других препаратов, снижающих артериальное давление, действие препарата Телмизартан
Блюфиш может ослабляться при одновременном приёме нестероидных противовоспалительных препаратов
(НПВП, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.
Препарат Телмизартан Блюфиш может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии, или препаратов, обладающих гипотензивными свойствами (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может усиливаться под влиянием алкоголя, барбитуратов, опиоидов или антидепрессантов. Симптомом может быть головокружение при вставании. При необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приёма Телмизартан Блюфиш, следует проконсультироваться с врачом.
Приём препарата Телмизартан Блюфиш с пищей и напитками
Препарат Телмизартан Блюфиш можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться
с врачом. Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Телмизартан Блюфиш до планируемой
беременности или сразу после её наступления и назначит другой препарат вместо Телмизартан Блюфиш. Не
рекомендуется применение препарата Телмизартан Блюфиш в ранние сроки беременности, и его нельзя применять
после третьего месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если применяется после
3-го месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется
применение препарата Телмизартан Блюфиш во время лактации. Врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие Телмизартан Блюфиш, могут испытывать головокружение или усталость.
В таком случае не следует управлять автотранспортом или механизмами.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 40 мг таблетки, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 80 мг таблетки, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Телмисартан Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан Блюфиш составляет одну таблетку в сутки. Следует стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Препарат Телмисартан Блюфиш можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другой жидкостью, не содержащей алкоголь. Важно ежедневно принимать препарат Телмисартан Блюфиш, пока врач не порекомендует иное. Если вы чувствуете, что действие препарата Телмисартан Блюфиш слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно рекомендуемая доза препарата Телмисартан Блюфиш составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. У некоторых пациентов врач может назначить меньшую дозу — 20 мг или увеличить дозу до 80 мг. Препарат Телмисартан Блюфиш может также применяться в сочетании с мочегонным средством (диуретиком), таким как гидрохлоротиазид, которое усиливает гипотензивное действие препарата Телмисартан Блюфиш.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений обычно рекомендуемая доза препарата Телмисартан Блюфиш составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушении функции печени обычно рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение препарата Телмисартан Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно было принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Телмисартан Блюфиш
Если вы пропустили приём дозы препарата, её следует принять сразу, как только вы вспомните, а затем продолжить приём препарата по установленной схеме. Если таблетка не была принята в течение всего дня, на следующий день следует принять обычную дозу. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи:
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек) — это очень тяжелые побочные эффекты, которые возникают редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов); в таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку, если вышеуказанные симптомы не лечить, они могут привести к смерти.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан Блюфиш:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), высокая концентрация калия в плазме, трудности с засыпанием, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (головокружение периферического происхождения), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, лечившихся по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, ощущение слабости и повышение концентрации креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащенная работа сердца (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек, в том числе с летальным исходом), высыпания (кожное заболевание), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение концентрации гемоглобина (белка в крови), повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов отмечался отек кишечника со следующими симптомами: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

*Может возникнуть случайно или в связи с пока неизвестным механизмом.
**При применении телмисартана сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани. Однако причинная связь не установлена.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Телмисартан Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телмисартан Блюфиш
Активным веществом лекарственного средства является телмисартан.
40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, повидон (К25), меглумин, маннитол (Е 421), стеарат магния, кросповидон.

Как выглядит лекарство Телмисартан Блюфиш и что содержит упаковка
Телмисартан Блюфиш, 40 мг, таблетки — белые продолговатые таблетки с углублёнными буквами LC, выштампованными с одной стороны, размером около 12,0 мм × 5,9 мм.
Телмисартан Блюфиш, 80 мг, таблетки — белые продолговатые таблетки с углублёнными буквами LC, выштампованными с одной стороны, размером около 16,0 мм × 8,0 мм.
Телмисартан Блюфиш упаковывается в блистеры из фольги алюминий/алюминий.
Размер упаковки: 28 таблеток.

Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

На этом продукте разрешение на обращение в странах — членах Европейской экономической зоны — выдано под следующими названиями:
Польша Телмисартан Блюфиш 40 мг & 80 мг таблетки
Португалия Телмисартан Блюфиш 40 мг & 80 мг таблетки

Телмизартан блюфиш