Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тегретол, 20 мг/мл, суспензія для прийому всередину
Carbamazepinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тегретол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тегретол
Як застосовувати лікарський засіб Тегретол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тегретол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тегретол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тегретол належить до групи протиприпадкових засобів (засоби, що застосовуються для лікування припадків
епілепсії), але завдяки своєму механізму дії може застосовуватися також при інших
захворюваннях.
Епілепсія характеризується виникненням у пацієнта нападів судом.
Напади епілепсії виникають внаслідок тимчасових порушень біоелектричної активності мозку,
що призводить до надмірного та дуже різкого розряду групи нервових клітин.
Лікарський засіб Тегретол регулює нервову провідність у нервових клітинах.
Показання до застосування:

Епілепсія:
- часткові складні або прості напади.
- узагальнені тоніко-клонічні напади. Змішані форми нападів.

Лікарський засіб Тегретол можна застосовувати як єдиний засіб, так і одночасно з іншими лікарськими засобами. Лікарський засіб Тегретол, як правило, неефективний при нападах втрати свідомості (petit mal) та міоклонічних нападах.

Маніакальний синдром та профілактика рецидивів афективного двополярного розладу (маніакально-депресивної психози).
Алкогольний абстинентний синдром.
Ідіопатичний біль у трійчастому нерві та біль у трійчастому нерві при розсіяному склерозі. Ідіопатичний біль у язикоглотковому нерві.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тегретол

Препарат Тегретол можна застосовувати лише після повного медичного обстеження.
Ризик тяжких шкірних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Лікар повідомить, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком лікування препаратом Тегретол.
Коли не застосовувати препарат Тегретол:

якщо пацієнт має алергію на карбамазепін або ліки з подібною хімічною структурою (наприклад, трициклічні антидепресанти) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця;
якщо у пацієнта в минулому були тяжкі захворювання крові;
якщо у пацієнта є або були в минулому печінкові порфірії, тобто порушення утворення порфірину — пігменту, важливого для функціонування печінки та утворення крові (гостра переривчаста порфірія, змішана порфірія, пізня шкірна порфірія);
якщо пацієнт одночасно приймає антидепресанти з групи інгібіторів моноаміноксидази (МАО);
новонародженим у віці до 4 тижнів, якщо не існує інших варіантів лікування (див. Застереження та заходи обережності).

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.
Застереження та заходи обережності:
Перед початком прийому препарату Тегретол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Тегретол слід застосовувати виключно під суворим медичним контролем:

Якщо у пацієнта є захворювання крові (включаючи ті, що спричинені іншими ліками).
Якщо у пацієнта коли-небудь була підвищена чутливість до окскарбазепіну або інших ліків (висипання або інші ознаки алергії). У пацієнтів з алергією на карбамазепін може (у приблизно 1 із 4 (25%)) виникнути підвищена чутливість до окскарбазепіну.
Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання серця, щитовидної залози, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск (глакома) або якщо пацієнт має труднощі або відчуває біль під час сечовипускання.
Якщо у пацієнта діагностовані психічні розлади, що називаються психозами, при яких може виникнути стан дезорієнтації або збудження.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка застосовує гормональні засоби контрацепції: Препарат Тегретол може знижувати ефективність цих засобів. Тому пацієнтка повинна застосовувати інші або додаткові не гормональні методи контрацепції під час прийому препарату Тегретол. Необхідно повідомити лікаря про наявність кровотеч або мажущих виділень між менструаціями. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар обговорить з пацієнткою ризики застосування препарату Тегретол під час вагітності, оскільки це може призводити до ушкоджень або аномалій розвитку плоду (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Під час застосування препарату Тегретол під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час застосування препарату Тегретол та протягом двох тижнів після прийому останньої дози (див. «Вагітність та годування грудьми та вплив на фертильність»).

