Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Тайрозол
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Thiamazolum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тайрозол і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Тайрозол
Як застосовувати лікарський засіб Тайрозол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тайрозол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тайрозол і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить тіамазол. Він пригнічує надмірне утворення гормонів щитоподібної залози в її тканині незалежно від причини.
Лікарський засіб Тайрозол застосовується для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

коли необхідно застосовувати лікарський засіб для лікування щитоподібної залози, що продукує гормони в надмірних кількостях, зокрема при наявності невеликого зоба (набряк спереду шиї) або відсутності зоба,
коли планується операція на щитоподібній залозі,
коли планується лікування радіоактивним йодом, зокрема в разі дуже сильного підвищення продукції гормонів щитоподібної залози,
після лікування радіоактивним йодом до того часу, поки повністю не проявляться ефекти лікування.

Лікарський засіб Тайрозол застосовується для запобігання надмірному утворенню гормонів щитоподібної залози перед плановим введенням йоду, наприклад, перед дослідженням із застосуванням контрастних речовин, що містять йод:

коли виявляється незначне підвищення продукції гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
коли у щитоподібній залозі наявні певні ділянки, що продукують гормони (автономні аденоми),
коли надмірне утворення гормонів щитоподібної залози вже спостерігалося в минулому.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тайрозол

Коли не застосовувати лік Тайрозол

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіамазолу, речовин, подібних до тіамазолу (похідних тіонаміду), або до будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у лабораторних дослідженнях виявлено зниження кількості певних форм кров’яних клітин

(гранулоцитопенія),

якщо до початку лікування ліком Тайрозол виявлено застій жовчі,
якщо у минулому було зафіксовано ураження кісткового мозку під час лікування тіамазолом або карбімазолом,
якщо у пацієнта у минулому виникало запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тайрозол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у минулому виникали легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як алергічні висипання
або свербіж шкіри, слід поговорити з лікарем, який вирішить, чи можна застосовувати лік
Тайрозол.
У разі наявності великого зобу (набряк спереду шиї), що ускладнює дихання,
слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування ліком Тайрозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити застосовувати лік лише протягом короткого періоду часу та з регулярним контролем під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть симптоми, такі як
лихоманка, втому, втрата ваги, а також болі в м’язах та суглобах. Це можуть бути ознаки запалення
судин (васкуліту). У такому разі лікар може, за необхідності, припинити лікування. Зазвичай ці симптоми зникають після припинення лікування.
Слід припинити прийом ліку Тайрозол і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі симптоми, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі або лихоманка. Причиною може бути
серйозне зниження кількості певних кров’яних клітин (агранулоцитоз). Це може відбутися особливо
на початку лікування і може призвести до небезпечних наслідків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне лихоманка або біль у животі, оскільки
це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту). Може знадобитися припинення
застосування ліку Тайрозол.
Лік Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна
застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і протягом усього курсу терапії.
У разі дуже інтенсивного утворення надлишкової кількості гормонів щитоподібної залози може знадобитися прийом дуже високих доз ліку Тайрозол (понад 120 мг на добу). У такій ситуації
лікар періодично буде проводити контрольні дослідження крові, оскільки можливе ураження кісткового мозку. Якщо це станеться, лікар може вирішити припинити лікування
і, за необхідності, призначити інший лік.
Якщо під час лікування ліком Тайрозол виникне збільшення зоба або якщо функція щитоподібної залози
буде надмірно послаблена, лікар може змінити дозу ліку Тайрозол. Однак такі ситуації можуть
виникати і при природному перебігу захворювання. Аналогічно, може виникнути або посилитися певний тип захворювання очей (ендокринна офтальмопатія), що не пов’язане з лікуванням
ліком Тайрозол.
Під час лікування ліком Тайрозол можливе збільшення ваги тіла. Це є нормальною реакцією
організму. Лік Тайрозол впливає на гормони щитоподібної залози, які регулюють витрату енергії в
організмі.
Лік Тайрозол та інші ліки
Надходження йоду впливає на дію ліку Тайрозол. Лікар визначає дозу ліку Тайрозол, враховуючи
надходження йоду та функцію щитоподібної залози у конкретного пацієнта.
У разі застосування антикоагулянтів (засобів, що запобігають згортанню крові), слід
повідомити про це лікареві, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом ліку Тайрозол
може вплинути на дію цих препаратів. Це може стосуватися також інших ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Лік Тайрозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і протягом усього курсу терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
негайно проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися продовження лікування ліком Тайрозол під час вагітності, якщо можливі переваги переважають над ризиком для матері та плоду.
Лік Тайрозол проникає до грудного молока. Лікар вирішить, чи необхідно приймати лік
Тайрозол під час годування грудьми. Якщо це необхідно, можна застосовувати лише невелику дозу — до 10 мг тіамазолу.
Лікар буде регулярно контролювати функцію щитоподібної залози новонародженого.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Тайрозол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі складові ліку Тайрозол
У разі непереносимості певних цукрів слід повідомити про це лікареві, оскільки лік Тайрозол
містить лактозу.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тайрозол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Тайрозол доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Рекомендована доза
Лікар визначає дозу індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Зазвичай рекомендуються
такі дози.

Дорослі Початкова доза становить 10 мг до 40 мг ліків Тайрозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до того часу, поки щитовидна залоза не почне нормально функціонувати. Підтримувальна доза становить або 5 мг до 20 мг ліків Тайрозол на добу у поєднанні з гормонами щитовидної залози, або 2,5 мг до 10 мг ліків Тайрозол на добу без гормонів щитовидної залози.*
Застосування у дітей та підлітків (від 3 до 17 років) Початкова доза становить 0,5 мг ліків Тайрозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатньо меншої підтримувальної дози та чи необхідне додаткове застосування гормонів щитовидної залози.*

Застосування у дітей (у віці 2 роки та молодші)
Ліки Тайрозол не рекомендуються для застосування у дітей віком 2 роки та молодші.
Якщо існує ризик надмірного утворення гормонів щитовидної залози після діагностичного дослідження з
використанням контрастної речовини, що містить йод, лікар може рекомендувати прийом 10 мг до 20 мг
ліків Тайрозол на добу у поєднанні з надхлоратом протягом приблизно 10 днів (до того часу, поки контрастна речовина, що містить йод, буде виведена з організму).*
*Якщо потрібні малі дози, доступні таблетки, що містять 5 мг ліків.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки слід повідомити про це лікареві. У
таких випадках необхідно буде зменшити дозу ліків Тайрозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушень функції нирок або захворювання нирок слід повідомити про це лікареві. У таких
випадках необхідно буде зменшити дозу ліків Тайрозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від причини застосування ліків Тайрозол.
Лікар пояснить, як довго потрібно приймати ліки. Зазвичай тривалість лікування є такою:

лікування надмірної продукції гормонів щитовидної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
лікування перед хірургічним втручанням: 3–4 тижні перед операцією,
лікування перед застосуванням радіоактивного йоду: до нормалізації функції щитовидної залози,
лікування після застосування радіоактивного йоду: 4–6 місяців, до виявлення ефектів терапії радіоактивним йодом.

Застосування
Таблетки слід приймати вранці, після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини, наприклад, півсклянки води. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У разі прийому більшої кількості таблеток на добу їх можна розділити на кілька порцій і приймати в рівномірних інтервалах протягом дня.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тайрозол
У разі випадкового прийому більшої дози ліків, ніж рекомендовано, зазвичай проблем не виникає. Якщо прийом більшої дози повторювався, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Пацієнт може відчувати непереносимість холоду, втому, сухість шкіри, запори, набір ваги, уповільнення серцевих скорочень та збільшення щитовидної залози. Лікар може рекомендувати змінити дозу ліків Тайрозол або додатково призначити гормони щитовидної залози, щоб уникнути збільшення щитовидної залози.
Пропуск прийому ліків Тайрозол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти таку саму дозу, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Тайрозол можуть виникати такі небажані явища, в окремих
випадках навіть через кілька місяців після початку лікування.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Реакції на шкірі різного ступеня тяжкості (висипання, свербіж, сверблячі пухирі, схожі на кропив’яницю). У більшості випадків вони мають легкий характер і зникають під час подальшого лікування препаратом Тайрозол.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Болі в суглобах.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

У разі появи таких симптомів, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі
або гарячка, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми серйозного
зниження кількості певних видів кров’яних клітин (агранулоцитоз).
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
Порушення смаку або втрата смаку.
Гарячка.

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх кров’яних клітин (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (узагальнена лімфаденопатія).
Порушення, пов’язане з гормонами, що регулюють рівень глюкози в крові, яке проявляється зниженням рівня цукру в крові (аутоімунний інсуліновий синдром).
Запалення або подразнення нервів (неврит, полінейропатія).
Набряк слинних залоз.
Порушення функції печінки або запалення печінки (холестатична жовтяниця, токсичний гепатит). Зазвичай симптоми зникають після припинення лікування.
Гострі алергічні реакції на шкірі, які можуть виникати на всьому тілі, включаючи пухирчасті ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальне аутоімунне захворювання шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Запалення судин (васкуліт).

Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тайрозол

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тайрозол

Діючою речовиною ліків є тіамазол. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг тіамазолу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, целюлоза порошок, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль; оболонка: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171) та заліза оксид (Е 172).

Як виглядають ліки Тайрозол і що містить упаковка
Вкриті таблетки ліків Тайрозол, 10 мг, є сіро-помаранчевими, подвійно опуклими, круглими з рисками поділу з обох боків.
Вкриті таблетки ліків Тайрозол, 10 мг, доступні в упаковках, що містять 20, 30, 50 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstrasse 3
64331 Weiterstadt
Німеччина
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Австрія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзіховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 13478.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 365/24
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Thyrozol
Чехія: Thyrozol
Естонія: Thyrozol
Франція: Thyrozol
Німеччина: Thyrozol
Латвія: Thyrozol
Литва: Thyrozol
Польща: Thyrozol
Румунія: Thyrozol
Словаччина: Thyrozol