Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tisercin
25 mg, compresse rivestite
Levomepromazinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.

Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tisercin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tisercin
Come prendere Tisercin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tisercin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tisercin e a cosa serve

Tisercin è un medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici (neurolettico).
Indicazioni:
Disturbi psichici caratterizzati da eccitazione motoria e psicomotoria.
Sindromi paranoiche (schizofrenia).
Come terapia di supporto in alcuni sintomi associati all’epilessia, ritardo mentale, depressione con ansia.
Potenziamento dell’effetto analgesico di altri farmaci.
Preparazione e approfondimento dell’anestesia generale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tisercin

Quando non deve essere usato il medicinale Tisercin:

se il paziente è allergico alla levomepromazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è ipersensibile (allergico) ad altri medicinali con azione simile (ad es. clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pipotiazina, trifluperazina) o ha manifestato in precedenza ipersensibilità alla luce durante il trattamento con tali medicinali;
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (antipertensivi);
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (monoaminoossidasi), utilizzati ad esempio nel trattamento della depressione (come selegilina, moclobemide);
se il paziente assume in quantità significative sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (alcol, sonniferi, farmaci narcotici);
se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto;
se il paziente ha problemi ad urinare;
se il paziente ha la malattia di Parkinson;
se il paziente ha sclerosi multipla (malattia del sistema nervoso centrale);
se il paziente ha miastenia (debolezza muscolare patologica) o emiplegia (paralisi totale della metà sinistra o destra del corpo);
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o epatica;
se il paziente ha gravi problemi cardiaci (cardiomiopatia, insufficienza cardiaca);
se il paziente ha bassa pressione arteriosa;
se il paziente ha una malattia del sistema emopoietico;
se il paziente ha disturbi del metabolismo delle porfirine;
se la paziente allatta al seno;
il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Tisercin, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se il paziente soffre di malattie cardiovascolari (ipotensione, aritmie, disturbi circolatori) o ha anamnesi di tali condizioni, specialmente se anziano (oltre i 65 anni); ciò permette di evitare possibili complicanze gravi.
Se il paziente ha avuto un ictus o ha un rischio aumentato di ictus.
Se il paziente ha diabete o un rischio aumentato di sviluppare diabete, poiché il medicinale Tisercin può aumentare il livello di glucosio nel sangue. Per questo motivo, durante il trattamento, la glicemia deve essere controllata più frequentemente del solito.
Se il paziente ha epilessia.
Se il paziente ha altre malattie del sistema nervoso centrale, poiché Tisercin può influire sui sintomi o il paziente può essere più sensibile ad alcuni effetti indesiderati.
Se il paziente ha compromissione della funzionalità epatica e/o renale.
Se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
In caso di reazioni di ipersensibilità (gonfiore delle labbra, della bocca o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione, prurito grave della pelle), il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Se il paziente manifesta febbre inspiegabile, specialmente in combinazione con altri sintomi come rigidità e/o contrazioni muscolari incontrollate e sintomi del sistema nervoso autonomo (ad es. palpitazioni, aritmia, pressione arteriosa instabile, sudorazione profusa, rapide variazioni dei parametri vitali, confusione mentale con forte agitazione), che possono portare al coma, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. In caso di febbre, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici, il rischio di morte è leggermente aumentato rispetto ai pazienti che non assumono tali farmaci.

Prima dell'inizio e durante il trattamento si raccomanda un controllo regolare dei seguenti parametri:

pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con disturbi circolatori e nei soggetti con tendenza all'ipotensione (abbassamento eccessivo della pressione arteriosa);
funzionalità epatica (soprattutto nei pazienti con già esistenti disturbi della funzionalità epatica);
emocromo con striscio in caso di febbre, faringite o sospetto di leucopenia o agranulocitosi (notevole riduzione del numero di globuli bianchi), all'inizio del trattamento e durante il trattamento cronico;
ECG (nei pazienti con malattie cardiache o vascolari e negli anziani, oltre i 65 anni);
misurazione della concentrazione sierica di potassio.

Bambini e adolescenti
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni di Tisercin con altri medicinali
È necessario informare il medico e/o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È importante ricordare che possibili interazioni con altri medicinali riguardano anche farmaci assunti in passato e quelli che verranno assunti in futuro.
Prima di iniziare l'assunzione di qualsiasi medicinale (soprattutto quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale) durante o entro un mese dalla fine del trattamento con Tisercin, è necessario informare il medico curante.
Tisercin non deve essere somministrato contemporaneamente a:

medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
alcuni antidepressivi (inibitori della MAO).

L'assunzione di Tisercin insieme ai seguenti medicinali richiede una consultazione medica:

medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (compresi sedativi, sonniferi, analgesici forti, anestetici generali, antidepressivi, antiepilettici, amfetamine);
levodopa, medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson;
medicinali antidiabetici;
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o delle malattie cardiache, alcuni antibiotici (macrolidi), medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, medicinali per le allergie (antistaminici), cisapride, alcuni diuretici;
dilevalolo;
medicinali che aumentano la sensibilità della pelle ai raggi solari;
deferossamina – utilizzata per rimuovere l'eccesso di ferro o alluminio dall'organismo;
epinefrina (adrenalina), utilizzata nel trattamento delle allergie.

Nei casi in cui Tisercin viene assunto contemporaneamente a uno di questi medicinali, è indicato un rigoroso controllo medico e, nei casi giustificati, una modifica del dosaggio.
Altri:

è necessario assumere vitamina C per ridurre la carenza di vitamina causata da Tisercin.

Tisercin e alcol
Il consumo di bevande alcoliche è rigorosamente proibito durante il trattamento con Tisercin e per 4-5 giorni dopo l'interruzione del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Tisercin nell'ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi: tremori, aumento e/o diminuzione del tono muscolare, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante la gravidanza, l'uso del medicinale deve essere limitato a casi eccezionali e solo quando il medico curante ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi.
La sostanza attiva del medicinale passa nel latte materno. A causa della mancanza di dati clinici adeguati, l'uso di questo medicinale è controindicato durante l'allattamento.
Tisercin può alterare la fertilità sia nelle donne che negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
All'inizio del trattamento – per un periodo individualmente determinato – è necessario astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari. Successivamente, tali limitazioni possono essere mantenute o abolite, a seconda del parere del medico.
Tisercin contiene lattosio (zucchero del latte) e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tisercin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento deve iniziare con dosi basse, che successivamente possono essere aumentate gradualmente in base alla tolleranza del paziente al medicinale. Una volta ottenuto il miglioramento, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento stabilita individualmente. Nelle psicosi, la dose iniziale è di 25-50 mg (1-2 compresse rivestite) al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 150-250 mg al giorno (da assumersi in 2-3 somministrazioni suddivise), per poi essere ridotta alla dose di mantenimento una volta ottenuti gli effetti terapeutici.

Per evitare cali eccessivi della pressione sanguigna nel passaggio alla posizione eretta, si raccomanda di rimanere sdraiati almeno per mezz'ora dopo l'assunzione della prima dose. Se dopo l'assunzione della compressa il paziente dovesse avvertire capogiri, si raccomanda di rimanere sdraiati dopo ogni assunzione del medicinale.
I pazienti anziani (oltre i 65 anni) sono più sensibili agli effetti indesiderati del medicinale Tisercin; pertanto, in questo gruppo di pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi ridotte, aumentandole gradualmente.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Tisercin
È necessario contattare immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: ipotensione, febbre, disturbi della conduzione cardiaca, aritmia, che possono portare a morte improvvisa o arresto cardiaco, rigidità muscolare, crampi muscolari, sonnolenza, coma, eccitazione del sistema nervoso centrale (convulsioni epilettiche) e sindrome neurolettica maligna (reazione pericolosa caratterizzata da febbre, rigidità muscolare, confusione mentale, sudorazione profusa e alterazioni del ritmo cardiaco). Il sovradosaggio di Tisercin, specialmente in associazione con alcol o altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, può portare alla morte.
In caso di sospetto sovradosaggio, occorre richiedere immediatamente assistenza medica.
Non è consigliato provocare il vomito, poiché a causa della rigidità dei muscoli della testa e del collo e del rischio di convulsioni epilettiche, sussiste il pericolo di inalare i vomiti con conseguente rischio di aspirazione polmonare.

Dimenticanza dell’assunzione di Tisercin
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se è già prossima l’ora della successiva assunzione, non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Ciò aumenterebbe il rischio di sovradosaggio senza migliorare l’effetto terapeutico. Il trattamento deve proseguire come precedentemente prescritto, con le dosi indicate dal medico.

Interruzione del trattamento con Tisercin
Non è consentito interrompere l’assunzione di Tisercin senza il parere del medico, anche se il paziente si sente meglio, a meno che non si verifichino effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento riducendo gradualmente la dose del medicinale, poiché l’interruzione improvvisa potrebbe causare ricadute dei sintomi psicotici, agitazione, aumento dell’ansia, insonnia, nausea, vomito, mal di testa, tremori, sudorazione profusa e tachicardia.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi, regrediscono durante il trattamento e non richiedono l'interruzione della terapia.
Non sono disponibili informazioni adeguate riguardo alla frequenza con cui si verificano.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

L'effetto indesiderato più importante e più comune è l'abbassamento della pressione sanguigna quando si cambia posizione assumendo la stazione eretta, che provoca capogiri, debolezza o svenimenti.
Pancitopenia (diminuzione del numero di tutti gli elementi figurati del sangue), agranulocitosi (notevole riduzione del numero di globuli bianchi che causa un aumento della suscettibilità alle infezioni), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), eosinofilia (aumento del numero di cellule del sangue chiamate eosinofili), aumento della velocità di sedimentazione degli eritrociti. Reazioni anafilattoidi (reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri), gonfiore della gola, gonfiore di caviglie, piedi e dita, crisi d'asma.
Diminuzione del peso corporeo, carenza vitaminica.
Intolleranza al glucosio, aumento del livello di zucchero nel sangue.
Basso livello di sodio nel sangue, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (con sintomi come urina concentrata, sensazione di nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni).
Ricomparsa di sintomi psicotici, catatonia (disturbo del movimento), confusione mentale, disorientamento, allucinazioni visive, parlato impastato, sonnolenza.
Crisi epilettiche, aumento della pressione intracranica, sintomi extrapiramidali (rigidità muscolare, crampi e movimenti involontari), sintomi da astinenza.
Depositi nel cristallino e nella cornea, retinopatia pigmentaria (malattia oculare legata all'accumulo di pigmento nella retina).
Alterazioni dell'ECG, battito cardiaco irregolare, tachicardia, fibrillazione, arresto cardiaco, morte improvvisa (inspiegata o cardiaca).
Formazione di trombi nelle vene, in particolare nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); i trombi possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.
Colite necrotizzante (coliche, dolori addominali, diarrea con sangue), vomito, nausea, stitichezza, fastidio addominale, secchezza della bocca.
Danni epatici (itterizia, ristagno della bile).
Gravi infiammazioni della pelle, orticaria, eritema, ipersensibilità alla luce, aumento della pigmentazione cutanea.
Difficoltà a urinare, cambiamento del colore dell'urina.
Sindrome da astinenzione nel neonato.
Galattorrea, disturbi del ciclo mestruale, molto raramente contrazioni uterine anomale.
Erezione dolorosa e prolungata (priapismo).
Sindrome neurolettica maligna (grave reazione al farmaco caratterizzata da febbre alta, rigidità muscolare, confusione mentale, sudorazione profusa e alterazioni del ritmo cardiaco), aumento della temperatura corporea (febbre inspiegata).
Con l'uso prolungato di farmaci come Tisercin, possono svilupparsi tumori benigni (non cancerosi) dell'ipofisi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tisercin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sul cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tisercin
Il principio attivo di questo medicinale è la levomepromazina. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di levomepromazina (come levomepromazina maleato).
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, amido carbossimetilossodico (tipo A), povidone K-25, cellulosa microcristallina, amido di patate, lattosio monoidrato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, stearato di magnesio, biossido di titanio, dimeticone.
Come si presenta Tisercin e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, inodori.
La confezione contiene 50 compresse rivestite in un flacone di vetro marrone con chiusura a scatto in polietilene (LDPE), dotato di sigillo di sicurezza e tampone interno, contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PROTERAPIA sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numero di telefono: +48 22 417 92 00
Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo: