Tegretol CR 200: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Tegretol CR 200, 200 mg, comprimidos de liberación modificada
Tegretol CR 400, 400 mg, comprimidos de liberación modificada
Carbamazepinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarlas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Tegretol CR y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Tegretol CR
Cómo tomar Tegretol CR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tegretol CR
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tegretol CR y para qué se utiliza

Tegretol CR pertenece al grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar las crisis epilépticas), aunque su mecanismo de acción permite también su uso en otras enfermedades.
La epilepsia se caracteriza por la aparición de convulsiones en el paciente.
Las crisis epilépticas se deben a alteraciones transitorias de la actividad bioeléctrica cerebral, que provocan una descarga excesiva y muy intensa de un grupo de células nerviosas. Tegretol CR regula la conducción nerviosa en las células nerviosas.

Indicaciones:

Epilepsia:
- Crisis parciales complejas o simples.
- Crisis generalizadas tónico-clónicas. Formas mixtas de crisis. Tegretol CR puede utilizarse tanto como tratamiento único como en combinación con otros medicamentos. Tegretol CR generalmente no es eficaz en las ausencias (petit mal) ni en las crisis mioclónicas.
Trastorno maníaco y prevención de recaídas en el trastorno afectivo bipolar (psicosis maníaco-depresiva).
Síndrome de abstinencia al alcohol.
Dolor neuralgico idiopático del nervio trigémino y dolor neuralgico del nervio trigémino en el curso de la esclerosis múltiple. Dolor neuralgico idiopático del nervio glosofaríngeo.

2. Información importante antes de utilizar Tegretol CR

El medicamento Tegretol CR solo debe administrarse tras un examen médico completo.
El riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes de origen chino o tailandés relacionado con la carbamazepina puede predecirse mediante un análisis sanguíneo en estos pacientes. Su médico le informará si es necesario realizar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Tegretol CR.
Cuándo no debe utilizarse Tegretol CR:

si el paciente es alérgico a la carbamazepina o a medicamentos con estructura química similar (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
si el paciente ha sufrido previamente enfermedades graves de la sangre;
si el paciente padece o ha padecido porfiria hepática, es decir, alteraciones en la producción de porfirina, un pigmento importante para la función hepática y la formación de la sangre (porfiria intermitente aguda, porfiria mixta, porfiria cutánea tardía);
si el paciente está tomando simultáneamente antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico.
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar Tegretol CR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Tegretol CR debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión médica:

Si el paciente padece enfermedades de la sangre (incluidas aquellas provocadas por otros medicamentos).
Si el paciente ha tenido alguna vez hipersensibilidad a la oxcarbazepina u otros medicamentos (erupción cutánea u otros síntomas alérgicos). En pacientes alérgicos a la carbamazepina, puede también desarrollarse hipersensibilidad a la oxcarbazepina (en aproximadamente 1 de cada 4 pacientes (25%)).
Si el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, tiroides, hígado o riñones.
Si el paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma) o si tiene dificultad o dolor al orinar.
Si al paciente se le ha diagnosticado trastornos psíquicos denominados psicosis, durante los cuales puede presentar desorientación o agitación.
Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 semanas tras la última dosis.
Si la paciente utiliza anticonceptivos hormonales: Tegretol CR puede provocar que estos métodos sean ineficaces. Por ello, la paciente debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales o métodos adicionales no hormonales durante el tratamiento con Tegretol CR. Debe informar a su médico si presenta sangrado o manchado entre períodos menstruales. En caso de dudas, debe consultar con su médico.
Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Su médico le explicará los riesgos de utilizar Tegretol CR durante el embarazo, ya que puede provocar daños o anomalías en el desarrollo del feto (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Durante el uso de Tegretol CR en el embarazo existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Tegretol CR y durante 2 semanas tras la última dosis (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Tegretol CR el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

