Tdap vacuna

Versione 4.2, 04/2021

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tdap Vaccino
Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse (acellulare, combinato), adsorbito,
con contenuto ridotto di antigene
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tdap Vaccino e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tdap Vaccino
3. Come usare Tdap Vaccino
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tdap Vaccino
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Tdap e a cosa serve

• Il vaccino Tdap viene utilizzato per la vaccinazione di bambini (di età pari o superiore a 4 anni), adolescenti e adulti.
• Il vaccino Tdap è un vaccino che protegge contro la difterite, il tetano e la pertosse.
• Il vaccino Tdap stimola l'organismo a produrre anticorpi contro i batteri della difterite, del tetano e della pertosse.

Il paziente deve ricevere il vaccino Tdap solo se precedentemente vaccinato contro la difterite, il tetano e la pertosse.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del vaccino Tdap

Il vaccino Tdap non deve essere somministrato

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o al formaldeide, che può essere presente in quantità molto piccole.
• se il paziente soffre di malattie neurologiche in fase progressiva.
• se il paziente è malato e presenta febbre elevata. In tal caso la vaccinazione deve essere rinviata.
• se il paziente ha precedentemente manifestato problemi al sistema nervoso (encefalopatia) entro 7 giorni dalla vaccinazione con un vaccino contro la pertosse.

Avvertenze e precauzioni
Il medico o l'infermiere devono prestare particolare attenzione durante la somministrazione del vaccino Tdap.

• se la risposta immunitaria del paziente è compromessa o se il paziente assume farmaci immunosoppressori. In tali casi il paziente può comunque essere vaccinato con il vaccino Tdap, ma la risposta immunitaria potrebbe essere ridotta.
• se il paziente soffre di una malattia o assume farmaci che aumentano il rischio di emorragia.
• se dopo una precedente vaccinazione contro la pertosse il paziente ha manifestato uno o più degli effetti indesiderati seguenti:

Generali:

• se il paziente ha sviluppato febbre (temperatura superiore a 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione, non attribuibile a una causa diversa.

Bambini:

• se il bambino ha manifestato uno stato di abbattimento o simile a uno stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione.
• se il bambino ha pianto ininterrottamente per più di 3 ore entro 48 ore dalla vaccinazione.
• se il bambino ha manifestato convulsioni o febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Interazioni del vaccino Tdap con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Il vaccino Tdap può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, senza che ciò riduca l'efficacia del vaccino Tdap.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino Tdap non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il vaccino Tdap contiene cloruro di sodio
Il medicinale vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come somministrare il vaccino Tdap

Il vaccino deve essere somministrato da un medico o un'infermiera, generalmente per via intramuscolare.
Se esiste il rischio di emorragia, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.
La dose raccomandata per i bambini (4 anni o più), gli adolescenti e gli adulti è di 0,5 ml.
Procedura in caso di necessità di vaccinazione
In caso di necessità di vaccinazione, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000
­ Reazioni allergiche gravi (reazioni di ipersensibilità che si verificano entro pochi minuti o ore
dopo la vaccinazione), ad esempio eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza
(reazione anafilattica). Tali reazioni possono essere letali.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10
­ Dolore, prurito, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione.
­ Cefalea.
­ Affaticamento.
Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
­ Malessere generale, irritabilità e febbre (temperatura di 38°C o superiore).
­ Arrossamento e gonfiore con diametro di 5 cm o più nel sito di iniezione.
­ Dolore muscolare (mialgia).
Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000
­ Alta febbre (temperatura superiore a 40°C).
­ Noduli pruriginosi persistenti (granuloma) o ascesso sterile nel sito di iniezione.
­ Orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Tdap

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non congelare.
Smaltire il vaccino se è stato congelato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno,
la scatola di cartone, dopo le parole „Termine di scadenza“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Tdap
­ Le sostanze attive per dose sono:
Tosside difterica, purificata, non meno di 2 unità internazionali
Tosside tetanica, purificata, non meno di 20 unità internazionali
Tosside pertossica, purificata, 20 microgrammi
Adsorbita(e) su idrossido di alluminio, idratato, corrispondente a 0,5 mg di alluminio. L’alluminio
svolge in questo vaccino la funzione di adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze presenti in
alcuni vaccini il cui scopo è accelerare, potenziare e/o prolungare l’effetto protettivo del vaccino.
­ Altre sostanze eccipienti:
Cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino Tdap e contenuto della confezione
Dopo agitazione, il vaccino Tdap è un liquido incolore contenente particelle bianche o grigie.
Il vaccino Tdap è fornito in siringhe preriempite in confezioni da:
1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml e 20 x 0,5 ml.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Copenhagen S
Danimarca
tel.: +45 7229 7000
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea
con i seguenti nomi:
AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
IT: Tribaccine
PL: Tdap Szczepionka