Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tavanic, 5 mg/ml, soluzione per infusione
Levofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tavanic e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Tavanic
Come usare Tavanic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tavanic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tavanic e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Tavanic. La soluzione per infusione di Tavanic contiene come principio attivo
la levofloxacina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. La levofloxacina è un
antibiotico di tipo „chinolonico”. Ha un’azione battericida nei confronti dei batteri che causano
infezioni nell’organismo.
La soluzione per infusione di Tavanic può essere utilizzata per il trattamento delle seguenti
infezioni batteriche:

dei polmoni, nei pazienti con polmonite;
dell’apparato urinario, compresi reni o vescica;
della prostata, in caso di infezione cronica;
della pelle e dei tessuti sottocutanei, compresi i muscoli. Talvolta questi vengono definiti „tessuti molli”.

In alcune situazioni, Tavanic soluzione per infusione può essere utilizzato per prevenire una malattia polmonare
chiamata antrace, che può manifestarsi dopo il contatto con i batteri responsabili dell’antrace, oppure per
il trattamento di questa malattia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tavanic

Quando non deve utilizzare questo medicinale e deve contattare il medico:

Se il paziente è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico, come: moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
Se il paziente ha mai avuto epilessia in passato.
Se il paziente ha mai avuto problemi ai tendini, ad esempio tendinite, associati al trattamento con antibiotici chinolonici. I tendini sono strutture che collegano i muscoli alle ossa.
Nei bambini o negli adolescenti durante il periodo di crescita.
Se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o sospetta di esserlo.
Se la paziente allatta al seno.

Non deve utilizzare questo medicinale se una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, si consiglia di parlare con il medico, l'infermiere o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Tavanic.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista se il paziente:

ha 60 anni o più;
assume corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere il paragrafo „Tavanic e altri medicinali”);
ha ricevuto un trapianto;
ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche) in passato;
ha mai avuto lesioni cerebrali causate da ictus o altri traumi cerebrali;
ha una malattia renale;
ha una diagnosi di „deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”; in tal caso il paziente potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di gravi disturbi ematici durante il trattamento con questo medicinale;
ha mai avuto disturbi psichiatrici in passato;
ha mai avuto malattie cardiache; si raccomanda cautela nell'utilizzo di questo medicinale se il paziente: presenta un'allungamento congenito dell'intervallo QT (visibile nell'esame ECG, cioè nell'esame dell'attività elettrica del cuore), ha squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), ha un ritmo cardiaco molto lento (definito „bradicardia”), ha una compromissione della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca), ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio) in passato, è una donna o una persona anziana, oppure assume altri medicinali che causano alterazioni atipiche nell'ECG (vedere il paragrafo „Tavanic e altri medicinali”);
ha il diabete;
ha mai avuto una malattia epatica in passato;
ha miastenia;
ha neuropatia periferica (danni ai nervi);
se al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o di una grande arteria periferica);
se in passato al paziente si è verificato uno sdoppiamento dell'aorta (rottura della parete dell'aorta);
se al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache;
se in famiglia si sono verificati casi di aneurisma dell'aorta o sdoppiamento dell'aorta, o malattia cardiaca congenita, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune], o malattie vascolari come l'arterite di Takayasu, l'arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]);
ha mai avuto in passato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere orali dopo l'assunzione di levofloxacina.

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con levofloxacina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

La SJS o la TEN possono inizialmente manifestarsi come macchie rosse, a forma di bersaglio o rotonde, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un'estesa desquamazione della pelle, che può essere potenzialmente letale o causare la morte.
Nella sindrome DRESS si osservano inizialmente sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguite da un'eruzione estesa accompagnata da febbre alta, con esami del sangue che mostrano un aumento degli enzimi epatici e dei globuli bianchi (eosinofilia), nonché linfonodi ingrossati.

Se si manifesta una grave eruzione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di levofloxacina e si rivolga al medico o cerchi immediatamente assistenza medica.
Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi il medicinale Tavanic, se in passato ha manifestato qualsiasi effetto indesiderato grave durante l'assunzione di un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi immediatamente il medico.
Se il paziente sta assumendo il medicinale Tavanic:

In caso di improvviso dolore intenso all'addome, alla schiena o al torace, che potrebbe essere un segno di aneurisma o sdoppiamento dell'aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di improvvisa difficoltà respiratoria, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all'addome, o avverte palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), si rivolga immediatamente al medico.
Se si verificano: improvvisi scatti involontari, tremori muscolari o crampi muscolari, si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di mioclonia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
In caso di nausea, malessere generale, forte disagio o dolore intenso e persistente o peggioramento del dolore nell'area addominale, o vomito, si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (infiammazione acuta del pancreas).
Se si verificano: stanchezza, pallore della pelle, ematomi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e un significativo peggioramento delle condizioni generali o sensazione di ridotta immunità alle infezioni, si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici. Il medico dovrebbe monitorare il profilo ematico del paziente tramite un emocromo. In caso di anomalie, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato negli anziani (oltre i 60 anni), nei pazienti trapiantati, in presenza di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi entro le prime 48 ore di trattamento, ma anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione di Tavanic. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione tendinea (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), si interrompa l'assunzione di Tavanic, si contatti il medico e si eviti di caricare la zona dolente. Si eviti lo sforzo eccessivo, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura tendinea.
Raramente, il paziente potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi, gambe, mani e braccia. In tal caso, si interrompa l'assunzione di Tavanic e si informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Effetti indesiderati gravi, persistenti, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I farmaci antibatterici contenenti fluorochinoloni e (o) chinoloni, tra cui Tavanic, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi possono essere persistenti (durare per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili.
Tra questi rientrano: dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni dei sensi, inclusi vista, gusto, olfatto e udito, depressione, disturbi della memoria, forte stanchezza e gravi disturbi del sonno.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo l'assunzione di Tavanic, si contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche l'uso di antibiotici di un'altra classe.
Se il paziente non è sicuro che una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate lo riguardi, prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tavanic, soluzione per infusione, dovrebbe parlare con il medico, l'infermiere o il farmacista.
Tavanic e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medicinale Tavanic può infatti influenzare l'effetto di altri farmaci e viceversa.
In particolare, informi il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il rischio di effetti indesiderati può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Tavanic.

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – utilizzati per condizioni infiammatorie. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a infiammazioni e (o) lesioni tendinee.
Warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a sanguinamenti. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per controllare la coagulazione.
Teofillina – utilizzata per problemi respiratori. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a convulsioni (crisi epilettiche) se assume Tavanic.
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – utilizzati per dolore e infiammazioni, come: acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a crisi convulsive (crisi epilettiche) se assume Tavanic.
Ciclosporina – utilizzata dopo trapianto d'organo. Il paziente potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati della ciclosporina.
Farmaci che influenzano il ritmo cardiaco. Questi includono medicinali utilizzati per aritmie (farmaci antiaritmici, come: chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per depressione (antidepressivi triciclici, come: amitriptilina e imipramina), disturbi psichici (farmaci antipsicotici) e infezioni batteriche (antibiotici „macrolidi”, come: eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecid – utilizzato nella gotta. Il medico curante potrebbe raccomandare una dose inferiore se il paziente ha problemi renali.
Cimetidina – utilizzata nel trattamento dell'ulcera peptica e del bruciore di stomaco. Il medico curante potrebbe raccomandare una dose inferiore se il paziente ha problemi renali.

Se una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente, si rivolga al medico.
Test per la ricerca di oppioidi nell'urina
I risultati dei test per la ricerca nell'urina di farmaci antidolorifici forti, chiamati oppioidi, possono risultare falsamente positivi nei pazienti che assumono Tavanic. Se il medico prescrive un esame delle urine, il paziente deve informare il medico di assumere Tavanic.
Test per la tubercolosi
Questo medicinale può dare risultati falsamente negativi in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare i batteri che causano la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non deve utilizzare questo medicinale se la paziente:

è in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o sospetta di esserlo;
allatta al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, sensazione di giramento (vertigini) o disturbi della vista. Alcuni di questi effetti indesiderati possono ridurre la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione. In tal caso, il paziente non deve guidare veicoli né svolgere attività che richiedono concentrazione.
Tavanic, soluzione per infusione, contiene sodio
Il medicinale contiene 363 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml di soluzione per infusione. Ciò corrisponde all'18% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Tavanic

Come si somministra la soluzione per infusione di Tavanic

La soluzione per infusione di Tavanic è destinata all'uso in ospedale.
Il medicinale verrà somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera sotto forma di iniezione. L'iniezione viene effettuata in una delle vene del paziente e durerà per un certo periodo di tempo (questo procedimento è chiamato infusione endovenosa).
La soluzione per infusione di Tavanic alla dose di 500 mg viene somministrata per un periodo di 60 minuti o più.
Il medico monitorerà attentamente il battito cardiaco e la pressione sanguigna del paziente. Questo perché un battito cardiaco molto rapido e un abbassamento temporaneo della pressione arteriosa sono effetti indesiderati possibili, osservati durante l'infusione di antibiotici simili. Se durante l'infusione la pressione arteriosa del paziente dovesse diminuire in modo significativo, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Quali dosi di Tavanic vengono somministrate
Se il paziente non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo il medicinale Tavanic, o ha domande riguardo alla dose prescritta, dovrebbe parlare con il medico, l'infermiera o il farmacista.

Il medico deciderà quale dose di Tavanic verrà somministrata al paziente.
La dose dipende dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.

Adulti e pazienti anziani

Polmonite: 500 mg una o due volte al giorno.
Infezioni del tratto urinario, comprese infezioni renali e della vescica: 500 mg una volta al giorno.
Infezioni della prostata: 500 mg una volta al giorno.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli sottocutanei, compresi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno.

Adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di prescrivere una dose inferiore.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Protezione della pelle dall'esposizione ai raggi solari
Durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la sua interruzione, è necessario evitare l'esposizione diretta alla luce solare. Questo perché la pelle del paziente può diventare più sensibile ai raggi solari, il che potrebbe causare scottature, sensazione di formicolio o la comparsa di vesciche di grandi dimensioni, se non si adottano le seguenti precauzioni:

utilizzare creme con filtro UV ad alto fattore di protezione
indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
evitare l'uso del solarium.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tavanic
È poco probabile che un medico o un'infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Il medico o l'infermiera monitoreranno l'andamento della terapia e controlleranno quale medicinale viene somministrato al paziente. Se il paziente ha dubbi riguardo alla dose ricevuta, dovrebbe sempre chiedere informazioni.
Se il paziente riceve una dose eccessiva di Tavanic, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni (crisi epilettica), confusione mentale, vertigini, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco che possono portare a un'aritmia cardiaca, nonché nausea.

Mancata somministrazione del medicinale Tavanic
Il medico o l'infermiera riceveranno istruzioni precise riguardo al momento e al modo in cui somministrare il medicinale al paziente. È poco probabile che il paziente riceva il medicinale in modo diverso da quanto prescritto. Se il paziente ritiene che una dose sia stata saltata, dovrebbe comunicarlo immediatamente al medico o all'infermiera.

Interruzione del trattamento con Tavanic
Il medico o l'infermiera continueranno a somministrare Tavanic anche se il paziente si sentirà meglio. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire, le condizioni del paziente potrebbero peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico potrebbe decidere di passare alle compresse per completare il ciclo di trattamento prescritto.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiera o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata intensità e si risolvono rapidamente.
Se il paziente manifesta gli effetti indesiderati descritti di seguito, interrompere immediatamente l'uso del medicinale
Tavanic e contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000)

Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Interrompere immediatamente l'uso del medicinale Tavanic e contattare immediatamente il medico o
l'infermiere se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe
essere necessario un trattamento immediato.
Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000)

Diarrea acquosa, che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre alta. Potrebbero essere sintomi di una grave malattia intestinale.
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, con possibile rottura. Colpisce più frequentemente il tendine d'Achille.
Convulsioni (crisi epilettiche).
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
Sensazione di depressione, disturbi psichici, ansia (agitazione), sogni strani o incubi.
Ampia eruzione cutanea, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazione della formula ematica (eosinofilia), linfonodi ingrossati e ingrandimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Vedere anche punto 2.
Sindrome associata a escrezione inadeguata di acqua e bassa concentrazione di sodio (SIADH).
Riduzione della glicemia (ipoglicemia) o riduzione della glicemia che porta al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nei pazienti diabetici.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000)

Formicolio, bruciore, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere sintomi di "neuropatia".

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindromo di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche centrali sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche punto 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera, urine scure, prurito, dolore addominale. Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, inclusa l'insufficienza epatica potenzialmente letale.
Cambiamenti di pensiero e di umore (reattività psicotica) con rischio di pensieri o tentativi di suicidio.
Nausea, malessere generale, disagio o dolore addominale o vomito. Potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere punto 2.

Se il paziente manifesta disturbi della vista o qualsiasi cambiamento agli occhi durante il trattamento con il medicinale Tavanic,
è necessario consultare immediatamente un oculista.
L'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati a lungo termine (che persistono per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.
In pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o danni alla parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare alla rottura e al decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
È necessario contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora
o persiste per più di alcuni giorni:
Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

Disturbi del sonno.
Cefalea, vertigini.
Nausea, vomito e diarrea.
Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Reazioni nel sito di infusione.
Flebite.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da Candida, che potrebbe richiedere trattamento.
Cambiamenti nel numero di globuli bianchi rilevati in alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia).
Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di giramento.
Difficoltà respiratorie (dispnea).
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o dispepsia, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas o stitichezza.
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva.
Dolore articolare o muscolare.
Risultati anomali degli esami del sangue dovuti a disturbi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
Debolezza generale.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000)

Maggiore tendenza a lividi e sanguinamenti dovuta alla riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia).
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).
Formicolio alle mani e ai piedi (parestesie).
Problemi all'udito (acufene) o alla vista (visione offuscata).
Battito cardiaco insolitamente rapido (tachicardia) o bassa pressione sanguigna (ipotensione).
Riduzione della forza muscolare. Ciò è rilevante nei pazienti con miastenia (malattia neurologica rara).
Alterazioni della funzionalità renale e talvolta insufficienza renale, che possono essere causate da una reazione allergica ai reni chiamata nefrite interstiziale.
Febbre.
Lesioni eritematose ben delimitate, con o senza vesciche, che si sviluppano entro ore dall'assunzione di levofloxacina. Risolvono con comparsa di macchie post-infiammatorie. Alla successiva somministrazione di levofloxacina, le lesioni compaiono di solito nello stesso punto della pelle o delle mucose.
Disturbi della memoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Riduzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta a danno dei globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
Arresto della produzione di nuove cellule ematiche nel midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare).
Febbre, mal di gola e malessere generale che non si risolve. Potrebbe essere causato da riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Arresto circolatorio (shock simile ad anafilassi).
Aumento della glicemia (iperglicemia). Ciò è importante nei pazienti diabetici.
Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia).
Sensazione di forte eccitazione, esaltazione, agitazione o entusiasmo (mania).
Difficoltà di movimento e deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali).
Perdita transitoria di coscienza o svenimento (sincope).
Perdita transitoria della vista, infiammazione oculare.
Disturbi o perdita dell'udito.
Ritmo cardiaco anomalo e rapido, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (nota come "prolungamento dell'intervallo QT" visibile nell'ECG, cioè nell'esame dell'attività elettrica del cuore).
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo).
Reazioni allergiche ai polmoni.
Pancreatite.
Epatite.
Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (fotossensibilizzazione), alterazioni del colore (iperpigmentazione cutanea).
Infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a reazione allergica (vasculite).
Infiammazione della membrana che riveste la cavità orale (stomatite).
Rottura e degradazione del muscolo (rabdomiolisi).
Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite).
Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti.
Contrazioni improvvise, involontarie, scosse muscolari e crampi (mioclonie).
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara).
Cefalea persistente con visione offuscata (ipertensione endocraniale benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tavanic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce. Durante l’infusione, non è necessaria la protezione dalla luce.
Dopo l’apertura della fiala (dopo la perforazione del tappo di gomma), la soluzione deve essere utilizzata immediatamente (entro 3 ore) per evitare contaminazioni batteriche.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è limpida, di colore giallo-verdastro e (o) contiene particelle solide.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tavanic
La sostanza attiva è levofloxacina. La soluzione per infusione Tavanic nella dose da 500 mg è disponibile in flacone di vetro da 100 ml. Un millilitro di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto della soluzione per infusione Tavanic e contenuto della confezione
La soluzione per infusione Tavanic è limpida, di colore giallo-verdastro, priva di particelle solide. Viene fornita in flaconi di vetro:

flaconi da 100 ml disponibili in confezioni contenenti 1, 5 o 20 flaconi.

Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65 926 Francoforte sul Meno
Germania

Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65 926 Francoforte sul Meno
Germania
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni
Italia

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili su questo medicinale. In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
tel.: +48 22 280 00 00