Si se producen reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de labios, párpados, cara, garganta o boca, problemas repentinos para respirar, fiebre con inflamación de ganglios linfáticos, erupción cutánea o ampollas en la piel, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano (véase «4. Posibles efectos adversos»).
Si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, como erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios y ojos, y desprendimiento de la capa superior de la piel acompañado de fiebre, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano ( véase «4. Posibles efectos adversos» ). Estas reacciones pueden ser más frecuentes en pacientes procedentes de ciertos países asiáticos (por ejemplo, Taiwán, Malasia y Filipinas) y en pacientes de origen chino.
Si aumenta el número de crisis epilépticas en el paciente.
Si el paciente presenta síntomas de inflamación del hígado, como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).
Si el paciente ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidio. Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos han tenido este tipo de pensamientos o comportamientos.
Si el paciente presenta problemas renales relacionados con bajos niveles de sodio en sangre, o si tiene problemas renales y toma simultáneamente otros medicamentos que reducen el sodio en sangre (diuréticos como la hidroclorotiazida o la furosemida).
Si el paciente presenta mareos, somnolencia, hipotensión o confusión relacionados con el uso de Tegretol CR, ya que esto podría provocar caídas.

No debe interrumpir el tratamiento con Tegretol CR sin consultar previamente con su médico. La interrupción repentina del medicamento puede provocar un empeoramiento brusco de las crisis epilépticas.
Niños y adolescentes (menores de 18 años) y pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Tegretol CR puede utilizarse en niños y pacientes de edad avanzada, siempre que se sigan las indicaciones del médico. El médico debe informar sobre recomendaciones específicas, como la necesidad de seguir cuidadosamente la dosificación y la necesidad de observar estrechamente al paciente (véanse también los apartados «3. Cómo utilizar Tegretol CR» y «4. Posibles efectos adversos»).
Tegretol CR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto es especialmente importante en el caso de Tegretol CR, ya que muchos medicamentos pueden influir en su efecto. A veces puede ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el uso de algunos medicamentos.
Anticonceptivos hormonales, por ejemplo, pastillas, parches, inyecciones o implantes
Tegretol CR puede afectar al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien le indicará el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Tegretol CR. En mujeres que toman anticonceptivos hormonales simultáneamente con Tegretol CR, pueden presentarse menstruaciones irregulares.
Medicamentos que pueden interactuar con Tegretol CR (y viceversa):

Medicamentos para la depresión y trastornos de ansiedad: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina, bupropión, citalopram, mianserina, sertralina, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina), alprazolam, midazolam
Corticosteroides utilizados en enfermedades inflamatorias, incluyendo asma, enfermedad inflamatoria intestinal, dolor muscular y articular: prednisona, dexametasona
Anticoagulantes: por ejemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán
Antibióticos utilizados para tratar infecciones de la piel y del cuerpo: por ejemplo, ciprofloxacino, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina, doxiciclina, rifabutina
Antifúngicos: azoles, por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol
Analgésicos y antiinflamatorios: paracetamol, dexpropoxifeno, tramadol, metadona, buprenorfina, ibuprofeno, fenazona
Otros medicamentos antiepilépticos: clobazam, clonazepam, etosuximida, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, metosuximida, fenobarbital, fensuximida, fenitoína y fosfenitoína, primidona, levetiracetam, brivaracetam
Antihistamínicos, utilizados en alergias, incluyendo fiebre del heno y picor: terfenadina
Medicamentos para enfermedad ulcerosa: cimetidina, omeprazol
Medicamentos utilizados en dermatología: isotretinoína
Antieméticos: aprepitant
Medicamentos para el glaucoma: acetazolamida
Medicamentos para endometriosis: danazol
Broncodilatadores o medicamentos para el asma: teofilina
Inmunosupresores, utilizados tras trasplantes: ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus
Antipsicóticos, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia: clozapina, haloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona
Medicamentos contra el cáncer: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus, cisplatino, doxorrubicina
Medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir
Medicamentos para enfermedades de la tiroides: levotiroxina
Medicamentos para disfunción eréctil: tadalafil
Medicamentos antiparasitarios: praziquantel, albendazol
Diuréticos: hidroclorotiazida, furosemida
Medicamentos contra la tuberculosis: isoniazida, rifampicina
Relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno, pancuronio
Medicamentos que contienen estrógenos y (o) progesterona: terapia hormonal sustitutiva (THS)
Medicamentos cardiovasculares: por ejemplo, felodipino, digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina, diltiazem, verapamilo
Antiagregantes plaquetarios: ticlopidina
Preparados herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
Otras interacciones: zumo de pomelo, nicotinamida (solo en grandes cantidades).

