Тирозол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Тирозол
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тиамазолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тирозол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тирозол
3. Как применять лекарственное средство Тирозол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тирозол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тирозол и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит тиамазол. Он подавляет в щитовидной железе чрезмерное образование гормонов щитовидной железы независимо от причины.
Лекарственное средство Тирозол применяется при лечении повышенной продукции гормонов щитовидной железы:

• когда необходимо принимать лекарство для лечения щитовидной железы, вырабатывающей гормоны в избыточных количествах, особенно при наличии небольшого зоба (увеличение в передней части шеи) или отсутствии зоба,
• когда планируется операция на щитовидной железе,
• когда планируется лечение радиоактивным йодом, особенно в случаях очень сильного увеличения продукции гормонов щитовидной железы,
• после лечения радиоактивным йодом до тех пор, пока полностью не проявятся эффекты лечения. Лекарственное средство Тирозол применяется для предотвращения чрезмерного образования гормонов щитовидной железы перед запланированным воздействием йода, например, перед исследованием с использованием контрастных средств, содержащих йод:
• при выявлении незначительного увеличения продукции гормонов щитовидной железы без сопутствующих симптомов,
• когда в щитовидной железе присутствуют определённые участки, вырабатывающие гормоны (автономные аденомы),
• когда ранее уже наблюдалось чрезмерное образование гормонов щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Тирозол

Когда не следует применять препарат Тирозол

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиамазолу, веществам, схожим с тиамазолом (производным тионамида), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если в лабораторных исследованиях выявлено снижение количества определённых кровяных клеток (гранулоцитопения),
• если до начала лечения препаратом Тирозол выявлен застой желчи,
• если в анамнезе имело место повреждение костного мозга при лечении тиамазолом или карбимазолом,
• если в анамнезе у пациента отмечался панкреатит (острый панкреатит) после применения тиамазола или карбимазола.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тирозол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если в анамнезе имелись лёгкие аллергические реакции на тиамазол, такие как аллергическая сыпь или зуд кожи, следует проконсультироваться с врачом, который примет решение о возможности применения препарата Тирозол.
При наличии большого зоба щитовидной железы (отёк в передней части шеи), затрудняющего дыхание, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения препаратом Тирозол зоб может увеличиться.
Врач может принять решение о кратковременном применении препарата с регулярным контролем в процессе лечения.
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как лихорадка, усталость, потеря массы тела, а также боли в мышцах и суставах. Это могут быть признаки васкулита (воспаления сосудов). В таком случае врач может при необходимости прервать лечение. Как правило, данные симптомы исчезают после прекращения терапии.
Следует прекратить приём препарата Тирозол и немедленно обратиться к врачу, если появятся такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле или лихорадка. Причиной может быть серьёзное снижение количества определённых кровяных клеток (агранулоцитоз). Это может произойти особенно в первые недели лечения и привести к опасным последствиям.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся лихорадка или боль в животе, поскольку это могут быть признаки панкреатита (острого панкреатита). Может потребоваться прекращение применения препарата Тирозол.
Препарат Тирозол может нанести вред нерождённому ребёнку. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
При очень выраженной гиперпродукции избыточного количества гормонов щитовидной железы может потребоваться приём очень высоких доз препарата Тирозол (свыше 120 мг в сутки). В такой ситуации врач будет периодически проводить контрольные анализы крови, поскольку возможно развитие повреждения костного мозга. Если это произойдёт, врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Тирозол произойдёт увеличение зоба или если функция щитовидной железы будет чрезмерно ослаблена, врач может изменить дозу препарата Тирозол. Однако такие ситуации могут возникать и при естественном течении заболевания. Аналогично, может возникнуть или усилиться определённый тип глазного заболевания (эндокринная офтальмопатия), что не связано с лечением препаратом Тирозол.
Во время лечения препаратом Тирозол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Препарат Тирозол влияет на гормоны щитовидной железы, которые контролируют расход энергии в организме.

Взаимодействие препарата Тирозол с другими лекарственными средствами
Поступление йода влияет на действие препарата Тирозол. Доза препарата Тирозол будет определена врачом с учётом поступления йода и функции щитовидной железы у конкретного пациента.
При применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под действием препарата Тирозол может повлиять на действие этих препаратов. То же самое может касаться и других лекарств.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тирозол может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом. Может потребоваться продолжение лечения препаратом Тирозол во время беременности, если возможная польза превышает риск для матери и плода.
Препарат Тирозол проникает в грудное молоко. Врач решит, необходимо ли принимать препарат Тирозол во время грудного вскармливания. Если это необходимо, допускается приём только небольшой дозы — до 10 мг тиамазола.
Врач будет регулярно контролировать функцию щитовидной железы у новорождённого.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Тирозол не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Тирозол
При непереносимости некоторых видов сахара необходимо сообщить об этом врачу, поскольку препарат Тирозол содержит лактозу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Тирозол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тирозол доступен в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг или 20 мг.
Рекомендуемая доза
Врач определяет дозу индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Обычно рекомендуются следующие дозы.

