Таргоцид

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Таргоцид
200 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій або перорального розчину
Teicoplaninum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Таргоцид і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Таргоцид
3. Як застосовувати лікарський засіб Таргоцид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Таргоцид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таргоцид і для чого його застосовують

Лікарський засіб Таргоцид є антибіотиком. Містить діючу речовину під назвою теїкопланін. Він діє
бактерицидно на бактерії, які викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Лікарський засіб Таргоцид застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підшкірної тканини — іноді їх називають інфекціями м'яких тканин,
• суглобів і кісток,
• легень,
• сечовивідних шляхів,
• серця — іноді їх називають ендокардитами,
• черевної порожнини — перитоніт,
• крові, якщо вони викликані будь-яким із вищезазначених станів.

Лікарський засіб Таргоцид можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених Clostridium difficile,

• бактерій у кишечнику. У цьому випадку розчин ліку приймають перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таргоцид

Коли не застосовувати лікарський засіб Таргоцид

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Таргоцид слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт має алергію на антибіотик, який називається ванкоміцин,
• у пацієнта спостерігалося почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини),
• у пацієнта знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• у пацієнта порушена функція нирок,

Сторінка 1 з 8

• пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок. Пацієнт може проходити регулярні обстеження для перевірки правильності роботи нирок та (або) печінки (див. «Лікарський засіб Таргоцид та інші ліки»). Якщо будь-який із зазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийомом лікарського засобу Таргоцид слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлялося про випадки розвитку тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами
(англ. DRESS), гостра загальна ексудативна еритема (англ. AGEP) після застосування
тейкопланіну. Якщо у пацієнта виникне тяжка висипка або інші шкірні реакції, описані в розділі 4,
необхідно припинити лікування лікарським засобом Таргоцид і негайно звернутися до лікаря або
отримати медичну допомогу.
Діагностичні обстеження
Під час лікування пацієнту можуть проводитися аналізи крові, обстеження функції нирок, функції печінки та
(або) слуху. Це більш імовірно, якщо:

• лікування триватиме довгий час,
• пацієнта лікують високими навантажувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу),
• у пацієнта порушена функція нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші ліки, які можуть пошкоджувати нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають лікарський засіб Таргоцид тривалий час, може виникнути більший, ніж зазвичай, ріст
бактерій, на які антибіотик не діє. Це перевірить лікар.
Лікарський засіб Таргоцид та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим,
що лікарський засіб Таргоцид може впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на
дію лікарського засобу Таргоцид.
Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом
таких ліків:

• аміноглікозиди — оскільки їх не можна змішувати разом із лікарським засобом Таргоцид у одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• амфотерцин B — ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• циклоспорин — ліки, які впливають на імунну систему, можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• цисплатин — ліки, які використовуються для лікування злоякісних новоутворень, можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• сечогінні засоби (такі як фуросемід) — також відомі як «діуретики», які можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом лікарського засобу Таргоцид.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи можна застосовувати цей лікарський засіб пацієнтці під час вагітності. Існує ризик ураження внутрішнього вуха та порушень функції нирок.
Якщо пацієнтка годує дитину груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Він вирішить, чи може пацієнтка продовжувати годування груддю під час прийому лікарського засобу Таргоцид.
Сторінка 2 з 8
Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію, проведені на тваринах, не виявили доказів
порушення фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування лікарським засобом Таргоцид у пацієнта можуть виникнути болі або запаморочення. Якщо у пацієнта
виникнуть такі небажані ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Таргоцид містить натрій
1 флакон лікарського засобу містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Таргоцид

Ліки доступні в таких дозах: 200 мг і 400 мг.
Рекомендована доза
Дорослі та діти (у віці 12 років і старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м’яких тканин, легенів та сечовидільної системи

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.
• Підтримуюча доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох до п’яти доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену.
• Підтримуюча доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекція, спричинена бактерією Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, два рази на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні люди з порушенням функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, дозу зазвичай слід зменшити після четвертого дня лікування:

• У осіб з легким і помірним порушенням функції нирок — підтримуючу дозу вводять кожні два дні або половину підтримуючої дози — один раз на добу.
• У осіб з тяжким порушенням функції нирок або тих, що перебувають на гемодіалізі — підтримуючу дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримуючої дози — один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла, у вигляді одноразової ін’єкції у вену, а потім:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• Другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишають на ніч.

Немовлята (віком від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді інфузії у вену крапельно.
• Підтримуюча доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді інфузії у вену крапельно.

Діти (віком від 2 місяців до 12 років)
Сторінка 3 з 8

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену.
• Підтримуюча доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену.

Як застосовувати ліки Таргоцид
Ці ліки зазвичай застосовує лікар або медсестра.

• Ліки вводяться у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
• Також можуть застосовуватися у вигляді інфузії у вену крапельно. У немовлят віком від народження до 2 місяців слід застосовувати лише крапельну інфузію. При лікуванні деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таргоцид
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надмірну дозу ліків. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу ліків Таргоцид, або якщо пацієнт збуджений, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування ліків Таргоцид
Лікар або медсестра отримають інструкції щодо застосування ліків Таргоцид пацієнту. Неможливо, щоб вони застосували ліки не за призначенням. Однак, якщо пацієнт має побоювання, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Переривання застосування ліків Таргоцид
Не слід переривати застосування ліків без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
лікування та негайно зв’язатися з лікарем або медсестрою — пацієнту може
знадобитися невідкладна медична допомога.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• раптова, небезпечна для життя алергічна реакція — до симптомів можуть належати: утруднене дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманка, озноб.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• почервоніння верхньої частини тіла.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• пухирі на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути симптомами захворювання, відомого як «токсичне некротичне відшарування епідермісу» або «синдром Стівенса-Джонсона»

• червона, лущення, поширена висипка з вузликами під шкірою [зокрема в складках шкіри, на грудній клітці, черевній порожнині (включаючи живіт), спині та плечах] та пухирі, які супроводжуються лихоманкою — можуть бути симптомами так званої «гострої загальної ексудативної пустульозної екземи (AGEP)».

• «реакція після прийому ліків з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)». Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, а потім — поширеною висипкою з високою температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
  Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
  Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
  негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнту може знадобитися невідкладна
  медична допомога.
  Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• набряк та тромби у вені

• утруднене дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)

• більше інфекцій, ніж зазвичай — можуть бути симптомами зниження кількості білих кров’яних клітин.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних клітин — до симптомів можуть належати: лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота (агранулоцитоз)
• низька кількість усіх типів кров’яних клітин
• порушення функції нирок або зміни в роботі нирок — виявляються при обстеженні. При застосуванні пацієнту більших доз може збільшуватися частота або тяжкість порушень функції нирок
• напади епілепсії. Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти
Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть будь-які з
наступних симптомів:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• висип, почервоніння, свербіж
• біль
• лихоманка.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищена активність печінкових ферментів у крові
• підвищення концентрації креатиніну в крові (моніторинг функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт або предмети навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• інфекція (нагноєння).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• порушення в місці ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій брошурі, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таргоцид

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Інформація про умови зберігання ліків Таргоцид після розчинення порошку та про термін придатності до використання наведена в розділі «Практична інформація для кваліфікованого медичного персоналу щодо приготування та поводження з ліками Таргоцид».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таргоцид

• Діючою речовиною лікарського засобу є тейкопланін. Кожна ампула містить 200 мг тейкопланіну.
• Інші складові: натрію хлорид і натрію гідроксид (для коригування pH) у порошку та вода для ін'єкцій у розчиннику.

Як виглядає лікарський засіб Таргоцид і що містить упаковка
Лікарський засіб Таргоцид випускається у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій або
розчину для перорального застосування з приєднаним розчинником. Порошок — це пориста, однорідна маса слонової кістки. Розчинник — прозорий безбарвний розчин.
Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл, закриті пробками з бромбутілової гуми та алюмінієвими жовтими кришками типу flip-off;
розчинник упакований у ампули з безбарвного скла типу I. Комплект у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 1 флакон з порошком і 1 ампула з розчинником.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Регіональний суб'єкт у Греції, країні експорту:
VIANEX S.A.
Varibobis 8, 146 71 N. Erythrea, Греція
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Anagni, Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Сторінка 6 з 8
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 32401/13-4-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 41/26
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Хорватія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Мальта, Польща, Словаччина,
Словенія: Таргоцид
Болгарія, Франція, Греція, Нідерланди, Румунія, Іспанія: TARGOCID
Італія: TARGOSID
Португалія: Targosid

Наступна інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Практична інформація для професійного медичного персоналу щодо підготовки та поводження з лікарським засобом
Таргоцид
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб застосування
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або, за потреби, подальше розбавлення.
Розчин можна вводити у вигляді ін’єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії.
У немовлят віком від народження до 2 місяців слід застосовувати лише інфузію.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна також застосовувати перорально.
Приготування розчину шляхом розчинення порошку

• Повільно ввести всім вмістом приєднаного розчинника в ампулу з порошком.
• Потім акуратно обертати ампулу в долонях до повного розчинення порошку. Якщо розчин піниться, його слід відстояти приблизно 15 хвилин. Отриманий таким чином розчин міститиме 400 мг у 3,0 мл. Слід застосовувати лише прозорі розчини. Розчин може мати забарвлення від жовтуватого до темно-жовтого. Кінцевий розчин є ізотонічним по відношенню до плазми та має рН 7,2–7,8.

Розчинення розчину перед інфузією
Лікарський засіб Таргоцид можна вводити в таких інфузійних розчинах:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатами Сторінка 7 з 8
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози
• 0,45% розчин натрію хлориду та 5% розчин глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Термін придатності розчину після розчинення порошку
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом
24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується
одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, і зазвичай цей час
не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, за умови, що розчин було приготовано
в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Термін придатності розчиненого розчину
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом
24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується
одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, і зазвичай цей час
не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, за умови, що розчинення порошку та
розведення розчину проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Сторінка 8 з 8