Телмисартан ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Телмизартан Авровитас, 40 мг, таблетки
Телмизартан Авровитас, 80 мг, таблетки
Телмизартанум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Телмизартан Авровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Телмизартан Авровитас
Как принимать лекарство Телмизартан Авровитас
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Телмизартан Авровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Телмизартан Авровитас и для чего оно применяется

Лекарство Телмизартан Авровитас относится к группе препаратов, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Телмизартан Авровитас подавляет действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Телмизартан Авровитас применяется для лечения первичной артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «первичная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего до появления указанных осложнений никаких симптомов повышенного артериального давления не наблюдается.
Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Препарат Телмизартан Авровитас также применяется с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых пациентов из группы риска, например, у лиц с установленным нарушением кровообращения в сердце или ногах, у перенесших инсульт или страдающих сахарным диабетом. Врач сообщит вам, относитесь ли вы к группе риска возникновения указанных событий.

2. Важная информация перед применением препарата Телмизартан Авровитас

Когда не следует применять препарат Телмизартан Авровитас

Если у пациента имеется аллергия на телмизартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев. (Также следует избегать применения препарата Телмизартан Авровитас в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как холестаз или сужение желчевыводящих путей (затруднение оттока желчи из печени и желчного пузыря), либо любое другое тяжелое заболевание печени.
Если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек, и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если у пациента имеет место любая из перечисленных выше ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приема препарата Телмизартан Авровитас.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Телмизартан Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания:

Заболевание почек или состояние после трансплантации почки.
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки).
Заболевание печени.
Проблемы с сердцем.
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных веществ в крови).
Низкое артериальное давление (гипотония), особенно если пациент обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) или испытывает дефицит соли, например, вследствие применения мочегонных препаратов (диуретиков), низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
Повышенный уровень калия в крови.
Сахарный диабет.

Перед началом приема препарата Телмизартан Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом:

Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются проблемы с почками, связанные с диабетом.
- алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Телмизартан Авровитас».
Если пациент принимает дигоксин.

Если после приема препарата Телмизартан Авровитас у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует прекращать прием препарата Телмизартан Авровитас.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она (или может быть) беременна. Применение препарата Телмизартан Авровитас не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его прием запрещен, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Телмизартан Авровитас.
Препарат Телмизартан Авровитас может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки
Применение препарата Телмизартан Авровитас у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Телмизартан Авровитас с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Врач может назначить изменение дозы этих препаратов или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приеме следующих препаратов с Телмизартан Авровитас:

Препараты, содержащие литий, применяемые при лечении некоторых форм депрессии.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые мочегонные), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
Мочегонные препараты (диуретики), особенно в высоких дозах совместно с препаратом Телмизартан Авровитас, поскольку они могут привести к значительной потере жидкости и снижению артериального давления (гипотонии).
Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Телмизартан Авровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Дигоксин.

Действие препарата Телмизартан Авровитас может быть ослаблено при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Препарат Телмизартан Авровитас может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении гипертонии, или препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, снижение артериального давления может усиливаться под действием: алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Симптомом может быть головокружение при вставании.
Если во время приема препарата Телмизартан Авровитас требуется корректировка дозы другого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она (или может быть) беременна. Обычно врач порекомендует прекратить прием препарата Телмизартан Авровитас до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Телмизартан Авровитас. Применение препарата Телмизартан Авровитас не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3 месяцев беременности.

Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение препарата Телмизартан Авровитас не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение в период грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Телмизартан Авровитас, могут возникать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение вращения (головокружение). Если у пациента наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Телмизартан Авровитас содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Телмизартан Авровитас