• Взрослым Начальная доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Тирозол в сутки (или более у некоторых пациентов) и применяется до тех пор, пока щитовидная железа не начнёт функционировать нормально. Поддерживающая доза составляет либо от 5 мг до 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с гормонами щитовидной железы, либо от 2,5 мг до 10 мг препарата Тирозол в сутки без гормонов щитовидной железы.*
• Применение у детей и подростков (от 3 до 17 лет) Начальная доза составляет 0,5 мг препарата Тирозол на кг массы тела в сутки. Затем врач решает, требуется ли меньшая поддерживающая доза и необходимо ли дополнительное применение гормонов щитовидной железы.* Применение у детей (в возрасте 2 лет и младше)

Препарат Тирозол не рекомендуется для применения у детей в возрасте 2 лет и младше.
Если существует риск чрезмерного выделения гормонов щитовидной железы после диагностического исследования с использованием контрастного вещества, содержащего йод, врач может назначить приём от 10 мг до 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с натрия перхлоратом в течение примерно 10 дней (до тех пор, пока контрастное вещество, содержащее йод, не будет выведено из организма).*
*Если требуются малые дозы, доступны таблетки, содержащие 5 мг препарата.
Пациенты с заболеваниями печени
При нарушениях функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях требуется снижение дозы препарата Тирозол.
Пациенты с заболеваниями почек
При нарушениях функции почек или заболеваниях почек необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях требуется снижение дозы препарата Тирозол.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может различаться в зависимости от причины применения препарата Тирозол.
Врач разъяснит, как долго следует принимать препарат. Обычно продолжительность лечения составляет:

• лечение повышенной выработки гормонов щитовидной железы (без хирургического вмешательства): от 6 месяцев до 2 лет,
• лечение перед хирургической операцией: 3–4 недели перед операцией,
• лечение перед введением радиоактивного йода: до нормализации функции щитовидной железы,
• лечение после введения радиоактивного йода: 4–6 месяцев, до выявления эффектов терапии радиоактивным йодом. Приём Таблетки следует принимать утром, после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости, например, половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на равные дозы. При необходимости приёма большего количества таблеток в сутки их можно разделить на несколько приёмов и принимать в равные промежутки времени в течение дня.

Применение дозы препарата Тирозол, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, как правило, проблем не возникает. Если приём повышенной дозы повторялся часто, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пациент может ощущать непереносимость холода, усталость, сухость кожи, запоры, прибавку в весе, брадикардию и увеличение щитовидной железы. Врач может порекомендовать изменить дозу препарата Тирозол или дополнительно назначить гормоны щитовидной железы, чтобы избежать увеличения щитовидной железы.
Пропуск приёма препарата Тирозол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
На следующий день необходимо принимать такую же дозу, как обычно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время приёма препарата Тирозол могут возникнуть следующие побочные симптомы, в некоторых случаях даже спустя несколько месяцев после начала лечения.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кожные реакции различной степени тяжести (сыпь, зуд, зудящие волдыри крапивницы). В большинстве случаев они носят лёгкий характер и исчезают в ходе дальнейшего лечения препаратом Тирозол.

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)

• Боли в суставах.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек)

• В случае появления таких симптомов, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле или повышение температуры, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки серьёзного снижения количества определённых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек)

• Нарушение вкуса или потеря вкуса.
• Повышение температуры тела.

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения), заболевание лимфатических узлов (генерализованная лимфаденопатия).
• Нарушение, связанное с гормонами, регулирующими концентрацию глюкозы в крови, проявляющееся снижением уровня сахара в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).
• Воспаление или раздражение нервов (неврит, полинейропатия).
• Отёк слюнных желёз.
• Нарушения функции печени или воспаление печени (холестатическая желтуха, токсическое воспаление печени). Обычно симптомы исчезают после прекращения лечения.
• Острые аллергические кожные реакции, затрагивающие всё тело, включая пузырьковые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, воспалительное аутоиммунное заболевание кожи и соединительной ткани (системная красная волчанка).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тирозол

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./Verwendbar bis - siehe Randprägung — номер серии / срок годности — см. тиснение на кромке
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тирозол

• Активным веществом лекарства является тиамазол. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг тиамазола.
• Другие компоненты: ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, целлюлоза порошок, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия; оболочка: диметикон 100, макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Тирозол и что содержит упаковка
Пленочные таблетки лекарства Тирозол, 5 мг — жёлтые, двояковыпуклые, круглые, с делющими рисками с обеих сторон.
Пленочные таблетки лекарства Тирозол, 5 мг доступны в упаковках по 25, 50, 75 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Merck Healthcare Germany GmbH
Вальдштрассе 3
64331 Вайтерштадт
Гессен, Германия
Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртерштрассе 250
64293 Дармштадт
Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Хёсльгассе 20
9800 Шпитталь/Драва
Австрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария: Тирозол
Чехия: Тирозол
Эстония: Тирозол
Франция: Тирозол
Германия: Тирозол
Латвия: Тирозол
Литва: Тирозол
Польша: Тирозол
Румыния: Тирозол
Словакия: Тирозол
Номер разрешения на обращение на территории Германии, страны экспорта: 13478.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 176/25