Теїкопланін Аптафарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Теїкопланін Аптафарма, 200 мг,
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій
Теїкопланін Аптафарма, 400 мг,
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій
Teicoplaninum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Теїкопланін Аптафарма і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням Теїкопланіну Аптафарма
3. Як застосовувати Теїкопланін Аптафарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Теїкопланін Аптафарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теїкопланін Аптафарма і для чого його застосовують

Теїкопланін Аптафарма є антибіотиком. Містить діючу речовину під назвою «теїкопланін». Діє шляхом
знищення бактерій, які викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Теїкопланін Аптафарма застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підшкірної тканини — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• кісток і суглобів
• легень
• сечових шляхів
• серця — іноді їх називають «ендокардитом»
• підшкірної тканини живота — перитоніт
• крові, якщо вони викликані будь-яким із вищезазначених станів.

Теїкопланін Аптафарма може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями
Clostridium difficile в кишечнику. У цьому разі розчин лікарського засобу приймають внутрішньо.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Теїкопланін Аптафарма

Коли не застосовувати лік Теїкопланін Аптафарма

• якщо пацієнт має алергію на теїкопланін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Теїкопланін Аптафарма слід обговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт має алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• у пацієнта спостерігалося почервоніння верхньої частини тіла («синдром червоного людини»)
• у пацієнта знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у пацієнта порушена функція нирок
• пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричинювати порушення слуху та (або) порушення функції нирок. Пацієнту можуть проводити регулярні обстеження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка функціонують належним чином (див. «Теїкопланін Аптафарма та інші ліки»).

Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед
прийомом ліку Теїкопланін Аптафарма слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Під час застосування теїкопланіну повідомляли про виникнення тяжких шкірних реакцій, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичного епідермального некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), гострої загальної ексудативної пустульози (англ. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP).
Якщо у пацієнта виникне тяжка висипка або інші шкірні симптоми, описані в розділі 4, слід припинити
застосування ліку Теїкопланін Аптафарма та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Діагностичні обстеження
Під час лікування пацієнту можуть проводити аналізи крові, обстеження функції нирок, функції печінки та (або) слуху. Це більш імовірно, якщо:

• лікування триватиме довгий час
• пацієнта лікуватимуть високими насичувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• у пацієнта порушена функція нирок
• пацієнт приймає або може приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають Теїкопланін Аптафарма тривалий час, може виникнути більший, ніж зазвичай, ріст бактерій, на які антибіотик не діє. Лікар, який веде пацієнта, перевірить це.
Теїкопланін Аптафарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це пов’язано з тим, що Теїкопланін Аптафарма може впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію ліку Теїкопланін Аптафарма.
Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом таких ліків:

• аміноглікозиди — оскільки їх не можна змішувати разом з ліком Теїкопланін Аптафарма в одному ін’єкційному розчині. Ці ліки також можуть спричинювати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• амфотерицин B — лік, що застосовується для лікування грибкових інфекцій, який може спричинювати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• циклоспорин — лік, що впливає на імунну систему, який може спричинювати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• цисплатин — лік, що застосовується для лікування злоякісних пухлин, який може спричинювати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• сечогінні засоби (наприклад, фуросемід) — також відомі як «діуретики», які можуть спричинювати порушення слуху та (або) порушення функції нирок.

Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед
прийомом ліку Теїкопланін Аптафарма слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку. Вони вирішать, чи можна застосовувати цей лік під час вагітності. Існує ризик ураження внутрішнього вуха та порушень функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього ліку. Він вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийому ліку Теїкопланін Аптафарма.
Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію, проведені на тваринах, не виявили доказів порушення фертильності.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Під час лікування ліком Теїкопланін Аптафарма пацієнт може відчувати біль або запаморочення.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або машинами.
Теїкопланін Аптафарма містить натрій:
Лік містить 10 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 0,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Теїкопланін Аптафарма

Рекомендована доза:
Дорослі та діти (у віці 12 років та старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м’яких тканин, легенів та сечовивідної системи

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох–п’яти доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену.
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекція, спричинена бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, два рази на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу зазвичай слід зменшити після четвертого дня лікування:

• У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — один раз на добу.
• У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок або тих, хто перебуває на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла, одноразово вводять у вену,
а потім:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу.
• Другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу.
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишають на ніч.

Новонароджені та немовлята (віком від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу внутрішньовенно крапельно.

Діти (віком від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу внутрішньовенно.

Як застосовують Теїкопланін Аптафарма
Цей препарат зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Препарат вводять у вену (внутрішньовенне введення) або у м’яз (внутрішньом’язове введення).
• Препарат також може вводитися внутрішньовенно крапельно. Немовлятам віком від народження до 2 місяців препарат слід вводити лише крапельно. При лікуванні деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Теїкопланін Аптафарма
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу препарату. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу Теїкопланіну Аптафарма, або якщо пацієнт стає збудженим, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування препарату Теїкопланін Аптафарма
Лікар або медсестра матимуть інструкції щодо застосування препарату Теїкопланін Аптафарма пацієнтові. Малоймовірно, що вони введуть препарат не за призначенням. Однак, якщо пацієнт має побоювання, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Переривання застосування препарату Теїкопланін Аптафарма
Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування
і негайно звернутися до лікаря або медсестри — пацієнтові може знадобитися невідкладна медична допомога.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• раптова, небезпечна для життя алергічна реакція — до симптомів можуть належати: утруднене дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, гарячка, озноб

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• почервоніння верхньої частини тіла

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• пухирі на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути симптомами захворювання, відомого як «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
• червоний, лущений, поширений висип із підшкірними вузликами (у тому числі в складках шкіри, на грудній клітці, животі (включаючи шлунок), спині та плечах) та пухирі, що супроводжуються гарячкою — можуть бути симптомами так званої гострої загальної ексантематозної пустульози (англ. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP)
• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — поширеним висипом із підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря
або медсестру.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнтові може знадобитися невідкладна медична допомога.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• набряк та тромби в вені
• утруднене дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• більше інфекцій, ніж зазвичай — можуть бути симптомами зниження кількості білих кров’яних тілець

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) — до симптомів можуть належати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота
• порушення функції нирок або зміни в роботі нирок — виявляються при аналізах. При застосуванні пацієнтові більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок.
• напади епілепсії

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря
або медсестру.
Інші побічні ефекти
Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть будь-які з наступних
симптомів:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• висип, почервоніння, свербіж
• біль
• гарячка

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищена активність печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (моніторинг функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт або предмети навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• інфекція (наплив)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• порушення в місці ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк
• низький рівень усіх типів кров’яних клітин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Теїкопланін Аптафарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці ампули
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Інформацію про умови зберігання та термін придатності ліків Теїкопланін Аптафарма після
реонституції та підготовки до застосування наведено в розділі «Практичні відомості щодо підготовки
ліків Теїкопланін Аптафарма та рекомендації щодо поводження з ліками, призначені для медичного персоналу».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теїкопланін Аптафарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є теїкопланін. Кожна ампула містить 200 мг або 400 мг теїкопланіну.
• Інші складові: натрію хлорид та натрію гідроксид (для встановлення pH) у порошку; вода для ін'єкцій у розчиннику.

Як виглядає лікарський засіб Теїкопланін Аптафарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Теїкопланін Аптафарма — це порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Порошок — це споншований ліофілізований порошок білого або слонової кістки кольору. Розчинник — це прозора, безбарвна рідина.
Теїкопланін Аптафарма 200 мг після реконституції є трохи буруватим опалізуючим розчином.
Теїкопланін Аптафарма 400 мг після реконституції є буруватим опалізуючим розчином.
Порошок упакований у:

• ампулу місткістю 10 мл зі скла типу I, закриту сірим пробковим ковпачком з бромбутілової гуми типу I та синім ущільнювачем типу flip-off, що складається з алюмінієвої кришки та поліпропіленового кільця (диска з PP).
• ампулу місткістю 20 мл зі скла типу I, закриту сірим пробковим ковпачком з бромбутілової гуми типу I та червоним ущільнювачем типу flip-off, що складається з алюмінієвої кришки та поліпропіленового кільця (диска з PP).

Розчинник розміщений в ампулі з безбарвного скла типу I.
Розміри упаковки:

• 1 ампула з порошком + 1 ампула з розчинником у картонному пакуванні.
• 10 × (1 ампула з порошком + 1 ампула з розчинником) у картонному пакуванні.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Вілла-Гуардія (CO)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Практична інформація щодо підготовки лікарського засобу Теїкопланін Аптафарма та способу
поводження з лікарським засобом, призначена для професійного медичного персоналу.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Спосіб застосування
Після реконституції розчин можна вводити у вигляді ін'єкцій безпосередньо або після додаткового
розведення.
Лікарський засіб вводять у вигляді болюсної ін'єкції протягом 3–5 хвилин або у формі 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії.
У немовлят віком від народження до 2 місяців лікарський засіб слід вводити виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Після реконституції розчин також можна застосовувати перорально.
Приготування розчину:

• Повільно ввести відразу вміст приєднаного розчинника в ампулу з порошком.
• Обережно обертаючи ампулу в долонях, добитися повного розчинення порошку. Якщо розчин піниться, його слід відставити на близько 15 хвилин. Після реконституції розчини міститимуть 200 мг теїкопланіну в 3,0 мл або 400 мг у 3,0 мл.

Слід застосовувати лише прозорі та бурштинові розчини.
Отриманий розчин є ізотонічним з плазмою і має pH 7,2–7,8.

Розчинення розчину перед інфузією:
Теїкопланін Аптафарма можна вводити в таких інфузійних розчинах:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• розчин Рінгера
• розчин Рінгера з лактатами
• 50 мг/мл (5%) розчин декстри для ін'єкцій
• 100 мг/мл (10%) розчин декстри для ін'єкцій
• 1,8 мг/мл (0,18%) розчин натрію хлориду та 40 мг/мл (4%) розчин глюкози
• 4,5 мг/мл (0,45%) розчин натрію хлориду та 50 мг/мл (5%) розчин глюкози
• діалізний розчин для перитонеального діалізу, що містить 13,6 мг/мл (1,36%) або 38,6 мг/мл (3,86%) розчин глюкози.

Термін придатності розчину після реконституції
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом
24 годин при температурі від 2 до 8 °C.
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується
негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай
час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.

Термін придатності після розведення
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом
24 годин при температурі від 2 до 8 °C.
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується
негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай
час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.

Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.