Тегретол: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тегретол, 20 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Карбамазепинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тегретол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тегретол
Как применять препарат Тегретол
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Тегретол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тегретол и для чего он применяется

Препарат Тегретол относится к группе противосудорожных препаратов (лекарства, применяемые при лечении эпилептических припадков), однако механизм его действия позволяет использовать его и при других заболеваниях.
Эпилепсия характеризуется возникновением у пациента судорожных припадков.
Припадки при эпилепсии возникают вследствие кратковременных нарушений биоэлектрической активности в мозге, в результате чего происходит чрезмерное и очень резкое возбуждение группы нервных клеток. Препарат Тегретол регулирует нервную проводимость в нервных клетках.

Показания к применению:

Эпилепсия:
- частичные сложные или простые припадки;
- генерализованные тонико-клонические припадки;
- смешанные формы припадков.

Препарат Тегретол можно применять как единственный препарат, так и одновременно с другими лекарственными средствами. Препарат Тегретол, как правило, неэффективен при приступах потери сознания (petit mal) и миоклонических припадках.

Маниакальный синдром, а также профилактика рецидивов биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психозы).
Алкогольный абстинентный синдром.
Идиопатическая невралгия тройничного нерва, а также невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе. Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.

2. Важная информация перед применением препарата Тегретол

Препарат Тегретол может применяться только после полного медицинского обследования.
Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанный с карбамазепином, можно предсказать с помощью анализа крови этих пациентов. Врач сообщит, требуется ли анализ крови перед началом лечения препаратом Тегретол.
Когда не следует применять препарат Тегретол:

если у пациента имеется аллергия на карбамазепин или лекарства с аналогичной химической структурой (например, трициклические антидепрессанты) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца;
если у пациента в прошлом были тяжелые заболевания крови;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась печеночная порфирия, то есть нарушения в производстве порфиринов — пигмента, важного для функций печени и образования крови (острая перемежающаяся порфирия, смешанная порфирия, поздняя кожная порфирия);
если пациент одновременно принимает антидепрессанты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО);
у новорождённых в возрасте младше 4 недель, если только не отсутствуют другие варианты лечения (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приема препарата Тегретол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Тегретол следует применять исключительно под строгим медицинским наблюдением:

Если у пациента имеются заболевания крови (включая вызванные другими лекарствами).
Если у пациента ранее наблюдалась повышенная чувствительность к окскарбазепину или другим лекарствам (сыпь или другие аллергические симптомы). У пациентов, чувствительных к карбамазепину, повышенная чувствительность к окскарбазепину может возникнуть у примерно 1 из 4 (25%).
Если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания сердца, щитовидной железы, печени или почек.
Если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома) или если пациент испытывает трудности или боль при мочеиспускании.
Если у пациента диагностированы психические расстройства, называемые психозами, при которых может наблюдаться состояние дезориентации или возбуждения.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна применять эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы.
Если пациентка принимает гормональные контрацептивы: Препарат Тегретол может снижать их эффективность. Поэтому пациентка должна применять другие или дополнительные немедикаментозные методы контрацепции во время приема препарата Тегретол. Необходимо сообщить врачу о появлении кровотечений или мажущих выделений между менструациями. При любых сомнениях следует обратиться к врачу. Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность. Врач обсудит с пациенткой риски применения препарата Тегретол во время беременности, поскольку он может вызывать повреждения или нарушения развития плода (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
При применении препарата Тегретол во время беременности существует риск вредного воздействия на нерождённого ребенка. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Тегретол и в течение двух недель после приема последней дозы (см. «Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту, если у пациента во время лечения препаратом Тегретол появляются следующие симптомы:

Если наблюдаются реакции гиперчувствительности, такие как отек губ, век, лица, горла, полости рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка с увеличением лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. «4. Возможные побочные эффекты»).
Если у пациента возникают тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и отслоение эпидермиса, сопровождающиеся лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу ( см. «4. Возможные побочные эффекты» ). Такие реакции могут быть более частыми у пациентов из некоторых стран Азии (например, Тайвань, Малайзия и Филиппины), а также у пациентов китайского происхождения.
Если у пациента увеличивается количество эпилептических приступов.
Если пациент замечает симптомы воспаления печени, такие как пожелтение кожи и белков глаз, свидетельствующие о желтухе.
Если пациент когда-либо думал причинить себе вред или покончить с жизнью. У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты, наблюдались такие мысли или поведение.
Если у пациента возникают проблемы с почками, связанные с низким уровнем натрия в крови, или если у пациента есть проблемы с почками и он одновременно принимает другие препараты, снижающие уровень натрия в крови (диуретики, такие как гидрохлортиазид, фуросемид).
Если у пациента возникают головокружение, сонливость, пониженное артериальное давление, спутанность сознания, связанные с приемом препарата Тегретол, поскольку это может привести к падениям.