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування препаратом Тегретол у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Якщо виникають такі реакції підвищеної чутливості, як набряк губ, повік, обличчя, горла, порожнини рота або раптові труднощі з диханням, лихоманка з набряком лімфатичних вузлів, висипання або пухирі на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (див. „4. Можливі побічні ефекти“).
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції, такі як: висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та відшарування верхнього шару шкіри з супутньою лихоманкою, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню ( див. „4. Можливі побічні ефекти“ ). Такі реакції можуть бути частішими у пацієнтів з певних країн Азії (наприклад, Тайвань, Малайзія, Філіппіни) та у пацієнтів китайського походження.
Якщо у пацієнта збільшиться кількість нападів епілепсії.
Якщо пацієнт помітить симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та склер очей.
Якщо коли-небудь пацієнт думав завдати собі шкоди або покінчити життя. У невеликої кількості людей, які приймають протисудорожні ліки, виникали такі думки або поведінка.
Якщо у пацієнта виникають проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо у пацієнта є проблеми з нирками і він приймає інші ліки, що знижують рівень натрію в крові (діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуросемід).
Якщо у пацієнта виникають запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, пов’язані з застосуванням препарату Тегретол, оскільки це може призводити до падінь.

Не слід припиняти лікування препаратом Тегретол без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення прийому препарату може призвести до різкого збільшення нападів епілепсії.
Діти (віком 4 тижні або старші) та підлітки (до 18 років) та пацієнти похилого віку (65 років або старші)
Препарат Тегретол можна застосовувати дітям віком 4 тижні або старше та пацієнтам похилого віку за умови дотримання рекомендацій лікаря. Лікар повинен повідомити про детальні рекомендації, наприклад, про необхідність ретельного дотримання режиму дозування та потребу уважного спостереження за пацієнтом (див. також «3. Як застосовувати препарат Тегретол» та «4. Можливі побічні ефекти»).
Препарат Тегретол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі препарату Тегретол, оскільки багато різних ліків можуть впливати на його дію.
Іноді може знадобитися зміна дозування або припинення застосування деяких ліків.
Гормональні засоби контрацепції, наприклад, таблетки, пластирі, ін’єкції або імпланти
Препарат Тегретол може впливати на дію гормональних засобів контрацепції та знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який обговорить найбільш підходящий вид контрацепції під час прийому препарату Тегретол. У жінок, які одночасно приймають гормональні засоби контрацепції та препарат Тегретол, можуть виникати нерегулярні менструації.
Ліки, які можуть взаємодіяти з препаратом Тегретол (і навпаки):

Ліки, що застосовуються при депресії та тривожних станах: дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, трозодон, вілоксазин, бупропіон, циталопрам, міансерин, нефазодон, сертралін, трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітріптилін, нортріптилін, кломіпрамін), алпразолам, мідазолам
Кортикостероїди, що застосовуються при запальних станах, зокрема при лікуванні астми, запальних захворювань кишечника, болю в м’язах та суглобах: преднізолон, дексаметазон
Протизгортальні засоби: наприклад, варфарин, фенпрокумон, дікумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
Антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій шкіри та всього організму: наприклад, ципрофлоксацин, еритроміцин, тролеандоміцин, йозаміцин, кларитроміцин, доксициклін, рифабутин
Протигрибкові засоби: азоли, наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол
Засоби від болю та протизапальні: парацетамол, декстропропоксіфен, ترامадол, метадон або бупренорфін, ібупрофен, феназон
Інші протисудорожні засоби: клоназепам, клоназепам, етосуксімід, фелбамат, ламотриджин, еслікарбазепін, окскарбазепін, прімідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонізамід, метсуксімід, фенобарбітал, фенсуксімід, фенітоїн і фосфенітоїн, прімідон, леветирацетам, бріварацетам
Протигістамінні засоби, що застосовуються при лікуванні алергії, включаючи сінну лихоманку, свербіж: терфенадин
Засоби, що застосовуються при виразковій хворобі: циметидин, омепразол
Засоби, що застосовуються в дерматології: ізотретиноїн
Протиблювотні засоби: апремінтан
Засоби, що застосовуються при лікуванні глаукоми: ацетазоламід
Засоби, що застосовуються при ендометріозі: даназол
Засоби, що розширюють бронхи або протиастматичні: теофілін
Імунодепресанти, що застосовуються після трансплантації: циклоспорин, еверолімус, такролімус, силіролімус
Нейролептики, що застосовуються при лікуванні шизофренії: клозапін, галоперидол і бромперидол, оланзапін, кветіапін, рисперідон, зіпрасідон, аріпіпразол, паліперідон
Протиракові засоби: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсиролімус, цисплатин, доксорубіцин
Противірусні засоби: інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, індинавір, ритонавір, саквінавір
Засоби, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози: левотироксин
Засоби, що застосовуються при порушеннях ерекції: тадалафіл
Протигельмінтні засоби: празиквантел, альбендазол
Діуретики: гідрохлоротіазид, фуросемід
Протитуберкульозні засоби: ізоніазид, рифампіцин
Миорелаксанти: оксибутинін, дантролен, панкуроній
Засоби, що містять естрогени та (або) прогестерон: гормональна замісна терапія (ГЗТ)
Кардіоваскулярні засоби: наприклад, фелодипін, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церівастатин, івабрадин, ділтіазем, верапаміл
Інгібітори агрегації тромбоцитів: тиклопідін
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum )
Інші взаємодії: грейпфрутовий сік, нікотинамід (лише в великих дозах).

