Prospecto: Información para el usuario

Tavanic, 5 mg/ml, solución para perfusión
Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Tavanic y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Tavanic
Cómo se administra Tavanic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tavanic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tavanic y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Tavanic. La solución para perfusión de Tavanic contiene como principio activo levofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico de la clase de las quinolonas. Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el organismo.
La solución para perfusión de Tavanic puede utilizarse para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

De los pulmones, en pacientes con neumonía;
Del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga;
De la próstata, en caso de infección crónica;
De la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos. A veces se denominan «tejidos blandos».

En determinadas situaciones, Tavanic solución para perfusión puede utilizarse para prevenir una enfermedad pulmonar denominada ántrax, que puede presentarse tras el contacto con las bacterias que causan el ántrax, o para tratar dicha enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tavanic

Cuándo no debe utilizarse este medicamento y debe ponerse en contacto con el médico:

Si el paciente es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico de la clase de las quinolonas, como: moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
Si el paciente ha tenido epilepsia en algún momento de su vida.
Si el paciente ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con antibióticos de la clase de las quinolonas. El tendón es una estructura que conecta los músculos con los huesos.
En niños o adolescentes durante el período de crecimiento.
Si la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo está.
Si la paciente está amamantando.

No debe utilizarse este medicamento si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico, enfermero o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Tavanic.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe discutirlo con el médico, enfermero o farmacéutico si el paciente:

Tiene 60 años o más;
Está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (véase el apartado "Tavanic y otros medicamentos");
Ha recibido un trasplante;
Ha tenido convulsiones (ataque epiléptico) en algún momento de su vida;
Ha tenido lesión cerebral previa debido a un accidente cerebrovascular u otro traumatismo cerebral;
Tiene enfermedad renal;
Tiene un diagnóstico de "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; en este caso, el paciente podría ser más susceptible a trastornos graves de la sangre durante el tratamiento con este medicamento;
Ha tenido trastornos psiquiátricos en el pasado;
Ha tenido enfermedades cardíacas previamente; debe tenerse precaución durante el tratamiento con este medicamento si el paciente: presenta desde el nacimiento o en su familia prolongación del intervalo QT (visible en el electrocardiograma, ECG, prueba de actividad eléctrica del corazón), tiene alteraciones en los niveles de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), tiene ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), tiene función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), ha tenido infarto de miocardio previo, es mujer o persona de edad avanzada, o toma otros medicamentos que provocan cambios inusuales en el ECG (véase el apartado "Tavanic y otros medicamentos");
Tiene diabetes;
Ha tenido enfermedad hepática en el pasado;
Tiene miastenia gravis;
Tiene daño nervioso (neuropatía periférica);
Si se ha diagnosticado al paciente una dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o de una gran arteria periférica);
Si el paciente ha tenido desgarro de la aorta (disecación aórtica) en el pasado;
Si se ha diagnosticado al paciente insuficiencia de las válvulas cardíacas;
Si en la familia ha habido casos de aneurisma de aorta, disecación aórtica o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]);
Si el paciente ha tenido en el pasado erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de levofloxacina.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).

El SSJ o la TEN pueden presentarse inicialmente como manchas rojas, en forma de diana o redondeadas, a menudo con ampollas en el centro, localizadas en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida o causar la muerte.
En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, en los análisis de sangre se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de glóbulos blancos (eosinofilia), así como ganglios linfáticos aumentados de tamaño.

Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente la administración de levofloxacina y debe acudirse al médico o buscarse ayuda médica de inmediato.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo este medicamento Tavanic, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente está tomando Tavanic:

Si aparece un dolor repentino y fuerte en el abdomen, espalda o tórax, que podría ser síntoma de aneurisma o disecación de la aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Si aparece dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe acudirse inmediatamente al médico.
Si aparecen: sacudidas involuntarias repentinas, temblores musculares o calambres, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de mioclonía. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
Si aparecen: náuseas, malestar general, sensación intensa de malestar o dolor fuerte y persistente o empeoramiento del dolor en la zona abdominal o vómitos, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).
Si aparecen: fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado general o sensación de disminución de la defensa contra infecciones, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el perfil sanguíneo del paciente mediante un análisis hematológico. Si se detectan anomalías en el hemograma, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o durante el tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento, e incluso meses después de interrumpir el tratamiento con Tavanic. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse el tratamiento con Tavanic, contactar con el médico y descansar la zona afectada. Se debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
El paciente puede experimentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies, piernas, manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tavanic y debe informarse al médico inmediatamente para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas y/o quinolonas, incluyendo el medicamento Tavanic, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos son prolongados (persisten durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras la administración de Tavanic aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactarse inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, antes de iniciar el tratamiento con Tavanic, solución para perfusión, debe hablar con el médico, enfermero o farmacéutico.
Tavanic y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. Esto se debe a que Tavanic puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden influir en el efecto de Tavanic.
Especialmente debe informarse al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos. Esto se debe a que el riesgo de efectos adversos puede aumentar cuando se toman conjuntamente con Tavanic.

Corticosteroides, también llamados esteroides: utilizados en estados inflamatorios. El paciente podría ser más susceptible a la inflamación y/o daño de tendones.
Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El paciente podría tener mayor riesgo de sangrado. El médico podría indicar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación.
Teofilina: utilizada en problemas respiratorios. El paciente podría tener mayor riesgo de convulsiones (ataque epiléptico) si toma Tavanic.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para el dolor e inflamación, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. El paciente podría tener mayor riesgo de convulsiones (ataque epiléptico) si toma Tavanic.
Ciclosporina: utilizada tras trasplante de órgano. El paciente podría tener mayor riesgo de efectos adversos de la ciclosporina.
Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos para el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos, como: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos, como: amitriptilina e imipramina), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos", como: eritromicina, azitromicina y claritromicina).
Probenecida: utilizada en la gota. El médico tratante podría recomendar una dosis menor si el paciente tiene problemas renales.
Cimetidina: utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica y acidez. El médico tratante podría recomendar una dosis menor si el paciente tiene problemas renales.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico.
Pruebas de detección de opioides en orina
Los resultados de las pruebas para detectar opioides (potentes analgésicos) en orina pueden dar falsos positivos en pacientes que toman Tavanic. Si el médico indica realizar un análisis de orina, el paciente debe informar que está tomando Tavanic.
Pruebas para la tuberculosis
Este medicamento puede dar resultados falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse este medicamento si la paciente:

Está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo está;
Está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento, el paciente puede experimentar efectos adversos, como mareo, somnolencia, sensación de giro (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden reducir la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir ni realizar ninguna actividad que requiera concentración.
Tavanic, solución para perfusión, contiene sodio
El medicamento contiene 363 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada frasco que contiene 100 ml de solución para perfusión. Esto equivale al 18 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Tavanic

Cómo se administra la solución para perfusión Tavanic

La solución para perfusión Tavanic está destinada al uso hospitalario.
El medicamento será administrado al paciente por un médico o una enfermera en forma de inyección. La inyección se realiza en una de las venas del paciente y durará cierto tiempo (lo que se denomina perfusión intravenosa).
La solución para perfusión Tavanic en dosis de 500 mg se administra durante 60 minutos o más.
El médico vigilará cuidadosamente el pulso y la presión arterial del paciente. Esto se debe a que una frecuencia cardíaca muy rápida y descensos transitorios de la presión arterial son posibles efectos adversos observados durante la perfusión de antibióticos similares. Si durante la perfusión la presión arterial del paciente disminuye notablemente, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.

Qué dosis se administra del medicamento Tavanic
Si el paciente no está seguro del motivo por el que recibe el medicamento Tavanic, o tiene alguna pregunta sobre la dosis que se le está administrando, debe hablar con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

El médico decidirá qué dosis de Tavanic recibirá el paciente.
La dosis depende del tipo y localización de la infección.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Neumonía: 500 mg una o dos veces al día cada día.
Infecciones del tracto urinario, incluyendo infecciones renales y de la vejiga: 500 mg una vez al día cada día.
Infecciones de la próstata: 500 mg una vez al día cada día.
Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos: 500 mg una o dos veces al día cada día.

Adultos y pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar la administración de una dosis menor.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Protección de la piel frente a la radiación solar
Durante la administración de este medicamento y durante 2 días después de finalizar su uso, debe evitarse la exposición directa a la luz solar. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible al sol, lo que podría provocar quemaduras solares, sensación de hormigueo y la aparición de grandes ampollas en la piel, si no se toman las siguientes precauciones:

Aplicar cremas con filtro UV de alto factor de protección.
Llevar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas.
Evitar el uso de camas solares.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tavanic
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. El médico o la enfermera controlarán el progreso del tratamiento y verificarán qué medicamento recibe el paciente. Si el paciente no está seguro del motivo por el que recibe una determinada dosis, debe preguntar siempre.
Si el paciente recibe una dosis excesiva de Tavanic, podrían presentarse los siguientes síntomas: convulsiones (ataque epiléptico), confusión, mareos, alteraciones de la conciencia, temblores musculares y alteraciones del ritmo cardíaco que pueden provocar arritmia, así como también náuseas.
Omisión de la administración del medicamento Tavanic
El médico o la enfermera recibirán instrucciones sobre el momento y la forma de administrar el medicamento al paciente. Es poco probable que el paciente reciba el medicamento de forma diferente a la prescrita. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Tavanic
El médico o la enfermera continuarán administrando Tavanic aunque el paciente se sienta mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer, el estado del paciente podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento. Tras varios días de tratamiento con la solución para perfusión, el médico podría decidir cambiar la forma farmacéutica del medicamento a comprimidos, con el fin de completar el ciclo de tratamiento recomendado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos adversos suelen ser de intensidad leve o moderada y desaparecen rápidamente.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tavanic
y debe ponerse en contacto inmediato con el médico o la enfermera.
Muy raro (se presenta en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Debe interrumpirse el tratamiento con Tavanic y debe ponerse en contacto inmediato con el médico o
la enfermera si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría
ser necesario iniciar un tratamiento inmediato.
Raro (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Diarrea acuosa, que puede contener sangre, posiblemente acompañada de calambres abdominales y fiebre alta. Podrían ser síntomas de una enfermedad intestinal grave.
Dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que podrían provocar rotura. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.
Convulsiones (crisis epilépticas).
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
Sensación de depresión, trastornos psíquicos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas.
Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la composición sanguínea (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados de tamaño y afectación de otros órganos (reacción sistémica con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el punto 2.
Síndrome relacionado con la eliminación inadecuada de agua y baja concentración de sodio (SIADH).
Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Es importante en pacientes con diabetes.

Muy raro (se presenta en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Podrían ser síntomas de «neuropatía».

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Pueden presentarse como manchas rojizas en forma de diana o lesiones redondeadas, frecuentemente con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el punto 2.
Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor, dolor abdominal. Podrían ser síntomas de alteraciones en la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática que puede provocar la muerte.
Cambios en el pensamiento y en los pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de aparición de ideas o intentos de suicidio.
Náuseas, malestar general, molestias o dolor abdominal o vómitos. Podrían ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Véase el punto 2.

Si el paciente presenta alteraciones visuales o cualquier cambio en los ojos durante
el tratamiento con Tavanic, debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos
incluso sin factores de riesgo previos, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados
(persisten durante meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o daño en la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en ruptura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.
Debe ponerse en contacto con el médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora
o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuente (se presenta en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Problemas para dormir.
Dolor de cabeza, mareos.
Náuseas, vómitos y diarrea.
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre.
Reacciones en el lugar de la infusión.
Flebitis.

Poco frecuente (se presenta en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Alteraciones en la cantidad de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que podría requerir tratamiento.
Cambios en el número de glóbulos blancos detectados en algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro.
Dificultad para respirar (disnea).
Alteraciones en la percepción del gusto, pérdida de apetito, malestar estomacal o dispepsia, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases o estreñimiento.
Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva.
Dolor articular o muscular.
Resultados anormales en análisis de sangre debidos a alteraciones en la función hepática (aumento de la bilirrubina) o renal (aumento de la creatinina).
Debilidad general.

Raro (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Mayor tendencia a la aparición de hematomas y hemorragias debido a la disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
Respuesta inmunitaria excesiva (hipersensibilidad).
Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias).
Problemas auditivos (zumbidos en los oídos) o visuales (visión borrosa).
Latidos cardíacos inusuales y rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
Debilidad muscular. Es importante en pacientes con miastenia grave (una enfermedad neurológica rara).
Alteraciones en la función renal y, en ocasiones, insuficiencia renal, que podrían deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial.
Fiebre.
Manchas bien delimitadas y eritematosas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de levofloxacino. Desaparecen dejando pigmentación postinflamatoria. Tras una nueva administración de levofloxacino, las lesiones suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o de las membranas mucosas.
Alteraciones de la memoria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): podría provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a la destrucción de glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Cese en la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que podría provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece. Podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Paro circulatorio (shock anafilactoide).
Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia). Es importante en pacientes con diabetes.
Alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia).
Sensación de excitación intensa, entusiasmo, agitación o euforia (manía).
Problemas para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales).
Pérdida transitoria de la conciencia o desmayo (síncope).
Pérdida transitoria de la visión, inflamación ocular.
Alteraciones o pérdida de la audición.
Ritmo cardíaco rápido e irregular, latidos cardíacos irregulares que ponen en peligro la vida, incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como «prolongación del intervalo QT» visible en el ECG, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón).
Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo).
Reacciones alérgicas pulmonares.
Pancreatitis.
Hepatitis.
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad), pigmentación (hiperpigmentación de la piel).
Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica (vasculitis).
Inflamación de la membrana que recubre la cavidad bucal (estomatitis).
Rotura y descomposición del músculo (rabdomiólisis).
Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis).
Dolor, incluyendo dolor de espalda, del tórax y de las extremidades.
Sacudidas, contracciones musculares y espasmos musculares involuntarios y repentinos (mioclonías).
Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos
Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tavanic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz. No es necesario proteger de la luz durante la infusión.
Después de abrir el frasco (tras atravesar el tapón de goma), la solución debe utilizarse inmediatamente (dentro de las 3 horas) para evitar la contaminación bacteriana.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche y en el frasco, tras la indicación «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si la solución no es transparente, amarillenta verdosa y (o) contiene partículas en suspensión.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tavanic
La sustancia activa es levofloxacino. La solución para perfusión de Tavanic en dosis de 500 mg está disponible en un frasco de vidrio de 100 ml. Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la solución para perfusión Tavanic y contenido del envase
La solución para perfusión Tavanic es transparente, de color amarillo verdoso, sin partículas sólidas. Se suministra en frascos de vidrio:

frascos de 100 ml disponibles en envases que contienen 1, 5 o 20 frascos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65 926 Frankfurt del Meno
Alemania

Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65 926 Frankfurt del Meno
Alemania
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni
Italia

Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si tiene alguna pregunta o duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00