Не следует прекращать лечение препаратом Тегретол без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена препарата может вызвать резкое усиление эпилептических приступов.
Дети (в возрасте 4 недель и старше) и подростки (младше 18 лет), а также пожилые пациенты (65 лет и старше)
Препарат Тегретол можно применять у детей в возрасте 4 недель и старше, а также у пожилых пациентов при условии соблюдения рекомендаций врача. Врач должен сообщить о специальных рекомендациях, например, о необходимости строгого соблюдения режима дозирования и необходимости тщательного наблюдения за пациентом (см. также «3. Как применять препарат Тегретол» и «4. Возможные побочные эффекты»).
Взаимодействие препарата Тегретол с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае препарата Тегретол, поскольку многие различные лекарства могут влиять на его действие.
Иногда может потребоваться изменение дозировки или прекращение приема некоторых препаратов.
Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или импланты
Препарат Тегретол может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Следует проконсультироваться с врачом, который обсудит наиболее подходящий вид контрацепции во время приема препарата Тегретол. У женщин, принимающих гормональные контрацептивы одновременно с препаратом Тегретол, могут возникать нерегулярные менструации.
Препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Тегретол (и наоборот):

Препараты, применяемые при депрессии и тревожных состояниях: дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин, бупропион, циталопрам, миансерин, сертралин, трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин), альпразолам, мидазолам
Кортикостероиды, применяемые при воспалительных состояниях, включая лечение астмы, воспалительных заболеваний кишечника, боли в мышцах и суставах: преднизолон, дексаметазон
Антикоагулянты: например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан
Антибиотики, применяемые при лечении инфекций кожи и всего тела: например, ципрофлоксацин, эритромицин, тролеандомицин, йозамицин, кларитромицин, доксициклин, рифабутин
Противогрибковые препараты: азолы, например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол
Обезболивающие и противовоспалительные препараты: парацетамол, декстропропоксифен, трамадол, метадон или бупренорфин, ибупрофен, феназон
Другие противосудорожные препараты: клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, эс-ликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид, метсуксимид, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин и фосфенитоин, примидон, леветирацетам, бриварацетам
Противогистаминные препараты, применяемые при аллергии, включая сенную лихорадку, зуд: терфенадин
Препараты, применяемые при язвенной болезни: циметидин, омепразол
Препараты, применяемые в дерматологии: изотретиноин
Противорвотные препараты: апремантин
Препараты, применяемые при глаукоме: ацетазоламид
Препараты, применяемые при эндометриозе: даназол
Препараты, расширяющие бронхи или против астмы: теофиллин
Иммунодепрессанты, применяемые после трансплантации: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус
Антипсихотические препараты, применяемые при лечении шизофрении: клозапин, галоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипипразол, палиперидон
Противоопухолевые препараты: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус, цисплатин, доксорубицин
Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, ритонавир, саквинавир
Препараты, применяемые при заболеваниях щитовидной железы: левотироксин
Препараты, применяемые при нарушениях эрекции: тадалафил
Противогельминтные препараты: празиквантел, альбендазол
Диуретики: гидрохлоротиазид, фуросемид
Противотуберкулезные препараты: изониазид, рифампицин
Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен, панкуроний
Препараты, содержащие эстрогены и (или) прогестерон: гормональная заместительная терапия (ГЗТ)
Сердечно-сосудистые препараты: например, фелодипин, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин, дилтиазем, верапамил
Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклопидин
Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum )
Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (только в больших количествах).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Тегретол с леветирацетамом, изониазидом, солями лития или метоклопрамидом.
Применение препарата Тегретол с едой, напитками и алкоголем
Во время лечения препаратом Тегретол нельзя употреблять алкоголь.
Не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфрут, поскольку это может усилить действие препарата Тегретол. Другие соки, такие как апельсиновый или яблочный, не оказывают такого действия.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Тегретол может вызывать серьезные врожденные пороки. Если пациентка принимает препарат Тегретол во время беременности, риск возникновения врожденного порока у ребенка может быть в три раза выше, чем у женщин, не принимающих противосудорожные препараты. Отмечались серьезные врожденные пороки, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врожденные дефекты лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, дефекты головы, маленькая голова (микроцефалия), пороки сердца, врожденные дефекты полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (эписпадия), и дефекты пальцев.
