Telmisartán Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Telmisartan Aurovitas, 40 mg, comprimidos
Telmisartan Aurovitas, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Telmisartan Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Telmisartan Aurovitas
3. Cómo tomar Telmisartan Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Telmisartan Aurovitas y para qué se utiliza

Telmisartan Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Telmisartan Aurovitas bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y, por tanto, la disminución de la presión arterial.
Telmisartan Aurovitas se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la presión arterial alta no está causada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en algunos casos puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Habitualmente, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial.
Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmisartan Aurovitas también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo, es decir, en personas con flujo sanguíneo reducido al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular previo o que tienen diabetes. Su médico le informará si pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de utilizar Telmisartan Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Telmisartan Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente se encuentra en el tercer mes de embarazo. (Asimismo, debe evitarse el uso de Telmisartan Aurovitas durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo").
• Si el paciente padece trastornos hepáticos graves, como colestasis o estenosis de las vías biliares (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar), o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Aurovitas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Telmisartan Aurovitas, debe consultar con su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades o condiciones:

• Enfermedad renal o estado tras un trasplante renal.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones).
• Enfermedad hepática.
• Problemas cardíacos.
• Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de minerales en sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal, por ejemplo, debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Antes de comenzar el tratamiento con Telmisartan Aurovitas, debe consultar con su médico:

• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • Inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Telmisartan Aurovitas".
• Si el paciente está tomando digoxina.

Si tras tomar Telmisartan Aurovitas el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Telmisartan Aurovitas por su propia cuenta.
Debe informar a su médico si la paciente sospecha que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Telmisartan Aurovitas durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico de que está tomando Telmisartan Aurovitas.
El medicamento Telmisartan Aurovitas puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan Aurovitas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro. El médico puede necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma conjuntamente con Telmisartan Aurovitas alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroides, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), especialmente si se toman en dosis altas junto con Telmisartan Aurovitas, ya que podrían provocar una pérdida significativa de agua corporal y una disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Telmisartan Aurovitas" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

El efecto de Telmisartan Aurovitas puede reducirse al tomar AINE (antiinflamatorios no esteroides, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartan Aurovitas puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la hipotensión puede verse agravada por: alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Un síntoma común es mareo al levantarse. Si fuera necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando durante el tratamiento con Telmisartan Aurovitas, debe consultar con su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si la paciente sospecha que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartan Aurovitas antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Telmisartan Aurovitas durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. Telmisartan Aurovitas no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir un tratamiento alternativo durante este período, especialmente si se amamanta a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Telmisartan Aurovitas pueden aparecer efectos adversos como síncope o sensación de giro (mareo). Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manipular maquinaria.

Telmisartan Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Telmisartán Aurovitas

Debe tomar el medicamento Telmisartán Aurovitas siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Telmisartán Aurovitas es de un comprimido al día. Debe intentar tomar el comprimido todos los días a la misma hora.
El medicamento Telmisartán Aurovitas puede tomarse durante las comidas o entre ellas. Los comprimidos deben tragarse con agua u otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar el medicamento Telmisartán Aurovitas todos los días, hasta que el médico indique lo contrario. Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Telmisartán Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

20 mg
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual del medicamento Telmisartán Aurovitas es, para la mayoría de los pacientes, un comprimido de 40 mg una vez al día, lo que proporciona un control de la presión arterial durante 24 horas. Su médico puede recomendarle tomar una dosis menor, de un comprimido de 20 mg al día. El medicamento Telmisartán Aurovitas también puede administrarse en combinación con un medicamento diurético (diurético), como la hidroclorotiazida, que potencia el efecto hipotensor del Telmisartán Aurovitas.

40 mg y 80 mg
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual del medicamento Telmisartán Aurovitas es, para la mayoría de los pacientes, un comprimido de 40 mg una vez al día, lo que proporciona un control de la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, su médico puede recomendarle ocasionalmente una dosis menor de 20 mg o una dosis mayor de 80 mg. El medicamento Telmisartán Aurovitas también puede administrarse en combinación con un medicamento diurético (diurético), como la hidroclorotiazida, que potencia el efecto hipotensor del Telmisartán Aurovitas.

Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual del medicamento Telmisartán Aurovitas es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento, se debe controlar frecuentemente la presión arterial.

En caso de alteraciones de la función hepática, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Telmisartán Aurovitas
Si por error se toma un número excesivo de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omisión de la administración del medicamento Telmisartán Aurovitas
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el tratamiento según el horario establecido. Si no se toma el comprimido durante todo el día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir ayuda médica inmediata
Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (comúnmente denominada «envenenamiento de la sangre»), que es una infección grave con respuesta inflamatoria sistémica; y angioedema (hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas). Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas), pero muy graves. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse con un médico sin demora. Si no se tratan estos síntomas, pueden conducir al fallecimiento.

Posibles efectos adversos del medicamento Telmisartan Aurovitas:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
Hipotensión (presión arterial baja) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de la concentración de potasio en plasma, dificultad para conciliar el sueño, alteración del estado de ánimo (depresión), desmayo, sensación de giro (vértigo periférico), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), hipotensión en personas tratadas por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):
Sepsis* (comúnmente denominada «envenenamiento de la sangre»), que es una infección grave con respuesta inflamatoria sistémica que puede conducir al fallecimiento, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o hipotensión), concentración baja de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa bucal, malestar abdominal, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), angioedema (hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas), que también puede conducir al fallecimiento, erupción cutánea (dermatosis), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor de tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de enzimas hepáticas o de la fosfocreatina quinasa en sangre, concentración baja de sodio.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: con medicamentos similares se han observado casos de hinchazón intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

* El evento puede ser fortuito o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Durante el uso de telmisartán se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar. No se sabe si la telmisartán es la causa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Telmisartán Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de temperatura para el almacenamiento de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telmisartan Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es telmisartán.

Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.

• Los demás componentes son: manitol, meglumina, povidona (K 25), hidróxido de sodio y sílice coloidal anhidra y estearilfumarato sódico (ver sección 2).

Aspecto del medicamento Telmisartan Aurovitas y contenido del envase
Comprimido.
Telmisartan Aurovitas, 40 mg, comprimidos: [Tamaño: aproximadamente 13 x 5,9 mm]
Comprimidos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos y no recubiertos, con las inscripciones grabadas en relieve "N" y "40" a ambos lados de la línea de división en una cara, y la otra cara lisa.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Telmisartan Aurovitas, 80 mg, comprimidos: [Tamaño: aproximadamente 16,2 x 7,8 mm]
Comprimidos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos y no recubiertos, con las inscripciones grabadas en relieve "N" y "80" a ambos lados de la línea de división en una cara, y la otra cara lisa.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Telmisartan Aurovitas están disponibles en envases blíster.
Tamaños de envase:
Telmisartan Aurovitas, comprimidos, 40 mg, 80 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular del autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Telmisartan Arrow 40 mg/ 80 mg, comprimé sécable
Alemania: Telmisartan PUREN 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Tabletten
Países Bajos: Telmisartan Aurobindo 20 mg/ 40 mg/ 80 mg, tabletten
Polonia: Telmisartan Aurovitas
Portugal: Telmisartan Generis Phar
España: Telmisartán Aurovitas 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimidos EFG