Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для користувача

Телмісартан Ауровітас, 40 мг, таблетки
Телмісартан Ауровітас, 80 мг, таблетки
Телмісартанум
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша:

Що таке лікарський засіб Телмісартан Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Телмісартан Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Телмісартан Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Телмісартан Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмісартан Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Телмісартан Ауровітас належить до групи препаратів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Телмісартан Ауровітас пригнічує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Телмісартан Ауровітас застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікована гіпертензія може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше до появи вищезазначених ускладнень симптоми підвищеного артеріального тиску відсутні.
Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Лікарський засіб Телмісартан Ауровітас також застосовується з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із групи ризику, тобто у тих, у кого виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у тих, хто переніс інсульт, або у тих, у кого діагностовано цукровий діабет. Лікар повідомить пацієнту, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених подій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмісартан Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнтка перебуває на третьому місяці вагітності. (Також слід уникати застосування лікарського засобу Телмісартан Ауровітас на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або звуження жовчовивідних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен. Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Телмісартан Ауровітас.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Телмісартан Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

Захворювання нирок або стан після трансплантації нирки.
Стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок).
Захворювання печінки.
Проблеми з серцем.
Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням рівноваги різних мінеральних речовин у крові).
Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт виснажений (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі, наприклад, через застосування сечогінних засобів (діуретиків), дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту.
Підвищений рівень калію в крові.
Цукровий діабет.

Перед початком застосування лікарського засобу Телмісартан Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем:

Якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан Ауровітас».
Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Якщо після прийому лікарського засобу Телмісартан Ауровітас у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Телмісартан Ауровітас.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона (або може бути) вагітна. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмісартан Ауровітас на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після третього місяця вагітності, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
У разі планованої операції або знеболення слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Телмісартан Ауровітас.
Лікарський засіб Телмісартан Ауровітас може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей негроїдної раси.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмісартан Ауровітас для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Телмісартан Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може порадити змінити дозу цих ліків або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це стосується особливо одночасного прийому з лікарським засобом Телмісартан Ауровітас таких ліків:

Ліки, що містять літій, які застосовуються для лікування певних видів депресії.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійощадні діуретики (деякі діуретики), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
Сечогінні засоби (діуретики), особливо у великих дозах разом з лікарським засобом Телмісартан Ауровітас, оскільки вони можуть призвести до значної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії).
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмісартан Ауровітас» та «Попередження та заходи обережності»).
Дигоксину.

Дія лікарського засобу Телмісартан Ауровітас може зменшуватися при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Лікарський засіб Телмісартан Ауровітас може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, інших ліків, що застосовуються для лікування гіпертонії, або ліків, які можуть спричинити зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, низький артеріальний тиск може посилюватися під впливом: алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Симптомом є запаморочення при підйомі. Якщо необхідно скоригувати дозу іншого лікарського засобу, який пацієнт приймає під час застосування Телмісартану Ауровітас, слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка підозрює, що вона (або може бути) вагітна. Зазвичай лікар радить припинити застосування лікарського засобу Телмісартан Ауровітас перед планованою вагітністю або негайно після встановлення факту вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Телмісартану Ауровітас. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмісартан Ауровітас на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після 3 місяців вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Лікарський засіб Телмісартан Ауровітас не рекомендований під час годування груддю. Лікар може обрати інший метод лікування під час годування груддю, особливо в період годування новонароджених та недоношених дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Телмісартан Ауровітас, можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття обертання (запаморочення). Якщо у пацієнта виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Телмісартан Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Телмісартан Ауровітас