Если пациентка принимает препарат Тегретол во время беременности, ее ребенок может родиться меньше и легче, чем ожидалось (новорожденные с массой тела ниже нормы для гестационного возраста [англ. born small for gestational age, SGA]). В одном исследовании среди женщин с эпилепсией, у 13 из каждых 100 детей матерей, принимавших карбамазепин во время беременности, масса тела при рождении была ниже ожидаемой, по сравнению с 11 из 100 детей у женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности. Если пациентка принимает препарат Тегретол во время беременности, за ее ребенком необходимо тщательно наблюдать.
У новорожденных от матерей, принимавших препарат Тегретол во время беременности, отмечались проблемы с нейрологическим развитием (развитием мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин оказывает негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе матери, в то время как в других исследованиях такого влияния не было выявлено. Влияние на нейрологическое развитие исключить нельзя.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не планирует беременность, она должна применять эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Тегретол. Препарат Тегретол может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна проконсультироваться с врачом, который обсудит наиболее подходящий вид контрацепции во время приема препарата Тегретол. Если прием препарата Тегретол прекращается, эффективную контрацепцию следует продолжать в течение следующих двух недель после окончания его приема.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и планирует беременность, перед прекращением контрацепции и зачатием она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерождённого ребенка от воздействия карбамазепина.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать прием препарата до обсуждения этого с врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может вызвать эпилептические приступы, которые могут быть опасны для пациентки и ее нерождённого ребенка. Врач может принять решение о смене терапии.
Если пациентка принимает препарат Тегретол во время беременности, существует также риск возникновения у нее проблем с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребенку препарат для профилактики этого.
Очень важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако, если пациентка принимает противосудорожные препараты (препараты против приступов) во время беременности, существует риск для ребенка. Нельзя исключить риск развития нейроразвивающих нарушений у детей женщин с эпилепсией, лечившихся только карбамазепином или в комбинации с другими противосудорожными препаратами во время беременности.
Врач обсудит с пациенткой риски применения препарата Тегретол во время беременности.
Нельзя прекращать лечение препаратом Тегретол без предварительной консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании. Активное вещество препарата Тегретол проникает в грудное молоко. Если врач даст согласие, можно продолжать грудное вскармливание. Однако в этом особом случае за ребенком необходимо тщательно наблюдать, чтобы избежать побочных эффектов.
Если появятся побочные эффекты, например, ребенок станет очень сонливым, следует прекратить грудное вскармливание и обратиться к врачу.
Фертильность
Существуют очень редкие сообщения о нарушениях фертильности у мужчин и (или) нарушениях сперматогенеза.
Женщины репродуктивного возраста
Следует применять эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата Тегретол.
У женщин, принимающих гормональные контрацептивы (средства контроля рождаемости) одновременно с препаратом Тегретол, могут возникать нерегулярные менструации. Эффективность гормональных контрацептивов может снижаться при приеме препарата Тегретол, поэтому рекомендуется применять другие или дополнительные немедикаментозные методы контрацепции.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тегретол может вызывать сонливость, головокружение или нарушения зрения, двоение в глазах, отсутствие координации движений, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. При появлении таких симптомов не следует управлять автомобилем или механизмами, а также выполнять другие действия, требующие повышенного внимания.
Препарат Тегретол содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий, пропиленгликоль и сорбитол
Препарат Тегретол в форме оральной суспензии содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (включая поздние реакции).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 125 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл оральной суспензии, что соответствует 25 мг на миллилитр. Дети в возрасте младше 4 недель не должны получать этот препарат до тщательной оценки лечащим врачом и только если нет других вариантов лечения. В этом возрасте ребенок может не быть способен метаболизировать пропиленгликоль, что может привести к тяжелым побочным эффектам, включая проблемы с почками и печенью. Риск увеличивается, если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или другие спирты. Если лечение этим препаратом необходимо, за ребенком будет вестись наблюдение на предмет побочных эффектов. Родители недоношенных детей должны проконсультироваться с врачом. Перед введением препарата ребенку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт. Перед введением препарата ребенку в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт. Пациенты с нарушениями функции печени или почек, беременные женщины или кормящие грудью не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Препарат также содержит 875 мг сорбитола в каждых 5 мл оральной суспензии, что соответствует 175 мг на миллилитр. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать мягкое слабительное действие.

3. Как применять препарат Тегретол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует превышать рекомендованную врачом дозу. Не следует внезапно прекращать применение препарата Тегретол без предварительной консультации с врачом. Врач сообщит пациенту, можно ли и когда можно прекратить применение препарата (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Суспензию для перорального применения можно принимать во время или после еды, а также между приёмами пищи. Перед применением суспензию необходимо взболтать.

Определённая доза препарата Тегретол в форме суспензии для перорального применения приводит к более высоким максимальным концентрациям в сыворотке крови, чем та же доза в форме таблеток, поэтому, с целью избежания нежелательных явлений, врач порекомендует начинать лечение с малых доз, которые затем будут постепенно увеличиваться.

Переход с таблеток на суспензию: врач назначит ту же дозу препарата (в мг в сутки), но в меньших разовых дозах, увеличив частоту приёма, например, рекомендует принимать суспензию три раза в сутки вместо таблеток два раза в сутки.

Врач будет особенно осторожен при подборе дозировки для пациентов пожилого возраста.

1 мерная ложка препарата (5 мл), прилагаемая к упаковке, содержит 100 мг карбамазепина.

Рекомендуемая доза

Эпилепсия

Лечение начинают с малой суточной дозы, врач порекомендует постепенное увеличение дозы до достижения оптимального действия.

Врач может назначить определение концентрации препарата в плазме крови, поскольку это может помочь в установлении оптимальной дозировки.

Если препарат Тегретол будет добавляться к уже проводимой терапии противосудорожными препаратами, врач будет вводить препарат постепенно, сохраняя или, при необходимости, корректируя дозировку других противосудорожных препаратов.

Взрослые

Начальная доза составляет от 100 мг до 200 мг один или два раза в сутки; врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального терапевтического эффекта — обычно до 400 мг 2–3 раза в сутки. У некоторых пациентов может потребоваться применение дозы 1600 мг, а иногда и 2000 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте 4 лет и младше рекомендуемая начальная доза составляет от 20 мг до 60 мг в сутки, которую можно увеличивать на 20–60 мг через день.

У детей старше 4 лет лечение карбамазепином можно начинать с дозы 100 мг в сутки, увеличивая дозу на 100 мг с интервалом в неделю.

Поддерживающая доза: 10–20 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на приёмы, например:

— до 1 года — 100–200 мг в сутки, т.е. 1–2 мерные ложки суспензии для перорального применения;
— 1–5 лет — 200–400 мг в сутки, т.е. 1–2 мерные ложки суспензии для перорального применения 2 раза в сутки;
— 6–10 лет — 400–600 мг в сутки, т.е. 2 мерные ложки суспензии для перорального применения 2–3 раза в сутки;
— 11–15 лет — 600–1000 мг в сутки, т.е. 2–3 мерные ложки суспензии для перорального применения 3 раза в сутки (плюс дополнительная мерная ложка объёмом 5 мл в случае приёма дозы 1000 мг);
— старше 15 лет — 800–1200 мг в сутки, т.е. 2–3 мерные ложки суспензии для перорального применения 4 раза в сутки (доза такая же, как у взрослых).

Максимальные рекомендуемые дозы:

— до 6 лет: 35 мг/кг массы тела в сутки
— 6–15 лет: 1000 мг в сутки
— старше 15 лет: 1200 мг в сутки

Препарат Тегретол противопоказан новорождённым в возрасте до 4 недель, за исключением случаев, когда нет других вариантов лечения.

Маниакальный синдром и профилактика рецидивов биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психоза)

Диапазон доз: около 400–1600 мг в сутки, обычно применяют дозу 400–600 мг в сутки, в 2–3 приёма. При лечении острых маниакальных состояний врач будет увеличивать дозу достаточно быстро, тогда как при профилактике биполярных расстройств увеличение дозы будет более медленным, с целью обеспечения оптимальной переносимости препарата.

Алкогольный абстинентный синдром

Средняя дозировка: 200 мг 3 раза в сутки. В тяжёлых случаях врач может увеличить дозу в первые несколько дней (например, до 400 мг 3 раза в сутки). В начальный период лечения, когда симптомы абстинентного синдрома усиливаются, врач может назначить препарат Тегретол в сочетании с седативно-снотворными препаратами (например, клометиазол, хлордиазепоксид). После купирования острой фазы лечение продолжают только препаратом Тегретол.

Невралгия тройничного нерва и невралгия языкоглоточного нерва

Начальная доза 200–400 мг в сутки будет постепенно увеличиваться врачом до исчезновения боли (обычно 200 мг 3–4 раза в сутки). Максимальная доза составляет 1200 мг в сутки. Затем врач постепенно снизит дозу до достижения возможно минимальной поддерживающей дозы. У пациентов пожилого возраста лечение начинают с дозы 100 мг 2 раза в сутки.

Если возникает ощущение, что действие препарата Тегретол слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Пациент может нуждаться в наблюдении.

Если у пациента возникнут проблемы с дыханием, учащённое и нерегулярное сердцебиение, потеря сознания, обморок, тремор, плохое самочувствие и (или) рвота, необходимо немедленно прекратить приём препарата Тегретол и сообщить врачу.

Пропуск приёма препарата Тегретол

Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают через несколько дней лечения.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1000
Необходимо немедленно обратиться к врачу или убедиться, что кто-то другой сделал это за вас,
если возникнут следующие побочные эффекты (они могут быть ранними признаками тяжелого
повреждения кроветворной системы, печени, почек или других органов, требующими
немедленного медицинского вмешательства):

Если у пациента появилась лихорадка, боль в горле, сыпь, язвы во рту, отек лимфатических узлов или чаще возникают инфекции (признаки низкого количества лейкоцитов).
Если пациент чувствует усталость, головные боли, головокружение, одышку при физической нагрузке, бледность, чаще появляются кровотечения и синяки, носовые кровотечения (недостаточное количество всех типов кровяных клеток).
Если у пациента появилась красная пятнистая сыпь, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (симптомы системной красной волчанки).
Если у пациента пожелтели белки глаз или кожа (признаки воспаления печени).
Если моча пациента стала темной (признаки порфирии или воспаления печени).
Если значительно уменьшилось количество выделяемой мочи или появилась кровь в моче пациента.
Если у пациента возник сильная боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).
Если у пациента появилась сыпь на коже, покраснение кожи, пузыри на губах, веках или во рту, или отшелушивание кожи, сопровождающееся: лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем, болью во всем теле (признаки тяжелых кожных реакций).
Если у пациента опухли лицо, глаза или язык, затруднено глотание, хрипы, появилась крапивница и общее зудение, сыпь, спазматические боли в животе, чувство сдавливания или дискомфорт в грудной клетке, затрудненное дыхание, потеря сознания (признаки ангионевротического отека и тяжелых аллергических реакций).
Если пациент вялый, дезориентирован, у него возникают подергивания мышц или значительное усиление судорог (симптомы, которые могут быть связаны с низким уровнем натрия в крови);
Если у пациента лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, жесткость затылочных мышц и сильная светобоязнь (признаки воспаления оболочек головного и спинного мозга).
Если у пациента возникла мышечная ригидность, высокая температура, нарушение сознания, высокое артериальное давление, чрезмерное слюноотделение (симптомы злокачественного нейролептического синдрома).
Если пациент чувствует нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке.
Если у пациента возникли нарушения сознания, обмороки.
Если у пациента появилась диарея, боль в животе и лихорадка (признаки воспаления толстой кишки). Частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна.
Если у пациента возникают падения, вызванные головокружением, сонливостью, пониженным артериальным давлением, спутанностью сознания.

Другие побочные действия
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10
нарушение координации движений, воспаление кожи с сопутствующей зудящей сыпью и покраснением, зудящая сыпь, рвота, тошнота, головокружение, сонливость, утомляемость, лейкопения.
Часто: могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10
отеки вокруг лодыжек, стоп или голеней, задержка жидкости, увеличение массы тела, головная боль, сухость во рту, двоение в глазах, нечеткость зрения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Нечасто: могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100
непроизвольные движения, такие как дрожание, астериксис (подергивание кистей рук), дистония (скручивание и искривление различных частей тела), тики, нистагм, диарея, запоры, шелушащееся воспаление кожи.
Редко: могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1000
зуд, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, полиорганные реакции повышенной чувствительности, дефицит фолиевой кислоты, снижение аппетита, галлюцинации, депрессия, агрессия, беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, нескоординированные и непроизвольные движения конечностей и всего тела, неконтролируемые движения глаз, трудности с речью или невнятная речь, неправильные движения мышц (хорея, чередующаяся с медленными скручивающими движениями тела), нарушения чувствительности, онемение, покалывание в руках и ногах, ощущение прохождения электрического тока, парезы, нарушения проводимости сердца, артериальная гипертензия или гипотензия, боли в животе, желтуха, слабость мышц.
Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10000
аномальные результаты анализов крови, анемия, дефицит иммунных белков (гамма-глобулины), неожиданное выделение молока из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения в производстве порфиринов — пигментов, важных для функции печени и образования крови, чувство тревоги, изменение психического состояния, нарушения вкуса, помутнение хрусталика, конъюнктивит, нарушения слуха (шум в ушах, гиперчувствительность слуха, глухота, изменение восприятия высоких тонов), боль в грудной клетке, чрезвычайно медленный сердечный ритм, усиление симптомов ишемической болезни сердца, сосудистый коллапс, тромбозы, отек и покраснение вдоль вены, которая становится очень чувствительной при прикосновении, часто ощущается как болезненная (тромбофлебит), одышка, лихорадка и воспаление легких (гиперчувствительность легких), воспаление языка, воспаление слизистой оболочки полости рта, печеночная недостаточность, пузыри на слизистой оболочке полости рта и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, светобоязнь, многоформная эритема, узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, чрезмерное потоотделение, облысение, гирсутизм, нарушения метаболизма костей, приводящие к деминерализации костей/остеопорозу, боли в суставах, мышечные боли, мышечные судороги, тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушения функции почек (например, протеинурия, гематурия, олигурия и повышение концентрации мочевины в крови/азотемия), частое мочеиспускание, внезапное уменьшение количества выделяемой мочи, сексуальные нарушения/нарушения эрекции, нарушения сперматогенеза (сниженное количество сперматозоидов или подвижность сперматозоидов), повышение в крови тиреотропного гормона (ТТГ).
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
седативный эффект, потеря памяти, фиолетовые или красновато-фиолетовые волдыри, которые могут зудеть, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, лихеноидное ороговение, реактивация инфекции вирусом герпеса 6 типа (может быть тяжелой из-за нарушения иммунной системы), полная потеря ногтей, переломы, снижение плотности костей, апластическая анемия, то есть недостаточное производство костным мозгом красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов, воспаление толстой кишки, высокая концентрация аммиака в крови (гипераммониемия). Симптомы гипераммониемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тегретол

Хранить препарат в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Хранить при температуре не выше 30 °С, защищать от света.
Не применять данный препарат, если упаковка повреждена или имеются следы вскрытия.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тегретол

Действующим веществом лекарства Тегретол является карбамазепин. 1 мл суспензии для приема внутрь содержит 20 мг карбамазепина.
Вспомогательные вещества: стеарат макрогола 400, натрия сахаринат, гидроксиэтилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, сорбитол жидкий некристаллизующийся, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбиновая кислота, аромат карамельный 52929 А, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тегретол и что содержит упаковка
Лекарство Тегретол выпускается в бутылочке из оранжевого стекла, закрытой полиэтиленовой или полипропиленовой крышкой, в картонной пачке. К упаковке прилагается мерная ложка 5 мл. 1 бутылочка содержит 100 мл или 250 мл суспензии для приема внутрь Тегретол.
Регистрант
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Производитель/Импортер
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания