Таргоцид

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Таргоцид
200 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций / инфузий или перорального раствора
Тейкопланин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Таргоцид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Таргоцид
3. Как применять лекарственное средство Таргоцид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Таргоцид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Таргоцид и для чего оно применяется

Лекарственное средство Таргоцид является антибиотиком. Оно содержит действующее вещество под названием тейкопланин. Оно оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекцию в организме пациента.
Лекарственное средство Таргоцид применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани — иногда называемых инфекциями мягких тканей,
• суставов и костей,
• лёгких,
• мочевыводящих путей,
• сердца — иногда называемых эндокардитами,
• брюшной полости — перитонит,
• крови, если они вызваны любым из вышеуказанных состояний.

Лекарственное средство Таргоцид может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных Clostridium difficile —
бактериями в кишечнике. В этом случае раствор лекарственного средства принимается перорально.

2. Важная информация перед применением препарата Таргоцид

Когда не следует применять препарат Таргоцид

• если у пациента имеется аллергия на тейкопланин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Таргоцид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеется аллергия на антибиотик ванкомицин,
• у пациента ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»),
• у пациента снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• у пациента нарушена функция почек,

Страница 1 из 8

• пациент принимает другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациенту могут проводиться регулярные обследования для оценки функции почек и (или) печени (см. раздел «Влияние препарата Таргоцид на другие лекарства»). Если какой-либо из перечисленных выше состояний имеет место у пациента (или пациент не уверен в этом), перед применением препарата Таргоцид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций после применения тейкопланина, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется тяжелая сыпь или другие кожные реакции, описанные в пункте 4, необходимо прекратить лечение препаратом Таргоцид и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Диагностические исследования
Во время лечения пациенту могут проводиться анализы крови, исследования функции почек, функции печени и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжаться длительное время,
• пациенту назначаются высокие насыщающие дозы (12 мг/кг два раза в сутки),
• у пациента нарушена функция почек,
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух.

У пациентов, длительно принимающих препарат Таргоцид, может наблюдаться чрезмерное размножение бактерий, на которые антибиотик не действует. Это будет контролироваться лечащим врачом.
Влияние препарата Таргоцид на другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Таргоцид может влиять на действие других лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Таргоцид.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении следующих препаратов:

• аминогликозиды — поскольку их нельзя смешивать с препаратом Таргоцид в одном уколе. Эти препараты также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• амфотерицин В — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• цисплатин — препарат, применяемый при лечении злокачественных опухолей, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• мочегонные средства (такие как фуросемид) — также называемые «диуретиками», могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Таргоцид.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли назначать этот препарат во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время приема препарата Таргоцид.
Страница 2 из 8
Исследования влияния на репродуктивную функцию, проведенные на животных, не выявили признаков нарушения фертильности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Таргоцид у пациента могут возникать головная боль или головокружение. Если у пациента появляются такие побочные эффекты, он не должен управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Препарат Таргоцид содержит натрий
1 флакон препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат считается «бесхолестным».

3. Как применять препарат Таргоцид

Препарат доступен в следующих дозировках: 200 мг и 400 мг.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенного или внутримышечного введения.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трех–пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile

Рекомендуемая доза составляет от 100 до 200 мг перорально, два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослым и пожилым пациентам с нарушениями функции почек

Если у пациента имеются нарушения функции почек, дозу, как правило, следует уменьшить после четвертого дня лечения:

• У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающая доза вводится через день, либо половина поддерживающей дозы вводится один раз в сутки.
• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающая доза вводится один раз в три дня, либо одна треть поддерживающей дозы вводится один раз в сутки.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, однократно внутривенно, после чего:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом пакете для диализа
• Вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором пакете для диализа
• Третья неделя: 20 мг/л в пакете для диализа, оставляемом на ночь.

Младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенной инфузии капельно.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно капельно.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)
Страница 3 из 8

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно.

Как вводится препарат Таргоцид

Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Препарат вводится внутривенно (внутривенное введение) или внутримышечно (внутримышечное введение).
• Также может вводиться внутривенно капельно. У младенцев в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только капельное введение. При лечении некоторых инфекций раствор может приниматься перорально (пероральное введение).

