Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тисерцин
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Левомепромазинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.

При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Тисерцин и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Тисерцин
Как применять лекарство Тисерцин
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Тисерцин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тисерцин и для чего оно применяется

Тисерцин — это лекарственное средство, применяемое для лечения психических расстройств (нейролептик).
Показания:
Психические заболевания, протекающие с двигательным и психомоторным возбуждением.
Параноидальные синдромы (шизофрения).
В качестве вспомогательного средства при некоторых сопутствующих симптомах эпилепсии, умственной отсталости, при депрессии с тревогой.
Усиление анальгетического действия других лекарственных средств.
Подготовка и углубление общей анестезии.

2. Важная информация перед применением препарата Тизерцин

Когда не следует применять препарат Тизерцин:

если у пациента имеется аллергия на левомепромазин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к лекарственным средствам, обладающим схожим действием (например, хлорпромазину, тиоридазину, флуфеназину, пипотиазину, трифлуоперазину), или если при применении таких препаратов у пациента ранее возникала повышенная чувствительность к свету;
если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипотензивные);
если пациент принимает препараты группы ингибиторов МАО (моноаминооксидазы), применяемые, например, при депрессии (такие как селегилин, моклобемид);
если пациент принимает в значительных количествах средства, угнетающе действующие на центральную нервную систему (алкоголь, снотворные, наркотические обезболивающие);
если у пациента имеется закрытоугольная глаукома;
если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием;
если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
если у пациента имеется рассеянный склероз (заболевание центральной нервной системы);
если у пациента имеется миастения (патологическая слабость мышц) или гемиплегия (полный паралич левой или правой половины тела);
если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек или печени;
если у пациента имеются серьезные проблемы с сердцем (кардиомиопатия, сердечная недостаточность);
если у пациента имеется низкое артериальное давление;
если у пациента имеется заболевание кроветворной системы;
если у пациента имеются нарушения метаболизма порфиринов;
если пациентка кормит грудью;
препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тизерцин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у пациента имеется заболевание сердечно-сосудистой системы (гипотония, аритмия, нарушения кровообращения) или в анамнезе, особенно если пациент пожилого возраста (старше 65 лет); это позволяет избежать возможных тяжелых осложнений.
Если у пациента был инсульт или имеется повышенный риск его развития.
Если у пациента имеется сахарный диабет или повышенный риск развития диабета, поскольку препарат Тизерцин может повышать уровень сахара в крови. По этой причине во время терапии концентрация глюкозы в крови должна контролироваться чаще, чем обычно.
Если у пациента имеется эпилепсия.
Если у пациента имеются другие заболевания центральной нервной системы, поскольку препарат Тизерцин может влиять на их симптомы или пациент может быть более чувствителен к некоторым побочным эффектам.
Если у пациента имеется нарушение функции печени и (или) почек.
Если у пациента или в его семье в прошлом были случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
При возникновении аллергической реакции (отек губ, слизистой рта или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, сильный зуд кожи) применение препарата следует немедленно прекратить.
Если у пациента появляется необъяснимая лихорадка, особенно в сочетании с другими симптомами, такими как мышечная ригидность и (или) неконтролируемые судороги, а также симптомами со стороны вегетативной (автономной) нервной системы (например, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, обильное потоотделение, резкие изменения основных жизненных показателей, спутанность сознания с сильным возбуждением), которые могут привести к коме, лечение следует немедленно прекратить. При появлении лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, риск смерти незначительно возрастает по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Перед началом лечения и во время терапии рекомендуется регулярный контроль следующих параметров:

артериальное давление, особенно у пациентов с нарушениями кровообращения и склонностью к гипотонии (чрезмерному снижению артериального давления);
функция печени (особенно у пациентов с уже существующим нарушением функции печени);
общий анализ крови с мазком при лихорадке, ангине или подозрении на лейкопению или агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов), в начале лечения и при длительном применении препарата;
ЭКГ (у пациентов с заболеваниями сердца и сосудов, а также у пожилых лиц старше 65 лет);
определение концентрации калия в сыворотке крови.

Дети и подростки
Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Взаимодействие препарата Тизерцин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу и (или) фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует помнить, что возможные взаимодействия с другими препаратами касаются также лекарств, которые принимались некоторое время назад, а также тех, которые будут применяться в ближайшем будущем.
Перед началом применения любого препарата (особенно действующего на центральную нервную систему) во время или в течение месяца после окончания лечения препаратом Тизерцин необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Тизерцин нельзя применять одновременно с:

лекарствами, применяемыми при лечении высокого артериального давления;
некоторыми антидепрессантами (ингибиторами МАО).

Применение препарата Тизерцин вместе с перечисленными ниже лекарствами требует консультации с врачом:

препараты, действующие на центральную нервную систему (включая успокаивающие, снотворные, сильные обезболивающие, препараты для общей анестезии, антидепрессанты, противосудорожные, амфетамины);
леводопа — препарат, применяемый при болезни Паркинсона;
гипогликемические средства;
некоторые препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца или заболеваниях сердца, некоторые антибиотики (макролиды), препараты, применяемые при грибковых инфекциях, лекарства от аллергии (антигистаминные), цизаприд, некоторые препараты, усиливающие выработку и выделение мочи;
дилевалол;
лекарства, повышающие чувствительность кожи к солнечному излучению;
дефероксамин — применяется для выведения из организма избытка железа или алюминия;
эпинефрин (адреналин), применяемый при аллергии.

В случаях, когда препарат Тизерцин применяется одновременно с одним из этих лекарств, требуется тщательный медицинский контроль, а при необходимости — коррекция дозировки.
Другое:

следует принимать витамин С, чтобы уменьшить дефицит витамина, вызванный препаратом Тизерцин.

Препарат Тизерцин и алкоголь
Употребление алкогольных напитков строго запрещено во время лечения препаратом Тизерцин, а также в течение 4–5 дней после его отмены.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Тизерцин в третьем триместре (три последних месяца беременности), могут наблюдаться: дрожь, повышенный или пониженный мышечный тонус, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении этих симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Во время беременности применение препарата должно ограничиваться исключительными случаями и только тогда, когда лечащий врач установит, что потенциальная польза превышает возможный риск.
Активное вещество препарата проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием достаточных клинических данных применение этого препарата противопоказано в период кормления грудью.
Препарат Тизерцин может нарушать фертильность у женщин и мужчин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
В начале лечения — в течение индивидуально определённого периода — следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами. В дальнейшем эти ограничения могут быть сохранены или отменены в зависимости от результата консультации с врачом.
Препарат Тизерцин содержит лактозу (молочный сахар) и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тизерцин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение следует начинать с малых доз, которые в дальнейшем можно постепенно увеличивать в зависимости от переносимости препарата пациентом. После достижения улучшения дозу следует снизить до индивидуально подобранной поддерживающей дозы. При психозах начальная доза составляет 25–50 мг (1–2 таблетки покрытые) в сутки, разделяя на два приёма. При необходимости дозу можно увеличить до суточной дозы 150–250 мг (применяемой в 2–3 приёма), а затем после достижения терапевтического эффекта дозу можно снизить до поддерживающей.

Чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение, рекомендуется лежать не менее получаса после приёма первой дозы. Если после приёма таблетки у пациента возникает головокружение, рекомендуется лежать после приёма каждой дозы препарата.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) более чувствительны к нежелательным эффектам препарата Тизерцин, поэтому в данной группе пациентов рекомендуется начинать лечение с небольших доз и постепенно их увеличивать.

Применение препарата Тизерцин в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу. При передозировке могут возникнуть: гипотония, лихорадка, нарушения проводимости, аритмия, что может привести к внезапной смерти или остановке сердца, мышечная ригидность, судороги, сонливость, кома, возбуждение центральной нервной системы (эпилептические припадки) и злокачественный нейролептический синдром (опасная реакция, проявляющаяся лихорадкой, мышечной ригидностью, спутанностью сознания, обильным потоотделением и нарушениями сердечного ритма). Передозировка препарата Тизерцин, особенно в сочетании с алкоголем или другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, может привести к летальному исходу.
При подозрении на передозировку необходимо незамедлительно вызвать медицинскую помощь.
Вызывать рвоту не рекомендуется, поскольку из-за мышечной ригидности головы и шеи, а также риска эпилептических судорог существует опасность аспирации рвотных масс и их попадания в лёгкие.

Пропуск приёма препарата Тизерцин
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Однако если уже настало время следующего приёма, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Это увеличит риск передозировки, но не усилит терапевтический эффект. Лечение следует продолжать в прежнем режиме, в дозах, назначенных врачом.

Прекращение приёма препарата Тизерцин
Без рекомендации врача нельзя прекращать приём препарата Тизерцин, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев возникновения тяжёлых нежелательных явлений. Врач может порекомендовать прекращение лечения путём постепенного снижения дозы препарата, поскольку его резкая отмена может привести к рецидиву психотических симптомов, тревожности, повышению уровня страха, бессоннице, тошноте, рвоте, головной боли, тремору, обильному потоотделению и тахикардии.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тисерцин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты обычно бывают легкими, исчезают в ходе лечения и не требуют прекращения терапии.
Отсутствует достаточная информация о частоте их возникновения.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Наиболее важным и часто встречающимся побочным эффектом является снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение тела, что приводит к головокружению, слабости или обморокам.
Панцитопения (снижение количества всех форменных элементов крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов, приводящее к повышенному риску инфекций), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), эозинофилия (повышение числа эозинофилов), ускоренная скорость оседания эритроцитов. Реакции, напоминающие анафилактические (опасная аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение), отёк гортани, отёк лодыжек, стоп и пальцев, приступы астмы.
Снижение массы тела, дефицит витаминов.
Нарушение толерантности к глюкозе, повышенный уровень сахара в крови.
Низкий уровень натрия в крови, неадекватная секреция антидиуретического гормона (с симптомами, такими как концентрированная моча, тошнота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги).
Рецидив психотических симптомов, кататония (нарушение двигательной активности), спутанность сознания, дезориентация, зрительные галлюцинации, невнятная речь, сонливость.
Припадки эпилепсии, повышенное внутричерепное давление, экстрапирамидные симптомы (мышечная ригидность, мышечные спазмы и непроизвольные движения), симптомы отмены.
Отложения в хрусталике и роговице глаза, пигментная ретинопатия (заболевание глаза, связанное с отложением пигмента в сетчатке).
Нарушения на ЭКГ, аритмия, учащённое сердцебиение, фибрилляция, остановка сердца, внезапная смерть (необъяснимая или сердечного происхождения).
Тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Некротический колит (спазмы, боли в животе, кровавый понос), рвота, тошнота, запоры, дискомфорт в брюшной полости, сухость во рту.
Повреждение печени (желтуха, холестаз).
Тяжёлые воспаления кожи, крапивница, эритема, повышенная чувствительность к свету, усиление пигментации кожи.
Затруднённое мочеиспускание, изменение цвета мочи.
Синдром отмены у новорождённых.
Галакторея, нарушения менструального цикла, очень редко — неправильные сокращения матки.
Болезненная и продолжительная эрекция (приапизм).
Злокачественный нейролептический синдром (тяжёлая реакция на препарат, проявляющаяся высокой температурой, мышечной ригидностью, спутанностью сознания, обильным потоотделением и нарушениями сердечного ритма), повышенная температура тела (необъяснимая лихорадка).
При длительном применении препаратов, таких как Тисерцин, могут возникать лёгкие (доброкачественные) опухоли гипофиза.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тисерцин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тизерцин
Действующим веществом препарата является левомепромазин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг левомепромазина (в форме малеината левомепромазина).
Вспомогательные вещества: стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон К-25, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, лактоза моногидрат.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, стеарат магния, диоксид титана, диметикон.

Как выглядит лекарство Тизерцин и что содержит упаковка
Белые, без запаха таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка содержит 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в бутылке из коричневого стекла с защелкивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE), с гарантийной пломбой и демпфером, в картонной коробке с информационной аннотацией.

Регистрационное удостоверение принадлежит
PROTERAPIA sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45 D
02-146 Варшава
Польша

Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
Матьяш кираю 65
9900 Кёрменд
Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю Держателя регистрационного удостоверения в Польше:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45 D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления аннотации: