Prospecto: Información para el usuario

Tegretol, 20 mg/mL, suspensión oral
Carbamazepinum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Tegretol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tegretol
Cómo tomar Tegretol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tegretol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza

Tegretol pertenece al grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos), pero su mecanismo de acción hace que también pueda utilizarse en otras enfermedades.
La epilepsia se caracteriza por la aparición de convulsiones en el paciente.
Los ataques epilépticos se deben a alteraciones transitorias de la actividad bioeléctrica en el cerebro, que provocan una descarga excesiva y muy intensa de un grupo de células nerviosas. Tegretol regula la conducción nerviosa en las células nerviosas.

Indicaciones terapéuticas:

Epilepsia:
- Ataques parciales complejos o simples.
- Ataques generalizados tónico-clónicos. Formas mixtas de ataques.

Tegretol puede utilizarse tanto como único medicamento como en combinación con otros. Habitualmente, Tegretol no es eficaz en los ataques de ausencia (petit mal) ni en los ataques mioclónicos.

Trastorno maníaco y prevención de recaídas en la enfermedad bipolar (psicosis maníaco-depresiva).
Síndrome de abstinencia alcohólica.
Dolor neuralgico idiopático del nervio trigémino y dolor neuralgico del nervio trigémino en el curso de la esclerosis múltiple. Dolor neuralgico idiopático del nervio glosofaríngeo.

2. Información importante antes de utilizar Tegretol

El medicamento Tegretol solo debe utilizarse tras un examen médico completo.
El riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes de origen chino o tailandés relacionado con la carbamazepina puede predecirse mediante un análisis de sangre. El médico informará si es necesario realizar este análisis antes de iniciar el tratamiento con Tegretol.
Cuándo no debe utilizarse Tegretol:

si el paciente es alérgico a la carbamazepina o a medicamentos con estructura química similar (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
si el paciente ha tenido previamente enfermedades graves de la sangre;
si el paciente padece o ha padecido porfiria hepática, es decir, trastornos en la producción de porfirina, un pigmento importante para la función hepática y la formación de la sangre (porfiria aguda intermitente, porfiria mixta, porfiria cutánea tardía);
si el paciente está tomando simultáneamente antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
en recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que no exista ninguna otra opción terapéutica (ver Advertencias y precauciones).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informarse al médico.
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar Tegretol, debe discutirse con el médico o farmacéutico.
Tegretol debe utilizarse únicamente bajo estricta supervisión médica:

Si el paciente padece enfermedades de la sangre (incluyendo aquellas provocadas por otros medicamentos).
Si el paciente ha tenido alguna vez hipersensibilidad a la oxcarbazepina u otros medicamentos (erupción cutánea u otros síntomas alérgicos). Los pacientes alérgicos a la carbamazepina pueden también presentar hipersensibilidad a la oxcarbazepina (aproximadamente 1 de cada 4 pacientes, 25%).
Si el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, tiroides, hígado o riñones.
Si el paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma) o si tiene dificultad o dolor al orinar.
Si al paciente se le ha diagnosticado trastornos psiquiátricos denominados psicosis, durante los cuales puede presentar confusión o agitación.
Si la paciente es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 semanas tras la última dosis.
Si la paciente utiliza anticonceptivos hormonales: Tegretol puede hacer que estos métodos sean ineficaces. Por ello, la paciente debe utilizar otro método anticonceptivo no hormonal o métodos adicionales no hormonales durante el tratamiento con Tegretol. Debe informarse al médico si aparecen sangrados o manchados entre períodos menstruales. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. Debe informarse al médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. El médico explicará los riesgos del uso de Tegretol durante el embarazo, ya que puede provocar daños o anomalías en el desarrollo del feto (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Durante el tratamiento con Tegretol en el embarazo existe riesgo de efectos perjudiciales para el feto. Si la paciente es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Tegretol y durante dos semanas tras la última dosis (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Tegretol el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de labios, párpados, cara, garganta o cavidad bucal, o dificultad repentina para respirar, fiebre con inflamación de ganglios linfáticos, erupción cutánea o ampollas en la piel, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano (ver “4. Posibles efectos adversos”).
Si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, como erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios y ojos, o desprendimiento de la capa externa de la piel acompañado de fiebre, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano ( ver “4. Posibles efectos adversos” ). Estas reacciones pueden ser más frecuentes en pacientes procedentes de ciertos países asiáticos (por ejemplo, Taiwán, Malasia y Filipinas) y en pacientes de origen chino.
Si aumenta el número de crisis epilépticas en el paciente.
Si el paciente presenta síntomas de inflamación del hígado, como coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia).
Si el paciente ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos han tenido estos pensamientos o comportamientos.
Si el paciente presenta problemas renales relacionados con bajos niveles de sodio en sangre, o si tiene problemas renales y toma otros medicamentos que reducen el sodio en sangre (diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida).
Si el paciente presenta mareos, somnolencia, hipotensión o confusión relacionados con el uso de Tegretol, ya que podrían provocar caídas.

No debe interrumpirse el tratamiento con Tegretol sin consultar previamente con el médico. La interrupción repentina del medicamento puede provocar un empeoramiento brusco de las crisis epilépticas.
Niños (de 4 semanas o más), adolescentes (menores de 18 años) y pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Tegretol puede utilizarse en niños de 4 semanas o más y en pacientes de edad avanzada, siempre que se sigan las recomendaciones del médico. El médico debe informar sobre las indicaciones específicas, como la necesidad de seguir cuidadosamente la dosificación y la observación detallada del paciente (ver también “3. Cómo utilizar Tegretol” y “4. Posibles efectos adversos”).
Interacción de Tegretol con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar. Esto es especialmente importante con Tegretol, ya que muchos medicamentos pueden influir en su efecto.
A veces puede ser necesario ajustar la dosis o suspender alguno de los medicamentos.

Anticonceptivos hormonales, por ejemplo, píldoras, parches, inyecciones o implantes
Tegretol puede afectar al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe consultarse con el médico para determinar el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Tegretol. En mujeres que toman anticonceptivos hormonales junto con Tegretol pueden aparecer menstruaciones irregulares.
Medicamentos que pueden interactuar con Tegretol (y viceversa):

Medicamentos para la depresión y trastornos de ansiedad: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina, bupropión, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina), alprazolam, midazolam
Corticosteroides utilizados en enfermedades inflamatorias, incluyendo asma, enfermedad inflamatoria intestinal, dolor muscular y articular: prednisolona, dexametasona
Anticoagulantes: por ejemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán
Antibióticos para infecciones de la piel y del cuerpo: por ejemplo, ciprofloxacino, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina, doxiciclina, rifabutina
Antifúngicos: azoles, por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol
Analgésicos y antiinflamatorios: paracetamol, dextropropoxifeno, tramadol, metadona o buprenorfina, ibuprofeno, fenazona
Otros medicamentos antiepilépticos: clobazam, clonazepam, etosuximida, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, metosuximida, fenobarbital, fensuximida, fenitoína y fosfenitoína, primidona, levetiracetam, brivaracetam
Antihistamínicos, utilizados en alergias, incluyendo fiebre del heno, picor: terfenadina
Medicamentos para úlcera péptica: cimetidina, omeprazol
Medicamentos en dermatología: isotretinoína
Antieméticos: aprepitant
Medicamentos para glaucoma: acetazolamida
Medicamentos para endometriosis: danazol
Broncodilatadores o medicamentos para asma: teofilina
Inmunosupresores, utilizados tras trasplantes: ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus
Antipsicóticos, utilizados en esquizofrenia: clozapina, haloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona
Medicamentos antineoplásicos: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus, cisplatino, doxorubicina
Antivirales: inhibidores de proteasa del VIH, por ejemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir
Medicamentos para enfermedades de tiroides: levotiroxina
Medicamentos para disfunción eréctil: tadalafil
Antihelmínticos: praziquantel, albendazol
Diuréticos: hidroclorotiazida, furosemida
Medicamentos contra la tuberculosis: isoniazida, rifampicina
Relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno, pancuronio
Medicamentos que contienen estrógenos y (o) progesterona: terapia hormonal sustitutiva (THS)
Medicamentos cardiovasculares: por ejemplo, felodipina, digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina, diltiazem, verapamilo
Inhibidores de la agregación plaquetaria: ticlopidina
Preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
Otras interacciones: zumo de pomelo, nicotinamida (solo en grandes cantidades)

Debe tenerse especial precaución al utilizar Tegretol conjuntamente con levetiracetam, isoniazida, sales de litio o metoclopramida.
Tegretol con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Tegretol no debe consumirse alcohol.
No debe beberse zumo de pomelo ni consumirse pomelo, ya que podría potenciar el efecto del medicamento Tegretol. Otros zumos, como el de naranja o manzana, no tienen este efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Tegretol puede provocar malformaciones congénitas graves. Si la paciente toma Tegretol durante el embarazo, el riesgo de malformación en el bebé puede ser hasta tres veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han notificado malformaciones graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), malformaciones faciales como labio leporino y paladar hendido, defectos craneales, microcefalia (cabeza más pequeña de lo normal), defectos cardíacos, malformaciones del pene relacionadas con la abertura de la uretra (hipospadias) y defectos en los dedos.
Si la paciente toma Tegretol durante el embarazo, su bebé puede nacer con menor tamaño y peso del esperado (recién nacidos pequeños para la edad gestacional [SGA]). En un estudio con mujeres epilépticas, aproximadamente 13 de cada 100 hijos de madres que tomaron carbamazepina durante el embarazo nacieron con menor tamaño y peso, en comparación con 11 de cada 100 hijos de mujeres que no tomaron medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Si la paciente toma Tegretol durante el embarazo, el feto debe ser cuidadosamente monitorizado.
En recién nacidos de madres que tomaron Tegretol durante el embarazo se han notificado problemas en el desarrollo neurológico (desarrollo cerebral). Algunos estudios han mostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso de los niños expuestos intraúterinamente, mientras que otros no han encontrado este efecto. No puede descartarse un impacto en el desarrollo neurológico.
Si la paciente es mujer en edad fértil y no planea quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Tegretol. Tegretol puede afectar al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, como la píldora, y reducir su eficacia. La paciente debe hablar con el médico para determinar el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Tegretol. Si se interrumpe el tratamiento con Tegretol, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante las siguientes dos semanas tras la suspensión.
Si la paciente es mujer en edad fértil y planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de dejar el anticonceptivo o intentar el embarazo, para cambiar el tratamiento por otro adecuado que proteja al feto de la exposición a la carbamazepina.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente al médico. No debe interrumpirse el medicamento hasta que se discuta con el médico. Interrumpir el tratamiento sin consulta médica puede provocar crisis epilépticas, que podrían ser peligrosas tanto para la paciente como para el feto. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Tegretol durante el embarazo, también existe riesgo de problemas de sangrado tras el parto. El médico puede recetar un medicamento tanto a la madre como al bebé para prevenirlo.
Es muy importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, si la paciente toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo, existe riesgo para el bebé. No puede descartarse el riesgo de trastornos del neurodesarrollo en hijos de mujeres epilépticas tratadas con carbamazepina sola o combinada con otros antiepilépticos durante el embarazo.
El médico discutirá con la paciente los riesgos del uso de Tegretol durante el embarazo.
No debe interrumpirse el tratamiento con Tegretol sin consultar previamente con el médico.
Lactancia
Debe informarse al médico si se está amamantando. La sustancia activa de Tegretol pasa a la leche materna. Si el médico lo autoriza, puede continuar la lactancia. Sin embargo, en este caso particular, el bebé debe ser cuidadosamente observado para prevenir efectos adversos.
Si aparecen efectos adversos, por ejemplo, si el bebé se vuelve muy somnoliento, debe suspenderse la lactancia y contactarse con el médico.
Fertilidad
Existen informes muy raros de trastornos de la fertilidad en hombres y (o) trastornos de la espermatogénesis.
Mujeres en edad fértil
Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 semanas tras la última dosis de Tegretol.
En mujeres que toman anticonceptivos hormonales (métodos de control de la natalidad) junto con Tegretol pueden aparecer menstruaciones irregulares. La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede reducirse durante el tratamiento con Tegretol, por lo que se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales o métodos adicionales.
Conducción y uso de máquinas
Tegretol puede provocar somnolencia, mareos o alteraciones visuales, visión doble o falta de coordinación, especialmente al inicio del tratamiento o tras aumentar la dosis. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran atención especial.
Tegretol contiene metilparabeno, propilparabeno, sodio, propilenglicol y sorbitol
Tegretol en forma de suspensión oral contiene metilparabeno y propilparabeno, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL, por lo que se considera "sin sodio".
El medicamento contiene 125 mg de propilenglicol en cada 5 mL de suspensión oral, lo que equivale a 25 mg por mililitro. Los niños menores de 4 semanas no deben recibir este medicamento sin una evaluación cuidadosa por parte del médico tratante, y solo si no existen otras opciones terapéuticas. En esta edad, el niño puede no ser capaz de metabolizar el propilenglicol, lo que podría provocar efectos adversos graves, incluyendo problemas renales y hepáticos. El riesgo aumenta si el niño recibe otros medicamentos que contienen propilenglicol u otros alcoholes. Si el tratamiento con este medicamento es necesario, el niño será monitorizado para detectar estos efectos adversos. Los padres de recién nacidos pretérmino deben consultar con el médico. Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol. Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol. Los pacientes con trastornos hepáticos o renales, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El medicamento también contiene 875 mg de sorbitol en cada 5 mL de suspensión oral, lo que equivale a 175 mg por mililitro. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño. El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y tener un efecto laxante leve.

3. Cómo utilizar el medicamento Tegretol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. No se debe superar la dosis recomendada por el médico. No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Tegretol sin consultar previamente con el médico. El médico informará al paciente si y cuándo puede finalizar el tratamiento (ver «Advertencias y precauciones»).

La suspensión oral puede tomarse durante o después de las comidas o entre comidas. Se debe agitar bien la suspensión antes de su uso.

Una dosis determinada de Tegretol en forma de suspensión oral produce concentraciones máximas más elevadas en el suero sanguíneo que la misma dosis administrada en forma de comprimido; por ello, para evitar efectos adversos, el médico recomendará comenzar el tratamiento con dosis bajas que irá aumentando progresivamente.

Cambio de la forma farmacéutica del medicamento de comprimidos a suspensión oral: El médico recomendará la misma cantidad total de medicamento (en mg por día), pero en dosis individuales más pequeñas y con mayor frecuencia de administración; por ejemplo, administrar la suspensión tres veces al día en lugar de los comprimidos dos veces al día.

El médico tendrá especial precaución al ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

1 medida de medicamento (5 mL), incluida en el envase, equivale a 100 mg de carbamazepina.

Dosis recomendada

Epilepsia

El tratamiento se inicia con una dosis diaria baja. El médico recomendará aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto óptimo.

El médico puede indicar la determinación de la concentración del fármaco en plasma, ya que puede ser útil para establecer la dosificación óptima.

Si Tegretol se añade a un régimen de tratamiento antiepiléptico ya en curso, el médico introducirá el medicamento progresivamente, manteniendo o, si es necesario, modificando la dosis de los demás medicamentos antiepilépticos.

Adultos

Dosis inicial: de 100 mg a 200 mg una o dos veces al día. El médico irá aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo, generalmente hasta 400 mg de 2 a 3 veces al día. En algunos pacientes puede ser necesario administrar hasta 1600 mg, e incluso 2000 mg por día.

Uso en niños y adolescentes

En niños de 4 años o menores, la dosis inicial recomendada es de 20 mg a 60 mg por día, pudiéndose aumentar en 20 mg a 60 mg cada dos días.

En niños mayores de 4 años, el tratamiento con carbamazepina puede iniciarse con 100 mg por día, aumentando la dosis en 100 mg cada semana.

Dosis de mantenimiento: de 10 mg a 20 mg/kg de peso corporal por día, en dosis fraccionadas, por ejemplo:

Hasta 1 año de edad: 100 mg a 200 mg por día, es decir, 1 a 2 medidas de suspensión oral;
1 a 5 años: 200 mg a 400 mg por día, es decir, 1 a 2 medidas de suspensión oral 2 veces al día;
6 a 10 años: 400 mg a 600 mg por día, es decir, 2 medidas de suspensión oral 2 a 3 veces al día;
11 a 15 años: 600 mg a 1000 mg por día, es decir, 2 a 3 medidas de suspensión oral 3 veces al día (más una medida adicional de 5 mL si se administra la dosis de 1000 mg);
15 años: 800 mg a 1200 mg por día, es decir, 2 a 3 medidas de suspensión oral 4 veces al día (misma dosis que en adultos).

Dosis máximas recomendadas:

Hasta 6 años: 35 mg/kg de peso/día
6 a 15 años: 1000 mg/día
15 años: 1200 mg/día

Tegretol está contraindicado en recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que no exista ninguna otra opción terapéutica.

Trastorno maníaco y prevención de recaídas en trastorno afectivo bipolar (psicosis maníaco-depresiva)

Rango de dosis: aproximadamente 400 mg a 1600 mg por día, generalmente se utiliza una dosis de 400 mg a 600 mg por día, en 2 a 3 dosis fraccionadas. En el tratamiento de episodios maníacos agudos, el médico aumentará la dosis bastante rápidamente, mientras que en la profilaxis de los trastornos bipolares el aumento será más lento para asegurar una tolerancia óptima al medicamento.

Síndrome de abstinencia alcohólica

Dosis media: 200 mg 3 veces al día. En casos graves, el médico puede aumentar la dosis durante los primeros días (por ejemplo, hasta 400 mg 3 veces al día). En la fase inicial del tratamiento, cuando los síntomas del síndrome de abstinencia son más intensos, el médico puede administrar Tegretol en combinación con medicamentos sedantes-hipnóticos (por ejemplo, clometiazol, clordiazepóxido). Una vez superada la fase aguda, el tratamiento continuará únicamente con Tegretol.

Neuralgia del trigémino y neuralgia del nervio glosofaríngeo

La dosis inicial de 200 mg a 400 mg por día será aumentada progresivamente por el médico hasta la desaparición del dolor (habitualmente 200 mg de 3 a 4 veces al día). La dosis máxima es de 1200 mg por día. Posteriormente, el médico reducirá gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más baja posible. En pacientes de edad avanzada, el tratamiento se inicia con 100 mg 2 veces al día.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Tegretol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tegretol

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. El paciente puede requerir observación.

Si el paciente presenta dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos e irregulares, pérdida de conciencia, desmayo, temblores, malestar general y (o) vómitos, debe suspenderse inmediatamente Tegretol y avisar al médico.

Olvido de tomar Tegretol

Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La mayoría de estos efectos adversos son leves a moderados y suelen desaparecer tras unos días de tratamiento.
Algunos efectos pueden ser graves y pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o asegurarse de que otra persona lo haga por usted,
si aparecen los siguientes efectos adversos (pueden ser signos tempranos de un daño grave en el sistema hematopoyético, hígado, riñones u otros órganos que requieran intervención médica inmediata):

Si el paciente presenta fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea, úlceras en la boca, hinchazón de los ganglios linfáticos o infecciones más frecuentes (signos de un número bajo de glóbulos blancos).
Si el paciente experimenta fatiga, dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar durante el esfuerzo, palidez, hemorragias y moretones más fáciles de lo habitual, hemorragias nasales (número bajo de todos los tipos de células sanguíneas).
Si el paciente presenta una erupción roja y manchada, principalmente en la cara, que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, náuseas y pérdida de apetito (síntomas de lupus eritematoso sistémico).
Si el paciente tiene ictericia (ojos o piel amarillentos) (síntomas de hepatitis).
Si la orina del paciente es oscura (síntomas de porfiria o hepatitis).
Si la cantidad de orina emitida ha disminuido significativamente o si aparece sangre en la orina.
Si el paciente presenta un fuerte dolor abdominal, vómitos o pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados o boca, o descamación de la piel acompañada de: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos y dolores corporales (síntomas de reacciones cutáneas graves).
Si el paciente tiene la cara, los ojos o la lengua hinchados, dificultad para tragar, jadeo, urticaria, picazón generalizada, erupción cutánea, dolores abdominales tipo cólicos, sensación de opresión o malestar en el pecho, dificultad para respirar o pérdida de conciencia (síntomas de angioedema y reacciones alérgicas graves).
Si el paciente está somnoliento, desorientado, presenta temblores musculares o un empeoramiento significativo de las convulsiones (síntomas que podrían estar relacionados con una concentración baja de sodio en sangre).
Si el paciente tiene fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y fotofobia intensa (síntomas de meningitis).
Si el paciente presenta rigidez muscular, fiebre alta, alteración de la conciencia, hipertensión arterial y excesiva salivación (síntomas del síndrome neuroléptico maligno).
Si el paciente nota palpitaciones o dolor en el pecho.
Si el paciente presenta alteración de la conciencia o desmayos.
Si el paciente presenta diarrea, dolor abdominal y fiebre (síntomas de colitis). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.
Si el paciente sufre caídas provocadas por mareos, somnolencia, hipotensión o confusión.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
pérdida de coordinación motora, dermatitis con erupción cutánea y enrojecimiento acompañados de picazón, erupción pruriginosa, vómitos, náuseas, mareos, somnolencia, fatiga, leucopenia.
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes
edema en tobillos, pies o pantorrillas, retención de líquidos, aumento de peso, dolor de cabeza, sequedad de boca, visión doble, visión borrosa, trombocitopenia, eosinofilia.
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes
movimientos involuntarios atípicos, como temblores, asterixis (temblor de las manos), distonía (torsión y flexión de distintas partes del cuerpo), tics, nistagmo, diarrea, estreñimiento, dermatitis exfoliativa.
Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes
picazón, hinchazón de los ganglios linfáticos, leucocitosis, hipersensibilidad multiorgánica, deficiencia de ácido fólico, pérdida de apetito, alucinaciones, depresión, agresividad, ansiedad, excitación, confusión, movimientos descoordinados e involuntarios de las extremidades y del cuerpo entero, movimientos oculares incontrolados, dificultad para hablar o habla ininteligible, movimientos musculares anormales (corea con movimientos lentos y giratorios alternantes), alteraciones sensoriales, entumecimiento, hormigueo en manos y pies, sensación de descarga eléctrica, debilidad muscular, alteraciones en la conducción cardíaca, hipertensión arterial o hipotensión arterial, dolor abdominal, ictericia, debilidad muscular.
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 pacientes
resultados anormales en análisis de sangre, anemia, deficiencia de proteínas inmunitarias (gamma globulinas), secreción inesperada de leche por las glándulas mamarias, agrandamiento de las mamas en hombres, alteraciones en la producción de porfirina (pigmento importante para la función hepática y la formación de sangre), sensación de ansiedad, alteración del estado mental, alteraciones del gusto, opacidad del cristalino, conjuntivitis, alteraciones auditivas (zumbidos, hipersensibilidad auditiva, hipoacusia, alteración en la percepción de tonos agudos), dolor en el pecho, frecuencia cardíaca extremadamente lenta, empeoramiento de los síntomas de enfermedad coronaria, colapso circulatorio, coágulos, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que se vuelve muy sensible al tacto, frecuentemente dolorosa (flebitis trombótica), dificultad para respirar, fiebre e inflamación pulmonar (hipersensibilidad pulmonar), inflamación de la lengua, inflamación de la mucosa bucal, insuficiencia hepática, ampollas en la mucosa bucal y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, fotofobia, eritema multiforme, eritema nudoso, alteraciones en la pigmentación de la piel, púrpura, acné, sudoración excesiva, alopecia, hirsutismo, alteraciones del metabolismo óseo que conducen a desmineralización ósea/osteoporosis, dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, nefritis tubulointersticial, insuficiencia renal, alteraciones en la función renal (por ejemplo, proteinuria, hematuria, oliguria y aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre/azotemia), micción frecuente, disminución repentina de la cantidad de orina, alteraciones sexuales/disfunción eréctil, alteraciones en la espermatogénesis (reducción del recuento o movilidad de espermatozoides), aumento en sangre de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
sedación inducida por medicamentos, pérdida de memoria, ampollas púrpuras o rojizo-violetas que pueden ser pruriginosas, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, queratosis liquenoide, reactivación de la infección por el virus herpes 6 (puede ser grave debido al trastorno del sistema inmunitario), pérdida total de las uñas, fracturas, disminución de la densidad ósea, insuficiencia medular, es decir, producción insuficiente por parte de la médula ósea de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, colitis, concentración elevada de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tegretol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C, al abrigo de la luz.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tegretol

La sustancia activa de Tegretol es carbamazepina. 1 mL de suspensión oral contiene 20 mg de carbamazepina.
Los demás componentes son: estearato de macrogol 400, sacarina sódica, hidroxietilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, sorbitol líquido no cristalino, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido sórbico, aroma de caramelo 52929 A, agua purificada.

Aspecto del medicamento Tegretol y contenido del envase
El medicamento Tegretol se presenta en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con tapón de polipropileno o polietileno, incluido en una caja de cartón. Se adjunta una jeringa dosificadora de 5 mL. Cada frasco contiene 100 mL o 250 mL de suspensión oral de Tegretol.
Titular del permiso de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. + 48 22 375 48 88
Fabricante/Importador
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España