Thyrozol

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Thyrozol
5 mg, comprimidos recubiertos
Thiamazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Thyrozol
3. Cómo tomar Thyrozol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thyrozol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza

Este medicamento contiene tiamazol. Este principio activo inhibe en la glándula tiroides la producción excesiva de hormonas tiroideas, independientemente de la causa.
Thyrozol se utiliza para tratar la producción excesiva de hormonas tiroideas:

• cuando es necesario tomar el medicamento para tratar una glándula tiroides que produce hormonas en exceso, especialmente en caso de bocio tiroideo pequeño (hinchazón en la parte delantera del cuello) o ausencia de bocio,
• cuando se planea una intervención quirúrgica en la glándula tiroides,
• cuando se prevé un tratamiento con yodo radiactivo, especialmente en casos de producción muy intensa de hormonas tiroideas,
• tras el tratamiento con yodo radiactivo, hasta que se manifiesten completamente los efectos del tratamiento.
  Thyrozol se utiliza también para prevenir la producción excesiva de hormonas tiroideas antes de una exposición planificada al yodo, por ejemplo, antes de una prueba diagnóstica con agentes de contraste que contienen yodo:
• cuando se detecta un ligero aumento en la producción de hormonas tiroideas sin síntomas concomitantes,
• cuando existen en la glándula tiroides ciertas zonas que producen hormonas (adenomas autónomos),
• cuando previamente ya se ha presentado un exceso en la producción de hormonas tiroideas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thyrozol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Thyrozol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la tiometazol, a sustancias similares a la tiometazol (derivados de tionamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en los análisis de laboratorio se detecta una disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos (granulocitopenia),
• si antes de iniciar el tratamiento con Thyrozol se detecta estasis biliar,
• si previamente se ha observado daño en la médula ósea tras el tratamiento con tiometazol o carbimazol,
• si anteriormente el paciente ha sufrido pancreatitis (pancreatitis aguda) tras la administración de tiometazol o carbimazol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Thyrozol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si previamente ha presentado reacciones alérgicas leves a la tiometazol, como erupciones alérgicas o picor de la piel, debe consultar con su médico, quien decidirá si puede tomar el medicamento Thyrozol.
Si existe un bocio grande (hinchazón en la parte delantera del cuello) que dificulta la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Thyrozol el bocio podría aumentar de tamaño.
Su médico podría decidir administrar el medicamento durante un breve período de tiempo y con controles regulares durante el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como fiebre, cansancio, pérdida de peso y dolores musculares y articulares. Estos síntomas podrían indicar una vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos). En tal caso, su médico podría interrumpir el tratamiento si fuera necesario. Por lo general, estos síntomas desaparecen tras suspender el tratamiento.
Debe dejar de tomar el medicamento Thyrozol y acudir inmediatamente a su médico si presenta síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta o fiebre. Esto podría deberse a una disminución grave del número de ciertos glóbulos sanguíneos (agranulocitosis). Este efecto puede ocurrir especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y puede tener consecuencias graves.
Debe acudir inmediatamente a su médico si presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Podría ser necesario suspender el tratamiento con Thyrozol.
El medicamento Thyrozol podría dañar al feto. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
En caso de una producción muy intensa de hormonas tiroideas en exceso, podría ser necesario administrar dosis muy altas de Thyrozol (superiores a 120 mg por día). En tal situación, su médico realizará periódicamente análisis de sangre, ya que podría producirse un daño en la médula ósea. Si esto ocurriera, su médico podría decidir suspender el tratamiento y, si fuera necesario, recetar otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Thyrozol se produce un aumento del bocio o si la función tiroidea se debilita excesivamente, su médico podría modificar la dosis de Thyrozol. Sin embargo, estas situaciones también podrían ocurrir como parte del curso natural de la enfermedad. Del mismo modo, podría aparecer o empeorar un tipo específico de enfermedad ocular (oftalmopatía endocrina), lo cual no está relacionado con el tratamiento con Thyrozol.
Durante el tratamiento con Thyrozol, es posible un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. El medicamento Thyrozol influye sobre las hormonas tiroideas, que regulan el consumo de energía en el organismo.

Interacción de Thyrozol con otros medicamentos
La ingesta de yodo influye en la acción del medicamento Thyrozol. Su médico determinará la dosis de Thyrozol teniendo en cuenta la ingesta de yodo y la función tiroidea de cada paciente.
Si está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea provocada por Thyrozol podría influir en el efecto de estos medicamentos. Lo mismo podría ocurrir con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Embarazo y lactancia
El medicamento Thyrozol podría dañar al feto.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico. Podría ser necesario continuar el tratamiento con Thyrozol durante el embarazo si los posibles beneficios superan los riesgos para la madre y el feto.
Thyrozol pasa a la leche materna. Su médico decidirá si es necesario tomar este medicamento durante la lactancia. Si así fuera, solo se puede administrar una dosis baja, no superior a 10 mg de tiometazol.
Su médico realizará controles periódicos de la función tiroidea del recién nacido.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Thyrozol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Thyrozol
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico, ya que este medicamento contiene lactosa.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Thyrozol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Thyrozol está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg o 20 mg.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis individualmente, según la gravedad de la enfermedad. Habitualmente se recomiendan las siguientes dosis:

