Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Тегретол CR 200, 200 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Тегретол CR 400, 400 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Carbamazepinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тегретол CR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тегретол CR
Як застосовувати лікарський засіб Тегретол CR
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Тегретол CR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тегретол CR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тегретол CR належить до групи протизапальних засобів (ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів), але завдяки своєму механізму дії може застосовуватися також при інших захворюваннях.
Епілепсія характеризується виникненням у пацієнта нападів судом.
Епілептичні напади виникають внаслідок тимчасових порушень біоелектричної активності в мозку, що призводить до надмірного та дуже різкого розряду групи нервових клітин. Лікарський засіб Тегретол CR регулює нервову провідність у нервових клітинах.
Показання до застосування:

Епілепсія:
- часткові складні або прості напади.
- узагальнені тоніко-клонічні напади. Змішані форми нападів. Лікарський засіб Тегретол CR можна застосовувати як єдиний засіб, так і одночасно з іншими ліками. Як правило, лікарський засіб Тегретол CR є неефективним при нападах втрати свідомості ( petit mal ) та міоклонічних нападах.
Маніакальний синдром та профілактика рецидивів біполярного афективного розладу (маніакально-депресивної психози).
Алкогольний абстинентний синдром.
Ідіопатичний невралгічний біль трійчастого нерва та невралгічний біль трійчастого нерва при розсіяному склерозі. Ідіопатичний невралгічний біль язикоглоткового нерва.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тегретол CR

Препарат Тегретол CR можна застосовувати лише після повного медичного обстеження.
Ризик тяжких шкірних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов’язаний
з карбамазепіном, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Лікар повідомить,
чи потрібно проводити аналіз крові перед початком лікування препаратом Тегретол CR.
Коли не застосовувати препарат Тегретол CR:

якщо пацієнт має алергію на карбамазепін або ліки з подібною хімічною будовою (наприклад, трициклічні антидепресанти) або на будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця;
якщо у пацієнта в минулому були тяжкі захворювання крові;
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки, пов’язані з порфірією (порушення утворення порфірину — пігменту, важливого для функцій печінки та утворення крові) (гостра переривчаста порфірія, змішана порфірія, пізня шкірна порфірія);
якщо пацієнт одночасно приймає антидепресанти з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО).

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
лікаря.
Попередження та заходи обережності:
Перед початком прийому препарату Тегретол CR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Тегретол CR слід застосовувати виключно під суворим медичним контролем:

Якщо у пацієнта є захворювання крові (у тому числі викликані іншими ліками).
Якщо у пацієнта коли-небудь була підвищена чутливість до окскарбазепіну або інших ліків (висип або інші симптоми алергії). У пацієнтів, які мають алергію на карбамазепін, може (у приблизно 1 із 4 (25%)) виникнути підвищена чутливість до окскарбазепіну.
Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання серця, щитовидної залози, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта підвищений очний тиск (глазур) або якщо пацієнт має труднощі або відчуває біль під час сечовипускання.
Якщо у пацієнта діагностовані психічні розлади, що називаються психозами, під час яких може виникати стан дезорієнтації або збудження.
Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка застосовує гормональні засоби контрацепції: Препарат Тегретол CR може знижувати їх ефективність. Тому пацієнтка повинна застосовувати інші або додаткові не гормональні методи контрацепції під час прийому препарату Тегретол CR. Необхідно повідомити лікаря про наявність маткових кровотеч або мазі між менструаціями. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар обговорить з пацієнткою ризики застосування препарату Тегретол CR під час вагітності, оскільки це може призводити до ушкодження або відхилень у розвитку плоду (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Під час застосування препарату Тегретол CR у період вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час застосування препарату Тегретол CR та протягом двох тижнів після прийому останньої дози (див. «Вагітність та годування грудьми та вплив на фертильність»).

Необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування препаратом
Тегретол у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Якщо виникають такі реакції підвищеної чутливості, як набряк губ, повік, обличчя, горла, ротової порожнини або раптові труднощі з диханням, гарячка зі збільшенням лімфатичних вузлів,
висип або пухирі на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до
найближчої лікарні (див. „4. Можливі побічні ефекти“).
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції, такі як: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та відшарування епідермісу з супутньою гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню ( див. „4. Можливі побічні ефекти“ ). Такі реакції можуть зустрічатися частіше у пацієнтів з певних країн Азії (наприклад, Тайвань, Малайзія, Філіппіни) та у пацієнтів китайського походження.
Якщо у пацієнта збільшиться кількість нападів епілепсії.
Якщо пацієнт помітить симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей.
Якщо коли-небудь пацієнт думав завдати собі шкоди або покінчити життя. У невеликої кількості людей, які приймають протисудорожні засоби, виникали такі думки або поведінка.
Якщо у пацієнта виникнуть проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо у пацієнта є проблеми з нирками та він одночасно приймає інші ліки, що знижують рівень натрію в крові (сечогінні засоби, такі як гідрохлоротіазид, фуросемід).
Якщо у пацієнта виникають запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, пов’язані з застосуванням препарату Тегретол CR, оскільки це може призводити до падіння.

Не слід припиняти лікування препаратом Тегретол CR без попередньої консультації з лікарем. Раптове
припинення прийому препарату може призвести до різкого загострення нападів епілепсії.
Діти та підлітки (молодші 18 років) та пацієнти похилого віку (65 років або старші)
Препарат Тегретол CR можна застосовувати у дітей та пацієнтів похилого віку за умови
дотримання рекомендацій лікаря. Лікар повинен повідомити про детальні рекомендації,
наприклад, про необхідність ретельного дотримання режиму дозування та потребу у ретельному
спостереженні за пацієнтом (див. також «3. Як застосовувати препарат Тегретол CR» та «4. Можливі побічні ефекти»).
Препарат Тегретол CR та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у
випадку з препаратом Тегретол CR, оскільки багато різних ліків можуть впливати на його дію.
Іноді може знадобитися зміна дозування або припинення застосування деяких ліків.
Гормональні засоби контрацепції, наприклад, таблетки, пластирі, ін’єкції або імпланти
Препарат Тегретол CR може впливати на дію гормональних засобів контрацепції та знижувати
їх ефективність у запобіганні вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який обговорить найбільш
підходящий вид контрацепції під час прийому препарату Тегретол CR. У жінок, які застосовують
гормональні засоби контрацепції одночасно з препаратом Тегретол CR, можуть виникати нерегулярні
менструації.
Ліки, які можуть взаємодіяти з препаратом Тегретол CR (і навпаки):

Ліки, що застосовуються при депресії та тривожних станах: дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин, бупропіон, циталопрам, міансерин, сертралін, трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітріптилін, нортриптилін, кломіпрамін), альпразолам, мідазолам
Кортикостероїди, що застосовуються при запальних станах, зокрема при лікуванні астми, запальних захворювань кишечника, болю в м’язах та суглобах: преднізолон, дексаметазон
Протизгортні засоби: наприклад, варфарин, фенпрокумон, дікумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
Антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій шкіри та всього організму: наприклад, ципрофлоксацин, еритроміцин, тролеандоміцин, йозаміцин, кларитроміцин, доксіциклін, рифабутин
Протигрибкові засоби: азоли, наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол
Засоби знеболення та протизапальні: парацетамол, декстропропоксіфен, ترامадол, метадон, бупренорфін, ібупрофен, феназон
Інші протисудорожні засоби: клоназепам, клобазам, етосуксімід, фелбамат, ламотриджин, еслікарбазепін, окскарбазепін, примідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонісамід, метсуксімід, фенобарбітал, фенсуксімід, фенітоїн і фосфенітоїн, примідон, леветирацетам, бріварацетам
Антигістамінні засоби, що застосовуються при алергії, в тому числі сіннійй лихоманці, свербіжі: терфенадин
Ліки, що застосовуються при виразковій хворобі: циметидин, омепразол
Ліки, що застосовуються в дерматології: ізотретиноїн
Протиблювотні засоби: апремпінтан
Ліки, що застосовуються при лікуванні глаукоми: ацетазоламід
Ліки, що застосовуються при ендометріозі: даназол
Ліки, що розширюють бронхи або протиастматичні: теофілін
Імунодепресанти, що застосовуються після трансплантації: циклоспорин, еверолімус, такролімус, силіролімус
Антипсихотичні засоби, що застосовуються при лікуванні шизофренії: клозапін, галоперидол і бромперідол, оланзапін, кветіапін, рисперидон, зіпрасідон, аріпіпразол, паліперідон
Протинеопластичні засоби: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсиролімус, цисплатин, доксорубіцин
Противірусні засоби: інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, індинафір, ритонавір, саквінавір
Ліки, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози: левотироксин
Ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції: тадалафіл
Засоби проти гельмінтів: празиквантел, альбендазол
Сечогінні засоби: гідрохлоротіазид, фуросемід
Протитуберкульозні засоби: ізоніазид, рифампіцин
Міорелаксанти: оксибутинін, дантролен, панкуроній
Ліки, що містять естрогени та (або) прогестерон: гормональна замісна терапія (ГЗТ)
Кардіоваскулярні засоби: наприклад, фелодипін, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церівастатин, івабрадин, дилтіазем, верапаміл
Інгібітори агрегації тромбоцитів: тиклопідін
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum )
Інші взаємодії: грейпфрутовий сік, нікотинамід (лише в великих дозах)

Необхідно особливо уважно ставитися до одночасного застосування препарату Тегретол CR
з леветирацетамом, ізоніазидом, солями літію або метоклопрамідом.
Застосування препарату Тегретол CR разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування препаратом Тегретол CR не можна вживати алкоголь.
Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут, оскільки це може посилювати дію препарату
Тегретол CR. Інші соки, наприклад, апельсиновий або яблучний, не мають такого ефекту.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тегретол CR може викликати серйозні вроджені вади. Якщо пацієнтка приймає препарат
Тегретол CR під час вагітності, ризик виникнення вродженої вади у дитини може бути навіть утричі
вищим, ніж у жінок, які не приймають протисудорожні препарати. Зазначалися вроджені вади, зокрема вади нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені вади обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вади голови, меншого розміру голови (мікроцефалія), вади серця, вроджені вади статевого члена, пов’язані з відкриттям сечівника (епіспадія), та вади пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол CR під час вагітності, її дитина може народитися меншою за розміром і важити менше, ніж очікувалося (діти, що народилися меншими за віком вагітності [англ. born small for gestational age, SGA]). У дослідженні серед жінок з епілепсією, приблизно 13 із кожних 100 дітей матерів, які приймали карбамазепін під час вагітності, народилися меншими та важили менше, ніж очікувалося, у порівнянні з 11 із кожних 100 дітей жінок, які не приймали протисудорожні препарати під час вагітності. Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол CR під час вагітності, ненароджену дитину слід ретельно контролювати.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Тегретол CR під час вагітності, відзначалися
проблеми з нейрологічним розвитком (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було показано, що
карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи дітей, які під час вагітності були під впливом карбамазепіну, тоді як в інших дослідженнях такий вплив не було виявлено. Вплив на нейрологічний розвиток виключити не можна.
Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку та не планує вагітність, вона повинна застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Тегретол CR. Препарат Тегретол CR може впливати на дію гормональних засобів контрацепції, таких як оральна контрацепція, та знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який обговорить найбільш підходящий вид контрацепції під час прийому препарату Тегретол CR. Якщо припинити лікування препаратом Тегретол CR, слід продовжувати застосовувати ефективну контрацепцію протягом наступних двох тижнів після припинення його застосування.
Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку та планує завагітніти, перед припиненням контрацепції та перед настанням вагітності їй слід проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод лікування на інший, відповідний для захисту ненародженої дитини від впливу карбамазепіну.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, їй слід негайно повідомити про це
лікареві. Не можна припиняти прийом препарату до обговорення цього з лікарем.
Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може призвести до нападів епілепсії, які
можуть бути небезпечними для пацієнтки та її ненародженої дитини. Лікар може ухвалити рішення
про зміну лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол CR під час вагітності, існує також ризик виникнення у неї
проблем із кровотечею безпосередньо після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині ліки, щоб запобігти цьому.
Дуже важливо контролювати напади епілепсії під час вагітності. Однак, якщо пацієнтка приймає під час вагітності протисудорожні препарати (ліки від нападів), існує ризик для дитини. Неможливо виключити ризик виникнення нейророзвиткових порушень у дітей жінок з епілепсією, які лікувалися лише карбамазепіном або в поєднанні з іншими протисудорожними препаратами під час вагітності.
Лікар обговорить з пацієнткою ризики застосування препарату Тегретол CR під час вагітності.
Не можна припиняти лікування препаратом Тегретол CR без попередньої консультації з лікарем.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми. Діюча речовина препарату Тегретол CR проникає до материнського молока. Якщо лікар дасть згоду, можна продовжувати годування грудьми. Однак у цьому особливому випадку дитину слід ретельно спостерігати, щоб уникнути побічних ефектів. Якщо виникнуть побічні ефекти, наприклад, дитина стане дуже сонною, слід припинити годування грудьми та звернутися до лікаря.
Фертильність
Існують дуже рідкісні повідомлення про порушення фертильності у чоловіків та (або) порушення сперматогенезу.
Жінки репродуктивного віку
Необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому
останньої дози препарату Тегретол CR.
У жінок, які застосовують гормональні засоби контрацепції (засоби планування сім’ї) одночасно
з препаратом Тегретол, можуть виникати нерегулярні менструації. Ефективність гормональних засобів контрацепції може знижуватися під час застосування препарату Тегретол CR, тому рекомендується застосовувати інші або додаткові не гормональні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Тегретол CR може викликати сонливість, запаморочення або порушення зору, подвійний зір, відсутність координації рухів, особливо на початку лікування або після збільшення дози. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати автомобілем або обслуговувати механізми, а також виконувати інші дії, що вимагають підвищеної уваги.
Препарат Тегретол CR містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Тегретол CR