Ліки Телмісартан Ауровітас слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Телмісартан Ауровітас становить одну таблетку на добу. Слід намагатися
приймати таблетку щодня о тій самій порі.
Ліки Телмісартан Ауровітас можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю. Важливо
приймати ліки Телмісартан Ауровітас щодня, доки лікар не порадить інакше. Якщо виникає
відчуття, що дія ліків Телмісартан Ауровітас надто сильна або недостатня, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
20 мг
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Телмісартан Ауровітас
становить для більшості пацієнтів одну таблетку 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль
артеріального тиску протягом 24 годин. Лікар може рекомендувати прийом меншої дози —
однієї таблетки 20 мг на добу. Ліки Телмісартан Ауровітас можуть також застосовуватися
у комбінації з діуретиком (засобом, що сприяє виділенню сечі), таким як гідрохлоротіазид, який
посилює гіпотензивну дію ліків Телмісартан Ауровітас.
40 мг і 80 мг
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Телмісартан Ауровітас
становить для більшості пацієнтів одну таблетку 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль
артеріального тиску протягом 24 годин. Однак лікар іноді може рекомендувати прийом меншої
дози 20 мг або більшої дози 80 мг. Ліки Телмісартан Ауровітас можуть також застосовуватися
у комбінації з діуретиком (засобом, що сприяє виділенню сечі), таким як гідрохлоротіазид, який
посилює гіпотензивну дію ліків Телмісартан Ауровітас.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай рекомендована доза ліків
Телмісартан Ауровітас становить одну таблетку 80 мг один раз на добу. На початку лікування
слід часто контролювати артеріальний тиск.
При порушеннях функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати
40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Телмісартан Ауровітас
Якщо випадково було прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта або в найближчий відділення невідкладної медичної допомоги.
Пропуск прийому ліків Телмісартан Ауровітас
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти відразу, як тільки згадаєте, а потім продовжити
прийом ліків за звичайним графіком. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня,
слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке інфікування з запальною реакцією у всьому організмі), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб), але є дуже серйозними. У такому разі слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо не лікувати вищезазначені симптоми, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Ауровітас:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікування проводиться з метою зменшення частоти серцево-судинних ускладнень.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), підвищений рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, погіршення настрою (депресія), запаморочення, відчуття обертання (запаморочення периферичного походження), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікування проводиться через гіпертензію, запаморочення під час підйому (ортостатична гіпотензія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, нудота, блювання, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб):
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке інфікування з запальною реакцією у всьому організмі, яке може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість слизової оболонки ротової порожнини, дискомфорт у черевній порожнині, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальні випадки), еритема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності печінкових ферментів або креатинкінази в крові, низький рівень натрію.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):
Прогресуюче утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)**.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Набряк судинного сплетіння кишечника — при застосуванні подібних препаратів спостерігався набряк кишки з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея.
* Подія може бути випадковою або пов’язаною з поточним механізмом, який ще не відомий.
** Під час застосування телмісартану повідомляли про випадки прогресуючого утворення рубців у легеневій тканині. Невідомо, чи є телмісартан причиною цих випадків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Телмісартан Ауровітас

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмісартан Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є телмісартан.

Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

Інші складові: маннітол, меглумін, повідон (K 25), натрію гідроксид, кремнезем колоїдний безводний та натрію стеарилофумарат (див. розділ 2).

Як виглядає лікарський засіб Телмісартан Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки.
Телмісартан Ауровітас, 40 мг, таблетки: [Розмір: приблизно 13 x 5,9 мм]
Білі або майже білі, подовжені, двосторонньо опуклі, плівко-не вкриті таблетки з відбитими написами «N» і «40» по обидва боки від подільної лінії з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Телмісартан Ауровітас, 80 мг, таблетки: [Розмір: приблизно 16,2 x 7,8 мм]
Білі або майже білі, подовжені, двосторонньо опуклі, плівко-не вкриті таблетки з відбитими написами «N» і «80» по обидва боки від подільної лінії з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки лікарського засобу Телмісартан Ауровітас доступні в блистерних упаковках.
Розміри упаковок:
Телмісартан Ауровітас, таблетки, 40 мг, 80 мг: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник/імпортер
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Telmisartan Arrow 40 mg/ 80mg, comprimé sécable
Німеччина: Telmisartan PUREN 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Tabletten
Нідерланди: Telmisartan Aurobindo 20mg/ 40 mg/ 80 mg, tabletten
Польща: Телмісартан Ауровітас
Португалія: Telmisartan Generis Phar
Іспанія: Telmisartán Aurovitas 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimidos EFG