Telmisartán Bluefish

Prospecto: Información para el paciente

Telmisartan Bluefish, 40 mg, comprimidos
Telmisartan Bluefish, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Telmisartan Bluefish y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Telmisartan Bluefish
3. Cómo tomar Telmisartan Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan Bluefish y para qué se utiliza

Telmisartan Bluefish contiene la sustancia activa telmisartán. Telmisartan Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia que produce el organismo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Telmisartan Bluefish bloquea la acción de la angiotensina II, por lo que los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Telmisartan Bluefish se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término «esencial» significa que la presión arterial alta no está causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos y, en algunos casos, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, antes de que ocurran estas complicaciones no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmisartan Bluefish también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo, en los que se ha detectado un flujo sanguíneo reducido al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular previo o que tienen diabetes. Su médico le informará si pertenece al grupo de riesgo de presentar estas alteraciones.

2. Información importante antes de utilizar Telmisartan Bluefish

Cuándo no debe utilizarse Telmisartan Bluefish

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan Bluefish durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, como obstrucción biliar o colestasis (alteraciones en el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar), o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren.

Debe informar al médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Bluefish si alguno de los estados anteriores le afecta.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes estados o enfermedades:

• Enfermedad renal o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones).
• Enfermedad hepática.
• Trastornos cardíacos.
• Aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sodio en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de electrolitos).
• Presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea o vómitos.
• Aumento de la concentración de potasio en sangre.
• Diabetes.
• Si tras tomar Telmisartan Bluefish el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Telmisartan Bluefish por su cuenta.

Antes de comenzar a tomar Telmisartan Bluefish, debe consultar con el médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Telmisartan Bluefish".
• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar al médico si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Telmisartan Bluefish durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").

Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico de que está tomando Telmisartan Bluefish.

Telmisartan Bluefish puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan Bluefish en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan Bluefish y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El médico podría recomendar ajustar la dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma conjuntamente con Telmisartan Bluefish alguno de los siguientes medicamentos:

• Preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente en dosis altas, ya que podrían provocar una pérdida significativa de agua corporal y una disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Telmisartan Bluefish" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

Como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartan Bluefish puede verse reducido si se toma junto con antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.

Telmisartan Bluefish puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos con propiedades hipotensoras (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el consumo de alcohol, barbitúricos, opioides o antidepresivos puede intensificar la hipotensión. Un síntoma común es mareo al levantarse. Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Telmisartan Bluefish, consulte a su médico.

Telmisartan Bluefish con alimentos y bebidas

Telmisartan Bluefish puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartan Bluefish antes del embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Telmisartan Bluefish. No se recomienda el uso de Telmisartan Bluefish durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Debe informar al médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Telmisartan Bluefish durante la lactancia. El médico podría recomendar otro medicamento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Telmisartan Bluefish pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 40 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 80 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Telmisartan Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan Bluefish es de una tableta al día. Se recomienda tomar la tableta
todos los días a la misma hora.
Telmisartan Bluefish puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas
deben tragarse enteras con agua u otro líquido no alcohólico. Es importante tomar Telmisartan Bluefish
diariamente, a menos que su médico indique lo contrario. Si considera que el efecto del medicamento
es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Telmisartan Bluefish es de una tableta
de 40 mg al día para la mayoría de los pacientes, lo que permite controlar la presión arterial durante
24 horas. En algunos pacientes, el médico puede recomendar una dosis menor de 20 mg o una dosis
mayor de 80 mg. Telmisartan Bluefish también puede administrarse en combinación con un diurético,
como la hidroclorotiazida, que potencia el efecto reductor de la presión arterial de Telmisartan Bluefish.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Bluefish es de
una tableta de 80 mg al día. Al inicio del tratamiento, se debe controlar frecuentemente la presión arterial.
En caso de alteración de la función hepática, la dosis habitual no debe superar los 40 mg al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Telmisartan Bluefish
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su
médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la dosis de Telmisartan Bluefish
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el
horario habitual. Si no se toma la tableta durante todo el día, debe tomar la dosis habitual al día
siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (edema angioneurótico): estos son efectos adversos muy graves que ocurren raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes); en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que, si no se tratan, estos síntomas podrían provocar la muerte.

*Posibles efectos adversos del medicamento Telmisartán Bluefish:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio en plasma, dificultad para conciliar el sueño, disminución del estado de ánimo (depresión), desmayo, sensación de giro (vértigo de origen periférico), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, alteraciones en la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo, que puede conducir a la muerte), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), bajo número de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), concentración baja de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa oral, dispepsia, alteraciones del gusto, alteraciones en la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (edema angioneurótico, también con desenlace mortal), erupción cutánea (dermatosis), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal: tras la administración de productos similares se han observado casos de hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

*Puede ocurrir de forma fortuita o relacionada con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telmisartan Bluefish
La sustancia activa es telmisartán.
40 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
80 mg: Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, povidona (K25), meglumina, manitol (E 421), estearato de magnesio y crospovidona.

Aspecto del medicamento Telmisartan Bluefish y contenido del envase
Telmisartan Bluefish 40 mg, comprimidos: comprimidos blancos, alargados, con las letras en relieve LC grabadas en una cara, de aproximadamente 12,0 mm x 5,9 mm.
Telmisartan Bluefish 80 mg, comprimidos: comprimidos blancos, alargados, con las letras en relieve LC grabadas en una cara, de aproximadamente 16,0 mm x 8,0 mm.
Telmisartan Bluefish se envasa en blísters de lámina de aluminio/aluminio.
Tamaños de envase: 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Telmisartan Bluefish 40 mg & 80 mg comprimidos
Portugal Telmisartan Bluefish 40 mg & 80 mg comprimidos