Thyrozol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Thyrozol, 5 mg, comprimidos recubiertos
Thiamazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Thyrozol
3. Cómo tomar Thyrozol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thyrozol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza

El medicamento contiene tiamazol. Este principio activo inhibe en la glándula tiroides la producción excesiva de hormonas tiroideas, independientemente de la causa.
Thyrozol se utiliza en el tratamiento de la producción excesiva de hormonas tiroideas:

• cuando es necesario tomar el medicamento para tratar una glándula tiroides que produce hormonas en exceso, especialmente en caso de presencia de un pequeño bocio tiroideo (hinchazón en la parte delantera del cuello) o ausencia de bocio,
• cuando se planea una intervención quirúrgica en la glándula tiroides,
• cuando se prevé un tratamiento con yodo radiactivo, especialmente en casos de aumento muy intenso de la producción de hormonas tiroideas,
• tras el tratamiento con yodo radiactivo, hasta que los efectos del tratamiento se manifiesten plenamente.

Thyrozol se utiliza también para prevenir la producción excesiva de hormonas tiroideas antes de una exposición planificada al yodo, por ejemplo, antes de una prueba con agentes de contraste que contienen yodo:

• cuando se detecta un ligero aumento en la producción de hormonas tiroideas sin síntomas asociados,
• cuando en la glándula tiroides existen ciertas zonas que producen hormonas (adenomas autónomos),
• cuando previamente ya se ha presentado un exceso en la producción de hormonas tiroideas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thyrozol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Thyrozol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la tiamazol, a sustancias similares a la tiamazol (derivados de tionamidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en los análisis de laboratorio se detecta una disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos (granulocitopenia),
• si antes de iniciar el tratamiento con Thyrozol se detecta colestasis (estancamiento de la bilis),
• si previamente se ha presentado daño en la médula ósea tras el tratamiento con tiamazol o con carbimazol,
• si anteriormente el paciente ha sufrido pancreatitis (inflamación del páncreas) tras la administración de tiamazol o carbimazol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Thyrozol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si previamente ha presentado reacciones alérgicas leves a la tiamazol, como erupciones cutáneas o picor de la piel, debe consultar con su médico, quien decidirá si puede tomar Thyrozol.
Si existe un bocio grande (hinchazón en la parte delantera del cuello) que dificulta la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Thyrozol el bocio podría aumentar de tamaño.
El médico podría decidir administrar el medicamento durante un período corto de tiempo y con controles regulares durante el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como fiebre, cansancio, pérdida de peso o dolores musculares y articulares. Estos síntomas podrían indicar una vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos). En tal caso, el médico podría interrumpir el tratamiento si fuese necesario. Por lo general, estos síntomas desaparecen tras suspender el tratamiento.
Debe dejar de tomar el medicamento Thyrozol y acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta o fiebre. Esto podría deberse a una disminución grave del número de ciertos glóbulos sanguíneos (agranulocitosis). Este efecto puede ocurrir especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y puede tener consecuencias graves.
Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas). Podría ser necesario suspender el tratamiento con Thyrozol.
El medicamento Thyrozol podría dañar al feto en desarrollo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
En casos de producción muy intensa de hormonas tiroideas en exceso, podría ser necesario administrar dosis muy altas de Thyrozol (superiores a 120 mg al día). En tales situaciones, el médico realizará periódicamente análisis de sangre, ya que podría producirse daño en la médula ósea. Si esto ocurriera, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento y, si fuera necesario, prescribir otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Thyrozol se produce un aumento del bocio o si la función tiroidea se ve excesivamente reducida, el médico podría modificar la dosis de Thyrozol. Sin embargo, estas situaciones también podrían ocurrir como parte del curso natural de la enfermedad. Del mismo modo, podría aparecer o empeorar un determinado tipo de enfermedad ocular (oftalmopatía endocrina), lo cual no está relacionado con el tratamiento con Thyrozol.
Durante el tratamiento con Thyrozol, es posible un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. Thyrozol actúa sobre las hormonas tiroideas, que regulan el consumo de energía en el organismo.

Interacción de Thyrozol con otros medicamentos
La ingesta de yodo influye en la acción del medicamento Thyrozol. El médico determinará la dosis de Thyrozol teniendo en cuenta la ingesta de yodo y la función tiroidea de cada paciente.
Si está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea provocada por Thyrozol podría afectar al efecto de estos medicamentos. Lo mismo podría aplicarse a otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Embarazo y lactancia
El medicamento Thyrozol podría dañar al feto en desarrollo.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico. Podría ser necesario continuar el tratamiento con Thyrozol durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos para la madre y el feto.
El medicamento Thyrozol pasa a la leche materna. El médico decidirá si es necesario tomar Thyrozol durante la lactancia. Si así fuera, solo se podría administrar una dosis baja, no superior a 10 mg de tiamazol.
El médico realizará controles periódicos sobre el funcionamiento de la tiroides del recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Thyrozol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Thyrozol
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico, ya que Thyrozol contiene lactosa.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Thyrozol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Thyrozol está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis individualmente según la gravedad de la enfermedad. Habitualmente se recomiendan las siguientes dosis.

• Adultos La dosis inicial es de 10 mg a 40 mg de Thyrozol al día (o más en algunos pacientes) y se administra hasta que la glándula tiroides comience a funcionar correctamente. La dosis de mantenimiento es de 5 mg a 20 mg de Thyrozol al día en combinación con hormonas tiroideas, o bien de 2,5 mg a 10 mg de Thyrozol al día sin hormonas tiroideas.*
• Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años) La dosis inicial es de 0,5 mg de Thyrozol por kg de peso corporal al día. Posteriormente, el médico decidirá si es suficiente una dosis de mantenimiento más baja y si es necesario el uso adicional de hormonas tiroideas.*

Uso en niños (menores de 2 años)
Thyrozol no se recomienda para niños menores de 2 años.
Si existe riesgo de producción excesiva de hormonas tiroideas tras una prueba diagnóstica con un medio de contraste que contiene yodo, el médico puede recomendar tomar de 10 mg a 20 mg de Thyrozol al día en combinación con perclorato durante aproximadamente 10 días (hasta que el medio de contraste que contiene yodo sea eliminado del organismo).*
*Si se requieren dosis bajas, existen tabletas de 5 mg de este medicamento.
Pacientes con enfermedades hepáticas
Si padece alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática, debe informar a su médico. En tales casos será necesario reducir la dosis de Thyrozol.
Pacientes con enfermedades renales
Si padece alteraciones de la función renal o enfermedad renal, debe informar a su médico. En tales casos será necesario reducir la dosis de Thyrozol.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón para la que se utiliza Thyrozol.
El médico le explicará cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Habitualmente, la duración del tratamiento es la siguiente:

• tratamiento de la producción excesiva de hormonas tiroideas (sin intervención quirúrgica): de 6 meses a 2 años,
• tratamiento previo a una intervención quirúrgica: 3-4 semanas antes de la operación,
• tratamiento antes de la administración de yodo radiactivo: hasta que la función tiroidea se normalice,
• tratamiento tras la administración de yodo radiactivo: 4-6 meses, hasta que se manifiesten los efectos del tratamiento con yodo radiactivo.

Administración
Las tabletas deben tomarse por la mañana, después del desayuno, acompañadas con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo media taza de agua. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Si se toma un número mayor de tabletas al día, pueden distribuirse en varias tomas y administrarse a intervalos regulares a lo largo del día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Thyrozol
Si accidentalmente se toma una dosis mayor de la recomendada, no debería haber problema. Si se ha tomado una dosis excesiva con frecuencia, debe ponerse en contacto con el médico tan pronto como sea posible.
El paciente puede experimentar intolerancia al frío, fatiga, sequedad de la piel, estreñimiento, aumento de peso, latidos lentos del corazón y agrandamiento de la glándula tiroides. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis de Thyrozol o prescribir hormonas tiroideas adicionales para evitar el agrandamiento de la tiroides.
Olvido de la administración de Thyrozol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente se debe tomar la misma dosis que habitualmente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con Thyrozol pueden aparecer los siguientes efectos adversos, en algunos
casos incluso después de varios meses de tratamiento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas de diferente intensidad (erupción, picor, ronchas pruriginosas).

En la mayoría de los casos son de carácter leve y desaparecen durante el tratamiento continuado con
Thyrozol.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor articular.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Si aparecen síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Estos síntomas podrían indicar una disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis).

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)
Alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
Fiebre.
Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), enfermedad de los ganglios linfáticos (linfadenopatía generalizada).
• Alteración de las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, manifestada como disminución de la glucemia (síndrome autoinmune inducido por insulina).
• Inflamación o irritación de los nervios (neuritis, polineuropatía).
• Hinchazón de las glándulas salivales.
• Alteraciones de la función hepática o inflamación del hígado (ictericia colestásica, hepatitis tóxica). Normalmente los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
• Reacciones alérgicas cutáneas agudas que pueden afectar todo el cuerpo, incluyendo reacciones con formación de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson), caída del cabello, enfermedad inflamatoria autoinmune de la piel y del tejido conectivo (lupus eritematoso). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Thyrozol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Fecha de caducidad y número de lote: ver impresión en el borde.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thyrozol
La sustancia activa del medicamento es el tiometazol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de tiometazol.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, celulosa,
almidón de maíz, lactosa monohidrato, almidón carboximetil sódico;
recubrimiento: dimeticona 100, macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro (E 172).
Aspecto del medicamento Thyrozol y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Thyrozol, 5 mg, son amarillos, biconvexos, redondos, con una ranura partida en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos de Thyrozol, 5 mg, están disponibles en envases que contienen 25, 50, 75 u 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en Alemania, país de exportación:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Alemania
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Alemania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 13478.00.00
Número de autorización para importación paralela: 245/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Thyrozol
República Checa: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francia: Thyrozol
Alemania: Thyrozol
Letonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Rumanía: Thyrozol
Eslovaquia: Thyrozol