Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Таванік, 5 мг/мл, розчин для інфузій
Levofloxacinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Таванік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таванік
Як застосовувати лікарський засіб Таванік
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Таванік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таванік і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Таванік. Розчин для інфузій Таванік містить як діючу речовину
левофлоксацин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками. Левофлоксацин є
антибіотиком групи «хінолонів». Він діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Розчин для інфузій Таванік може застосовуватися для лікування таких бактеріальних інфекцій:

легенів, у пацієнтів із пневмонією;
сечовидільної системи, у тому числі нирок або сечового міхура;
простати, у разі тривалого інфікування;
шкіри та підшкірної тканини, у тому числі м’язів. Іноді ці тканини називають «м’якими тканинами».

У деяких випадках Таванік, розчин для інфузій, може застосовуватися для профілактики захворювання легень, відомого як сибірка, яке може виникнути після контакту з бактеріями, що викликають сибірку, або для лікування цього захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Таванік

Коли не застосовувати цей препарат і звернутися до лікаря:

Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик хінолонового ряду, такий як: моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо пацієнт коли-небудь у минулому мав епілепсію.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з сухожилками, наприклад, тендиніт, пов’язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилок — це структура, що з’єднує м’язи з кістками.
У дітей або підлітків у період росту.
Якщо пацієнтка вагітна, може вагітніти або підозрює, що вагітна.
Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо якесь із вищезазначених тверджень стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком застосування препарату Таванік.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт:

має 60 років або більше;
застосовує кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Таванік та інші ліки»);
отримав трансплантацію;
коли-небудь у минулому мав судоми (напад епілепсії);
у минулому мав ушкодження мозку, спричинені інсультом або іншою травмою мозку;
має захворювання нирок;
має діагностований «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»; у цьому випадку пацієнт може бути більш схильним до виникнення серйозних порушень крові під час застосування цього препарату;
коли-небудь у минулому мав психічні розлади;
коли-небудь у минулому мали місце захворювання, пов’язані з серцем; слід дотримуватися обережності під час застосування цього препарату, якщо у пацієнта: вроджена або сімейна передбачувана подовження інтервалу QT (виявляється при ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), наявність порушень концентрації електролітів у крові (особливо знижена концентрація калію або магнію в крові), дуже повільний ритм серця (називається «брадикардією»), слабка робота серця (серцева недостатність), у минулому був інфаркт серця (інфаркт міокарда), пацієнт — жінка або особа похилого віку, або приймає інші ліки, що викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. розділ «Таванік та інші ліки»);
має цукровий діабет;
коли-небудь у минулому мав захворювання печінки;
має міастенію;
має ураження нервів (периферичну нейропатію);
якщо у пацієнта діагностовано розширення великого судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії);
якщо у пацієнта в минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти);
у пацієнта діагностовано недостатність клапанів серця;
якщо у сім’ї були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, вродженого захворювання клапанів серця або інші фактори ризику або станів, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [запальне захворювання аутоімунного ґенезу], або захворювання судин, такі як васкуліт Такаясу, гігантоклітинний васкуліт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]);
у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину.

Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування левофлоксацину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. TEN) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. DRESS).

SJS або TEN можуть спочатку проявлятися у вигляді червоних, схожих на плями, або круглих плям, часто з пухирями посередині, на тулубі. Також можуть виникати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні

і набряклі очі). Ці тяжкі висипання часто передують підвищена температура тіла і (або)
грипозні симптоми. Такі висипання можуть призводити до масового лущення шкіри,
що може загрожувати життю або призводити до смерті.

При синдромі DRESS спочатку виникають грипозні симптоми та висипання на обличчі, а потім — поширюється висипання з підвищеною температурою тіла, у аналізах крові виявляється підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість білих кров’яних тілок (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли.

