Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тайрозол, 5 мг, таблетки в оболонці
Thiamazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Тайрозол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Тайрозол
Як застосовувати лік Тайрозол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Тайрозол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тайрозол і для чого його застосовують

Лік містить тіамазол. Він пригнічує надмірне утворення гормонів щитоподібної залози в самій залозі незалежно від причини.
Лік Тайрозол застосовується для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

коли необхідно приймати лік для лікування щитоподібної залози, яка виробляє гормони в надмірних кількостях, особливо у випадку наявності невеликого зоба (набряк спереду шиї) або відсутності зоба,
коли планується операція на щитоподібній залозі,
коли планується лікування радіоактивним йодом, особливо у випадках дуже сильного підвищення продукції гормонів щитоподібної залози,
після лікування радіоактивним йодом до того часу, поки повністю не проявляться ефекти лікування.

Лік Тайрозол застосовується для запобігання надмірному утворенню гормонів щитоподібної залози перед плановим опроміненням йодом, наприклад, перед дослідженням із застосуванням контрастних речовин, що містять йод:

коли виявляють незначне підвищення утворення гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
коли у щитоподібній залозі присутні певні ділянки, що виробляють гормони (автономні аденоми),
коли надмірне утворення гормонів щитоподібної залози вже спостерігалося в минулому.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тайрозол

Коли не застосовувати ліки Тайрозол

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіамазолу, речовин, подібних до тіамазолу (похідних тіонаміду), або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
якщо в лабораторних дослідженнях виявлено зниження кількості певних лейкоцитів (гранулоцитопенія),
якщо перед початком лікування ліками Тайрозол виявлено застій жовчі,
якщо раніше спостерігалася патологія кісткового мозку після лікування тіамазолом або карбімазолом,
якщо у пацієнта в минулому було гостре запалення підшлункової залози після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Тайрозол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо раніше спостерігалися легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як алергічні висипання або свербіж шкіри, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи можна приймати Тайрозол.
У разі наявності великого зобу (набряк спереду шиї), що ускладнює дихання, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування ліками Тайрозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити застосовувати ліки на короткий час із регулярним контролем під час лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися такі симптоми, як гарячка, втому, втрата ваги та болі в м’язах і суглобах. Це можуть бути ознаки запалення судин (васкуліту). У такому разі лікар може при необхідності припинити лікування. Зазвичай ці симптоми зникають після припинення лікування.
Слід негайно припинити прийом ліки Тайрозол і негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гарячка. Це може бути пов’язано з серйозним зниженням кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз). Це може трапитися особливо на початку лікування і може призвести до небезпечних наслідків.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’явилися гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту). Може знадобитися припинення застосування ліки Тайрозол.
Ліки Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і протягом усього курсу терапії.
У разі дуже інтенсивного утворення надлишкової кількості гормонів щитоподібної залози може знадобитися прийом дуже високих доз ліки Тайрозол (понад 120 мг на добу). У такій ситуації лікар періодично проводитиме контрольні дослідження крові, оскільки можливе ураження кісткового мозку. Якщо це відбудеться, лікар може вирішити припинити лікування і, за необхідності, призначити інший ліки.
Якщо під час лікування ліками Тайрозол відбувається збільшення зобу або якщо функція щитоподібної залози надмірно послаблюється, лікар може змінити дозу ліки Тайрозол. Однак такі ситуації можуть виникнути і в ході природного перебігу захворювання. Аналогічно може виникнути або посилитися певний тип захворювання очей (ендокринна офтальмопатія), що не пов’язане з лікуванням ліками Тайрозол.
Під час лікування ліками Тайрозол можливе збільшення маси тіла. Це нормальна реакція організму. Тайрозол впливає на гормони щитоподібної залози, які регулюють витрату енергії в організмі.
Ліки Тайрозол і інші ліки
Надходження йоду впливає на дію ліки Тайрозол. Лікар визначає дозу ліки Тайрозол, враховуючи надходження йоду та функцію щитоподібної залози у конкретного пацієнта.
Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (засоби, що запобігають згортанню крові), слід повідомити про це лікареві, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом ліки Тайрозол може вплинути на дію цих ліків. Це може стосуватися й інших ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність і годування грудьми
Ліки Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і протягом усього курсу терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися продовження лікування ліками Тайрозол під час вагітності, якщо можливі переваги перевищують ризик для матері та плоду.
Ліки Тайрозол проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи необхідно приймати ліки Тайрозол під час годування грудьми. Якщо це необхідно, можна приймати лише невелику дозу — до 10 мг тіамазолу.
Лікар регулярно контролюватиме роботу щитоподібної залози новонародженого.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Тайрозол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Важливі відомості про деякі складові ліки Тайрозол
Якщо пацієнт має непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікареві, оскільки ліки Тайрозол містить лактозу.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тайрозол

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Тайрозол доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Рекомендована доза
Лікар визначає дозу індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Зазвичай рекомендуються
такі дози.

Дорослі: Початкова доза становить 10 мг до 40 мг ліків Тайрозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до тих пір, доки щитовидна залоза не почне функціонувати належним чином. Підтримувальна доза становить або 5 мг до 20 мг ліків Тайрозол на добу в поєднанні з гормонами щитовидної залози, або 2,5 мг до 10 мг ліків Тайрозол на добу без гормонів щитовидної залози.*
Застосування у дітей та підлітків (від 3 до 17 років): Початкова доза становить 0,5 мг ліків Тайрозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатньо меншої підтримувальної дози та чи необхідне додаткове застосування гормонів щитовидної залози.*

Застосування у дітей (у віці 2 роки та молодше)
Ліки Тайрозол не рекомендуються для застосування у дітей у віці 2 роки та молодше.
Якщо існує ризик надмірного утворення гормонів щитовидної залози після діагностичного дослідження
з використанням контрастної речовини, що містить йод, лікар може порадити приймати 10 мг до 20 мг
ліків Тайрозол на добу в поєднанні з надхлоратом протягом приблизно 10 днів (до моменту, поки контрастна речовина, що містить йод, буде виведена з організму).*
*Якщо потрібні малі дози, доступні таблетки, що містять 5 мг ліків.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки слід повідомити про це лікареві. У
таких випадках може знадобитися зменшення дози ліків Тайрозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушень функції нирок або захворювання нирок слід повідомити про це лікареві. У таких
випадках може знадобитися зменшення дози ліків Тайрозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від причини застосування ліків Тайрозол.
Лікар пояснить, як довго слід приймати ліки. Зазвичай тривалість лікування така:

лікування надмірної продукції гормонів щитовидної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
лікування перед хірургічним втручанням: за 3-4 тижні до операції,
лікування перед застосуванням радіоактивного йоду: до нормалізації функції щитовидної залози,
лікування після застосування радіоактивного йоду: 4-6 місяців, до появи ефектів від терапії радіоактивним йодом.

Застосування
Таблетки слід приймати вранці, після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини, наприклад, половиною
склянки води. Таблетку можна розділити на рівні частини.
У разі прийому більшої кількості таблеток на добу їх можна розподілити на кілька прийомів і приймати в рівномірні проміжки часу протягом дня.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тайрозол
У разі випадкового прийому більшої дози ліків, ніж рекомендовано, проблеми, як правило, не виникають. Якщо
прийом більшої дози відбувався неодноразово, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Пацієнт може відчувати непереносимість холоду, втому, сухість шкіри, запори, набір ваги, уповільнення серцевих скорочень та збільшення щитовидної залози. Лікар може порадити змінити дозу ліків Тайрозол або призначити додатково гормони щитовидної залози, щоб уникнути збільшення щитовидної залози.
Пропуск прийому ліків Тайрозол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти таку саму дозу, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Тайрозол можуть виникати такі побічні симптоми, в деяких
випадках навіть через кілька місяців після початку лікування.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Реакції на шкірі різного ступеня тяжкості (висипання, свербіж, сверблячі кропив’яні бульбашки).

У більшості випадків вони мають помірний характер і зникають під час подальшого лікування препаратом
Тайрозол.
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Біль у суглобах.

Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

У разі появи таких симптомів, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гарячка, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми серйозного зниження кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз).

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
Порушення смаку або втрата смаку.
Гарячка.
Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх форменних елементів крові (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (генералізована лімфаденопатія).
Порушення, пов’язані з гормонами, що регулюють концентрацію глюкози в крові, що виявляється у вигляді зниження рівня цукру в крові (аутоімунний інсуліновий синдром).
Запалення або подразнення нервів (неврит, полінейропатія).
Набряк слинних залоз.
Порушення функції печінки або запалення печінки (холестатична жовтяниця, токсичне запалення печінки). Зазвичай симптоми зникають після припинення лікування.
Гострі алергічні реакції на шкірі, які можуть виникати на всьому тілі, включаючи пухирчасті реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальна аутоімунна хвороба шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак). Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Запалення судин (васкуліт).

Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тайрозол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – термін придатності та номер серії див. на тисненні краю.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тайрозол
Діючою речовиною лікарського засобу є тіамазол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг тіамазолу.
Інші складові:
ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, целюлоза порошок, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль;
покриття: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Тайрозол і що містить упаковка
Таблетки з плівковим покриттям Тайрозол, 5 мг — жовті, двоопуклі, круглі з подільним риском з обох сторін.
Таблетки з плівковим покриттям Тайрозол, 5 мг доступні в упаковках, що містять 25, 50, 75 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави-заявника або паралельного імпортера.
Держава-заявник у Німеччині, країні експорту:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Німеччина
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Австрія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 13478.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 245/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: Thyrozol
Чехія: Thyrozol
Естонія: Thyrozol
Франція: Thyrozol
Німеччина: Thyrozol
Латвія: Thyrozol
Литва: Thyrozol
Польща: Thyrozol
Румунія: Thyrozol
Словаччина: Thyrozol