Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Тайсерцин
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levomepromazinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.

При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тайсерцин і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Тайсерцин
Як застосовувати лікарський засіб Тайсерцин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тайсерцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тайсерцин і для чого його застосовують

Тайсерцин — це лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів (нейролептик).
Показання:
Психічні захворювання, що супроводжуються руховим і психоруховим збудженням.
Параноїдні синдроми (шизофренія).
Як допоміжний засіб при деяких супутніх симптомах епілепсії, розумовій відсталості, при депресії із тривогою.
Посилення знеболювальної дії інших лікарських засобів.
Підготовка та поглиблення загального знеболення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тайсерцин

Коли не застосовувати лікарський засіб Тайсерцин:

якщо пацієнт має алергію на левомепромазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) до ліків, що мають подібну дію (наприклад, хлорпромазин, тіоридазин, флufenазин, піпотіазин, тріфлуперазин), або під час застосування таких ліків у нього виникла підвищена чутливість до світла;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпотензивні);
якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів МАО (моноаміноксидази), що застосовуються, наприклад, для лікування депресії (такі як селегілін, моклобемід);
якщо пацієнт значною мірою приймає засоби, що пригніблюють центральну нервову систему (алкоголь, снодійні засоби, наркотичні знеболювальні);
якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери;
якщо пацієнт має проблеми з виділенням сечі;
якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
якщо пацієнт має розсіяний склероз (захворювання центральної нервової системи);
якщо пацієнт має міастенію (патологічне ослаблення м’язів) або геміплегію (повний параліч лівої або правої сторони тіла);
якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем (кардіоміопатія, серцева недостатність);
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск;
якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи;
якщо пацієнт має порушення обміну порфіринів;
якщо пацієнтка годує грудьми;
лікарський засіб є протипоказаним дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тайсерцин слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи (гіпотензія, аритмія, порушення кровообігу) або в анамнезі, особливо якщо пацієнт є похилого віку (понад 65 років); це дозволяє уникнути можливих тяжких ускладнень.
Якщо пацієнт переніс інсульт або має підвищений ризик інсульту.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або підвищений ризик розвитку цукрового діабету, оскільки лікарський засіб Тайсерцин може підвищувати рівень цукру в крові. З цієї причини під час терапії концентрацію цукру в крові слід контролювати частіше, ніж зазвичай.
Якщо у пацієнта є епілепсія.
Якщо у пацієнта є інші захворювання центральної нервової системи, оскільки лікарський засіб Тайсерцин може впливати на їх симптоми або пацієнт може бути більш чутливим до деяких побічних ефектів.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки і (або) нирок.
Якщо у пацієнта в минулому або в сім’ї були випадки тромбозу, оскільки подібні ліки пов’язані з утворенням тромбів.
У разі підвищеної чутливості (набряк губ, слизової оболонки рота або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання, сильний свербіж шкіри) слід негайно припинити застосування лікарського засобу.
Якщо у пацієнта виникла нез’ясовна гарячка, особливо в поєднанні з іншими симптомами, такими як м’язова ригідність і (або) неконтрольовані м’язові скорочення, а також симптоми з боку вегетативної (незалежної від волі) нервової системи (наприклад, серцебиття, нерегулярний ритм серця, нестабільний артеріальний тиск, обильне потовиділення, швидкі зміни основних життєвих показників, сплутаність свідомості з сильним збудженням), що можуть призвести до коми, лікування слід негайно припинити. У разі гарячки необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікуються нейролептиками, незначно зростає ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають нейролептики.

Перед початком лікування та під час терапії рекомендується регулярний контроль таких параметрів:

артеріальний тиск, особливо у хворих із порушеннями кровообігу та у осіб, схильних до гіпотонії (надмірного зниження артеріального тиску);
функція печінки (особливо у хворих із вже існуючим порушенням функції печінки);
загальний аналіз крові з мазком при гарячці, ангіні або підозрі на лейкопенію або агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров’яних тілок), на початку лікування та під час тривалого застосування лікарського засобу;
ЕКГ (у осіб із захворюваннями серця та судин та у осіб похилого віку, понад 65 років);
вимірювання концентрації калію в сироватці.

Діти та підлітки
Лікарський засіб є протипоказаним дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб Тайсерцин і інші ліки
Слід повідомити лікареві та (або) фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід пам’ятати, що можливі взаємодії з іншими ліками стосуються також ліків, які приймалися деякий час тому, а також тих, які будуть застосовуватися в найближчому майбутньому.
Перед початком застосування будь-якого лікарського засобу (особливо такого, що діє на центральну нервову систему) під час або протягом місяця після закінчення лікування лікарським засобом Тайсерцин, слід повідомити про це лікаря.
Тайсерцин не можна застосовувати одночасно з:

ліками, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
деякими антидепресантами (інгібіторами МАО).

Застосування лікарського засобу Тайсерцин разом із наведеними нижче ліками вимагає консультації з лікарем:

ліки, що діють на центральну нервову систему (зокрема, седативні, снодійні, сильні знеболювальні, ліки для загального наркозу, антидепресанти, протисудомні, з групи амфетамінів);
леводопа, ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
цукрознижувальні ліки;
деякі ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця або захворюваннях серця, деякі антибіотики (макроліди), ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, ліки при алергії (антигістамінні), цизаприд, деякі ліки, що підвищують утворення та виділення сечі;
дилевалол;
ліки, що підвищують чутливість шкіри до сонячних променів;
дефероксамін — використовується для виведення надлишку заліза або алюмінію з організму;
епінефрин (адреналін), що застосовується при алергії.

У випадках, коли Тайсерцин застосовується разом з одним із цих ліків, необхідний суворий медичний контроль, а за наявності підстав — корекція дозування.
Інше:

слід приймати вітамін С, щоб зменшити дефіцит вітаміну, спричинений лікарським засобом Тайсерцин.

Лікарський засіб Тайсерцин і алкоголізм
Вживання алкогольних напоїв суворо заборонено під час лікування лікарським засобом Тайсерцин, а також протягом 4–5 днів після припинення прийому цього засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, матері яких застосовували лікарський засіб Тайсерцин у третьому триместрі (три останні місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, підвищений і (або) знижений тонус м’язів, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. У разі появи цих симптомів у власної дитини слід звернутися до лікаря.
Під час вагітності застосування лікарського засобу слід обмежити винятковими випадками і лише тоді, коли лікар вважає, що потенційна користь перевищує можливий ризик.
Діюча речовина лікарського засобу проникає в грудне молоко. Внаслідок відсутності відповідних клінічних даних застосування цього лікарського засобу є протипоказаним під час годування грудьми.
Лікарський засіб Тайсерцин може порушувати фертильність у жінок і чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На початку лікування — протягом індивідуально встановленого періоду — слід утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Пізніше ці обмеження можуть бути збережені або скасовані залежно від результату консультації з лікарем.
Лікарський засіб Тайсерцин містить лактозу (молочний цукор) та натрій.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Тайсерцин

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування слід розпочинати з малих доз, які потім можна поступово збільшувати в
залежності від переносимості пацієнтом ліку. Після досягнення поліпшення дозу слід зменшити до
індивідуально підібраної підтримувальної дози. При психозах початкова доза становить 25–50
мг (1–2 таблетки вкриті оболонкою) на добу у двох поділених дозах. За необхідності дозу
можна збільшити до добової дози 150–250 мг на добу (застосовують у 2–3 поділених дозах), а потім після досягнення терапевтичного ефекту дозу можна зменшити до підтримувальної.

Щоб уникнути надмірного зниження тиску при переході у вертикальне положення, рекомендується лежати принаймні півгодини після прийому першої дози. Якщо після прийому таблетки пацієнт відчуває запаморочення, рекомендується лежати після прийому кожної дози ліку.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років) більш чутливі до небажаних ефектів ліку Тайсерцин, тому в цій групі пацієнтів рекомендується починати лікування з малих доз і поступово їх збільшувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тайсерцин
Треба негайно звернутися до лікаря. У разі передозування можуть виникнути:
гіпотонія, гарячка, порушення провідності, аритмія, що може призвести до раптової смерті або
зупинки серця, м’язова ригідність, м’язові судоми, сонливість, кома, збудження
центральної нервової системи (епілептичні судоми) та злоякісний нейролептичний синдром (небезпечна
реакція, що проявляється гарячкою, м’язовою ригідністю, сплутаністю свідомості, обильним потовиділенням і змінами серцевого ритму). Передозування ліку Тайсерцин, особливо в поєднанні з алкоголем або іншими ліками, що діють на центральну нервову систему, може призвести до смерті.
У разі підозри на передозування слід негайно викликати медичну допомогу.
Невиправданим є викликання блювоти, оскільки через м’язову ригідність голови та
шийи та ризик епілептичних судом існує небезпека аспірації блювотних мас і їх потрапляння до легень.

