Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тайрозол
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тіамазолум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тайрозол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тайрозол
Як застосовувати лікарський засіб Тайрозол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тайрозол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тайрозол і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить тіамазол. Він пригнічує надмірне утворення гормонів щитоподібної залози в самій щитоподібній залозі незалежно від причини.
Лікарський засіб Тайрозол застосовується для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

коли необхідне застосування лікарського засобу для лікування щитоподібної залози, що продукує гормони в надмірних кількостях, особливо у випадку наявності невеликого зоба (набряк спереду шиї) або відсутності зоба,
коли планується операція на щитоподібній залозі,
коли планується лікування радіоактивним йодом, особливо у випадках дуже сильного підвищення продукції гормонів щитоподібної залози,
після лікування радіоактивним йодом до того часу, поки повністю не проявляться ефекти лікування. Лікарський засіб Тайрозол застосовується для запобігання надмірному утворенню гормонів щитоподібної залози перед планованим впливом йоду, наприклад, перед дослідженням із застосуванням контрастних речовин, що містять йод:
коли виявляють невелике підвищення утворення гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
коли в щитоподібній залозі присутні певні ділянки, що продукуть гормони (автономні аденоми),
коли надмірне утворення гормонів щитоподібної залози вже спостерігалося в минулому.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тайрозол

Коли не застосовувати ліки Тайрозол

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіамазолу, речовин, подібних до тіамазолу (похідних тіонаміду), або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6),
якщо в лабораторних дослідженнях виявлено зниження кількості певних лейкоцитів (гранулоцитопенія),
якщо перед початком лікування ліками Тайрозол виявлено застій жовчі,
якщо раніше спостерігалася під час лікування тіамазолом або карбімазолом ураження кісткового мозку,
якщо раніше у пацієнта виникало запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Тайрозол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо раніше спостерігалися легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як алергічні висипання
або свербіж шкіри, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи можна приймати ліки
Тайрозол.
При наявності великого зобу (набряк спереду шиї), який ускладнює дихання,
слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування ліками Тайрозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити застосовувати ліки протягом короткого періоду часу та з регулярним контролем
під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи симптомів, таких як
лихоманка, втому, втрата ваги та болі в м’язах і суглобах. Це можуть бути симптоми запалення
судин (васкуліту). У такому разі лікар може за необхідності припинити лікування. Зазвичай ці симптоми
зникають після припинення лікування.
Слід припинити прийом ліки Тайрозол і негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються
такі симптоми, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі або лихоманка. Причиною може бути серйозне зниження кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз). Це може трапитися
особливо на початку лікування і може призвести до небезпечних наслідків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає лихоманка або біль у животі,
оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози). Може знадобитися припинення застосування ліки Тайрозол.
Ліки Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна
застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і протягом всього курсу терапії.
У разі дуже інтенсивного утворення надлишкової кількості гормонів щитоподібної залози може знадобитися прийом дуже великих доз ліки Тайрозол (понад 120 мг на добу). У такій
ситуації лікар періодично буде проводити контрольні аналізи крові, оскільки можливе ураження кісткового мозку. Якщо це станеться, лікар може вирішити припинити лікування і, за потреби, призначити інший ліки.
Якщо під час лікування ліками Тайрозол відбувається збільшення зобу або якщо функція щитоподібної залози
буде надмірно знижена, лікар може змінити дозу ліки Тайрозол. Однак такі ситуації можуть
виникати і при природному перебігу захворювання. Аналогічно, можуть виникнути або погіршитися певні захворювання очей (ендокринна орбітопатія), що не пов’язане з
лікуванням ліками Тайрозол.
Під час лікування ліками Тайрозол можливе збільшення ваги тіла. Це — нормальна реакція
організму. Ліки Тайрозол впливає на гормони щитоподібної залози, які регулюють витрату енергії в
організмі.
Ліки Тайрозол та інші ліки
Надходження йоду впливає на дію ліки Тайрозол. Лікар визначає дозу ліки Тайрозол, враховуючи
надходження йоду та функцію щитоподібної залози у конкретного пацієнта.
При застосуванні протизгортальних засобів (що запобігають утворенню тромбів) слід
повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом ліки Тайрозол
може вплинути на дію цих ліків. Це може стосуватися також інших ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Ліки Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту
початку лікування і протягом всього курсу терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися продовження лікування ліками
Тайрозол під час вагітності, якщо можливі переваги переважають ризик для матері та плоду.
Ліки Тайрозол проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи необхідно приймати ліки
Тайрозол під час годування груддю. Якщо це необхідно, можна приймати лише малу дозу — до 10 мг
тіамазолу.
Лікар буде регулярно контролювати, як працює щитоподібна залоза новонародженого.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Тайрозол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі компоненти ліки Тайрозол
При непереносимості певних цукрів слід повідомити про це лікареві, оскільки ліки Тайрозол
містить лактозу.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тайрозол

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Тайрозол доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг або 20 мг.
Рекомендована доза
Лікар визначає дозу індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. Зазвичай рекомендуються
такі дози.

Дорослі Початкова доза становить 10 мг до 40 мг ліків Тайрозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до тих пір, доки щитоподібна залоза не почне нормально функціонувати. Підтримувальна доза становить або 5 мг до 20 мг ліків Тайрозол на добу у поєднанні з гормонами щитоподібної залози, або 2,5 мг до 10 мг ліків Тайрозол на добу без гормонів щитоподібної залози.*
Застосування у дітей та підлітків (від 3 до 17 років) Початкова доза становить 0,5 мг ліків Тайрозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатньо меншої підтримувальної дози та чи необхідне додаткове застосування гормонів щитоподібної залози.* Застосування у дітей (у віці 2 роки та молодші)

Ліки Тайрозол не рекомендуються для застосування у дітей віком 2 роки та молодші.
Якщо існує ризик надмірного утворення гормонів щитоподібної залози після діагностичного
дослідження з використанням контрастної речовини, що містить йод, лікар може призначити
прийом 10 мг до 20 мг ліків Тайрозол на добу у поєднанні з надхлоратом протягом
приблизно 10 днів (доки контрастна речовина, що містить йод, не буде виведена з
організму).*
*Якщо потрібні малі дози, доступні таблетки, що містять 5 мг ліків.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки слід повідомити про це лікаря.
У таких випадках необхідно зменшити дозу ліків Тайрозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушень функції нирок або захворювання нирок слід повідомити про це лікаря. У таких
випадках необхідно зменшити дозу ліків Тайрозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може відрізнятися залежно від причини застосування ліків Тайрозол.
Лікар пояснить, як довго слід приймати ліки. Зазвичай тривалість лікування така:

лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
лікування перед хірургічним втручанням: 3-4 тижні перед операцією,
лікування перед застосуванням радіоактивного йоду: до нормалізації функції щитоподібної залози,
лікування після застосування радіоактивного йоду: 4-6 місяців, до виявлення ефектів терапії радіоактивним йодом. Прийом Таблетки слід приймати вранці, після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини, наприклад, половиною склянки води. Таблетку можна розділити на рівні дози. У разі прийому більшої кількості таблеток на добу їх можна розподілити на кілька прийомів і приймати в рівномірні проміжки часу протягом дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тайрозол
У разі випадкового прийому більшої дози ліків, ніж рекомендовано, проблеми зазвичай не виникають. Якщо
прийом більшої дози відбувався частіше, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Пацієнт може відчувати неперенесення холоду, втому, сухість шкіри, запори, набір ваги, уповільнення серцевих скорочень та збільшення щитоподібної залози. Лікар може рекомендувати змінити дозу ліків Тайрозол або додатково призначити гормони щитоподібної залози, щоб уникнути збільшення щитоподібної залози.
Пропуск прийому ліків Тайрозол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступного дня слід прийняти таку саму дозу, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час прийому препарату Тайрозол можуть виникати такі небажані явища, у деяких випадках навіть через кілька місяців після початку лікування.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Реакції на шкірі різного ступеня тяжкості (висипання, свербіж, сверблячі пухирі, схожі на кропив’янку). У більшості випадків вони мають легкий характер і зникають під час подальшого лікування препаратом Тайрозол.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Біль у суглобах.
Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)
У разі виникнення таких симптомів, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі або гарячка, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми серйозного зниження кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз).
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
Порушення смаку або втрата смаку.
Гарячка.
Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх форм крові (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (узагальнена лімфаденопатія).
Порушення гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в крові, що проявляється зниженням рівня цукру в крові (аутоімунний синдром інсуліну).
Запалення або подразнення нервів (неврит, полінейропатія).
Набряк слинних залоз.
Порушення функції печінки або запалення печінки (холестатична жовтяниця, токсичний гепатит). Зазвичай симптоми зникають після припинення лікування.
Гострі алергічні реакції на шкірі, які можуть виникати на всьому тілі, включаючи пухирчасті ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальне аутоімунне захворювання шкіри та сполучної тканини (вовчак).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Запалення судин (васкуліт).

Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тайрозол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B./Verwendbar bis - siehe Randprägung - номер партії / термін придатності – див. тиснення
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тайрозол

Діючою речовиною ліків є тіамазол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг тіамазолу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, целюлоза, порошок, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль; оболонка: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, титану діоксид (E 171) та заліза оксид (E 172).

Як виглядають ліки Тайрозол і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки ліків Тайрозол, 5 мг — жовті, двоопуклі, круглі, з рисками з обох боків.
Вкриті оболонкою таблетки ліків Тайрозол, 5 мг доступні в упаковках по 25, 50, 75 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави-власника або паралельного імпортера.
Держава-власник у Німеччині, країні експорту:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Гессен, Німеччина
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Австрія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: Thyrozol
Чеська Республіка: Thyrozol
Естонія: Thyrozol
Франція: Thyrozol
Німеччина: Thyrozol
Латвія: Thyrozol
Литва: Thyrozol
Польща: Thyrozol
Румунія: Thyrozol
Словаччина: Thyrozol
Номер дозволу на введення до обігу в Німеччині, країні експорту: 13478.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 176/25