• Adultos: La dosis inicial es de 10 mg a 40 mg de Thyrozol al día (o más en algunos pacientes), y se administra hasta que la glándula tiroides comience a funcionar correctamente. La dosis de mantenimiento es de 5 mg a 20 mg de Thyrozol al día combinados con hormonas tiroideas, o bien de 2,5 mg a 10 mg de Thyrozol al día sin hormonas tiroideas.*
• Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años): La dosis inicial es de 0,5 mg de Thyrozol por kg de peso corporal al día. Posteriormente, el médico decidirá si es suficiente una dosis de mantenimiento más baja y si es necesario el uso adicional de hormonas tiroideas.*
  Uso en niños (hasta 2 años de edad)

Thyrozol no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.
Si existe riesgo de producción excesiva de hormonas tiroideas tras una prueba diagnóstica con un medio de contraste que contenga yodo, el médico puede recomendar tomar de 10 mg a 20 mg de Thyrozol al día en combinación con perclorato durante un período de aproximadamente 10 días (hasta que el medio de contraste que contiene yodo sea eliminado del organismo).*
*Si se requieren dosis bajas, están disponibles tabletas de 5 mg del medicamento.
Pacientes con enfermedades hepáticas
Si padece alteraciones de la función hepática o enfermedad del hígado, debe informar a su médico. En tales casos será necesario reducir la dosis de Thyrozol.
Pacientes con enfermedades renales
Si padece alteraciones de la función renal o enfermedad renal, debe informar a su médico. En tales casos será necesario reducir la dosis de Thyrozol.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón por la que se utiliza Thyrozol. El médico le explicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Habitualmente, la duración del tratamiento es la siguiente:

• tratamiento de la producción excesiva de hormonas tiroideas (sin intervención quirúrgica): de 6 meses a 2 años,
• tratamiento previo a una intervención quirúrgica: 3-4 semanas antes de la operación,
• tratamiento antes de la administración de yodo radiactivo: hasta que la función tiroidea se normalice,
• tratamiento tras la administración de yodo radiactivo: 4-6 meses, hasta que se manifiesten los efectos del tratamiento con yodo radiactivo.
  Administración
  Las tabletas deben tomarse por la mañana, después del desayuno, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, media taza de agua. La tableta puede dividirse en dosis iguales. Si se debe tomar un número mayor de tabletas al día, pueden fraccionarse en varias tomas y administrarse a intervalos regulares durante el día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Thyrozol
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, no debería haber problema. Si la toma de una dosis excesiva ha ocurrido con frecuencia, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
El paciente puede presentar intolerancia al frío, fatiga, sequedad de la piel, estreñimiento, aumento de peso, lentitud del latido cardíaco e hipertrofia de la glándula tiroides (bocio). El médico puede recomendar un ajuste de la dosis de Thyrozol o prescribir hormonas tiroideas adicionales para evitar el crecimiento del bocio.
Olvido de la administración de Thyrozol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Al día siguiente, debe tomarse la misma dosis habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Thyrozol pueden presentarse los siguientes efectos adversos, en algunos casos incluso tras varios meses de tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas de diversa intensidad (erupción cutánea, picor, ampollas pruriginosas urticariformes). En la mayoría de los casos son de carácter leve y desaparecen durante el tratamiento continuado con Thyrozol.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor articular.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• En caso de presentarse síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Estos síntomas podrían indicar una disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis).

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
• Fiebre.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), enfermedad de los ganglios linfáticos (linfadenopatía generalizada).
• Alteración de las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, manifestada como una disminución del nivel de azúcar en sangre (síndrome inmunitario insulínico autoinmune).
• Inflamación o irritación de los nervios (neuritis, polineuropatía).
• Hinchazón de las glándulas salivales.
• Alteraciones en la función hepática o inflamación del hígado (ictericia colestásica, hepatitis tóxica). Normalmente los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
• Reacciones alérgicas cutáneas agudas que pueden afectar todo el cuerpo, incluyendo reacciones con formación de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson), caída del cabello, enfermedad inflamatoria autoinmune de la piel y del tejido conjuntivo (lupus eritematoso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Thyrozol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el envase primario:
Ch.-B./Verwendbar bis - siehe Randprägung - número de lote / fecha de caducidad: ver impresión en el borde
No deseche los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thyrozol

• La sustancia activa del medicamento es el tiometazol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de tiometazol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico; recubrimiento: dimeticona 100, macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro (E 172).

Aspecto del medicamento Thyrozol y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Thyrozol, 5 mg, son amarillos, biconvexos, redondos, con una ranura en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos de Thyrozol, 5 mg, están disponibles en envases que contienen 25, 50, 75 o 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Hessen, Alemania

Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Alemania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Thyrozol
República Checa: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francia: Thyrozol
Alemania: Thyrozol
Letonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Rumanía: Thyrozol
Eslovaquia: Thyrozol

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 13478.00.00
Número de autorización de importación paralela: 176/25