Пропуск прийому ліку Тайсерцин
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо ж настав час наступної дози,
не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Це збільшить ризик передозування, але не вплине на терапевтичний ефект. Лікування слід продовжувати як раніше, у дозах, призначених лікарем.

Припинення застосування ліку Тайсерцин
Без рекомендації лікаря не можна припиняти прийом ліку Тайсерцин, навіть якщо пацієнт почувається
краще, окрім випадків, коли виникли тяжкі небажані ефекти. Лікар може рекомендувати припинення
лікування шляхом поступового зменшення дози ліку, оскільки його раптове припинення може
призвести до рецидиву психотичних симптомів, тривожності, підвищення рівня страху, безсоння,
нудоти, блювоти, болю в голові, тремтіння, обильного потовиділення та тахікардії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти зазвичай є помірними, зникають під час лікування і не вимагають припинення терапії.
Відсутня відповідна інформація щодо частоти їх виникнення.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Найважливішим і найпоширенішим побічним ефектом є зниження артеріального тиску при зміні положення тіла на вертикальне, що призводить до запаморочення, слабкості або втрати свідомості.
Панцитопенія (зниження кількості всіх формених елементів крові), агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров’яних тіл, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), еозинофілія (підвищення кількості кров’яних тілець, що називаються еозинофілами), прискорена швидкість оседання еритроцитів. Реакції, схожі на анафілактичні (небезпечна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення), набряк горла, набряк щиколоток, стоп і пальців, напад астми.
Зниження маси тіла, дефіцит вітамінів.
Нетолерантність до глюкози, підвищений рівень цукру в крові.
Низький рівень натрію в крові, неправильне виділення антидіуретичного гормону (з симптомами, такими як концентрована сеча, нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми).
Повторне виникнення психотичних симптомів, кататонія (порушення рухів), сплутаність свідомості, дезорієнтація, зорові галюцинації, нерозбірлива мова, сонливість.
Припадки епілепсії, підвищений внутрішньочерепний тиск, екстрапірамідні симптоми (ригідність м’язів, м’язові судоми та непрохідні рухи), симптоми відмови від препарату.
Відкладення в кришталику та рогівці, пігментна ретинопатія (хвороба очей, пов’язана з відкладенням пігменту в сітківці).
Неправильний запис ЕКГ, аритмія, прискорене серцебиття, фібриляція, зупинка серця, раптову смерть (непояснена або серцева).
Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги); тромби можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
Некротизуючий коліт (спазми, болі в животі, кроваві пронос), блювота, нудота, запори, дискомфорт у черевній порожнині, сухість у роті.
Ураження печінки (жовтяниця, застій жовчі).
Тяжке ураження шкіри, кропив’янка, еритема, підвищена чутливість до світла, пігментація шкіри.
Утруднення сечовипускання, зміна забарвлення сечі.
Синдром відмови у новонароджених.
Галакторея, порушення менструального циклу, дуже рідко — неправильні скорочення матки.
Болюча і тривала ерекція (пріапізм).
Злоякісний нейролептичний синдром (серйозна реакція на ліки, що проявляється високою лихоманкою, ригідністю м’язів, сплутаністю свідомості, профузним потовиділенням і змінами серцевого ритму), підвищена температура тіла (непояснена лихоманка).
При тривалому застосуванні препаратів, таких як Тайсерцин, можуть виникнути помірні (доброякісні) пухлини гіпофіза.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тайсерцин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тайсерцин
Діючою речовиною препарату є левомепромазин. Кожна відшліфована таблетка містить 25 мг
левомепромазину (у формі малеїнової солі левомепромазину).
Інші складові: стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), повідон К-25,
мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат.
Покриття таблетки: гіпромелоза, стеарат магнію, діоксид титану, диметикон.
Як виглядає лікарський засіб Тайсерцин і що містить упаковка
Білі, без запаху відшліфовані таблетки.
Упаковка містить 50 відшліфованих таблеток у пляшці з коричневого скла із замком-защілкою
з поліетилену (LDPE), з гарантійним захистом і амортизатором, у картонній коробці з
інформаційним листком.
Відповідальна організація
PROTERAPIA sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45 D
02-146 Варшава
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
Матьяш кіраля, 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника Відповідальної
організації в Польщі.
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45 D
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00
Дата останнього поновлення інформаційного листка: