Teicoplanina AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Teicoplanin AptaPharma, 200 mg,
polvere e solvente per soluzione per iniezione/per infusione
Teicoplanin AptaPharma, 400 mg,
polvere e solvente per soluzione per iniezione/per infusione
Teicoplaninum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Teicoplanin AptaPharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Teicoplanin AptaPharma
3. Come usare Teicoplanin AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicoplanin AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicoplanin AptaPharma e a cosa serve

Teicoplanin AptaPharma è un antibiotico. Contiene la sostanza attiva chiamata „teicoplanina”. Agisce
uccidendo i batteri che causano l'infezione nell'organismo del paziente.
Teicoplanin AptaPharma è indicato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento di
infezioni batteriche a carico di:

• pelle e tessuti sottocutanei - talvolta chiamati „tessuti molli”
• ossa e articolazioni
• polmoni
• vie urinarie
• cuore - talvolta chiamato „endocardite”
• tessuto sottocutaneo addominale - peritonite
• sangue, quando causate da uno qualsiasi degli stati sopra indicati.

Teicoplanin AptaPharma può essere utilizzato per il trattamento di alcune infezioni causate da batteri
Clostridium difficile nell'intestino. In questo caso, la soluzione del medicinale viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Teicoplanin AptaPharma

Quando non usare Teicoplanin AptaPharma

• se il paziente è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Teicoplanin AptaPharma, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere se:

• il paziente è allergico a un antibiotico chiamato "vancomicina"
• il paziente ha avuto arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso)
• il paziente ha una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• il paziente ha problemi renali
• il paziente assume altri medicinali che possono causare problemi all'udito e/o ai reni. Il paziente potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per verificare il corretto funzionamento dei reni e/o del fegato (vedere "Teicoplanin AptaPharma e altri medicinali").

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), prima di assumere
Teicoplanin AptaPharm è necessario contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Durante il trattamento con teicoplanina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di
Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP).
Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei descritti al punto 4., deve interrompere
l'assunzione di Teicoplanin AptaPharma e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza
medica.

Esami diagnostici
Durante il trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a esami del sangue, della funzionalità renale,
della funzionalità epatica e/o dell'udito. Questo è più probabile se:

• il trattamento durerà a lungo
• il paziente riceverà alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno)
• il paziente ha problemi renali
• il paziente assume o potrebbe assumere altri medicinali che possono influenzare il sistema nervoso, i reni o l'udito.

Nei pazienti che assumono Teicoplanin AptaPharma per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi una
crescita eccessiva di batteri resistenti all'antibiotico. Il medico curante verificherà questa eventualità.

Teicoplanin AptaPharma e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di
recente, nonché di quelli che intende assumere.
Questo perché Teicoplanin AptaPharma può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, alcuni
medicinali possono influenzare l'effetto di Teicoplanin AptaPharma.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo i seguenti medicinali:

• aminoglicosidi – poiché non devono essere mescolati con Teicoplanin AptaPharma nella stessa iniezione. Questi medicinali possono anche causare problemi all'udito e/o ai reni.
• anfotericina B – un medicinale usato per trattare le infezioni fungine, che può causare problemi all'udito e/o ai reni.
• ciclosporina – un medicinale che influenza il sistema immunitario e può causare problemi all'udito e/o ai reni.
• cisplatino – un medicinale usato per trattare i tumori, che può causare problemi all'udito e/o ai reni.
• diuretici (come il furosemide) – chiamati anche "diuretici", che possono causare problemi all'udito e/o ai reni.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), prima di assumere
Teicoplanin AptaPharma è necessario contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere prima di usare questo medicinale. Sarà loro decisione stabilire se il medicinale può essere
somministrato durante la gravidanza. Esiste un rischio di danni all'orecchio interno e di problemi renali.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico
deciderà se la paziente può continuare ad allattare durante il trattamento con Teicoplanin AptaPharma.
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Teicoplanin AptaPharma, il paziente potrebbe avvertire mal di testa o vertigini.
Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli, né utilizzare strumenti o macchinari.

Teicoplanin AptaPharma contiene sodio:
Il medicinale contiene 10 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò
corrisponde allo 0,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Teicoplanin AptaPharma

Dose raccomandata:
Adulti e bambini (di età pari o superiore a 12 anni) senza alterazioni della funzionalità renale
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e apparato urinario

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore per via endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezioni ossee e articolari e infezioni cardiache

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio Clostridium difficile
La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.
Adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, la dose deve generalmente essere ridotta dopo il quarto giorno di trattamento:

• In pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale: la dose di mantenimento viene somministrata ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento viene somministrata una volta al giorno.
• In pazienti con alterazioni gravi della funzionalità renale o sottoposti a emodialisi: la dose di mantenimento viene somministrata ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento viene somministrato una volta al giorno.

Peritonite in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, in singola somministrazione endovenosa,
seguita da:

• Prima settimana: 20 mg/L in ogni sacca per dialisi.
• Seconda settimana: 20 mg/L in ogni seconda sacca per dialisi.
• Terza settimana: 20 mg/L nella sacca per dialisi lasciata in situ durante la notte.

Neonati e lattanti (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (nel primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, in infusione endovenosa mediante fleboclisi.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno in infusione endovenosa mediante fleboclisi.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni di età)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 6-10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per via endovenosa.

Come si somministra Teicoplanin AptaPharma
Questo medicinale è generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.

• Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (somministrazione endovenosa) o intramuscolare (somministrazione intramuscolare).
• Il medicinale può essere somministrato anche per via endovenosa mediante fleboclisi. Nei lattanti dalla nascita fino a 2 mesi di età, deve essere utilizzata esclusivamente la somministrazione per infusione. Nel trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere assunta per via orale (somministrazione orale).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Teicoplanin AptaPharma
È poco probabile che un medico o un’infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se il paziente pensa di aver ricevuto una dose troppo elevata di Teicoplanin AptaPharma o se il paziente manifesta agitazione, deve immediatamente rivolgersi al medico o all’infermiera.
Mancata somministrazione di Teicoplanin AptaPharma
Il medico o l’infermiera seguiranno le istruzioni su come somministrare il medicinale Teicoplanin AptaPharma al paziente. È poco probabile che il medicinale venga somministrato in modo non conforme alle raccomandazioni. Tuttavia, se il paziente ha dei dubbi, deve rivolgersi al medico o all’infermiera.
Interruzione del trattamento con Teicoplanin AptaPharma
Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza prima consultare il medico, il farmacista o l’infermiera.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gravi effetti indesiderati
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento
e contattare subito il medico o l'infermiere – il paziente potrebbe necessitare di assistenza medica urgente.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• arrossamento della parte superiore del corpo

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle, bocca, occhi o organi genitali – potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata "necrolisi epidermica tossica" o "sindrome di Stevens-Johnson"
• eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa con pustole sottocutanee (inclusi i solchi cutanei, torace, addome (incluso stomaco), schiena e spalle) e vesciche accompagnate da febbre – potrebbero essere sintomi di una cosiddetta pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Inizialmente il DRESS si manifesta con sintomi simili all'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguiti poi da un'eruzione estesa con febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrabile negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico
o l'infermiere.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico
o l'infermiere, poiché il paziente potrebbe necessitare di assistenza medica urgente.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• gonfiore e coaguli di sangue in una vena
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
• maggiore frequenza di infezioni rispetto al normale – potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali
• alterazioni della funzionalità renale o cambiamenti nella funzionalità renale – visibili negli esami. Quando si somministrano dosi più elevate al paziente, può aumentare la frequenza o la gravità delle alterazioni della funzionalità renale.
• crisi epilettiche

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico
o l'infermiere.
Altri effetti indesiderati
Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• eruzione cutanea, arrossamento, prurito
• dolore
• febbre

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• riduzione del numero di piastrine
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (monitoraggio della funzionalità renale)
• perdita dell'udito, ronzio alle orecchie o sensazione che il paziente o gli oggetti intorno a lui si muovano
• nausea o vomito, diarrea
• capogiri o mal di testa

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• infezione (ascesso)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi nel sito di iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore
• basso livello di tutti i tipi di cellule ematiche

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teicoplanin AptaPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta della fiala
riportante: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Le informazioni sulle condizioni di conservazione e sul periodo di validità del medicinale Teicoplanin AptaPharma
dopo la ricostituzione e la preparazione per l'uso sono riportate nel paragrafo „Informazioni pratiche sulla
preparazione del medicinale Teicoplanin AptaPharma e sulle modalità di gestione del medicinale destinate al
personale medico specializzato”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teicoplanin AptaPharma

• Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg o 400 mg di teicoplanina.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) nella polvere; acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Come è fatto il medicinale Teicoplanin AptaPharma e contenuto della confezione
Teicoplanin AptaPharma è un medicinale costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione.
La polvere è un liofilizzato spugnoso di colore bianco o avorio. Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Teicoplanin AptaPharma 200 mg, dopo ricostituzione, è una soluzione leggermente brunastro-iridescente.
Teicoplanin AptaPharma 400 mg, dopo ricostituzione, è una soluzione brunastro-iridescente.
La polvere è confezionata in:

• flaconcino da 10 mL in vetro di tipo I, chiuso con tappo in gomma bromobutilica di tipo I e sigillo di tipo flip-off di colore blu, costituito da un cappuccio in alluminio e un disco in polipropilene (disco in PP).
• flaconcino da 20 mL in vetro di tipo I, chiuso con tappo in gomma bromobutilica di tipo I e sigillo di tipo flip-off di colore rosso, costituito da un cappuccio in alluminio e un disco in polipropilene (disco in PP).

Il solvente è contenuto in una fiala in vetro incolore di tipo I.
Confezioni disponibili:

• 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente in una confezione di cartone.
• 10 x (1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente) in una confezione di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Produttore
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni pratiche relative alla preparazione del medicinale Teicoplanin AptaPharma e modalità d'uso destinate al personale medico specializzato.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo.
Modalità di somministrazione
Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere somministrata per via endovenosa direttamente oppure dopo ulteriore diluizione.
Il medicinale può essere somministrato come iniezione in bolo nell'arco di 3-5 minuti oppure come infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Nei neonati dalla nascita fino all'età di 2 mesi, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione endovenosa.
Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere somministrata anche per via orale.
Preparazione della soluzione:

• Iniettare lentamente nell'ampolla contenente la polvere l'intero contenuto del solvente allegato.
• Ruotare delicatamente l'ampolla tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione schiuma, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Dopo la ricostituzione, le soluzioni conterranno 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL oppure 400 mg in 3,0 mL.

Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide e di colore bruno.
La soluzione ottenuta è isotonica con il plasma ed ha un pH di 7,2-7,8.

Diluizione della soluzione per infusione:
Teicoplanina AptaPharma può essere somministrata nei seguenti liquidi per infusione:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
• soluzione di Ringer
• soluzione di Ringer con lattati
• soluzione di destrosio per iniezione 50 mg/mL (5%)
• soluzione di destrosio per iniezione 100 mg/mL (10%)
• soluzione di cloruro di sodio 1,8 mg/mL (0,18%) e soluzione di glucosio 40 mg/mL (4%)
• soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%) e soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%)
• soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio 13,6 mg/mL (1,36%) o 38,6 mg/mL (3,86%).

Periodo di validità della soluzione dopo la ricostituzione
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e, in genere, il periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Periodo di validità del medicinale dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e, in genere, il periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Smaltimento
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o dei suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.