Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тдап щепіонка
Суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці
Щеплення проти дифтерії, правцю та кашлюку (безклітинне, комбіноване), адсорбоване,
зі зниженим вмістом антигену
Перед застосуванням щеплення необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тдап щепіонка і для чого її застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Тдап щепіонки
Як застосовувати Тдап щепіонку
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Тдап щепіонку
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тдап щепіонка і для чого її застосовують

Тдап щепіонка застосовується для щеплення дітей (4 років або старших), підлітків та дорослих.
Тдап щепіонка — це щепіонка, яка забезпечує захист від дифтерії, правцю та кашлюку.
Тдап щепіонка стимулює організм до утворення антитіл проти бактерій дифтерії, правцю та кашлюку.

Пацієнту слід застосовувати Тдап щепіонку тільки в тому випадку, якщо раніше він уже щепився проти дифтерії, правцю та кашлюку.

2. Важливі відомості перед застосуванням Тдап щепіонка

Тдап щепіонка не повинна застосовуватися

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на формальдегід, який може міститися у дуже незначній кількості.
якщо пацієнт страждає на прогресуючі захворювання нервової системи.
якщо пацієнт хворий і має високу гарячку. У такому разі щеплення слід відкласти.
якщо у пацієнта раніше виникали проблеми з нервовою системою (енцефалопатія), які виникли протягом 7 днів після щеплення щепленням проти кашлюку (коклюшу).

Попередження та заходи обережності
Лікар або медсестра під час щеплення з використанням Тдап щепіонка повинні дотримуватися
особливої обережності.

якщо імунна відповідь пацієнта ослаблена або пацієнт приймає імунодепресивні ліки. У таких випадках пацієнт все ще може бути щеплений за допомогою Тдап щепіонка, але імунна відповідь може бути зниженою.
якщо пацієнт страждає на захворювання або приймає ліки, які підвищують ризик кровотечі.
якщо після попереднього щеплення проти кашлюку пацієнт відчував одну або більше з наступних небажаних реакцій:

Загальні:

якщо у пацієнта виникла гарячка (температура понад 40°C) протягом 48 годин після щеплення, яка не була спричинена іншою встановленою причиною.

Діти:

якщо у дитини виникла стан спаду або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин після щеплення.
якщо протягом 48 годин після щеплення у дитини виникав неперервний плач, що тривав понад 3 години.
якщо у дитини виникли судоми або гарячка протягом 3 днів після щеплення.

Тдап щепіонка та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Тдап щепіонка може застосовуватися одночасно з іншими щепленнями, що не впливає на
зменшення дії Тдап щепіонка.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед щепленням цією щепленням.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Тдап щепіонка не повинна впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Тдап щепіонка містить хлорид натрію
Лікарський засіб щепіонка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозувальну одиницю, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Тдап щепіонка

Щеплення повинен вводити лікар або медсестра, зазвичай шляхом ін’єкції у м’яз
(внутрішньом’язово). Якщо існує ризик кровотечі, щеплення можна вводити шляхом підшкірної ін’єкції.
Рекомендована доза для дітей (4 років або старших), підлітків та дорослих — 0,5 мл.
Дії у разі необхідності вакцинації
Якщо виникла необхідність у щепленні, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб
Серйозні алергічні реакції (реакції гіперчутливості, що виникають протягом кількох хвилин або годин після щеплення), наприклад, шкірна висипка, труднощі з диханням або втрати свідомості (анафілактична реакція). Вони можуть бути смертельними.
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб
Біль, свербіж, почервоніння або набряк у місці введення.
Головний біль.
Втому.
Часті побічні ефекти: можуть виникнути у 1 із 10 осіб
Загальне погане самопочуття, дратівність і гарячка (температура 38°C або вище).
По червоніння і набряк діаметром 5 см або більше у місці введення.
Біль у м'язах (міалгія).
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб
Висока гарячка (температура понад 40°C).
Тривалий сверблячий вузликовий висип (гранульома) або стерильний абсцес у місці введення.
Кропив'янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Тдап щепіонка

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожувати.
Викинути щеплення, якщо воно було заморожене.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці — картонному пакеті після слів «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тдап щепіонка
Діючими речовинами, що містяться в одній дозі, є:
очищений дифтерійний токсоїд — не менше 2 міжнародних одиниць
очищений правцевий токсоїд — не менше 20 міжнародних одиниць
очищений кашлюковий токсоїд — 20 мікрограмів
Адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому, що відповідає 0,5 мг алюмінію. Алюміній
виконує в цій щепіонці роль адсорбенту. Адсорбенти — це речовини, що входять до складу
деяких щепіонок і призначені для прискорення, посилення та/або подовження захисної дії щепіонки.
Інші допоміжні речовини:
натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Тдап щепіонка і що містить упаковка
Після струшування Тдап щепіонка являє собою безбарвну рідину з білими або сірими частинками.
Тдап щепіонка постачається в ампулі-шприці в упаковках по:
1 x 0,5 мл, 5 x 0,5 мл, 10 x 0,5 мл та 20 x 0,5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Copenhagen S
Данія
тел.: +45 7229 7000
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
IT: Tribaccine
PL: Tdap Szczepionka