Tdap vacuna

Versión 4.2, 04/2021

Prospecto: Información para el usuario

Tdap Vacuna
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a la difteria, tétanos y tos ferina (acelular, combinada), adsorbida,
con contenido reducido de antígeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tdap Vacuna y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Tdap Vacuna
3. Cómo se administra Tdap Vacuna
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tdap Vacuna
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es la vacuna Tdap y para qué se utiliza

• La vacuna Tdap se utiliza para la vacunación de niños (a partir de 4 años), adolescentes y adultos.
• La vacuna Tdap es una vacuna que proporciona protección contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (pertusis).
• La vacuna Tdap estimula al organismo a producir anticuerpos frente a las bacterias que causan la difteria, el tétanos y la tos ferina.

El paciente debe recibir la vacuna Tdap solo si previamente ha sido vacunado contra la
difteria, el tétanos y la tos ferina.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Tdap

No debe administrarse la vacuna Tdap

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o al formaldehído, que puede estar presente en cantidades muy pequeñas.
• si el paciente padece enfermedades neurológicas progresivas.
• si el paciente está enfermo y presenta fiebre alta. En tal caso, la vacunación debe posponerse.
• si el paciente ha tenido anteriormente problemas neurológicos (encefalopatía) que aparecieron dentro de los 7 días siguientes a la vacunación con una vacuna contra la tos ferina (pertusis).

Advertencias y precauciones
El médico o la enfermera deberán extremar las precauciones al administrar la vacuna Tdap.

• si la respuesta inmunitaria del paciente está debilitada o si el paciente está tomando medicamentos inmunosupresores. En tales casos, el paciente aún puede vacunarse con la vacuna Tdap, pero la respuesta inmunitaria puede estar reducida.
• si el paciente padece una enfermedad o toma medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia.
• si tras una vacunación previa contra la tos ferina el paciente ha experimentado uno o más de los siguientes efectos adversos:

Generales:

• si el paciente ha presentado fiebre (temperatura superior a 40 °C) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, que no haya sido provocada por ninguna otra causa identificada.

Niños:

• si el niño ha presentado un estado de postración o similar a un shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
• si el niño ha tenido un llanto incesante durante más de 3 horas dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
• si el niño ha presentado convulsiones o fiebre dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.

Interacción de la vacuna Tdap con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.
La vacuna Tdap puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, sin que ello afecte a su eficacia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de vacunarse con esta vacuna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La vacuna Tdap no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
La vacuna Tdap contiene cloruro de sodio
El medicamento vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo administrar la vacuna Tdap

La vacuna debe ser administrada por un médico o una enfermera, generalmente mediante inyección en el músculo (vía intramuscular). Si existe riesgo de hemorragia, la vacuna puede administrarse mediante inyección subcutánea.
La dosis recomendada para niños (4 años o más), adolescentes y adultos es de 0,5 ml.
Actuación en caso de necesidad de vacunación
Si surge la necesidad de vacunarse, debe consultar a un médico o a una enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas
­ Reacciones alérgicas graves (reacciones de hipersensibilidad que aparecen en cuestión de minutos u horas tras la vacunación), por ejemplo, erupción cutánea, dificultad para respirar o desmayos (reacción anafiláctica). Estas reacciones pueden ser mortales.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
­ Dolor, picor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.
­ Dolor de cabeza.
­ Fatiga.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
­ Malestar general, irritabilidad y fiebre (temperatura de 38 °C o más).
­ Enrojecimiento e hinchazón con un diámetro de 5 cm o más en el lugar de la inyección.
­ Dolor muscular (mialgia).
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas
­ Fiebre alta (temperatura superior a 40 °C).
­ Nódulos pruriginosos persistentes (granuloma) o absceso estéril en el lugar de la inyección.
­ Urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Tdap

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Desechar la vacuna si ha sido congelada.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior,
la caja de cartón, tras las palabras „Fecha de caducidad“. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna Tdap
­ Las sustancias activas por dosis son:
Toxoide diftérico purificado: no menos de 2 unidades internacionales
Toxoide tetánico purificado: no menos de 20 unidades internacionales
Toxoide pertúsico purificado: 20 microgramos
Adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado equivalente a 0,5 mg de aluminio. El aluminio actúa en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en algunas vacunas cuya función es acelerar, reforzar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.
­ Las demás sustancias excipientes son:
Cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Tdap y contenido del envase
Agitada, la vacuna Tdap es un líquido incoloro que contiene partículas blancas o grises.
La vacuna Tdap se suministra en jeringas precargadas en envases de:
1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml y 20 x 0,5 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Copenhagen S
Dinamarca
Tel.: +45 7229 7000
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
IT: Tribaccine
PL: Tdap Szczepionka