Тирозол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тирозол
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тиамазолум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тирозол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тирозол
3. Как применять препарат Тирозол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Тирозол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тирозол и для чего он применяется

Препарат содержит тиамазол. Он подавляет чрезмерное образование гормонов щитовидной железы в самой щитовидной железе независимо от причины.
Препарат Тирозол применяется для лечения повышенной выработки гормонов щитовидной железы:

• когда необходимо применение препарата для лечения щитовидной железы, вырабатывающей гормоны в избыточных количествах, особенно при наличии небольшого зоба (увеличение передней части шеи) или его отсутствии,
• перед хирургическим вмешательством на щитовидной железе,
• перед лечением радиоактивным йодом, особенно в случаях очень сильного увеличения выработки гормонов щитовидной железы,
• после лечения радиоактивным йодом до тех пор, пока полностью не проявятся эффекты лечения.

Препарат Тирозол применяется для предотвращения чрезмерной выработки гормонов щитовидной железы перед планируемым воздействием йода, например, перед диагностическими исследованиями с использованием контрастных средств, содержащих йод:

• при выявлении незначительного увеличения выработки гормонов щитовидной железы без сопутствующих симптомов,
• при наличии в щитовидной железе определённых участков, продуцирующих гормоны (автономные аденомы),
• при ранее перенесённой повышенной выработке гормонов щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Тирозол

Когда не следует применять препарат Тирозол

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиамазолу, веществам, схожим с тиамазолом (производным тионамида), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если в лабораторных исследованиях выявлено снижение количества определённых форменных элементов крови

(гранулоцитопения),

• если до начала лечения препаратом Тирозол выявлен застой желчи,
• если ранее отмечалось поражение костного мозга при лечении тиамазолом или карбимазолом,
• если в анамнезе у пациента имело место воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) после применения тиамазола или карбимазола.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тирозол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если в прошлом имели место лёгкие аллергические реакции на тиамазол, такие как аллергическая сыпь
или зуд кожи, следует проконсультироваться с врачом, который решит, можно ли применять препарат
Тирозол.
При наличии большого зоба щитовидной железы (отёк в передней части шеи), затрудняющего дыхание,
необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения препаратом Тирозол зоб может увеличиться.
Врач может принять решение о кратковременном применении препарата с регулярным контролем в ходе лечения.
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как
лихорадка, утомление, потеря массы тела, а также боли в мышцах и суставах. Эти симптомы могут указывать на васкулит
(воспаление сосудов). В таком случае врач при необходимости может прекратить лечение. Обычно эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата.
Необходимо прекратить приём препарата Тирозол и немедленно обратиться к врачу, если появляются
такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле или лихорадка. Причиной может быть
серьёзное снижение количества определённых форменных элементов крови (агранулоцитоз). Это может произойти особенно
в первые недели лечения и может привести к опасным последствиям.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются лихорадка или боль в животе, поскольку
эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). Может потребоваться прекращение
приёма препарата Тирозол.
Препарат Тирозол может нанести вред нерождённому ребёнку. Если пациентка может забеременеть, она должна
применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
При очень выраженной гиперпродукции гормонов щитовидной железы может потребоваться приём очень высоких доз препарата Тирозол (свыше 120 мг в сутки). В такой ситуации врач будет периодически проводить контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. Если это произойдёт, врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Тирозол происходит увеличение зоба или снижение функции щитовидной железы, врач может скорректировать дозу препарата Тирозол. Однако такие ситуации могут возникать и в ходе естественного течения заболевания. Аналогично, может развиться или усилиться определённый тип глазного заболевания (эндокринная офтальмопатия), что не связано с лечением препаратом Тирозол.
Во время лечения препаратом Тирозол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция
организма. Препарат Тирозол влияет на гормоны щитовидной железы, которые регулируют расход энергии в
организме.

Взаимодействие препарата Тирозол с другими лекарственными средствами
Поступление йода влияет на действие препарата Тирозол. Врач подбирает дозу препарата Тирозол с учётом
поступления йода и функции щитовидной железы у конкретного пациента.
При одновременном применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под действием препарата Тирозол
может повлиять на действие этих препаратов. То же самое может касаться и других лекарственных средств.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тирозол может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом. Может потребоваться продолжение лечения препаратом Тирозол во время беременности, если возможная польза превышает риск для матери и плода.
Препарат Тирозол проникает в грудное молоко. Врач решит, необходимо ли принимать препарат
Тирозол во время грудного вскармливания. Если это необходимо, допускается приём только небольшой дозы — до 10 мг тиамазола.
Врач будет регулярно контролировать функцию щитовидной железы новорождённого.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Тирозол не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Тирозол
При непереносимости некоторых сахаров необходимо сообщить об этом врачу, поскольку препарат Тирозол
содержит лактозу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тирозол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Тирозол доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг и 20 мг.