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід перевищувати рекомендовану дозу, призначену лікарем. Не слід раптово припиняти застосування ліку Тегретол CR без попередньої консультації з лікарем. Лікар повідомить пацієнта, чи і коли можна припинити застосування ліку (див. «Попередження та заходи обережності»).
Таблетки слід приймати під час їжі, після їжі або між прийомами їжі. Таблетки слід приймати, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна ділити.
Таблетки (в залежності від рекомендацій лікаря — цілу таблетку або половину таблетки) пацієнт повинен ковтати, не розгризаючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Також доступна оральна суспензія, що містить карбамазепін, яка особливо показана пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням таблеток, або особам, яким необхідне ретельне дозування на початковому етапі лікування.
Повільне, контрольоване вивільнення діючої речовини з таблеток із модифікованим вивільненням дозволяє застосовувати їх двічі на добу.
Заміна лікарської форми з таблеток на суспензію: лікар призначить ту саму кількість ліку (у мг на добу), але меншими одноразовими дозами, збільшуючи частоту прийому, наприклад, прийом суспензії тричі на добу замість таблеток двічі на добу.
Лікар дотримуватиметься особливої обережності при дозуванні для пацієнтів похилого віку.

Рекомендована доза
Епілепсія
Лікування розпочинають з невеликої добової дози, лікар призначить поступове збільшення дози до досягнення оптимальної дії.
Лікар може призначити визначення концентрації ліку в плазмі крові, оскільки це може допомогти встановити оптимальне дозування.
Якщо лік Тегретол CR буде додано до вже застосовуваного режиму протиприпухового лікування, лікар поступово введе лік, зберігаючи або, якщо це необхідно, коригуючи дозування інших протиприпухових засобів.

Дорослі
Початкова доза становить 100 мг–200 мг один або два рази на добу; лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної терапевтичної дії — зазвичай до 400 мг 2–3 рази на добу. У деяких пацієнтів може знадобитися доза 1600 мг або навіть 2000 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей віком до 6 років лікарський засіб Тегретол доступний у формі оральної суспензії.
У дітей старше 6 років лікування карбамазепіном можна розпочати з 100 мг на добу, збільшуючи дозу на 100 мг з інтервалом у тиждень.
Підтримувальна доза: 10–20 мг/кг маси тіла на добу, розділена на кілька прийомів, наприклад:
6–10 років — 400–600 мг на добу
11–15 років — 600–1000 мг на добу

15 років — 800–1200 мг на добу (така сама доза, як для дорослих)
Максимальні рекомендовані дози:
до 6 років: 35 мг/кг маси тіла/добу
6–15 років: 1000 мг/добу
15 років: 1200 мг/добу

Маніакальний синдром та профілактика рецидивів афективного біполярного розладу (маніакально-депресивної психози)
Діапазон доз: приблизно 400–1600 мг на добу, зазвичай застосовують дозу 400–600 мг на добу, розділену на 2–3 прийоми. При лікуванні гострих маніакальних станів лікар буде збільшувати дозу досить швидко, тоді як при профілактиці біполярних розладів збільшення дози буде повільнішим з метою забезпечення оптимальної переносимості ліку.

Алкогольний абстинентний синдром
Середнє дозування: 200 мг тричі на добу. У важких випадках лікар може збільшити дозу протягом перших кількох днів (наприклад, до 400 мг тричі на добу). На початковому етапі лікування, коли спостерігається загострення симптомів абстинентного синдрому, лікар може призначити лік Тегретол CR у поєднанні з седативно-снодійними засобами (наприклад, клометіазол, хлордіазепоксид). Після закінчення гострої фази лікування продовжують виключно ліком Тегретол CR.

Невралгія трійчастого нерва та невралгія язиково-глоткового нерва
Початкова доза 200–400 мг на добу поступово збільшується лікарем до припинення болю (зазвичай 200 мг 3–4 рази на добу). Максимальна доза — 1200 мг на добу. Потім лікар поступово зменшить дозу до досягнення можливо найменшої підтримувальної дози. У пацієнтів похилого віку лікування розпочинають з дози 100 мг двічі на добу.

У разі виникнення відчуття, що дія ліку Тегретол CR надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тегретол CR
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнту може знадобитися спостереження.
Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням, прискорене та нерегулярне серцебиття, втрата свідомості, непритомність, тремор, погане самопочуття та (або) блювота, слід негайно припинити застосування ліку Тегретол CR і повідомити лікаря.

Пропуск прийому ліку Тегретол CR
У разі пропуску дози, лік слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька
днів лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1000
Необхідно негайно звернутися до лікаря або переконатися, що хтось інший зробив це за вас,
якщо виникнуть такі побічні ефекти (вони можуть бути ранніми ознаками тяжкого
ураження кровотворної системи, печінки, нирок або інших органів, що вимагають
негайного втручання лікаря):

Якщо у пацієнта з’явилася гарячка, біль у горлі, висип, виразки в порожнині рота, набряк лімфатичних вузлів або частіші інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець).
Якщо пацієнт відчуває втому, головний біль, запаморочення, задишку під час фізичного навантаження, блідість, легке виникнення кровотеч і синців, носові кровотечі (недостатня кількість усіх видів кров’яних клітин).
Якщо у пацієнта з’явилася червона плямиста висипка, переважно на обличчі, якій можуть супроводжувати втому, гарячка, нудота, втрата апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
Якщо у пацієнта жовтіють склери очей або шкіра (ознаки гепатиту).
Якщо сеча пацієнта має темне забарвлення (ознаки порфірії або гепатиту).
Якщо значно зменшилася кількість виділеної сечі або з’явилася кров у сечі пацієнта.
Якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, блювання, втрата апетиту (ознаки панкреатиту).
Якщо у пацієнта з’явилася висипка на шкірі, почервоніння шкіри, пухирі на губах, повіках або в порожнині рота або відшарування шкіри з супутніми: гарячкою, ознобом, головним болем, кашлем, болем у всьому тілі (ознаки тяжких шкірних реакцій).
Якщо пацієнт має набряк обличчя, очей або язика, труднощі з ковтанням, хрип, виникає кропив’янка та загальний свербіж, висипка, спазматичний біль у животі, відчуття тиску або дискомфорту в грудній клітці, труднощі з диханням, втрата свідомості (ознаки ангіоневротичного набряку та тяжких алергічних реакцій).
Якщо пацієнт став апатичним, дезорієнтованим, у нього виникли м’язові дрижжавки або значне посилення нападів (ознаки, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові).
Якщо пацієнт має гарячку, нудоту, блювання, головний біль, скованість шиї та сильне світлобоязнь (ознаки менінгіту).
Якщо у пацієнта виникла м’язова скованість, висока гарячка, порушення свідомості, високий артеріальний тиск, надмірне слиновиділення (ознаки злоякісного нейролептичного синдрому).
Якщо пацієнт відчуває нерівномірне серцебиття, біль у грудній клітці.
Якщо у пацієнта виникли порушення свідомості, втрати свідомості.
Якщо у пацієнта виникли діарея, біль у животі та гарячка (ознаки коліту). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома.
Якщо у пацієнта виникають падіння через запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості.

Інші побічні ефекти
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10
втрата рухової координації, запалення шкіри з супутнім сверблячим висипом та почервонінням,
сверблячий висип, блювання, нудота, запаморочення, сонливість, втому, лейкопенію.
Часто: можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10
набряк навколо щиколоток, стоп або гомілок, затримка рідини, збільшення маси тіла, головний біль,
сухість у роті, подвійне зору, нечіткий зір, тромбоцитопенію, еозинофілію.
Не дуже часто: можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100
незвичайні непередбачувані рухи, такі як тремтіння, астеріксіс (тремтіння долонь), дистонія (скручування та вигинання різних частин тіла), тіки, ністагм, діарея, запор, шкірний ексфоліативний дерматит.
Рідко: можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1000
свербіж, набряк лімфатичних вузлів, лейкоцитоз, поліорганна гіперчутливість, дефіцит фолієвої кислоти, знижений апетит, галюцинації, депресія, агресія, тривожність, збудження, стани сплутаності, нескоординовані та непередбачувані рухи кінцівок і всього тіла, неконтрольовані рухи очей, труднощі з мовою або нерозбірлива мова, неправильні рухи м’язів (хорея, що чергується з повільними скручувальними рухами тіла), порушення чутливості, оніміння, поколювання в руках і ногах, відчуття проходження струму, парези, порушення провідності серця, гіпертензія або гіпотензія, біль у животі, жовтяниця, слабкість м’язів.
Дуже рідко: можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10000
неправильні результати аналізів крові, анемія, дефіцит імунних білків (гамма-глобулінів), несподіване виділення молока молочними залозами, збільшення сосків у чоловіків, порушення утворення порфірину — пігменту, важливого для функції печінки та утворення крові, почуття тривоги, зміна психічного стану, порушення смаку, помутніння кришталика, кон’юнктивіт, порушення слуху (шум у вухах, гіперчутливість до звуку, глухота, зміна сприйняття високих тонів), біль у грудній клітці, надзвичайно повільне серцебиття, посилення симптомів ішемічної хвороби серця, вазокриза, тромби, набряк і почервоніння по ходу вени, яка стає дуже чутливою на дотик, часто відчувається як болюча (тромбофлебіт), задишка, гарячка та запалення легень (легенева гіперчутливість), запалення язика, запалення слизової оболонки ротової порожнини, печінкова недостатність, пухирі на слизовій оболонці рота та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, світлочутливість, еритема мультиформна, еритема нодоза, порушення пігментації шкіри, пурпура, вугрові висипи, надмірне потовиділення, випадання волосся, гірсутизм, порушення метаболізму кісток, що призводить до демінералізації кісток/остеопорозу, біль у суглобах, м’язовий біль, м’язові судоми, тубулоінтерстиційний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (наприклад, протеїнурія, гематурія, олігурія та підвищення рівня сечовини в крові/азотемія), часте сечовипускання, раптове зменшення кількості виділеної сечі, сексуальні порушення/порушення ерекції, порушення сперматогенезу (зниження кількості або рухливості сперматозоїдів), підвищення в крові тиреотропного гормону (ТТГ).
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
заспокоєння після прийому препарату, втрата пам’яті, фіолетові або червонувато-фіолетові пухирі, які можуть свербіти, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, лішайоподібне ороговіння, реактивація інфекції вірусом герпесу 6 (може бути тяжкою через порушення функції імунної системи), повна втрата нігтів, переломи, зниження щільності кісток, аплазія кісткового мозку, тобто недостатнє утворення червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів кістковим мозком, коліт, високий рівень аміаку в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати дратівливість, дезорієнтацію, блювання, втрату апетиту та сонливість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тегретол CR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тегретол CR

Діючою речовиною лікарського засобу є карбамазепін. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить відповідно 200 мг (Тегретол CR 200) або 400 мг (Тегретол CR 400) діючої речовини.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, дисперсія етилцелюлози у воді (етилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт), целюлоза мікрокристалічна, полімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), стеарат магнію, кармелоза натрію, тальк. До складу оболонки входять: гіпромелоза, гліцеролу макрогідроксистеарат, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та тальк.

Як виглядає лікарський засіб Тегретол CR та що містить упаковка
Лікарський засіб Тегретол CR 200 — це таблетки однорідного кольору (від біжевого до помаранчевого),
овалної форми, трохи опуклі з обох сторін, з гравіюванням „H/C” з одного боку та „C/G” — з іншого, а також подільною лінією з обох сторін.
Лікарський засіб Тегретол CR 400 — це таблетки однорідного кольору (від коричневого до помаранчевого),
овалної форми, трохи опуклі з обох сторін, з гравіюванням „ENE/ENE” з одного боку та „CG/CG” — з іншого, а також подільною лінією з обох сторін.
Лікарський засіб Тегретол CR 200, таблетки з модифікованим вивільненням, 200 мг, доступний у картонному
пакуванні, що містить 50 таблеток у блистрах (PVC/PE/PVDC)/Алюміній.
Лікарський засіб Тегретол CR 400, таблетки з модифікованим вивільненням, 400 мг, доступний у картонному
пакуванні, що містить 30 таблеток у блистрах (PVC/PE/PVDC)/Алюміній.
Відповідальний суб’єкт
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/Імпортер
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунціата (NA)
Італія