Якщо виникло тяжке висипання або інші з цих шкірних симптомів, слід припинити прийом
левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони,
зокрема препарат Таванік, якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які тяжкі побічні дії під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Якщо пацієнт приймає препарат Таванік:

У разі раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, що може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих ускладнень може бути вищим при лікуванні системними кортикостероїдами.
У разі раптової задишки, особливо після того, як пацієнт ліг у ліжко, або при набряках щиколоток, ніг або живота, або при виникненні серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть: раптові непрохані позирки, м’язові тремтіння або скорочення м’язів, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
У разі нудоти, загального поганого самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або сильного та тривалого болю в області живота або блювоти — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
Якщо виникнуть: втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовані кровотечі, гарячка, біль у горлі та значне погіршення стану здоров’я або відчуття зниження імунітету — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати стан крові пацієнта за допомогою аналізу крові. Якщо виникнуть відхилення в аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик
підвищений у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органа, при наявності проблем із нирками або лікуванні кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків
можуть виникнути в перші 48 годин лікування, а також навіть через кілька місяців після припинення
лікування препаратом Таванік. Після появи перших симптомів болю або запалення сухожилка (наприклад, у гомілковостопному, зап’ястковому, ліктьовому, плечовому або колінному суглобі) слід припинити прийом
препарату Таванік, звернутися до лікаря та розвантажити уражену ділянку. Слід уникати надмірного
навантаження, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
У пацієнта можуть рідко виникати симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння,
поколювання, оніміння і (або) слабкість, особливо в стопах і ногах, а також в долонях і руках. У такому разі
слід припинити прийом препарату Таванік і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти
розвитку потенційно невиліковної хвороби.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно невиліковні тяжкі побічні дії
Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони і (або) хінолони, зокрема препарат Таванік, були
пов’язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними діями. Деякі з них були
тривалими (зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно невиліковними.
До них належать: біль у сухожилках, м’язах і суглобах кінцівок, труднощі з ходьбою,
порушення відчуттів, такі як відчуття уколів, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезії),
порушення чуттєвих функцій, включаючи порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення
пам’яті, сильна втому та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Таванік виникнуть будь-які з цих побічних дій, слід
негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи
продовжувати лікування, також враховуючи антибіотики інших груп.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень, перед
початком застосування препарату Таванік, розчину для інфузії, слід проконсультуватися з лікарем,
медсестрою або фармацевтом.
Таванік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що препарат
Таванік може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату
Таванік.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який
із наступних ліків. Це пов’язано з тим, що ризик виникнення побічних дій у пацієнта
може збільшитися під час застосування разом із препаратом Таванік ліків, перелічених нижче.

Кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення запалення і (або) ушкодження сухожилків.
Варфарин — застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові.
Теофілін — застосовується при проблемах із диханням. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення судом (нападу епілепсії), якщо приймає препарат Таванік.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються при болях і запальних станах, такі як: кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацина. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення нападу судом (нападу епілепсії), якщо приймає препарат Таванік.
Циклоспорин — застосовується після трансплантації органа. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення побічних дій циклоспорину.
Ліки, що впливають на ритм серця. Це стосується ліків, що застосовуються при порушеннях ритму серця (антиаритмічні засоби, такі як: наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як: амітриптилін та іміпримін), психічних розладах (антипсихотичні засоби) та при бактеріальних інфекціях (антибіотики «макролідні», такі як: еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
Пробенецид — застосовується при підагрі. Лікар може рекомендувати приймати меншу дозу, якщо пацієнт має проблеми з нирками.
Циметидин — застосовується при лікуванні виразкової хвороби та рефлюксу. Лікар може рекомендувати приймати меншу дозу, якщо пацієнт має проблеми з нирками.

Якщо якесь із вищезазначених тверджень стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря.
Тести на виявлення опіоїдів у сечі
Результати тестів на виявлення у сечі сильних знеболювальних засобів, що називаються опіоїдами, можуть бути хибно позитивними у пацієнтів, які приймають препарат Таванік. Якщо лікар призначив проведення аналізу сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає препарат Таванік.
Тести на туберкульоз
Цей препарат може давати хибно негативні результати деяких лабораторних тестів, що використовуються для виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна;
годує грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникати побічні дії, включаючи запаморочення,
сонливість, відчуття обертання (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих побічних
ефектів можуть знижувати здатність до концентрації та швидкості реакції. У такому разі пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами або виконувати будь-яку роботу, що вимагає уваги.
Таванік, розчин для інфузії, містить натрій
Препарат містить 363 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній пляшці, що містить 100 мл
розчину для інфузії. Це відповідає 18% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Таванік

Як застосовується розчин для інфузії Таванік

Розчин для інфузії Таванік призначений для застосування в лікарнях.
Лікарський засіб буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції. Ін’єкція вводиться в одну з вен пацієнта і буде тривати певний час (це називається внутрішньовенною інфузією).
Розчин для інфузії Таванік у дозі 500 мг вводять протягом 60 хвилин або довше.
Лікар уважно контролюватиме пульс і артеріальний тиск пацієнта. Це пов’язано з тим, що дуже швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску є можливими небажаними ефектами, які спостерігалися під час інфузії подібних антибіотиків. Якщо під час інфузії артеріальний тиск пацієнта помітно знижується, інфузію необхідно негайно припинити.

Яку дозу лікарського засобу Таванік застосовують
Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує лікарський засіб Таванік, або має будь-які запитання щодо
застосовуваної дози лікарського засобу Таванік, він повинен проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу Таванік отримуватиме пацієнт.
Доза залежить від виду та місця інфекції.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу щодня.
Інфекції сечовидільної системи, у тому числі інфекції нирок та сечового міхура: 500 мг один раз на добу щодня.
Інфекції простати: 500 мг один раз на добу щодня.
Інфекції шкіри та підшкірної тканини, у тому числі м’язів: 500 мг один або два рази на добу щодня.

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок
Лікар може рекомендувати застосування меншої дози.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям та підліткам.
Захист шкіри від сонячного випромінювання
Під час застосування цього лікарського засобу та протягом 2 днів після припинення його застосування необхідно уникати
безпосереднього впливу сонячного світла. Це пов’язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш чутливою до сонця, що може призвести до опіків, відчуття поколювання та появи великих пухирів на шкірі, якщо пацієнт не дотримуватиметься наступних заходів обережності:

застосовувати креми з УФ-фільтром із високим коефіцієнтом захисту
завжди носити головний убір та одяг, який закриває руки та ноги
уникати використання солярію.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Таванік
Немає великої ймовірності, що лікар або медсестра введуть надмірну дозу лікарського засобу. Лікар або
медсестра будуть контролювати перебіг лікування та перевіряти, який лікарський засіб отримує пацієнт. Якщо пацієнт
не впевнений, чому він отримує дозу лікарського засобу, він завжди повинен запитати.
Якщо пацієнт отримає надмірну дозу лікарського засобу Таванік, можуть виникнути наступні симптоми: судоми
(епілептичний напад), почуття сплутаності, запаморочення, порушення свідомості, м’язові тремори
та порушення роботи серця, що призводять до нерегулярного серцебиття, а також нудоти.
Пропуск застосування лікарського засобу Таванік
Лікар або медсестра отримають інструкції щодо часу та способу введення лікарського засобу пацієнтові.
Немає великої ймовірності, що пацієнтові буде введено лікарський засіб інакше, ніж було призначено. Якщо пацієнт
вважає, що дозу лікарського засобу пропущено, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
Припинення застосування лікарського засобу Таванік
Лікар або медсестра продовжуватимуть введення лікарського засобу Таванік, навіть якщо пацієнт почуватиметься
краще. Якщо лікування буде припинено занадто рано, інфекція може повернутися, стан пацієнта може
погіршитися або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу. Через кілька днів лікування розчином для
внутрішньовенного введення лікар може вирішити змінити форму лікарського засобу на таблетки з метою завершення
рекомендованого курсу лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу, необхідно звернутися до
лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та швидко зникають.
Якщо у пацієнта виникнуть описані нижче побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату
Таванік і негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Необхідно припинити застосування препарату Таванік і негайно звернутися до лікаря або
медсестри, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — може
знадобитися негайне лікування.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо, зі спазмами живота та підвищеною температурою. Можуть бути ознаками тяжкого захворювання кишечника.
Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що може призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
Судоми (епілептичні напади).
Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя).
Почуття депресії, психічні порушення, тривожність (збудження), дивні сни або кошмари.
Масивний висип, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення складу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.
Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Печіння, поколювання, біль або оніміння. Можуть бути симптомами «нейропатії».

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Тяжкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, що нагадують мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та склери, темне забарвлення сечі, свербіж, болючість у животі. Можуть бути симптомами порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність, що призводить до смерті.
Зміни думок і поглядів (психотичні реакції) із ризиком виникнення самогубних думок або спроб.
Нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у животі, блювота. Можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. пункт 2.

Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або будь-які зміни у стані очей під час
застосування препарату Таванік, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом.
Введення хінолонових і фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, незалежно від наявних раніше факторів ризику, дуже рідко призводило до тривалих (що тривали місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, порушення відчуттів, таких як кольоритні відчуття, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, наслідки для психічного здоров’я (можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та самогубні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки артерії або пошкодження стінки артерії (аневризма та розшарювання), що можуть завершитися розривом і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо посилюються будь-які з наведених нижче побічних ефектів або вони тривають довше, ніж кілька днів:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Проблеми зі сном.
Головний біль, запаморочення.
Нудота, блювота та діарея.
Підвищена активність певних печінкових ферментів у крові.
Реакції у місці інфузії.
Запалення вени.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Зміни в кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції роду Candida, що можуть вимагати лікування.
Зміни в кількості білих кров’яних клітин, виявлені при аналізах крові (лейкопенія, еозинофілія).
Тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, почуття обертання.
Затримка дихання (задишка).
Зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або неперетравлення, біль у ділянці шлунка, вздуття з виділенням газів або запор.
Свербіж і шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість.
Біль у суглобах або м’язах.
Неправильні результати аналізів крові через порушення функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну).
Загальна слабкість.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Підвищена схильність до утворення синяків і кровотеч через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія).
Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість).
Почуття поколювання в руках і ногах (парестезії).
Проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (нечітке бачення).
Незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький артеріальний тиск (гіпотензія).
Ослаблення м’язової сили. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідке захворювання нервової системи).
Зміни функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергічною реакцією в нирках, відомою як інтерстиційний нефрит.
Лихоманка.
Гостро обмежені, почервонілі плями з пухирями або без них, що розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони зникають разом із утворенням постзапальних пігментацій. При наступному введенні левофлоксацину ці плями зазвичай з’являються в тому ж місці на шкірі або слизових оболонках.
Порушення пам’яті.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія): може призводити до блідості або жовтяниці шкіри через пошкодження червоних кров’яних клітин; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).
Припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призводити до втому, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку).
Лихоманка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, що не проходить. Може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
Зупинка кровообігу (анапілактичний шок).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.
Зміни нюху, втрата нюху або смаку (ольфакторні галюцинації, аносмія, агевзія).
Почуття сильного збудження, ейфорії, піднесення або ентузіазму (манія).
Проблеми з рухом і ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні порушення).
Тимчасова втрата свідомості або запаморочення (непритомність).
Тимчасова втрата зору, запалення ока.
Порушення або втрата слуху.
Неправильний швидкий ритм серця, життєзагрожуючі аритмії, включаючи зупинку серця, зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT» на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця).
Труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм).
Алергічні реакції в легенях.
Запалення підшлункової залози.
Запалення печінки.
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація), пігментація (гіперпігментація шкіри).
Запалення кровоносних судин внаслідок алергічної реакції.
Запалення слизової оболонки ротової порожнини (запалення слизової оболонки рота).
Розрив і руйнування м’язів (рабдоміоліз).
Покрасніння та набряк суглобів (запалення суглобів).
Біль, у тому числі біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
Раптові непрохані підригування, м’язові судоми та скорочення м’язів (міоклонія).
Напади порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання).
Тривалий головний біль із нечітким зором (добреякісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таванік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Пляшку зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла. Під час інфузії захист від світла не потрібен.
Після відкриття пляшки (після проколу гумової пробки) розчин слід використати негайно (протягом 3 годин), щоб уникнути бактеріального забруднення.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин не є прозорим, зеленкувато-жовтим і (або) містить тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таванік
Діючою речовиною є левофлоксацин. Розчин для інфузій Таванік у дозі 500 мг доступний
у скляній пляшці 100 мл. Один мл розчину для інфузій містить 5 мг левофлоксацину.
Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлоридна та вода для ін'єкцій.
Як виглядає розчин для інфузій Таванік і що містить упаковка
Розчин для інфузій Таванік є прозорим, зеленкувато-жовтого кольору, без твердих частинок. Випускається
у скляних пляшках:

пляшки 100 мл, доступні в упаковках, що містять одну, 5 або 20 пляшок.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65 926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65 926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Ананьї
Італія
Ця інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. У разі будь-яких запитань або сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для отримання детальнішої інформації про лікарський засіб та його назви в країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого
представника відповідальної організації в Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марчина Кшшжака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00