Лекарство Телмизартан Авровитас следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Телмизартан Авровитас составляет одну таблетку в сутки. Следует стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.
Лекарство Телмизартан Авровитас можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим напитком, не содержащим алкоголь. Важно принимать лекарство Телмизартан Авровитас ежедневно, пока врач не порекомендует иное. В случае ощущения, что действие лекарства Телмизартан Авровитас слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
20 мг
При лечении артериальной гипертензии обычно применяемая доза лекарства Телмизартан Авровитас составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Врач может назначить применение меньшей дозы — одну таблетку 20 мг в сутки. Лекарство Телмизартан Авровитас может также применяться в комбинации с мочегонным средством (диуретиком), таким как гидрохлоротиазид, усиливающим гипотензивное действие лекарства Телмизартан Авровитас.
40 мг и 80 мг
При лечении артериальной гипертензии обычно применяемая доза лекарства Телмизартан Авровитас составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако врач может иногда назначить применение меньшей дозы 20 мг или большей дозы 80 мг. Лекарство Телмизартан Авровитас может также применяться в комбинации с мочегонным средством (диуретиком), таким как гидрохлоротиазид, усиливающим гипотензивное действие лекарства Телмизартан Авровитас.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений обычно применяемая доза лекарства Телмизартан Авровитас составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале лечения следует часто контролировать артериальное давление.
При нарушениях функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение дозы лекарства Телмизартан Авровитас, превышающей рекомендованную
Если случайно принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Пропуск приёма лекарства Телмизартан Авровитас
Если доза была пропущена, её следует принять сразу после того, как вы вспомнили, а затем продолжить приём лекарства в соответствии с установленной схемой. Если таблетка не была принята в течение всего дня, на следующий день следует принять обычную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи
медицинской
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться
к врачу:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной
реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти
побочные эффекты возникают редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек), но являются очень
тяжелыми; в таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если вышеуказанные симптомы не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан Авровитас:
Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 человек):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения
частоты сердечно-сосудистых осложнений.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 человек):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле,
синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), высокая концентрация калия в плазме,
трудности с засыпанием, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (головокружение
периферического происхождения), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление
(гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу высокого артериального давления, головокружение
при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие
живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, судороги мышц, боль в
мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке,
ощущение слабости и повышенный уровень креатинина в крови.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 человек):
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной
реакцией всего организма, которая может привести к летальному исходу), увеличение количества некоторых
лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая
реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания,
свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов
с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия),
сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в брюшной полости, нарушения вкуса, нарушения
функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых
оболочек, который также может привести к летальному исходу (ангионевротический отек, в том числе
закончившийся смертью), высыпания (кожные заболевания), покраснение кожи, крапивница, тяжелая
лекарственная сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, симптомы, напоминающие
грипп, снижение концентрации гемоглобина (белка в крови), повышение концентрации мочевой кислоты,
повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, низкая концентрация натрия.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 человек):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов наблюдался отек кишечника
со следующими симптомами: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Событие может быть случайным или связано с в настоящее время неизвестным механизмом.
** При применении телмисартана сообщали о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани.
Неизвестно, вызывает ли телмисартан это заболевание.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Телмизартан Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телмисартан Авровитас

Действующим веществом лекарства является телмисартан.

Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.

Вспомогательные компоненты: маннитол, меглумин, поливидон (К 25), гидроксид натрия, кремния диоксид коллоидный безводный и натрия стеарилфумарат (см. пункт 2).

Как выглядит лекарство Телмисартан Авровитас и что содержится в упаковке
Таблетки.
Телмисартан Авровитас, 40 мг, таблетки: [Размер: около 13 x 5,9 мм]
Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, необолоченные таблетки с тиснёными
надписями «N» и «40» по обе стороны разделительной линии с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Телмисартан Авровитас, 80 мг, таблетки: [Размер: около 16,2 x 7,8 мм]
Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, необолоченные таблетки с тиснёными
надписями «N» и «80» по обе стороны разделительной линии с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки лекарства Телмисартан Авровитас выпускаются в блистерах.
Размеры упаковок:
Телмисартан Авровитас, таблетки, 40 мг, 80 мг: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Telmisartan Arrow 40 мг/ 80 мг, таблетки, делящиеся
Германия: Telmisartan PUREN 20 мг/ 40 мг/ 80 мг, таблетки
Нидерланды: Telmisartan Aurobindo 20 мг/ 40 мг/ 80 мг, таблетки
Польша: Телмисартан Авровитас
Португалия: Telmisartan Generis Phar
Испания: Telmisartán Aurovitas 20 мг/ 40 мг/ 80 мг, таблетки EFG