Необхідно особливо уважно ставитися до одночасного застосування препарату Тегретол з леветирацетамом, ізоніазидом, солями літію або метоклопрамідом.
Застосування препарату Тегретол разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування препаратом Тегретол не можна вживати алкоголю.
Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут, оскільки це може посилювати дію препарату Тегретол. Інші соки, наприклад, апельсиновий або яблучний, не мають такого ефекту.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тегретол може спричиняти серйозні вроджені вади. Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол під час вагітності, ризик вродженої вади у дитини може бути навіть утричі вищим, ніж у жінок, які не приймають протисудорожні препарати. Спостерігалися серйозні вроджені вади, зокрема дефекти нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені вади обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вади голови, мікроцефалія, вади серця, вроджені вади статевого члена, пов’язані з відкриттям сечівника (епіспадія), та вади пальців.
Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол під час вагітності, її дитина може народитися меншою за розміром і важити менше, ніж очікувалося (діти, що народилися меншими за вік вагітності [англ. born small for gestational age, SGA]). У дослідженні серед жінок з епілепсією, приблизно 13 із кожних 100 дітей матерів, які приймали карбамазепін під час вагітності, народилися меншими та важили менше, ніж очікувалося, порівняно з 11 із кожних 100 дітей жінок, які не приймали протисудорожні препарати під час вагітності. Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол під час вагітності, ненароджену дитину необхідно ретельно контролювати.
У немовлят, народжених матерями, які приймали препарат Тегретол під час вагітності, спостерігалися проблеми з нейрологічним розвитком (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було виявлено, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які піддавалися впливу карбамазепіну в утробі матері, тоді як інші дослідження не виявили такого впливу. Вплив на нейрологічний розвиток не можна виключити.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку та не планує вагітність, вона повинна застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Тегретол. Препарат Тегретол може впливати на дію гормональних засобів контрацепції, таких як оральна контрацепція, та знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який обговорить найбільш підходящий вид контрацепції під час прийому препарату Тегретол. Якщо припинити лікування препаратом Тегретол, слід продовжувати застосовувати ефективну контрацепцію протягом наступних двох тижнів після припинення його застосування.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку та планує завагітніти, перед припиненням контрацепції та перед настанням вагітності вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод лікування на інший, відповідний для захисту ненародженої дитини від впливу карбамазепіну.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Не слід припиняти прийом препарату до обговорення цього з лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може призвести до нападів епілепсії, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її ненародженої дитини. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол під час вагітності, існує також ризик виникнення у неї проблем із кровотечею безпосередньо після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині препарат для профілактики цього.
Дуже важливо контролювати напади епілепсії під час вагітності. Однак, якщо пацієнтка приймає протисудорожні препарати (препарати від нападів) під час вагітності, існує ризик для дитини. Не можна виключити ризик виникнення нейророзвиткових порушень у дітей жінок з епілепсією, які лікувалися лише карбамазепіном або в комбінації з іншими протисудорожними препаратами під час вагітності.
Лікар обговорить з пацієнткою ризики застосування препарату Тегретол під час вагітності.
Не можна припиняти лікування препаратом Тегретол без попередньої консультації з лікарем.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Активна речовина препарату Тегретол проникає в материнське молоко. Якщо лікар дасть згоду, можна продовжувати годування грудьми. Однак у цьому особливому випадку дитину слід ретельно спостерігати, щоб уникнути побічних ефектів.
Якщо виникнуть побічні ефекти, наприклад, дитина стане дуже сонною, необхідно припинити годування грудьми та звернутися до лікаря.
Фертильність
Існують дуже рідкісні повідомлення про порушення фертильності у чоловіків та (або) порушення сперматогенезу.
Жінки репродуктивного віку
Необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози препарату Тегретол.
У жінок, які одночасно з препаратом Тегретол застосовують гормональні засоби контрацепції (засоби планування сім’ї), можуть виникати нерегулярні менструації. Ефективність гормональних засобів контрацепції може знижуватися під час застосування препарату Тегретол, тому рекомендується застосовувати інші або додаткові не гормональні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Тегретол може викликати сонливість, запаморочення або порушувати зір, подвійне бачення, відсутність координації рухів, особливо на початку лікування або після збільшення дози. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати автомобілем, працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають підвищеної уваги.
Препарат Тегретол містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрій, пропіленгліколь та сорбіт
Препарат Тегретол у формі оральної суспензії містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить 125 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл оральної суспензії, що відповідає 25 мг на мілілітр. Дітям віком до 4 тижнів не слід застосовувати цей препарат без ретельної оцінки лікарем та якщо немає інших варіантів лікування. У цьому віці дитина може не здатна метаболізувати пропіленгліколь, що може призвести до тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з нирками та печінкою. Ризик збільшується, якщо дитина отримує інші препарати, що містять пропіленгліколь або інші спирти. Якщо лікування цим препаратом необхідне, дитину будуть спостерігати щодо цих побічних ефектів. Батьки недоношених дітей повинні проконсультуватися з лікарем. Перед застосуванням препарату дитині віком до 4 тижнів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або спирт. Перед застосуванням препарату дитині віком до 5 років необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або спирт. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок, вагітні жінки або ті, що годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження для таких пацієнтів.
Препарат також містить 875 мг сорбіту в кожних 5 мл оральної суспензії, що відповідає 175 мг на мілілітр. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його застосуванням дитині. Сорбіт може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірний проносний ефект.

