Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тирозол, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тиамазолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Тирозол и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тирозол
Как применять лекарство Тирозол
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Тирозол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тирозол и для чего оно применяется

Лекарство содержит тиамазол. Он подавляет в щитовидной железе чрезмерное образование гормонов щитовидной железы независимо от причины.
Лекарство Тирозол применяется для лечения повышенной продукции гормонов щитовидной железы:

когда необходимо принимать лекарство для лечения щитовидной железы, продуцирующей гормоны в избыточных количествах, особенно в случае наличия небольшого зоба щитовидной железы (увеличение в передней части шеи) или отсутствия зоба,
когда планируется операция на щитовидной железе,
когда планируется лечение радиоактивным йодом, особенно в случаях очень сильного увеличения продукции гормонов щитовидной железы,
после лечения радиоактивным йодом до тех пор, пока полностью не проявятся эффекты лечения.

Лекарство Тирозол применяется для предотвращения чрезмерного образования гормонов щитовидной железы перед запланированным воздействием йода, например, перед исследованием с использованием контрастных средств, содержащих йод:

когда выявляется незначительное увеличение продукции гормонов щитовидной железы без сопутствующих симптомов,
когда в щитовидной железе присутствуют определённые участки, продуцирующие гормоны (автономные аденомы),
когда чрезмерное образование гормонов щитовидной железы уже имело место в прошлом.

2. Важная информация перед применением препарата Тирозол

Когда не следует применять препарат Тирозол

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиамазолу, веществам, схожим с тиамазолом (производным тионамида), или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если в лабораторных исследованиях выявлено снижение количества некоторых кровяных клеток (гранулоцитопения),
если до начала лечения препаратом Тирозол выявлен застой желчи,
если в анамнезе имело место поражение костного мозга после лечения тиамазолом или карбимазолом,
если в анамнезе у пациента отмечался панкреатит (острый панкреатит) после применения тиамазола или карбимазола.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тирозол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если в прошлом имели место лёгкие аллергические реакции на тиамазол, такие как аллергическая сыпь или зуд кожи, следует проконсультироваться с врачом, который решит, можно ли применять Тирозол.
При наличии большого зоба щитовидной железы (отёк в передней части шеи), затрудняющего дыхание, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения препаратом Тирозол зоб может увеличиться.
Врач может принять решение о кратковременном применении препарата с регулярным контролем в ходе лечения.
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как лихорадка, усталость, потеря массы тела, а также боли в мышцах и суставах. Это могут быть признаки васкулита (воспаления сосудов). В таком случае врач может при необходимости прервать лечение. Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения терапии.
Следует немедленно прекратить приём препарата Тирозол и обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле или лихорадка. Причиной может быть серьёзное снижение количества некоторых кровяных клеток (агранулоцитоз). Это может произойти особенно в первые недели лечения и может привести к опасным последствиям.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются лихорадка или боль в животе, поскольку это могут быть признаки панкреатита (острого панкреатита). Может потребоваться прекращение приёма препарата Тирозол.
Препарат Тирозол может нанести вред нерождённому ребёнку. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
При очень выраженной гиперпродукции избыточного количества гормонов щитовидной железы может потребоваться приём очень высоких доз препарата Тирозол (свыше 120 мг в сутки). В такой ситуации врач будет периодически проводить контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. Если это произойдёт, врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Тирозол происходит увеличение зоба или если функция щитовидной железы будет чрезмерно подавлена, врач может изменить дозу препарата Тирозол. Однако такие ситуации могут возникать и при естественном течении заболевания. Аналогично, может развиться или усилиться определённый тип глазного заболевания (эндокринная офтальмопатия), что не связано с лечением препаратом Тирозол.
Во время лечения препаратом Тирозол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Тирозол влияет на гормоны щитовидной железы, которые регулируют расход энергии в организме.

Взаимодействие препарата Тирозол с другими лекарственными средствами
Поступление йода влияет на действие препарата Тирозол. Доза препарата Тирозол будет определяться врачом с учётом поступления йода и функции щитовидной железы у конкретного пациента.
При применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под влиянием препарата Тирозол может повлиять на действие этих препаратов. То же самое может касаться и других лекарств.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тирозол может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом. Может потребоваться продолжение лечения препаратом Тирозол во время беременности, если возможная польза превышает риск для матери и плода.
Препарат Тирозол проникает в грудное молоко. Врач решит, необходимо ли приём препарата Тирозол во время грудного вскармливания. Если это необходимо, можно принимать только небольшую дозу — до 10 мг тиамазола.
Врач будет регулярно контролировать функцию щитовидной железы новорождённого.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тирозол не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Тирозол
При непереносимости некоторых сахаров необходимо сообщить об этом врачу, поскольку препарат Тирозол содержит лактозу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тирозол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Тирозол доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Рекомендуемая доза
Дозу определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Обычно рекомендуются следующие дозы.

Взрослым Начальная доза составляет 10 мг – 40 мг препарата Тирозол в сутки (или более у некоторых пациентов) и применяется до тех пор, пока щитовидная железа не начнёт функционировать нормально. Поддерживающая доза составляет либо 5 мг – 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с гормонами щитовидной железы, либо 2,5 мг – 10 мг препарата Тирозол в сутки без гормонов щитовидной железы.*
Применение у детей и подростков (от 3 до 17 лет) Начальная доза составляет 0,5 мг препарата Тирозол на кг массы тела в сутки. Затем врач решает, требуется ли меньшая поддерживающая доза и необходимо ли дополнительное применение гормонов щитовидной железы.*

Применение у детей (в возрасте 2 лет и младше)
Препарат Тирозол не рекомендуется для применения у детей в возрасте 2 лет и младше.
Если существует риск чрезмерного выделения гормонов щитовидной железы после диагностического исследования с применением контрастного вещества, содержащего йод, врач может назначить приём 10 мг – 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с перхлоратом в течение примерно 10 дней (до тех пор, пока контрастное вещество, содержащее йод, не будет выведено из организма).*
*Если требуются малые дозы, доступны таблетки, содержащие 5 мг препарата.
Пациенты с заболеваниями печени
При нарушениях функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Тирозол.
Пациенты с заболеваниями почек
При нарушениях функции почек или заболеваниях почек необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Тирозол.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может различаться в зависимости от причины применения препарата Тирозол.
Врач объяснит, как долго следует принимать препарат. Обычно продолжительность лечения составляет:

лечение повышенной продукции гормонов щитовидной железы (без хирургического вмешательства): от 6 месяцев до 2 лет,
лечение перед хирургической операцией: 3–4 недели перед операцией,
лечение перед введением радиоактивного йода: до нормализации функции щитовидной железы,
лечение после введения радиоактивного йода: 4–6 месяцев, до выявления эффектов терапии радиоактивным йодом.

Способ применения
Таблетки следует принимать утром, после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости, например, половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
При необходимости приёма большего количества таблеток в сутки их можно разделить на несколько приёмов и принимать в равные промежутки времени в течение дня.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, как правило, проблем не возникает. Если приём повышенной дозы повторялся многократно, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пациент может ощущать непереносимость холода, усталость, сухость кожи, запоры, прибавку в весе, брадикардию и увеличение щитовидной железы. Врач может порекомендовать изменить дозу препарата Тирозол или дополнительно назначить гормоны щитовидной железы, чтобы избежать увеличения щитовидной железы.
Пропуск приёма препарата Тирозол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В следующий день необходимо принимать ту же дозу, что и обычно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тирозол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время приема препарата Тирозол могут появиться следующие побочные эффекты, в некоторых
случаях — даже спустя несколько месяцев после начала лечения.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

Реакции кожи различной степени тяжести (сыпь, зуд, зудящие волдыри, напоминающие крапивницу).

В большинстве случаев они имеют лёгкий характер и исчезают в процессе дальнейшего лечения препаратом Тирозол.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

Боли в суставах.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

При появлении таких симптомов, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле или повышение температуры тела, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки серьёзного снижения количества определённых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)
Нарушение вкуса или потеря вкуса.
Повышение температуры тела.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения), заболевание лимфатических узлов (генерализованная лимфаденопатия).
Нарушение, связанное с гормонами, регулирующими концентрацию глюкозы в крови, проявляющееся снижением уровня сахара в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).
Воспаление или раздражение нервов (неврит, полинейропатия).
Отёк слюнных желёз.
Нарушения функции печени или воспаление печени (холестатическая желтуха, токсическое воспаление печени). Обычно симптомы исчезают после прекращения приёма препарата.
Острые аллергические кожные реакции, которые могут проявляться по всему телу, включая пузырьковые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, воспалительное аутоиммунное заболевание кожи и соединительной ткани (системная красная волчанка). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тирозол

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подверженном прямому доступу света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – срок годности и номер серии смотрите на маркировке кромки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тирозол
Активным веществом лекарства является тиамазол. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг тиамазола.
Остальные компоненты:
ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, целлюлоза,
порошок, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал;
оболочка: диметикон 100, макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и оксид железа (Е
172).
Как выглядит лекарство Тирозол и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой Тирозол, 5 мг — жёлтые, двояковыпуклые, круглые, с разделительной риской с обеих
сторон.
Таблетки с пленочной оболочкой Тирозол, 5 мг выпускаются в упаковках по 25, 50, 75 или 100
таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Merck Healthcare Germany GmbH
Вальдштрассе 3
64331 Вайтерштадт
Германия
Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе 250
64293 Дармштадт
Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Хёсльгассе 20
9800 Шпитталь/Драва
Австрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 13478.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 245/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Тирозол
Чехия: Тирозол
Эстония: Тирозол
Франция: Тирозол
Германия: Тирозол
Латвия: Тирозол
Литва: Тирозол
Польша: Тирозол
Румыния: Тирозол
Словакия: Тирозол