Тейкопланин аптафарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тейкопланин Аптафарма, 200 мг,
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Тейкопланин Аптафарма, 400 мг,
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Teicoplaninum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Тейкопланин Аптафарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тейкопланин Аптафарма
3. Как применять Тейкопланин Аптафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Тейкопланин Аптафарма
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тейкопланин Аптафарма и для чего оно применяется

Тейкопланин Аптафарма — это антибиотик. Он содержит действующее вещество под названием «тейкопланин». Действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекцию в организме пациента.
Тейкопланин Аптафарма применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани — иногда называемых «мягкими тканями»
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца — иногда называемых «эндокардитом»
• брюшины — воспаление брюшины
• крови, если они вызваны любым из вышеуказанных состояний.

Тейкопланин Аптафарма может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile в кишечнике. В этом случае раствор препарата принимается внутрь.

2. Важная информация перед применением препарата Тейкопланин Аптафарма

Когда не применять препарат Тейкопланин Аптафарма

• если у пациента имеется аллергия на тейкопланин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тейкопланин Аптафарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеется аллергия на антибиотик под названием «ваникомицин»;
• у пациента ранее отмечалось покраснение верхней части тела («синдром красного человека»);
• у пациента наблюдается снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• у пациента имеются нарушения функции почек;
• пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациенту могут проводиться регулярные обследования для проверки правильной работы почек и (или) печени (см. раздел «Тейкопланин Аптафарма и другие лекарства»).

Если какой-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), перед применением препарата Тейкопланин Аптафарма необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
При применении тейкопланина сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), острую генерализованную пустулезную экзантему (англ. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP).
Если у пациента появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы, описанные в разделе 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тейкопланин Аптафарма и незамедлительно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Диагностические исследования
Во время лечения пациенту могут проводиться анализы крови, исследования функции почек, функции печени и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжаться длительное время;
• пациенту назначаются высокие насыщающие дозы (12 мг/кг два раза в сутки);
• у пациента имеются нарушения функции почек;
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут влиять на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, длительно принимающих препарат Тейкопланин Аптафарма, может наблюдаться повышенный рост бактерий, на которые антибиотик не действует. Лечащий врач проверит это.

Тейкопланин Аптафарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это связано с тем, что препарат Тейкопланин Аптафарма может влиять на действие других лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Тейкопланин Аптафарма.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме следующих препаратов:

• аминогликозиды — поскольку их нельзя смешивать с препаратом Тейкопланин Аптафарма в одном уколе. Эти лекарства также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек;
• амфотерицин В — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций, который может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек;
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек;
• цисплатин — препарат, применяемый при лечении злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек;
• мочегонные средства (такие как фуросемид) — также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.

Если какой-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), перед применением препарата Тейкопланин Аптафарма необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли назначать этот препарат во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка продолжать грудное вскармливание во время приема препарата Тейкопланин Аптафарма.
Исследования по влиянию на репродуктивную функцию, проведенные на животных, не выявили признаков нарушения фертильности.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Тейкопланин Аптафарма у пациента могут возникать головные боли или головокружение.
Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Препарат Тейкопланин Аптафарма содержит натрий:
Препарат содержит 10 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Тейкопланин Аптафарма

Рекомендуемая доза:
Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трех–пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза — 100–200 мг перорально, два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, дозу, как правило, следует уменьшить после четвертого дня лечения:

• У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающую дозу вводят через день, либо половину поддерживающей дозы вводят один раз в сутки.
• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающую дозу вводят один раз в три дня, либо одну треть поддерживающей дозы вводят один раз в сутки.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая однократно внутривенно,
а затем:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом пакете для диализа.
• Вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором пакете для диализа.
• Третья неделя: 20 мг/л в пакете для диализа, оставляемом на ночь.

Новорожденные и младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенной инфузии капельным способом.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенной инфузией капельным способом.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно.

Как вводится Тейкопланин Аптафарма
Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Препарат вводится внутривенно (внутривенно) или внутримышечно (внутримышечно).
• Препарат также может вводиться внутривенно капельно. У младенцев в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только инфузионное введение. При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).

Применение дозы Тейкопланин Аптафарма, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком высокую дозу препарата. Однако если пациент считает, что получил слишком высокую дозу Тейкопланин Аптафарма, или если у пациента наблюдается возбуждение, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск введения препарата Тейкопланин Аптафарма
Врач или медсестра будут иметь инструкции по введению препарата Тейкопланин Аптафарма пациенту. Маловероятно, что они введут препарат не по назначению. Однако если у пациента есть опасения, следует обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Тейкопланин Аптафарма
Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные действия

Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• острая, угрожающая жизни аллергическая реакция — симптомы могут включать: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадку, озноб

Редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

• покраснение верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей (включая кожные складки, грудную клетку, живот (включая желудок), спину и плечи), а также пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — могут быть признаками так называемой острой генерализованной экзантематозной пустулезной сыпи (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем — обширной сыпью, высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, выявляемой при анализах крови, увеличением числа определенных белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных явлений, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, поскольку пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и тромбоз в вене
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• более частые инфекции, чем обычно — могут быть признаками снижения числа белых кровяных телец

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• дефицит белых кровяных телец (агранулоцитоз) — симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту
• нарушения функции почек или изменения в работе почек — выявляемые при анализах. При применении более высоких доз у пациента может увеличиться частота или тяжесть нарушений функции почек.
• судорожные припадки

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных явлений, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Другие побочные действия

Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если возникнут какие-либо из следующих симптомов:

Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• повышение концентрации креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или окружающие его предметы движутся
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения в месте введения — такие как покраснение кожи, боль или отек
• низкий уровень всех типов кровяных клеток

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тейкопланин Аптафарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует каких-либо специальных условий хранения в отношении температуры.
Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.
Информация об условиях хранения и сроках годности препарата Тейкопланин Аптафарма после
реconstitution и приготовления к применению приведена в разделе «Практические рекомендации по приготовлению
препарата Тейкопланин Аптафарма и порядке обращения с ним, предназначенные для медицинского персонала».

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тейкопланин АптаФарма

• Действующим веществом препарата является тейкопланин. Каждая ампула содержит 200 мг или 400 мг тейкопланина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и натрия гидроксид (для установления pH) в порошке; вода для инъекций в растворителе.

Как выглядит лекарство Тейкопланин АптаФарма и что содержит упаковка
Лекарство Тейкопланин АптаФарма представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
Порошок — это пористый лиофилизированный порошок белого или слоновой кости цвета. Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.
Тейкопланин АптаФарма 200 мг после реконституции представляет собой слабо коричневатый, опалесцирующий раствор.
Тейкопланин АптаФарма 400 мг после реконституции представляет собой коричневатый, опалесцирующий раствор.
Порошок расфасован в:

• ампулы объемом 10 мл из стекла типа I, закрытые серой пробкой из бромбутиловой резины типа I и накруткой flip-off, состоящей из алюминиевой крышки и полипропиленового кольца (диска из ПП);
• ампулы объемом 20 мл из стекла типа I, закрытые серой пробкой из бромбутиловой резины типа I и накруткой flip-off, состоящей из алюминиевой крышки и полипропиленового кольца (диска из ПП).

Растворитель помещён в ампулу из бесцветного стекла типа I.
Размеры упаковки:

• 1 ампула с порошком + 1 ампула с растворителем в картонной коробке.
• 10 × (1 ампула с порошком + 1 ампула с растворителем) в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]
Производитель
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Практическая информация о приготовлении лекарственного средства Тейкопланин Аптафарма и порядке обращения с ним, предназначенная для медицинского персонала.
Данный препарат предназначен исключительно для однократного использования.
Способ введения
После реконституции раствор можно вводить в виде инъекций непосредственно или после дополнительного разведения.
Препарат вводят в виде болюсной инъекции в течение 3–5 минут или в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30 минут.
У новорождённых от рождения до возраста 2 месяцев препарат следует вводить исключительно в виде внутривенной инфузии.
После реконституции раствор также можно применять перорально.
Приготовление раствора:

• Медленно ввести содержимое прилагаемого растворителя во флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, его следует оставить на 15 минут. После реконституции растворы будут содержать 200 мг тейкопланина в 3,0 мл или 400 мг в 3,0 мл.

Следует использовать только прозрачные и слегка коричневатые растворы.
Полученный раствор изотоничен с плазмой и имеет pH 7,2–7,8.

Разведение раствора перед инфузией:
Тейкопланин Аптафарма можно вводить в следующих растворах для инфузий:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида
• раствор Рингера
• раствор Рингера с лактатом
• 50 мг/мл (5%) раствор декстрозы для инъекций
• 100 мг/мл (10%) раствор декстрозы для инъекций
• 1,8 мг/мл (0,18%) раствор натрия хлорида и 40 мг/мл (4%) раствор глюкозы
• 4,5 мг/мл (0,45%) раствор натрия хлорида и 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 13,6 мг/мл (1,36%) или 38,6 мг/мл (3,86%) раствор глюкозы.

Срок годности раствора после реконституции
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе, и обычно продолжительность хранения не должна превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности препарата после разведения
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе, и обычно продолжительность хранения не должна превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными предписаниями.