3. Як застосовувати лік Тегретол

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Не слід перевищувати рекомендовану дозу, призначену лікарем.
Не слід раптово припиняти застосування ліку Тегретол без попередньої консультації з лікарем.
Лікар повідомить пацієнта, чи і коли можна припинити застосування ліку (див. «Попередження та
засоби обережності»).
Суспензію для перорального застосування можна приймати під час або після їжі або між прийомами їжі. Перед вживанням суспензію слід добре струснути.
Визначена доза ліку Тегретол у вигляді суспензії для перорального застосування призводить до вищих максимальних концентрацій у сироватці крові, ніж та сама доза у вигляді таблеток,
і тому, щоб уникнути небажаних явищ, лікар рекомендує починати лікування з призначення малих доз, які потім слід повільно збільшувати.
Заміна форми ліку з таблеток на суспензію: лікар призначить ту саму кількість ліку (у мг на добу), але меншими одноразовими дозами, збільшуючи частоту прийому, наприклад, рекомендує приймати суспензію тричі на добу замість таблеток двічі на добу.
Лікар проявлятиме особливу обережність при дозуванні для пацієнтів похилого віку.
1 доза ліку (5 мл), що входить до упаковки, містить 100 мг карбамазепіну.

Рекомендована доза

Епілепсія
Лікування починають з малої добової дози, лікар рекомендує повільне збільшення дози до досягнення оптимальної дії.
Лікар може призначити визначення концентрації ліку в плазмі, оскільки це може допомогти у встановленні оптимального дозування.
Якщо лік Тегретол буде додано до вже застосовуваної схеми протиепілептичної терапії, лікар буде вводити лік поступово, зберігаючи або, якщо це необхідно, змінюючи дозування інших протиепілептичних засобів.

Дорослі
Початкова доза становить від 100 мг до 200 мг один або два рази на добу; лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної терапевтичної дії — зазвичай до 400 мг 2–3 рази на добу. У деяких пацієнтів може знадобитися доза 1600 мг, а навіть 2000 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей віком 4 роки або молодших рекомендована початкова доза становить від 20 мг до 60 мг на добу, яку можна збільшувати на 20 мг–60 мг кожні два дні.
У дітей старше 4 років лікування карбамазепіном можна починати з 100 мг на добу, збільшуючи дозу на 100 мг з інтервалом у тиждень.
Підтримувальна доза: 10 мг–20 мг/кг маси тіла на добу, розділена на кілька прийомів, наприклад:
до 1 року — 100 мг–200 мг на добу, тобто 1–2 дози суспензії для перорального застосування;
1–5 років — 200 мг–400 мг на добу, тобто 1–2 дози суспензії для перорального застосування двічі на добу;
6–10 років — 400 мг–600 мг на добу, тобто 2 дози суспензії для перорального застосування 2–3 рази на добу;
11–15 років — 600 мг–1000 мг на добу, тобто 2–3 дози суспензії для перорального застосування тричі на добу,
(плюс додаткова доза об’ємом 5 мл у разі призначення дози 1000 мг);

15 років — 800 мг–1200 мг на добу, тобто 2–3 дози суспензії для перорального застосування чотиричі на добу (доза така сама, як для дорослих).

Максимальні рекомендовані дози:
до 6 років: 35 мг/кг маси тіла/добу
6–15 років: 1000 мг/добу

15 років: 1200 мг/добу

Лік Тегретол протипоказаний новонародженим віком до 4 тижнів, якщо тільки не існує інших варіантів лікування.

Маніакальний синдром та профілактика рецидивів біполярного афективного розладу (маниакально-депресивної психози)
Діапазон доз: приблизно 400 мг–1600 мг на добу, зазвичай застосовують дозу 400 мг–600 мг на добу, розділену на 2–3 прийоми. Під час лікування гострих маніакальних станів лікар швидко збільшуватиме дозу, тоді як при профілактиці біполярних розладів збільшення дози буде повільнішим для забезпечення оптимальної переносимості ліку.

Алкогольний абстинентний синдром
Середнє дозування: 200 мг тричі на добу. У важких випадках лікар може збільшити дозу протягом перших кількох днів (наприклад, до 400 мг тричі на добу). На початковому етапі лікування, коли спостерігається загострення симптомів абстинентного синдрому, лікар може призначити лік Тегретол у поєднанні з седативно-снодійними засобами (наприклад, клометіазол, хлордіазепоксид). Після зникнення гострої фази лікування продовжують лише ліком Тегретол.

Невралгія трійчастого нерва та невралгія язикоглоткового нерва
Початкова доза 200 мг–400 мг на добу буде поступово збільшуватися лікарем до припинення болю (зазвичай 200 мг 3–4 рази на добу). Максимальна доза — 1200 мг на добу.
Потім лікар поступово зменшить дозу до досягнення можливо найменшої підтримувальної дози. У пацієнтів похилого віку лікування починають з дози 100 мг двічі на добу.

У разі відчуття, що дія ліку Тегретол надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тегретол
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнтові може знадобитися спостереження.
Якщо у пацієнта виникнуть проблеми з диханням, прискорене та нерегулярне серцебиття, втрата свідомості, запаморочення, тремтіння, погане самопочуття та (або) блювота, слід негайно припинити прийом ліку Тегретол і повідомити лікаря.

Пропуск прийому ліку Тегретол
У разі пропуску дози лік слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу ліку в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають через кілька днів після початку лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 1000
Треба негайно звернутися до лікаря або переконатися, що це зробив хтось інший,
якщо виникли такі побічні ефекти (вони можуть бути ранніми ознаками тяжкого
ураження кровотворної системи, печінки, нирок або інших органів, що вимагає
негайного втручання лікаря):

Якщо у пацієнта з’явилася лихоманка, біль у горлі, висип, виразки в порожнині рота, набряк лімфатичних вузлів або частіші інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець).
Якщо пацієнт відчуває втому, головний біль, запаморочення, задишку під час фізичного навантаження, блідість, легке виникнення кровотеч і синяків, носові кровотечі (низький рівень усіх типів кров’яних клітин).
Якщо у пацієнта з’явилася червона плямиста висипка, переважно на обличчі, якій може супроводжуватися втому, лихоманка, нудота, втрата апетиту (симптоми системного червоного вовчаку).
Якщо у пацієнта жовтіють склери очей або шкіра (ознаки ураження печінки).
Якщо сеча пацієнта набуває темного кольору (симптоми порфірії або ураження печінки).
Якщо значно зменшилася кількість виділеної сечі або з’явилася кров у сечі пацієнта.
Якщо у пацієнта виник гострий біль у надчерев’ї, блювота, втрата апетиту (симптоми запалення підшлункової залози).
Якщо у пацієнта з’явилася висипка на шкірі, почервоніння шкіри, пухирі на губах, повіках або в порожнині рота або шелушіння шкіри з супутніми: лихоманкою, ознобом, головним болем, кашлем, болем у всьому тілі (симптоми тяжких шкірних реакцій).
Якщо у пацієнта набрякла обличчя, очі або язик, виникли труднощі з ковтанням, хрипота, виникає кропив’янка та загальний свербіж, висипка, спазматичний біль у животі, відчуття тиску або дискомфорту в грудній клітці, труднощі з диханням, втрата свідомості (симптоми ангіоневротичного набряку та тяжких алергічних реакцій).
Якщо пацієнт став сонливим, зорієнтованим, у нього виникли м’язові судоми або значне загострення нападів (симптоми, які можуть бути пов’язані з низьким рівнем натрію в крові);
Якщо пацієнт має лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та сильне світлобоязнь (симптоми менінгіту).
Якщо у пацієнта виникла м’язова скованість, висока лихоманка, порушення свідомості, високий артеріальний тиск, надмірне слиновиділення (симптоми злоякісного нейролептичного синдрому).
Якщо пацієнт відчуває нерівномірне серцебиття, біль у грудній клітці.
Якщо у пацієнта виникли порушення свідомості, втрати свідомості.
Якщо у пацієнта виникли діарея, біль у животі та лихоманка (симптоми коліту). Поширеність цього побічного ефекту невідома.
Якщо у пацієнта виникають падіння через запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості.