Debe tener especial precaución al utilizar Tegretol CR conjuntamente con levetiracetam, isoniazida, sales de litio o metoclopramida.
Uso de Tegretol CR con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Tegretol CR no debe consumir alcohol.
No debe beber zumo de pomelo ni comer pomelo, ya que podría potenciar el efecto del medicamento Tegretol CR. Otros zumos, como el de naranja o manzana, no tienen este efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Tegretol CR puede provocar malformaciones congénitas graves. Si la paciente toma Tegretol CR durante el embarazo, el riesgo de malformación congénita en el bebé puede ser hasta tres veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han notificado malformaciones graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), malformaciones faciales como hendidura del labio superior y paladar hendido, defectos craneales, microcefalia (cabeza más pequeña de lo normal), defectos cardíacos, defectos del pene relacionados con apertura de la uretra (epispadias) y malformaciones de los dedos. Si la paciente toma Tegretol CR durante el embarazo, su bebé puede nacer con menor tamaño y peso del esperado (bebés pequeños para la edad gestacional [SGA]). En un estudio realizado con mujeres epilépticas, aproximadamente 13 de cada 100 hijos de madres que tomaron carbamazepina durante el embarazo nacieron con menor tamaño y peso de lo esperado, en comparación con 11 de cada 100 hijos de mujeres que no tomaron medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Si la paciente toma Tegretol CR durante el embarazo, el feto debe ser controlado estrechamente.
En recién nacidos de madres que tomaron Tegretol CR durante el embarazo, se han notificado problemas en el desarrollo neurológico (desarrollo cerebral). Algunos estudios han mostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso de niños expuestos a este fármaco en el útero, mientras que otros estudios no han demostrado tal efecto. No puede descartarse un impacto en el desarrollo neurológico.
Si la paciente está en edad fértil y no planea quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Tegretol CR. Tegretol CR puede afectar al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. La paciente debe hablar con su médico, quien le indicará el tipo más adecuado de anticoncepción durante el tratamiento con Tegretol CR. Si se interrumpe el tratamiento con Tegretol CR, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante las 2 semanas siguientes.
Si la paciente está en edad fértil y planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de interrumpir la anticoncepción o intentar el embarazo, con el fin de cambiar el tratamiento por otro más adecuado para proteger al feto de la exposición a la carbamazepina.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico. No debe interrumpir el tratamiento hasta hablar con su médico. Interrumpir el medicamento sin consultar con el médico puede provocar crisis epilépticas, que podrían ser peligrosas tanto para la paciente como para el feto. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Tegretol CR durante el embarazo, existe también riesgo de problemas de sangrado inmediatamente después del parto. El médico puede recetar un medicamento tanto a la madre como al bebé para prevenirlo.
Es muy importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, si la paciente toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo, existe riesgo para el bebé. No puede descartarse el riesgo de trastornos del neurodesarrollo en hijos de mujeres epilépticas tratadas con carbamazepina sola o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos durante el embarazo.
Su médico discutirá con la paciente los riesgos del uso de Tegretol CR durante el embarazo.
No debe interrumpir el tratamiento con Tegretol CR sin consultar previamente con su médico.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando. El principio activo de Tegretol CR pasa a la leche materna. Si su médico lo autoriza, puede continuar amamantando. Sin embargo, en este caso particular, el bebé debe vigilarse cuidadosamente para prevenir efectos adversos. Si aparecen efectos adversos, por ejemplo, si el bebé se vuelve muy somnoliento, debe interrumpir la lactancia y contactar con su médico.
Fertilidad
Existen informes muy raros de alteraciones de la fertilidad en hombres y (o) alteraciones de la espermatogénesis.
Mujeres en edad fértil
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 semanas tras la última dosis de Tegretol CR.
En mujeres que toman anticonceptivos hormonales (métodos de control de la natalidad) junto con Tegretol CR, pueden presentarse menstruaciones irregulares. La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede reducirse durante el tratamiento con Tegretol CR, por lo que se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales o métodos adicionales no hormonales.
Conducción y uso de máquinas
Tegretol CR puede provocar somnolencia, mareos o alteraciones visuales, visión doble y falta de coordinación motora, especialmente al inicio del tratamiento o tras aumentar la dosis. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran especial atención.
Tegretol CR contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Tegretol CR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe superar la dosis recomendada por el médico. No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Tegretol CR sin consultar previamente con el médico. El médico informará al paciente si y cuándo puede finalizar el tratamiento (véase "Advertencias y precauciones").

Las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas o entre comidas. Deben ingerirse con una pequeña cantidad de líquido. Las tabletas pueden dividirse.

El paciente debe tragar las tabletas (según las indicaciones del médico, la tableta entera o media tableta) sin masticar, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido. También existe una suspensión oral que contiene carbamazepina, especialmente indicada para pacientes con dificultad para tragar tabletas o para aquellos que requieren un ajuste cuidadoso de la dosis durante las fases iniciales del tratamiento.

La liberación lenta y controlada del principio activo desde las tabletas de liberación modificada permite su administración dos veces al día.

Cambio de la forma farmacéutica de tabletas a suspensión: El médico recomendará la misma cantidad total de medicamento (en mg por día), pero en dosis más pequeñas y con mayor frecuencia, por ejemplo, administrar la suspensión tres veces al día en lugar de las tabletas dos veces al día.

El médico actuará con especial precaución al ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Dosis recomendada

Epilepsia

El tratamiento comienza con una dosis diaria baja. El médico recomendará un aumento progresivo de la dosis hasta alcanzar el efecto óptimo.

El médico puede indicar la determinación de la concentración del medicamento en plasma, ya que esto puede ayudar a establecer la dosificación óptima.

Si Tegretol CR se añade a un régimen antiepiléptico ya en uso, el médico introducirá el medicamento progresivamente, manteniendo o, si es necesario, modificando la dosis de los demás medicamentos antiepilépticos.

Adultos

Dosis inicial: 100 mg a 200 mg una o dos veces al día. El médico aumentará progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo, generalmente hasta 400 mg de 2 a 3 veces al día. En algunos pacientes puede ser necesario administrar hasta 1600 mg o incluso 2000 mg por día.

Uso en niños y adolescentes

En niños menores de 6 años, el medicamento Tegretol está disponible en forma de suspensión oral.

En niños mayores de 6 años, el tratamiento con carbamazepina puede comenzar con 100 mg por día, aumentando la dosis en incrementos de 100 mg cada semana.

Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg/kg de peso corporal por día, en dosis fraccionadas, por ejemplo:

6 a 10 años: 400 mg a 600 mg por día
11 a 15 años: 600 mg a 1000 mg por día
15 años: 800 mg a 1200 mg por día (igual que en adultos)

Dosis máximas recomendadas:

Hasta 6 años: 35 mg/kg de peso corporal/día
6 a 15 años: 1000 mg/día
15 años: 1200 mg/día

Trastorno maníaco y prevención de recaídas en trastorno afectivo bipolar (psicosis maníaco-depresiva)

Rango de dosis: aproximadamente 400 mg a 1600 mg por día, siendo habitualmente utilizada una dosis de 400 mg a 600 mg por día, en 2 a 3 dosis fraccionadas. En el tratamiento de episodios maníacos agudos, el médico aumentará la dosis bastante rápidamente, mientras que en la profilaxis de los trastornos bipolares el aumento será más lento para asegurar una tolerancia óptima del medicamento.

Síndrome de abstinencia alcohólica

Dosis promedio: 200 mg tres veces al día. En casos graves, el médico puede aumentar la dosis durante los primeros días (por ejemplo, hasta 400 mg tres veces al día). Durante la fase inicial del tratamiento, cuando los síntomas del síndrome de abstinencia son más intensos, el médico puede administrar Tegretol CR en combinación con medicamentos sedantes-hipnóticos (por ejemplo, clometiazol, clordiazepóxido). Una vez superada la fase aguda, el tratamiento continuará exclusivamente con Tegretol CR.

Dolor neuralgico del nervio trigémino y neuralgia del nervio glosofaríngeo

La dosis inicial de 200 mg a 400 mg por día será aumentada progresivamente por el médico hasta la desaparición del dolor (habitualmente 200 mg de 3 a 4 veces al día). La dosis máxima es de 1200 mg por día. Posteriormente, el médico reducirá progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más baja posible. En pacientes de edad avanzada, el tratamiento comienza con 100 mg dos veces al día.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto de Tegretol CR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tegretol CR

Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. El paciente puede requerir observación.

Si el paciente presenta dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos e irregulares, pérdida de conciencia, desmayo, temblores, malestar general y/o vómitos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tegretol CR y debe informarse al médico.

Olvido de una dosis de Tegretol CR

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de estos efectos adversos son leves a moderados y suelen desaparecer tras varios días de tratamiento.
Algunos efectos pueden ser graves y pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 1000.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o asegurarse de que otra persona lo haga por usted,
si aparecen los siguientes efectos adversos (pueden ser signos tempranos de un daño grave en el sistema hematopoyético, hígado, riñones u otros órganos que requieran intervención médica inmediata):

Si el paciente presenta fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea, úlceras en la boca, inflamación de los ganglios linfáticos o infecciones más frecuentes (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos).
Si el paciente experimenta fatiga, dolores de cabeza, mareos, dificultad para respirar durante el esfuerzo, palidez, aparición más fácil de hemorragias y moretones, sangrado de nariz (recuento bajo de todos los tipos de células sanguíneas).
Si el paciente presenta una erupción roja y manchada, principalmente en la cara, que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, náuseas y pérdida de apetito (síntomas de lupus eritematoso sistémico).
Si el paciente tiene ictericia (ojos o piel amarillentos) (síntomas de hepatitis).
Si la orina del paciente es de color oscuro (síntomas de porfiria o hepatitis).
Si la cantidad de orina eliminada disminuye notablemente o si aparece sangre en la orina.
Si el paciente presenta un fuerte dolor abdominal, vómitos o pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados o boca, o descamación de la piel acompañada de: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos, dolores corporales generalizados (síntomas de reacciones cutáneas graves).
Si el paciente tiene hinchazón en la cara, ojos o lengua, dificultad para tragar, jadeo, urticaria, picazón generalizada, erupción, dolores abdominales tipo cólicos, sensación de opresión o malestar en el pecho, dificultad para respirar o pérdida de conciencia (síntomas de angioedema y reacciones alérgicas graves).
Si el paciente está somnoliento, desorientado, presenta temblores musculares o un aumento significativo de las convulsiones (síntomas que pueden estar relacionados con una concentración baja de sodio en sangre).
Si el paciente tiene fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y fotofobia intensa (síntomas de meningitis).
Si el paciente presenta rigidez muscular, fiebre alta, alteración del estado de conciencia, presión arterial elevada, hipersalivación (síntomas del síndrome neuroléptico maligno).
Si el paciente siente palpitaciones o dolor en el pecho.
Si el paciente presenta alteración de la conciencia o síncope.
Si el paciente presenta diarrea, dolor abdominal y fiebre (síntomas de colitis). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.
Si el paciente sufre caídas provocadas por mareos, somnolencia, hipotensión o confusión.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Pérdida de coordinación motora, dermatitis con erupción pruriginosa y enrojecimiento, erupción pruriginosa, vómitos, náuseas, mareos, somnolencia, fatiga, leucopenia.
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes
Edema alrededor de tobillos, pies o pantorrillas, retención de líquidos, aumento de peso, dolor de cabeza, sequedad de boca, visión doble, visión borrosa, trombocitopenia, eosinofilia.
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes
Movimientos involuntarios anormales, como temblores, asterixis (temblor de las manos), distonía (torsión y flexión de distintas partes del cuerpo), tics, nistagmo, diarrea, estreñimiento, dermatitis exfoliativa.
Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes
Picazón, hinchazón de ganglios linfáticos, leucocitosis, hipersensibilidad sistémica, deficiencia de ácido fólico, disminución del apetito, alucinaciones, depresión, agresividad, ansiedad, excitación, estados de confusión, movimientos descoordinados e involuntarios de las extremidades y del cuerpo, movimientos oculares incontrolados, dificultad para hablar o habla ininteligible, movimientos musculares anormales (corea con movimientos lentos y giratorios alternos del cuerpo), alteraciones sensoriales, entumecimiento, hormigueo en manos y pies, sensación de descarga eléctrica, debilidad muscular, alteraciones en la conducción cardíaca, hipertensión o hipotensión, dolor abdominal, ictericia.
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 pacientes
Resultados anormales en análisis de sangre, anemia, deficiencia de proteínas inmunitarias (gammaglobulinas), secreción inesperada de leche por las glándulas mamarias, aumento del tamaño de los pechos en hombres, alteraciones en la producción de porfirina (pigmento importante para la función hepática y la formación de sangre), sensación de ansiedad, alteración del estado mental, alteraciones del gusto, opacificación del cristalino, conjuntivitis, alteraciones auditivas (zumbidos, hipersensibilidad auditiva, hipoacusia, alteración en la percepción de tonos agudos), dolor en el pecho, frecuencia cardíaca extremadamente lenta, empeoramiento de los síntomas de enfermedad coronaria, colapso circulatorio, trombosis, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que se vuelve muy sensible al tacto, frecuentemente percibido como doloroso (flebitis trombótica), disnea, fiebre y neumonía (hipersensibilidad pulmonar), glossitis, estomatitis, insuficiencia hepática, ampollas en las membranas mucosas de la boca y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, eritema multiforme, eritema nodoso, alteraciones en la pigmentación de la piel, púrpura, acné, sudoración excesiva, alopecia, hirsutismo, alteraciones del metabolismo óseo que conducen a desmineralización ósea/osteoporosis, dolor articular, mialgia, calambres musculares, nefritis intersticial tubulointersticial, insuficiencia renal, alteraciones en la función renal (por ejemplo, proteinuria, hematuria, oliguria y aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre/azotemia), micción frecuente, disminución repentina de la cantidad de orina emitida, alteraciones sexuales/disfunción eréctil, alteraciones en la espermatogénesis (recuento espermático reducido o movilidad espermática disminuida), aumento en sangre de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Sedación medicamentosa, pérdida de memoria, ampollas de color púrpura o rojizo-violeta que pueden ser pruriginosas, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, liquenoides queratosis, reactivación de la infección por el virus del herpes 6 (puede ser grave debido al trastorno de la función inmunitaria), pérdida total de las uñas, fracturas, disminución de la densidad ósea, insuficiencia medular, es decir, producción insuficiente de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas por parte de la médula ósea, colitis, concentración elevada de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tegretol CR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en los envases de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tegretol CR

La sustancia activa es carbamazepina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 200 mg (Tegretol CR 200) o 400 mg (Tegretol CR 400) de sustancia activa.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, dispersión acuosa de etilcelulosa (etilcelulosa, laurilsulfato sódico, alcohol cetílico), celulosa microcristalina, polímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), estearato magnésico, carboximetilcelulosa sódica, talco. Los componentes del recubrimiento son: hipromelosa, glicerol macrogol hidroxiestearato, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y talco.

Aspecto del medicamento Tegretol CR y contenido del envase
Tegretol CR 200 son comprimidos de color uniforme (en tonos que van del beige al anaranjado), de forma ovalada, ligeramente biconvexos, con la inscripción en relieve "H/C" en un lado y "C/G" en el otro, y una línea de división en ambos lados.
Tegretol CR 400 son comprimidos de color uniforme (en tonos que van del marrón al anaranjado), de forma ovalada, ligeramente biconvexos, con la inscripción en relieve "ENE/ENE" en un lado y "CG/CG" en el otro, y una línea de división en ambos lados.
Tegretol CR 200, comprimidos de liberación modificada, 200 mg, se presenta en un estuche de cartón que contiene 50 comprimidos en blísters (PVC/PE/PVDC)/Aluminio.
Tegretol CR 400, comprimidos de liberación modificada, 400 mg, se presenta en un estuche de cartón que contiene 30 comprimidos en blísters (PVC/PE/PVDC)/Aluminio.

Titular del permiso de comercialización
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02-674 Varsovia
Tel. + 48 22 375 48 88

Fabricante/Importador
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Gran Vía de las Corts Catalanas, 764
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