Tegretol CR 200: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tegretol CR 200, 200 mg, compresse a rilascio modificato
Tegretol CR 400, 400 mg, compresse a rilascio modificato
Carbamazepinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tegretol CR e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tegretol CR
Come prendere Tegretol CR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tegretol CR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tegretol CR e a che cosa serve

Tegretol CR appartiene al gruppo dei medicinali antiepilettici (farmaci utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche), ma il suo meccanismo d'azione permette di utilizzarlo anche in altre patologie.
L'epilessia si caratterizza per la comparsa di crisi convulsive nel paziente.
Le crisi epilettiche sono causate da disturbi transitori della funzione bioelettrica del cervello, che provocano un'eccessiva e intensa scarica di un gruppo di cellule nervose. Tegretol CR regola la conduzione nervosa nelle cellule nervose.
Indicazioni terapeutiche:

Epilessia:
- crisi parziali semplici o complesse.
- crisi generalizzate tonico-cloniche. Forme miste di crisi. Tegretol CR può essere utilizzato sia come unico farmaco che in associazione con altri medicinali. Tegretol CR è generalmente inefficace nelle crisi di assenza (petit mal) e nelle crisi miocloniche.
Stato maniacale e prevenzione delle ricadute nel disturbo affettivo bipolare (psicosi maniaco-depressiva).
Sindrome da astinenza da alcol.
Nevralgia del trigemino idiopatica e nevralgia del trigemino in corso di sclerosi multipla. Nevralgia glossofaringea idiopatica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Tegretol CR

Il medicinale Tegretol CR può essere utilizzato solo dopo un accurato esame medico.
Il rischio di gravi reazioni cutanee nei pazienti di origine cinese o tailandese può essere previsto mediante un test del sangue specifico per questi pazienti. Il medico informerà se è necessario effettuare un test del sangue prima di iniziare il trattamento con Tegretol CR.
Quando non utilizzare Tegretol CR:

se il paziente è allergico alla carbamazepina o ad altri medicinali con struttura chimica simile (ad esempio antidepressivi triciclici) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca;
se in precedenza il paziente ha avuto gravi malattie del sangue;
se il paziente ha o ha avuto in passato porfiria epatica, ovvero disturbi nella produzione della porfirina, un pigmento importante per la funzionalità del fegato e la formazione del sangue (porfiria intermittente acuta, porfiria mista, porfiria tardiva cutanea);
se il paziente sta assumendo contemporaneamente antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente, è necessario informare il medico.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l’assunzione di Tegretol CR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Tegretol CR deve essere utilizzato esclusivamente sotto stretto controllo medico:

Se il paziente soffre di malattie del sangue (inclusi disturbi causati da altri farmaci).
Se in precedenza il paziente ha manifestato ipersensibilità all’ossicarbamazepina o ad altri medicinali (eruzione cutanea o altri sintomi allergici). Nei pazienti allergici alla carbamazepina, può verificarsi ipersensibilità all’ossicarbamazepina (in circa 1 caso su 4, ovvero il 25%).
Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie cardiache, della tiroide, del fegato o dei reni.
Se il paziente ha una pressione intraoculare elevata (glaucoma) o se ha difficoltà o dolore durante la minzione.
Se è stato diagnosticato al paziente un disturbo psichico definito psicosi, durante il quale potrebbe manifestare uno stato di disorientamento o agitazione.
Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali: Tegretol CR può ridurre l’efficacia di tali metodi. Pertanto, la paziente deve utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale o un metodo aggiuntivo non ormonale durante il trattamento con Tegretol CR. È necessario informare il medico in caso di sanguinamenti o spotting tra un ciclo mestruale e l’altro. In caso di dubbi, rivolgersi al proprio medico.
Informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta. Il medico discuterà con la paziente i rischi legati all’uso di Tegretol CR in gravidanza, poiché questo medicinale può causare danni o anomalie nello sviluppo del feto (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
L’uso di Tegretol CR durante la gravidanza comporta un rischio di effetti dannosi sul feto. Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Tegretol CR e per due settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose (vedere “Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità”).

È necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista se durante il trattamento con Tegretol CR il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

Se si verificano reazioni di ipersensibilità come gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola o bocca, difficoltà respiratorie improvvise, febbre con gonfiore dei linfonodi,

eruzione cutanea o vesciche sulla pelle, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino (vedere “4. Effetti indesiderati possibili”).

Se si verificano gravi reazioni cutanee, come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra e sugli occhi e desquamazione della pelle accompagnata da febbre, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino ( vedere “4. Effetti indesiderati possibili” ). Tali reazioni possono essere più comuni nei pazienti provenienti da alcuni paesi asiatici (ad esempio Taiwan, Malesia e Filippine) e nei pazienti di origine cinese.
Se aumenta il numero di crisi epilettiche.
Se il paziente manifesta sintomi di epatite, come colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, segno di ittero.
Se in precedenza il paziente ha avuto pensieri o comportamenti autolesivi o suicidari. Un numero ridotto di persone che assumono medicinali antiepilettici ha manifestato tali pensieri o comportamenti.
Se il paziente ha problemi renali associati a bassi livelli di sodio nel sangue, o se ha problemi renali e assume contemporaneamente altri medicinali che riducono il sodio ematico (diuretici come idroclorotiazide, furosemide).
Se il paziente manifesta vertigini, sonnolenza, ipotensione o confusione legati all’assunzione di Tegretol CR, poiché ciò può portare a cadute.

Non si deve interrompere il trattamento con Tegretol CR senza aver prima consultato il medico. L’interruzione improvvisa del medicinale può causare un brusco aumento delle crisi epilettiche.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni) e pazienti anziani (65 anni o più)
Tegretol CR può essere utilizzato nei bambini e nei pazienti anziani, a condizione di seguire le indicazioni del medico. Il medico fornirà raccomandazioni specifiche, ad esempio riguardo all’accurata osservanza della posologia e alla necessità di un’attenta sorveglianza del paziente (vedere anche “3. Come prendere Tegretol CR” e “4. Effetti indesiderati possibili”).
Interazioni tra Tegretol CR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Questo è particolarmente importante con Tegretol CR, poiché molti medicinali possono influenzarne l’efficacia. A volte potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione di alcuni farmaci.
Contraccettivi ormonali, ad esempio pillole, cerotti, iniezioni o impianti
Tegretol CR può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. È necessario consultare il medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto durante l’assunzione di Tegretol CR. Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali contemporaneamente a Tegretol CR possono verificarsi cicli mestruali irregolari.
Medicinali che possono interagire con Tegretol CR (e viceversa):

Antidepressivi e ansiolitici: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, trazodone, vilazodina, bupropione, citalopram, mianserina, sertralina, antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina), alprazolam, midazolam
Corticosteroidi utilizzati in patologie infiammatorie, inclusi asma, malattie infiammatorie intestinali, dolore muscolare e articolare: prednisone, desametasone
Anticoagulanti: ad esempio warfarina, fenprocumone, dicumarolo, acenocumarolo, rivarossabano, dabigatran, apixabano, edoxabano
Antibiotici utilizzati per infezioni cutanee e sistemiche: ad esempio ciprofloxacina, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina, doxiciclina, rifabutina
Antimicotici: azoli, ad esempio itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, voriconazolo
Analgesici e antiinfiammatori: paracetamolo, destropropossipene, tramadolo, metadone, buprenorfina, ibuprofene, fenazone
Altri antiepilettici: clobazam, clonazepam, etosuccimide, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, ossicarbazepina, primidone, tiagabina, topiramato, acido valproico, zonisamide, metossuccimide, fenobarbital, fensuccimide, fenitoina e fosfenitoina, primidone, levetiracetam, brivaracetam
Antistaminici utilizzati per allergie, compreso il rinite allergica e prurito: terfenadina
Farmaci per l’ulcera peptica: cimetidina, omeprazolo
Farmaci usati in dermatologia: isotretinoina
Antinausea: aprepitant
Farmaci per il glaucoma: acetazolamide
Farmaci per l’endometriosi: danazolo
Broncodilatatori o farmaci antiastmatici: teofillina
Immunosoppressori utilizzati dopo trapianti: ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus
Antipsicotici utilizzati per il trattamento della schizofrenia: clozapina, aloperidolo e bromperidolo, olanzapina, quetiapina, risperidone, ziprasidone, aripiprazolo, paliperidone
Farmaci antitumorali: imatinib, ciclofosfamide, lapatinib, temsirolimus, cisplatino, doxorubicina
Antivirali: inibitori della proteasi HIV, ad esempio indinavir, ritonavir, saquinavir
Farmaci per le malattie della tiroide: levotiroxina
Farmaci per i disturbi dell’erezione: tadalafil
Vermicidi: praziquantel, albendazolo
Diuretici: idroclorotiazide, furosemide
Farmaci antitubercolari: isoniazide, rifampicina
Miorilassanti: ossibutinina, dantrolene, pancuronio
Farmaci contenenti estrogeni e (o) progesterone: terapia ormonale sostitutiva (HRT)
Farmaci cardiovascolari: ad esempio felodipina, digossina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina, diltiazem, verapamil
Inibitori dell’aggregazione piastrinica: ticlopidina
Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
Altre interazioni: succo di pompelmo, niacinamide (solo in alte dosi).

È necessario prestare particolare attenzione quando Tegretol CR viene assunto contemporaneamente a levetiracetam, isoniazide, sali di litio o metoclopramide.
Assunzione di Tegretol CR con cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con Tegretol CR non è consentito assumere alcol.
Non bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo, poiché potrebbe aumentare l’effetto di Tegretol CR. Altri succhi, come arancia o mela, non hanno questo effetto.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Tegretol CR può causare gravi malformazioni congenite. Se la paziente assume Tegretol CR durante la gravidanza, il rischio di malformazioni nel bambino è fino a tre volte maggiore rispetto alle donne che non assumono farmaci antiepilettici. Sono state riportate malformazioni gravi, tra cui difetti del tubo neurale (spina bifida), malformazioni facciali come labbro leporino e palatoschisi, malformazioni craniche, microcefalia (testa più piccola del normale), difetti cardiaci, malformazioni dell’uretra (epispadia) e difetti delle dita. Se la paziente assume Tegretol CR durante la gravidanza, il bambino potrebbe nascere con peso inferiore alla norma (bambini con peso inferiore all’atteso per l’età gestazionale [in inglese: born small for gestational age, SGA]). In uno studio su donne con epilessia, circa 13 su 100 bambini di madri che assumevano carbamazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, rispetto a 11 su 100 bambini di madri che non assumevano farmaci antiepilettici durante la gravidanza. Se la paziente assume Tegretol CR durante la gravidanza, il feto deve essere attentamente monitorato.
Nei neonati di madri che hanno assunto Tegretol CR durante la gravidanza sono stati riportati problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello). Alcuni studi hanno dimostrato un effetto negativo della carbamazepina sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. Non si può escludere un impatto sullo sviluppo neurologico.
Se la paziente è in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Tegretol CR. Tegretol CR può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, diminuendone l’efficacia contraccettiva. La paziente deve discutere con il medico quale metodo contraccettivo è più appropriato durante l’assunzione di Tegretol CR. Se il trattamento con Tegretol CR viene interrotto, è necessario continuare a utilizzare una contraccezione efficace per altre due settimane dopo la sospensione del farmaco.
Se la paziente è in età fertile e intende rimanere incinta, prima di interrompere la contraccezione e di cercare una gravidanza, deve consultare il medico per valutare un eventuale cambio di terapia con un farmaco più adatto a proteggere il feto dall’esposizione alla carbamazepina.
Se la paziente è incinta o pensa di poterlo essere, deve informare immediatamente il medico. Non interrompere l’assunzione del farmaco senza averne prima discusso con il medico. L’interruzione del trattamento senza consultare il medico può causare crisi epilettiche, che potrebbero essere pericolose sia per la paziente che per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare la terapia.
Se la paziente assume Tegretol CR durante la gravidanza, esiste anche il rischio di emorragia post-partum. Il medico potrebbe prescrivere un farmaco sia alla paziente che al neonato per prevenire tale rischio.
È estremamente importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, se la paziente assume farmaci antiepilettici durante la gravidanza, esiste un rischio per il bambino. Non si può escludere il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei figli di donne con epilessia trattate con carbamazepina da sola o in associazione con altri antiepilettici durante la gravidanza.
Il medico discuterà con la paziente i rischi legati all’uso di Tegretol CR durante la gravidanza.
Non interrompere il trattamento con Tegretol CR senza aver prima consultato il medico.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando. La sostanza attiva di Tegretol CR passa nel latte materno. Se il medico lo consente, è possibile continuare l’allattamento. Tuttavia, in questo caso particolare, il bambino deve essere attentamente monitorato per prevenire eventuali effetti indesiderati. Se si verificano effetti indesiderati, ad esempio se il bambino diventa molto sonnolento, è necessario interrompere l’allattamento e contattare immediatamente il medico.
Fertilità
Sono stati riportati molto raramente disturbi della fertilità negli uomini e/o alterazioni della spermatogenesi.
Donne in età fertile
È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Tegretol CR.
Nelle donne che assumono contemporaneamente contraccettivi ormonali (metodi di controllo delle nascite) e Tegretol, possono verificarsi cicli mestruali irregolari. L’efficacia dei contraccettivi ormonali può essere ridotta durante l’assunzione di Tegretol CR; pertanto si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo non ormonale alternativo o aggiuntivo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tegretol CR può causare sonnolenza, vertigini, disturbi visivi, visione doppia e mancanza di coordinazione motoria, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedano particola attenzione.
Tegretol CR contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Tegretol CR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non superare mai la dose prescritta dal medico.
Non interrompere bruscamente il trattamento con Tegretol CR senza aver prima consultato il medico.
Il medico informerà il paziente se e quando è possibile interrompere il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti oppure tra un pasto e l'altro. Devono essere ingerite con una piccola quantità di liquido. Le compresse possono essere divise.
Il paziente deve ingoiare le compresse (intera o metà, a seconda delle indicazioni del medico) senza masticarle, accompagnandole con una piccola quantità di liquido. È disponibile anche una sospensione orale contenente carbamazepina, particolarmente indicata per i pazienti con difficoltà di deglutizione o per coloro che necessitano di un dosaggio più preciso durante la fase iniziale del trattamento.
Il rilascio lento e controllato del principio attivo dalle compresse a rilascio modificato consente un'assunzione due volte al giorno.
Cambio dalla forma compressa alla sospensione orale: Il medico prescriverà la stessa quantità totale di medicinale (in mg al giorno), ma in dosi singole più piccole e con una frequenza di somministrazione aumentata, ad esempio tre volte al giorno invece di due.
Il medico adotterà particolare cautela nel dosare il medicinale nei pazienti anziani.

Dosi raccomandate

Epilessia
Il trattamento viene iniziato con una bassa dose giornaliera; il medico consiglierà di aumentare gradualmente la dose fino al raggiungimento dell'effetto ottimale.
Il medico può richiedere la determinazione della concentrazione plasmatica del farmaco, poiché ciò può essere utile per stabilire il dosaggio ottimale.
Se Tegretol CR viene aggiunto a un regime terapeutico antiepilettico già in atto, il medico introdurrà il farmaco gradualmente, mantenendo o, se necessario, modificando il dosaggio degli altri farmaci antiepilettici.

Adulti
Dose iniziale: da 100 mg a 200 mg una o due volte al giorno; il medico aumenterà gradualmente la dose fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale, solitamente a 400 mg da 2 a 3 volte al giorno. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario assumere fino a 1600 mg o persino 2000 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini al di sotto dei 6 anni, il medicinale Tegretol è disponibile sotto forma di sospensione orale.
Nei bambini sopra i 6 anni, il trattamento con carbamazepina può essere iniziato con 100 mg al giorno, aumentando la dose di 100 mg ogni settimana.
Dose di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate, ad esempio:
6-10 anni: da 400 mg a 600 mg al giorno
11-15 anni: da 600 mg a 1000 mg al giorno

15 anni: da 800 mg a 1200 mg al giorno (dose equivalente a quella degli adulti)
Dosi massime raccomandate:
fino a 6 anni: 35 mg/kg di peso corporeo al giorno
6-15 anni: 1000 mg al giorno
15 anni: 1200 mg al giorno

Disturbo bipolare maniaco e prevenzione delle ricadute nel disturbo affettivo bipolare (psicosi maniaco-depressiva)
Intervallo di dosaggio: circa da 400 mg a 1600 mg al giorno, solitamente si utilizza una dose da 400 mg a 600 mg al giorno, in 2-3 dosi frazionate. Nel trattamento degli episodi maniacali acuti, il medico aumenterà la dose piuttosto rapidamente, mentre nella profilassi dei disturbi bipolari l'aumento sarà più lento, al fine di garantire una tollerabilità ottimale del farmaco.

Sindrome da astinenza da alcol
Dosaggio medio: 200 mg tre volte al giorno. In casi gravi, il medico può aumentare la dose nei primi giorni di trattamento (ad esempio fino a 400 mg tre volte al giorno). Nella fase iniziale del trattamento, quando i sintomi da astinenza sono più intensi, il medico può somministrare Tegretol CR in associazione con farmaci sedativi-ipnotici (ad esempio clometiazolo, chlordiazepossido). Dopo il passaggio della fase acuta, il trattamento proseguirà esclusivamente con Tegretol CR.

Neuralgia del trigemino e neuralgia glossofaringea
La dose iniziale di 200-400 mg al giorno sarà aumentata gradualmente dal medico fino alla scomparsa del dolore (solitamente 200 mg da 3 a 4 volte al giorno). La dose massima è di 1200 mg al giorno. Successivamente, il medico ridurrà gradualmente la dose fino a raggiungere la dose di mantenimento più bassa possibile. Nei pazienti anziani, il trattamento inizia con 100 mg due volte al giorno.

Se si ha l'impressione che l'effetto di Tegretol CR sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tegretol CR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Il paziente potrebbe necessitare di osservazione.
Se il paziente manifesta difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido e irregolare, perdita di coscienza, svenimenti, tremori, malessere generale e/o vomito, interrompere immediatamente Tegretol CR e avvertire il medico.

Dimenticanza di una dose di Tegretol CR
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma proseguire con la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La maggior parte di questi effetti indesiderati è da lieve a moderata e di solito scompare dopo alcuni
giorni di terapia.
Alcuni effetti possono essere gravi e possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000
È necessario contattare immediatamente il medico o assicurarsi che qualcun altro lo faccia al nostro posto,
se si verificano i seguenti effetti indesiderati (potrebbero essere segni precoci di danni gravi al sistema emopoietico, al fegato, ai reni o ad altri organi, che richiedono un intervento immediato del medico):

Se il paziente ha febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere in bocca, gonfiore dei linfonodi o infezioni più frequenti (segni di un numero ridotto di globuli bianchi).
Se il paziente avverte stanchezza, mal di testa, vertigini, affanno durante lo sforzo, pallore, sanguinamenti e lividi più frequenti del normale, epistassi (numero ridotto di tutti i tipi di globuli).
Se il paziente presenta un'eruzione cutanea rossa e macchiata, soprattutto sul viso, accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (sintomi di lupus eritematoso sistemico).
Se il paziente ha sclere o pelle giallognole (segni di infiammazione del fegato).
Se l'urina del paziente è di colore scuro (segni di porfiria o infiammazione del fegato).
Se la quantità di urina emessa è notevolmente ridotta o se compare sangue nell'urina.
Se il paziente ha un forte dolore addominale, vomito, perdita di appetito (segni di pancreatite).
Se il paziente presenta eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, palpebre o nella bocca o desquamazione della pelle accompagnata da: febbre, brividi, mal di testa, tosse, dolori corporei (segni di gravi reazioni cutanee).
Se il paziente ha viso, occhi o lingua gonfi, difficoltà di deglutizione, sibili respiratori, orticaria, prurito generalizzato, eruzioni cutanee, dolori addominali crampiformi, sensazione di costrizione o disagio al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (segni di angioedema e gravi reazioni allergiche).
Se il paziente è letargico, confuso, presenta tremori muscolari o un peggioramento significativo delle convulsioni (sintomi che possono essere correlati a bassi livelli di sodio nel sangue).
Se il paziente ha febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità nucale e fotofobia intensa (sintomi di meningite).
Se il paziente presenta rigidità muscolare, febbre alta, alterazioni della coscienza, pressione arteriosa elevata, ipersalivazione (sintomi di sindrome neurolettica maligna).
Se il paziente avverte battito cardiaco irregolare, dolore al petto.
Se il paziente presenta alterazioni della coscienza, svenimenti.
Se il paziente ha diarrea, dolore addominale e febbre (sintomi di colite). L'incidenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.
Se il paziente ha cadute causate da vertigini, sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna, confusione.

Altri effetti indesiderati
Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10
perdita di coordinazione motoria, dermatite con eruzione cutanea pruriginosa e arrossamento,
eruzione cutanea pruriginosa, vomito, nausea, vertigini, sonnolenza, affaticamento, leucopenia.
Comune: può riguardare meno di 1 paziente su 10
gonfiore alle caviglie, ai piedi o agli stinchi, ritenzione idrica, aumento di peso, mal di testa,
secchezza orale, visione doppia, visione offuscata, trombocitopenia, eosinofilia.
Non comune: può riguardare meno di 1 paziente su 100
movimenti involontari atipici, come tremori, asterixis (battito delle mani), distonia (torsione e flessione di diverse parti del corpo), tic, nistagmo, diarrea, stitichezza, dermatite esfoliativa.
Raro: può riguardare meno di 1 paziente su 1000
prurito, ingrossamento dei linfonodi, leucocitosi, ipersensibilità multiorgano, carenza di acido folico, riduzione dell'appetito, allucinazioni, depressione, aggressività, agitazione, eccitazione, stato confusionale, movimenti scoordinati e involontari degli arti e di tutto il corpo, movimenti oculari anomali, difficoltà di parola o parlato inintelligibile, movimenti muscolari anomali (corea con movimenti lenti e contorsioni alternate del corpo), disturbi della sensibilità, intorpidimento, formicolio alle mani e ai piedi, sensazione di scossa elettrica, paralisi, disturbi della conduzione cardiaca, ipertensione o ipotensione, dolore addominale, ittero, debolezza muscolare.
Molto raro: può riguardare meno di 1 paziente su 10000
risultati anomali degli esami del sangue, anemia, carenza di proteine immunitarie (gamma globuline), secrezione inattesa di latte dalle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno negli uomini, disturbi nella produzione di porfirina, pigmento importante per la funzione epatica e la formazione del sangue, sensazione di ansia, alterazione dello stato mentale, disturbi del gusto, opacizzazione del cristallino, congiuntivite, disturbi dell'udito (acufeni, iperacusia, sordità, alterazione della percezione dei toni alti), dolore al petto, frequenza cardiaca estremamente lenta, peggioramento dei sintomi di malattia coronarica, collasso vascolare, trombosi, gonfiore e arrossamento lungo una vena che diventa molto sensibile al tatto, spesso percepito come dolore (flebite trombotica), dispnea, febbre e polmonite (ipersensibilità polmonare), glossite, stomatite, insufficienza epatica, vesciche sulla mucosa orale e sugli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità, eritema multiforme, eritema nodoso, disturbi della pigmentazione cutanea, porpora, acne, iperidrosi, alopecia, irsutismo, disturbi del metabolismo osseo che portano a demineralizzazione ossea/osteoporosi, dolori articolari, mialgia, crampi muscolari, nefrite tubulointerstiziale, insufficienza renale, alterazioni della funzionalità renale (ad es. proteinuria, ematuria, oliguria e aumento dell'azotemia), minzione frequente, improvvisa riduzione della quantità di urina emessa, disturbi sessuali/disfunzione erettile, disturbi della spermatogenesi (ridotta concentrazione o motilità degli spermatozoi), aumento nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
Frequenza sconosciuta: l'incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
sedazione farmacologica, perdita di memoria, vesciche violacee o rossastro-viola che possono essere pruriginose, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, cheratosi lichenoide, riattivazione dell'infezione da virus dell'herpes 6 (potrebbe essere grave a causa di alterazioni del sistema immunitario), perdita totale delle unghie, fratture, riduzione della densità ossea, insufficienza del midollo osseo, ovvero produzione insufficiente da parte del midollo osseo di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, colite, elevati livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia). I sintomi di iperammoniemia possono includere irritabilità, disorientamento, vomito, perdita di appetito e sonnolenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tegretol CR

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non usare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tegretol CR

La sostanza attiva è carbamazepina. Una compressa a rilascio modificato contiene 200 mg (Tegretol CR 200) o 400 mg (Tegretol CR 400) di sostanza attiva.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, dispersione acquosa di etilcellulosa (etilcellulosa, laurilsolfato sodico, alcol cetilico), cellulosa microcristallina, polimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica, talco. Nell'involucro sono contenuti: ipromellosa, glicerolo macrogoliidrossistearato, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), diossido di titanio (E 171) e talco.

Aspetto del medicinale Tegretol CR e contenuto della confezione
Tegretol CR 200 è una compressa di colore uniforme (tonalità dal beige all'arancione), ovale, leggermente convessa su entrambi i lati, con impresso "H/C" su un lato e "C/G" sull'altro, nonché una linea di divisione su entrambi i lati.
Tegretol CR 400 è una compressa di colore uniforme (tonalità dal marrone all'arancione), ovale, leggermente convessa su entrambi i lati, con impresso "ENE/ENE" su un lato e "CG/CG" sull'altro, nonché una linea di divisione su entrambi i lati.
Tegretol CR 200, compresse a rilascio modificato, 200 mg è disponibile in una confezione di cartone contenente 50 compresse in blister (PVC/PE/PVDC)/Alluminio.
Tegretol CR 400, compresse a rilascio modificato, 400 mg è disponibile in una confezione di cartone contenente 30 compresse in blister (PVC/PE/PVDC)/Alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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Produttore/Importatore
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