Інші побічні ефекти
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10
втрата координації рухів, запалення шкіри з супутнім свербіжем і почервонінням, свербляча висипка, блювота, нудота, запаморочення, сонливість, втому, лейкопенія.
Часто: можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10
набряк навколо щиколоток, стоп або гомілок, затримка рідини, збільшення маси тіла, головний біль, сухість у роті, подвоєння зору, нечіткий зір, тромбоцитопенія, еозинофілія.
Нечасто: можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100
незвичайні мимовільні рухи, такі як тремтіння, астеріксія (тремтіння долонь), дистонія (скручування та викривлення різних частин тіла), тіки, ністагм, діарея, запор, шкірний дерматит зі шелушінням.
Рідко: можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1000
свербіж, набряк лімфатичних вузлів, лейкоцитоз, поліорганна гіперчутливість, дефіцит фолієвої кислоти, знижений апетит, галюцинації, депресія, агресія, тривожність, збудження, стани сплутаності, незграбні та мимовільні рухи кінцівок і всього тіла, неконтрольовані рухи очей, труднощі з мовою або нерозбірлива мова, неправильні рухи м’язів (хорея, що чергується з повільними скручувальними рухами тіла), порушення чутливості, оніміння, поколювання в руках і ногах, відчуття проходження струму, парези, порушення провідності серця, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, біль у животі, жовтяниця, слабкість м’язів.
Дуже рідко: можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10000
неправильні результати аналізів крові, анемія, дефіцит імунних білків (гамма-глобулінів), несподіване виділення молока молочними залозами, збільшення грудей у чоловіків, порушення утворення порфірину — пігменту, важливого для функції печінки та утворення крові, почуття тривоги, зміна психічного стану, порушення смаку, помутніння кришталика, кон’юнктивіт, порушення слуху (шум у вухах, гіперчутливість до звуку, глухота, зміна сприйняття високих тонів), біль у грудній клітці, надзвичайно повільне серцебиття, загострення симптомів ішемічної хвороби серця, колапс, тромби, набряк і почервоніння вздовж вени, яка стає дуже чутливою на дотик, часто відчувається як болюча (тромбофлебіт), задишка, лихоманка та запалення легень (гіперчутливість легень), запалення язика, запалення слизової оболонки рота, печінкова недостатність, пухирі на слизовій оболонці рота та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), токсико-епідермальний некроліз, світлочутливість, еритема, вузлуватий еритема, порушення пігментації шкіри, пурпура, вугри, підвищене потовиділення, випадіння волосся, гірсутизм, порушення метаболізму кісток, що призводить до демінералізації кісток/остеопорозу, біль у суглобах, м’язовий біль, м’язові спазми, тубулоінтерстиційний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (наприклад, протеїнурія, гематурія, олігурія та підвищення рівня сечовини в крові/азотемія), часте сечовипускання, раптове зменшення кількості виділеної сечі, сексуальні порушення/порушення ерекції, порушення сперматогенезу (зниження кількості сперми або рухливості сперматозоїдів), підвищення в крові гормону, що стимулює щитовидну залозу (ТТГ).
Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних
заспокоєння після прийому препарату, втрата пам’яті, фіолетові або червонувато-фіолетові пухирі, які можуть свербіти, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, лішайоподібне ороговіння, реактивація інфекції вірусом герпесу 6 (може бути тяжкою через порушення імунної системи), повна втрата нігтів, переломи, зниження щільності кісток, аплазія кісткового мозку, тобто утворення кістковим мозком недостатньої кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів, коліт, високий рівень аміаку в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати дратівливість, дезорієнтацію, блювоту, втрату апетиту та сонливість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тегретол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не побачать.
Зберігати при температурі до 30°C, захищати від світла.
Не застосовувати цей лік, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тегретол

Діючою речовиною лікарського засобу Тегретол є карбамазепін. 1 мл оральної суспензії містить 20 мг карбамазепіну.
Інші складові: стеарат поліокси 400, сахаринат натрію, гідроксиетилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, сорбітол рідкий некристалізуючий, гліколь пропіленовий, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, кислота сорбінова, ароматизатор карамельний 52929 A, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Тегретол і що містить упаковка
Лікарський засіб Тегретол доступний у скляній помаранчевій пляшці, закритій поліпропіленовим або поліетиленовим ковпачком, у картонному коробці. До упаковки додається мірна чашка 5 мл. 1 пляшка містить 100 мл або 250 мл оральної суспензії Тегретол.
Відповідальний суб’єкт
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринська 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/Імпортер
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія