Thyrozol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Thyrozol
10 mg, comprimidos recubiertos
Thiamazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Thyrozol
3. Cómo tomar Thyrozol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thyrozol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thyrozol y para qué se utiliza

Este medicamento contiene tiamazol. Inhibe la producción excesiva de hormonas tiroideas en la glándula tiroides, independientemente de la causa.
Thyrozol se utiliza para tratar la producción excesiva de hormonas tiroideas:

• cuando es necesario tomar el medicamento para tratar una glándula tiroides que produce hormonas en exceso, especialmente en caso de presencia de un pequeño bocio tiroideo (hinchazón en la parte delantera del cuello) o ausencia de bocio,
• cuando se planea una cirugía de la tiroides,
• cuando se planea un tratamiento con yodo radiactivo, especialmente en casos de producción muy elevada de hormonas tiroideas,
• tras el tratamiento con yodo radiactivo, hasta que los efectos del tratamiento se manifiesten completamente.

Thyrozol se utiliza para prevenir la producción excesiva de hormonas tiroideas antes de una exposición planificada al yodo, por ejemplo, antes de una prueba con agentes de contraste que contienen yodo:

• cuando se detecta un ligero aumento en la producción de hormonas tiroideas sin síntomas concomitantes,
• cuando hay áreas específicas en la tiroides que producen hormonas (adenomas autónomos),
• cuando previamente se ha presentado una producción excesiva de hormonas tiroideas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thyrozol

Cuándo no debe utilizar Thyrozol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la tiamazol, a sustancias similares a la tiamazol (derivados de tionamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en los análisis de laboratorio se detecta una disminución del número de ciertos glóbulos blancos (granulocitopenia),
• si antes de iniciar el tratamiento con Thyrozol se detecta un estancamiento de la bilis (colestasis),
• si previamente se ha producido daño en la médula ósea tras el tratamiento con tiamazol o con carbimazol,
• si anteriormente el paciente ha sufrido pancreatitis (inflamación aguda del páncreas) tras la administración de tiamazol o carbimazol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Thyrozol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si previamente ha tenido reacciones alérgicas leves a la tiamazol, como erupciones cutáneas o picor de la piel, debe consultar con su médico, quien decidirá si puede tomar el medicamento Thyrozol.
Si tiene un bocio grande (hinchazón en la parte delantera del cuello) que dificulta la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Thyrozol el bocio podría aumentar de tamaño.
El médico podría decidir administrar el medicamento durante un período breve y con controles regulares durante el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como fiebre, cansancio, pérdida de peso y dolores musculares y articulares. Estos síntomas podrían indicar una vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos). En tal caso, el médico podría interrumpir el tratamiento si fuera necesario. Por lo general, estos síntomas desaparecen al suspender el tratamiento.
Debe dejar de tomar Thyrozol y acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas como inflamación de la mucosa bucal, dolor de garganta o fiebre. Esto podría deberse a una disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis). Este efecto puede ocurrir especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y puede tener consecuencias graves.
Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Podría ser necesario suspender el tratamiento con Thyrozol.
El medicamento Thyrozol puede perjudicar al feto no nacido. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
En casos de producción muy excesiva de hormonas tiroideas, podría ser necesario administrar dosis muy altas de Thyrozol (superiores a 120 mg por día). En tales circunstancias, el médico realizará periódicamente análisis de sangre, ya que podría producirse daño en la médula ósea. Si esto ocurriera, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento y, si fuera necesario, prescribir otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Thyrozol se produce un aumento del bocio o si la función tiroidea se debilita excesivamente, el médico podría modificar la dosis de Thyrozol. Sin embargo, estas situaciones también podrían presentarse como parte del curso natural de la enfermedad. Del mismo modo, podría aparecer o empeorar un tipo específico de enfermedad ocular (oftalmopatía endocrina), lo cual no está relacionado con el tratamiento con Thyrozol.
Durante el tratamiento con Thyrozol, es posible que aumente el peso corporal. Esta es una reacción normal del organismo. Thyrozol actúa sobre las hormonas tiroideas, que regulan el consumo de energía en el organismo.

Thyrozol y otros medicamentos
La ingesta de yodo influye en la acción de Thyrozol. El médico determinará la dosis de Thyrozol teniendo en cuenta la ingesta de yodo y la función tiroidea de cada paciente.
Si está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea provocada por Thyrozol podría influir en la acción de estos medicamentos. Lo mismo podría ocurrir con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Thyrozol puede perjudicar al feto no nacido.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar inmediatamente a su médico. Podría ser necesario continuar el tratamiento con Thyrozol durante el embarazo si los posibles beneficios superan el riesgo para la madre y el feto.
Thyrozol pasa a la leche materna. El médico decidirá si es necesario tomar el medicamento durante la lactancia. Si es así, solo se puede administrar una dosis baja, no superior a 10 mg de tiamazol.
El médico controlará periódicamente el funcionamiento de la tiroides del recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
Thyrozol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Thyrozol
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico, ya que Thyrozol contiene lactosa.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Thyrozol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Thyrozol está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis individualmente, según la gravedad de la enfermedad. Habitualmente se recomiendan las siguientes dosis.

• Adultos La dosis inicial es de 10 mg a 40 mg de Thyrozol al día (o más en algunos pacientes) y se administra hasta que la glándula tiroides comience a funcionar correctamente. La dosis de mantenimiento es de 5 mg a 20 mg de Thyrozol al día en combinación con hormonas tiroideas, o bien de 2,5 mg a 10 mg de Thyrozol al día sin hormonas tiroideas.*
• Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años) La dosis inicial es de 0,5 mg de Thyrozol por kg de peso corporal al día. Posteriormente, el médico decidirá si es suficiente una dosis de mantenimiento más baja y si es necesario el uso adicional de hormonas tiroideas.*

Uso en niños (hasta 2 años de edad)
Thyrozol no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.
Si existe riesgo de producción excesiva de hormonas tiroideas tras una prueba diagnóstica con un agente de contraste que contiene yodo, el médico puede recomendar tomar de 10 mg a 20 mg de Thyrozol al día en combinación con pertechnetato durante aproximadamente 10 días (hasta que el agente de contraste que contiene yodo sea eliminado del organismo).*
*Si se necesitan dosis bajas, están disponibles tabletas de 5 mg del medicamento.
Pacientes con enfermedades hepáticas
Si existen alteraciones en la función hepática o enfermedad hepática, debe informarse al médico. En tales casos será necesario reducir la dosis de Thyrozol.
Pacientes con enfermedades renales
Si existen alteraciones en la función renal o enfermedad renal, debe informarse al médico. En tales casos será necesario reducir la dosis de Thyrozol.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón para la que se utiliza Thyrozol.
El médico explicará durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento. Habitualmente, la duración del tratamiento es la siguiente:

• tratamiento de la producción excesiva de hormonas tiroideas (sin intervención quirúrgica): de 6 meses a 2 años,
• tratamiento previo a una intervención quirúrgica: 3-4 semanas antes de la operación,
• tratamiento antes de la administración de yodo radiactivo: hasta que la función tiroidea se normalice,
• tratamiento tras la administración de yodo radiactivo: 4-6 meses, hasta que se manifiesten los efectos del tratamiento con yodo radiactivo.

Administración
Las tabletas deben tomarse por la mañana, después del desayuno, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo media taza de agua. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
En caso de que se deba tomar un número mayor de tabletas al día, estas pueden distribuirse en varias tomas y administrarse a intervalos regulares durante el día.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Thyrozol
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, normalmente no debería haber problema. Si la administración de una dosis mayor ocurre con frecuencia, debe consultarse inmediatamente con el médico.
El paciente puede presentar intolerancia al frío, fatiga, sequedad de la piel, estreñimiento, aumento de peso, latidos lentos del corazón e hipertrofia de la glándula tiroides (bocio). El médico puede recomendar un ajuste de la dosis de Thyrozol o prescribir hormonas tiroideas adicionales para evitar el crecimiento del bocio.
Omisión de la administración de Thyrozol
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente, se debe tomar la misma dosis que habitualmente.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con Thyrozol pueden aparecer los siguientes efectos adversos, en algunos
casos incluso después de varios meses de tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas de diversa intensidad (erupción, picor, ampollas pruriginosas). En la mayoría de los casos son leves y desaparecen durante el tratamiento continuado con Thyrozol.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor articular.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• En caso de presentarse síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta
  o fiebre, debe consultarse inmediatamente con el médico. Estos síntomas podrían indicar una disminución grave del número de ciertos glóbulos sanguíneos (agranulocitosis).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
• Fiebre.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), enfermedad de los ganglios linfáticos (linfadenopatía generalizada).
• Alteración de las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, manifestada como disminución del nivel de azúcar en sangre (síndrome autoinmune relacionado con la insulina).
• Inflamación o irritación de los nervios (neuritis, polineuropatía).
• Hinchazón de las glándulas salivales.
• Alteraciones de la función hepática o inflamación del hígado (colestasis ictericia, hepatitis tóxica). Normalmente los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
• Reacciones alérgicas agudas en la piel que pueden afectar todo el cuerpo, incluyendo reacciones ampollosas (síndrome de Stevens-Johnson), caída del cabello, enfermedad inflamatoria autoinmune de la piel y del tejido conjuntivo (lupus eritematoso).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Thyrozol

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No elimine los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thyrozol

• El principio activo del medicamento es el tiamazol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tiamazol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, celulosa en polvo, almidón de maíz, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico; recubrimiento: dimeticona 100, macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro (E 172).

Aspecto del medicamento Thyrozol y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Thyrozol 10 mg son grises-anaranjados, biconvexos, redondos, con una ranura en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos de Thyrozol 10 mg están disponibles en envases que contienen 20, 30, 50 ó 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstrasse 3
64331 Weiterstadt
Alemania

Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 13478.01.00
Número de autorización para importación paralela: 365/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Thyrozol
República Checa: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francia: Thyrozol
Alemania: Thyrozol
Letonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Rumanía: Thyrozol
Eslovaquia: Thyrozol