Targocid

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Targocid
200 mg, polvere e solvente per preparare una soluzione per iniezione / per infusione o soluzione
orale
Teicoplaninum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Targocid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Targocid
3. Come usare Targocid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Targocid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Targocid e a cosa serve

Targocid è un antibiotico. Contiene la sostanza attiva teicoplanina, che agisce uccidendo i batteri responsabili dell'infezione nell'organismo del paziente.
Targocid è indicato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento delle infezioni batteriche dei seguenti organi e tessuti:

• pelle e tessuto sottocutaneo – talvolta definite infezioni dei tessuti molli,
• articolazioni e ossa,
• polmoni,
• vie urinarie,
• cuore – talvolta definite endocarditi,
• addome – peritonite,
• sangue, quando causate da una delle condizioni sopra elencate.

Targocid può essere utilizzato per il trattamento di alcune infezioni causate da Clostridium difficile,

• batteri intestinali. In questo caso, la soluzione del medicinale viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Targocid

Quando non usare il medicinale Targocid

• se il paziente è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Targocid, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se:

• il paziente è allergico a un antibiotico chiamato vancomicina,
• il paziente ha avuto arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso),
• il paziente ha una ridotta conta delle piastrine (trombocitopenia),
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale,

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• il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni dell'udito e/o alterazioni della funzionalità renale. Il paziente potrebbe dover effettuare controlli regolari per verificare il corretto funzionamento dei reni e/o del fegato (vedere “Targocid e altri medicinali”). Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), prima di assumere Targocid è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson,
l’eritema multiforme tossico con distacco epidermico, la reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), dopo
l’assunzione di teicoplanina. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee gravi o altre
reazioni cutanee descritte al punto 4, il trattamento con Targocid deve essere interrotto e il paziente
deve immediatamente contattare il medico o cercare assistenza medica.
Esami diagnostici
Durante il trattamento, il paziente potrebbe dover effettuare esami del sangue, della funzionalità renale,
del fegato e/o dell’udito. Ciò è più probabile se:

• il trattamento dovrà protrarsi per un periodo prolungato,
• il paziente dovrà essere trattato con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno),
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale,
• il paziente assume o potrebbe assumere altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l’udito.

Nei pazienti che assumono Targocid per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi una crescita eccessiva di batteri resistenti all’antibiotico. Il medico curante verificherà tale eventualità.
Targocid e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Infatti, Targocid può
influenzare l’effetto di altri medicinali e, allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare
l’effetto di Targocid.
In particolare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si stanno assumendo i seguenti medicinali:

• aminoglicosidi – poiché non devono essere mescolati con Targocid nella stessa iniezione. Possono anch’essi causare alterazioni dell’udito e/o alterazioni della funzionalità renale.
• anfotericina B – un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine, che può causare alterazioni dell’udito e/o alterazioni della funzionalità renale.
• ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e può causare alterazioni dell’udito e/o alterazioni della funzionalità renale.
• cisplatino – un medicinale usato nel trattamento dei tumori maligni, che può causare alterazioni dell’udito e/o alterazioni della funzionalità renale.
• diuretici (come il furosemide) – chiamati anche “diuretici”, che possono causare alterazioni dell’udito e/o alterazioni della funzionalità renale.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Targocid.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve
consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale. Sarà il medico a
decidere se questo medicinale può essere somministrato durante la gravidanza. Esiste un rischio di
danni all’orecchio interno e alterazioni della funzionalità renale.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può continuare ad allattare durante il trattamento con Targocid.
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Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Targocid, il paziente potrebbe avvertire dolore o vertigini. Se il paziente
dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o
macchinari.
Targocid contiene sodio
Una fiala di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Targocid

Il medicinale è disponibile nelle seguenti dosi: 200 mg e 400 mg.
Dose raccomandata
Adulti e bambini (di età pari o superiore a 12 anni) senza alterazioni della funzionalità renale
Infezioni della cute e dei tessuti molli, polmonari e delle vie urinarie

• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezioni ossee e articolari e infezioni cardiache

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque somministrazioni): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio Clostridium difficile
La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.
Adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, la dose deve generalmente essere ridotta dopo il quarto giorno di trattamento:

• Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale: la dose di mantenimento viene somministrata ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento viene somministrata una volta al giorno.
• Nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale o sottoposti a emodialisi: la dose di mantenimento viene somministrata ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento viene somministrato una volta al giorno.

Peritonite nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, in un’unica somministrazione endovenosa, seguita da:

• Prima settimana: 20 mg/l in ogni sacca per dialisi
• Seconda settimana: 20 mg/l in ogni seconda sacca per dialisi
• Terza settimana: 20 mg/l nella sacca per dialisi lasciata in peritoneo durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (nel primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, in infusione endovenosa.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno in infusione endovenosa.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni di età)
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• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 6-10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa.

Come si somministra il medicinale Targocid
Questo medicinale viene generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.

• Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (iniezione endovenosa) o intramuscolare (iniezione intramuscolare).
• Può anche essere somministrato in infusione endovenosa. Nei neonati di età compresa tra la nascita e i 2 mesi, deve essere utilizzata esclusivamente la somministrazione per infusione. Nel trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere assunta per via orale (somministrazione orale).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Targocid
È poco probabile che un medico o un’infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Targocid o se avverte sintomi di eccitazione, deve rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera.
Mancata somministrazione del medicinale Targocid
Il medico o l’infermiera riceveranno indicazioni su come somministrare il medicinale Targocid al paziente. È poco probabile che lo somministrino in modo non conforme alle raccomandazioni. Tuttavia, se il paziente ha dei dubbi, deve rivolgersi al medico o all’infermiera.
Interruzione della somministrazione del medicinale Targocid
Non interrompere la somministrazione del medicinale senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiera.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o l'infermiere – il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale – tra i sintomi possono rientrare: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• arrossamento della parte superiore del corpo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle, bocca, occhi o organi genitali – potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata «necrolisi epidermica tossica» o «sindrome di Stevens-Johnson»

• eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa con papule sotto la pelle [inclusi i solchi cutanei, torace, addome (incluso l'addome), schiena e braccia] e vesciche accompagnate da febbre – potrebbero essere sintomi della cosiddetta «pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)».

• «reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)». Inizialmente, la DRESS si manifesta con sintomi simil-influenzali e un'eruzione cutanea sul viso, seguita poi da un'eruzione diffusa accompagnata da febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
  Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
  Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico o l'infermiere poiché il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti.
  Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• gonfiore e coaguli di sangue in una vena

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)

• maggiore frequenza di infezioni rispetto al normale – potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• assenza di globuli bianchi – tra i sintomi possono rientrare: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (agranulocitosi)
• riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue
• disturbi della funzionalità renale o alterazioni della funzionalità renale – visibili negli esami del sangue. Quando si somministrano dosi più elevate al paziente, può aumentare la frequenza o la gravità dei disturbi della funzionalità renale
• crisi epilettiche. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Altri effetti indesiderati
Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• eruzione cutanea, arrossamento, prurito
• dolore
• febbre.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• riduzione del numero di piastrine
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (monitoraggio della funzionalità renale)
• perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che il paziente o gli oggetti intorno a lui si stiano muovendo
• nausea o vomito, diarrea
• vertigini o mal di testa.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• infezione (ascesso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi nel sito di iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Targocid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Le informazioni sulle condizioni di conservazione del medicinale Targocid dopo la ricostituzione della polvere e sul periodo di validità per l’uso sono descritte nel paragrafo „Informazioni pratiche per il personale medico specializzato sulla preparazione e la manipolazione del medicinale Targocid”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Targocid

• Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) nella polvere e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Come è Targocid e cosa contiene la confezione
Targocid è una polvere per soluzione iniettabile / per infusione o soluzione orale con solvente incluso. La polvere è una massa porosa e omogenea di colore avorio. Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
La polvere è confezionata in flaconcini di vetro incolore di tipo I con capacità utile di 10 ml, chiusi con tappo di gomma bromobutilica e capsula d'alluminio gialla con chiusura tipo flip-off;
Il solvente è confezionato in una fiala di vetro incolore di tipo I. L'insieme è contenuto in un astuccio di cartone.
Confezione: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
VIANEX S.A.
Varibobis 8, 146 71 N. Erythrea, Grecia
Produttore:
Sanofi S.r.l.
Anagni, Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
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Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 32401/13-4-2016
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 41/26
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Croazia, Germania, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia: Targocid
Bulgaria, Francia, Grecia, Paesi Bassi, Romania, Spagna: TARGOCID
Italia: TARGOSID
Portogallo: Targosid

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni pratiche per il personale medico specializzato riguardo alla preparazione e alla manipolazione del medicinale Targocid
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.
Modalità di somministrazione
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere iniettata direttamente o eventualmente ulteriormente diluita.
La soluzione può essere somministrata mediante iniezione lenta della durata da 3 a 5 minuti oppure mediante infusione di 30 minuti.
Nei neonati da 0 a 2 mesi di età deve essere utilizzata esclusivamente l'infusione.
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere somministrata anche per via orale.
Preparazione della soluzione mediante ricostituzione della polvere

• Iniettare lentamente nell'ampolla contenente la polvere l'intero contenuto del solvente fornito.
• Ruotare delicatamente l'ampolla tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti. La soluzione così ottenuta conterrà 400 mg in 3,0 ml. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. La soluzione può presentare un colore che varia dal giallastro al giallo scuro. La soluzione finale è isotonica con il plasma ed ha un pH compreso tra 7,2 e 7,8.

Diluizione della soluzione prima dell'infusione
Il medicinale Targocid può essere somministrato nei seguenti liquidi per infusione:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer con lattato Pagina 7 di 8
• Soluzione glucosata al 5% per iniezione
• Soluzione glucosata al 10% per iniezione
• Soluzione di cloruro di sodio 0,18% e glucosio al 4%
• Soluzione di cloruro di sodio 0,45% e glucosio al 5%
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio al 1,36% o al 3,86%.

Periodo di validità della soluzione dopo ricostituzione della polvere
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le raccomandazioni è dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, qualora la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità della soluzione diluita
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le raccomandazioni è dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, qualora la ricostituzione della polvere e la successiva diluizione della soluzione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
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