Применение дозы препарата Таргоцид, превышающей рекомендованную

Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Однако, если пациент считает, что получил избыточную дозу препарата Таргоцид, или если у пациента наблюдается возбуждение, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск применения препарата Таргоцид

Врач или медсестра получат инструкции о том, как вводить пациенту препарат Таргоцид. Маловероятно, что они введут препарат не по назначению. Однако, если у пациента есть опасения, следует обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Таргоцид

Не следует прекращать введение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Таргоцид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — пациенту может
понадобиться неотложная медицинская помощь.
Не часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• острая угрожающая жизни аллергическая реакция — к симптомам могут относиться: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз» или «синдромом Стивенса-Джонсона»
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей [в том числе в складках кожи, на грудной клетке, животе (включая брюшную полость), спине и плечах] и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — могут быть признаками так называемой «острой генерализованной пустулёзной экзантемы (AGEP)».
• «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, а затем — обширной
  страница 4 из 8

сыпью с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов,
выявляемой при анализах крови, увеличением числа определённого типа белых кровяных клеток
(эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
Если возник один из вышеперечисленных побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить
врачу или медсестре.
Если у пациента появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку пациенту может понадобиться неотложная
медицинская помощь.
Не часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и тромбоз в вене
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• большее количество инфекций, чем обычно — могут быть признаками снижения числа белых кровяных клеток.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие белых кровяных клеток — к симптомам могут относиться: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• снижение количества всех типов кровяных клеток
• нарушения функции почек или изменения в функции почек — выявляемые при анализах. При введении пациенту более высоких доз может увеличиться частота или тяжесть нарушений функции почек
• судорожные припадки. Если возник один из вышеперечисленных побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты
Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если возник один из
следующих симптомов:
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка.

Не часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• повышение концентрации креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или окружающие его предметы двигаются
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль.

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения в месте инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
страница 5 из 8
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Таргоцид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Информация об условиях хранения лекарства Таргоцид после растворения порошка и о сроках пригодности к использованию приведена в разделе «Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с лекарством Таргоцид».

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Таргоцид

• Действующим веществом препарата является тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и натрия гидроксид (для коррекции pH) в порошке, а также вода для инъекций в растворителе.

Как выглядит лекарственное средство Таргоцид и что содержит упаковка
Лекарственное средство Таргоцид выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций / инфузий или раствора для приема внутрь с прилагаемым растворителем. Порошок представляет собой пористую однородную массу слоновой кости. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор.
Порошок упакован во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл, закрытые пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым желтым колпачком с крышкой типа flip-off.
Растворитель упакован в ампулы из бесцветного стекла типа I. Все компоненты помещены в картонную пачку.
Размер упаковки: 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
VIANEX S.A.
Varibobis 8, 146 71 N. Erythrea, Греция
Производитель:
Sanofi S.r.l.
Anagni, Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Страница 6 из 8
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 32401/13-4-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 41/26
Данный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Хорватия, Германия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия,
Словения: Таргоцид
Болгария, Франция, Греция, Нидерланды, Румыния, Испания: TARGOCID
Италия: TARGOSID
Португалия: Targosid

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом
Таргоцид
Этот лекарственный препарат предназначен для однократного использования.
Способ введения
Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или, при необходимости, дополнительно разбавлять.
Раствор можно вводить внутривенно струйно в течение 3–5 минут или капельно в течение 30 минут.
У новорождённых детей в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только капельное введение.
Раствор, полученный после растворения порошка, можно также применять перорально.
Приготовление раствора путём растворения порошка

• Необходимо медленно ввести во флакон с порошком всё содержимое прилагаемого растворителя.
• Затем флакон следует аккуратно повращать в руках до полного растворения порошка. Если раствор вспенился, его следует оставить на около 15 минут. Полученный раствор будет содержать 400 мг в 3,0 мл. Следует использовать только прозрачные растворы. Раствор может иметь оттенок от желтоватого до тёмно-жёлтого. Конечный раствор является изотоническим с плазмой и имеет pH 7,2–7,8.

Разведение раствора перед инфузией
Лекарство Таргоцид можно вводить в следующих растворах для инфузий:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом Страница 7 из 8
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы
• 0,45% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы
• Перитонеальный диализный раствор, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности раствора после растворения порошка
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждено в течение
24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано
немедленно, ответственность за время и условия хранения до использования несёт пользователь, и обычно срок хранения
не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, при условии, что раствор был приготовлен
в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Срок годности разбавленного раствора
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждено в течение
24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано
немедленно, ответственность за время и условия хранения до использования несёт пользователь, и обычно срок хранения
не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, при условии, что растворение порошка и
разведение раствора проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с
местными нормативными требованиями.
Страница 8 из 8