Рекомендуемая доза
Врач определяет дозу индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Обычно рекомендуются следующие дозы.

• Взрослым Начальная доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Тирозол в сутки (или более у некоторых пациентов) и применяется до тех пор, пока щитовидная железа не начнёт функционировать нормально. Поддерживающая доза составляет либо 5 мг до 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с гормонами щитовидной железы, либо 2,5 мг до 10 мг препарата Тирозол в сутки без гормонов щитовидной железы.*
• Применение у детей и подростков (от 3 до 17 лет) Начальная доза составляет 0,5 мг препарата Тирозол на кг массы тела в сутки. Затем врач решает, достаточно ли будет меньшей поддерживающей дозы и требуется ли дополнительное применение гормонов щитовидной железы.*

Применение у детей (в возрасте 2 лет и младше)
Препарат Тирозол не рекомендуется для применения у детей в возрасте 2 лет и младше.
Если существует риск избыточного выработки гормонов щитовидной железы после диагностического исследования с использованием контрастного вещества, содержащего йод, врач может назначить приём 10 мг до 20 мг препарата Тирозол в сутки в сочетании с перхлоратом в течение примерно 10 дней (до тех пор, пока контрастное вещество, содержащее йод, не будет выведено из организма).*
*При необходимости применения малых доз доступны таблетки, содержащие 5 мг препарата.

Пациенты с заболеваниями печени
При нарушениях функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться уменьшение дозы препарата Тирозол.

Пациенты с заболеваниями почек
При нарушениях функции почек или заболеваниях почек необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться уменьшение дозы препарата Тирозол.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может различаться в зависимости от причины применения препарата Тирозол.
Врач разъяснит, как долго следует принимать препарат. Обычно продолжительность лечения составляет:

• лечение избыточной выработки гормонов щитовидной железы (без хирургического вмешательства): от 6 месяцев до 2 лет,
• лечение перед хирургической операцией: 3–4 недели перед операцией,
• лечение перед введением радиоактивного йода: до нормализации функции щитовидной железы,
• лечение после введения радиоактивного йода: 4–6 месяцев, до проявления эффектов терапии радиоактивным йодом.

Способ применения
Таблетки следует принимать утром после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости, например, половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
При необходимости приёма большего количества таблеток в сутки их можно разделить на несколько приёмов и принимать в равные промежутки времени в течение дня.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тирозол
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, как правило, проблем не возникает. Если приём повышенной дозы повторялся многократно, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пациент может ощущать непереносимость холода, усталость, сухость кожи, запоры, прибавку в весе, замедление сердцебиения и увеличение щитовидной железы. Врач может порекомендовать изменить дозу препарата Тирозол или дополнительно назначить гормоны щитовидной железы, чтобы избежать увеличения щитовидной железы.

Пропуск приёма препарата Тирозол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В следующий день необходимо принимать ту же дозу, что и обычно.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время приёма препарата Тирозол могут появиться следующие побочные эффекты, в некоторых
случаях — даже спустя несколько месяцев после начала лечения.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Реакции на коже различной степени тяжести (сыпь, зуд, зудящие волдыри, крапивница). В большинстве случаев они носят лёгкий характер и исчезают при продолжении лечения препаратом Тирозол.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Боли в суставах.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• При появлении таких симптомов, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле
  или лихорадка, необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть признаками серьёзного снижения количества определённых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Нарушение вкуса или потеря вкуса.
• Лихорадка.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения), заболевание лимфатических узлов (генерализованная лимфаденопатия).
• Нарушение, связанное с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, проявляющееся снижением концентрации сахара в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).
• Воспаление или раздражение нервов (неврит, полинейропатия).
• Отёк слюнных желёз.
• Нарушения функции печени или воспаление печени (холестатическая желтуха, токсический гепатит). Обычно симптомы исчезают после прекращения приёма препарата.
• Острые аллергические кожные реакции, которые могут охватывать всё тело, включая пузырьковые высыпания (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, воспалительное аутоиммунное заболевание кожи и соединительной ткани (системная красная волчанка).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тирозол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтарен

• Действующим веществом лекарства является тиамазол. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг тиамазола.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал; оболочка: диметикон 100, макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Вольтарен и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки лекарства Вольтарен, 10 мг, имеют серо-оранжевый цвет, двояковыпуклые, круглые с риской для деления с обеих сторон.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки лекарства Вольтарен, 10 мг, доступны в упаковках по 20, 30, 50 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю регистрации или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstrasse 3
64331 Weiterstadt
Германия
Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Австрия
Параллельный импортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная компания ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 13478.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 365/24
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Болгария: Вольтарен
Чехия: Вольтарен
Эстония: Вольтарен
Франция: Вольтарен
Германия: Вольтарен
Латвия: Вольтарен
Литва: Вольтарен
Польша: Вольтарен
Румыния: Вольтарен
Словакия: Вольтарен