Тардисол

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тардисол, 20 мг/мл, розчин для прийому всередину
Ferrum as Ferrosi sulfas heptahydricus
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Тардисол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тардисол
3. Як застосовувати лікарський засіб Тардисол
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Тардисол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардисол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардисол містить залізо.
Ліки застосовують дітям віком понад 2 роки та дорослим:

• для лікування анемії, спричиненої дефіцитом заліза (недостатня кількість червоних кров’яних клітин, спричинена нестачею заліза в організмі);
• для профілактики анемії, спричиненої дефіцитом заліза, у вагітних жінок, коли дієта не забезпечує достатню кількість заліза.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардисол

Коли не приймати лікарський засіб Тардисол

• якщо пацієнт має алергію на залізо або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має в організмі більше заліза, ніж потрібно;
• якщо пацієнт має вид анемії (недостатня кількість червоних кров’яних тілець), яка не спричинена дефіцитом заліза або яка призводить до перевантаження залізом (наприклад, таласемія, анемія, стійка до лікування, анемія, спричинена недостатністю кісткового мозку).

У ВИПАДКУ БУДЬ-ЯКИХ СУМНІВІВ ЩОДО ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
НЕОБХІДНО
ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардисол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Тардисол через анемію, спричинену дефіцитом заліза, лікар також дослідить причину цієї анемії, щоб її можна було лікувати.
• Якщо анемія, спричинена дефіцитом заліза у пацієнта, пов’язана з запальним захворюванням, лікування лікарським засобом Тардисол не буде ефективним.
• Згідно з даними літератури, у пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю, цукровим діабетом (неправильний високий рівень цукру в крові) та (або) високим артеріальним тиском (гіпертонією), які отримують ліки від цих захворювань та доповнення залізом через анемію, описувалися зміни забарвлення стінки шлунково-кишкового тракту. Такі зміни забарвлення можуть ускладнювати хірургічне втручання в області шлунково-кишкового тракту. У зв’язку з ризиком, у разі планованої операції, необхідно попередити хірурга про прийом заліза (див. розділ 4).
• У разі випадкового вдихання лікарського засобу (аспірація «у неправильному напрямку»), він може потрапити в дихальні шляхи. Контакт лікарського засобу з дихальними шляхами може спричинити ураження, такі як некроз (загибель тканини) або бронхіт (місце, через яке повітря проходить у легені) або езофагіт (відрізок, що з’єднує ротову порожнину з шлунком). Ці ураження можуть призвести до звуження бронхів. Симптоми, пов’язані з такими ураженнями, можуть включати: тривалий кашель, виділення крові та (або) відчуття задухи, навіть якщо аспірація відбулася кілька днів або місяців тому.
• Якщо лікарський засіб потрапив у дихальні шляхи, і пацієнт має хоча б один із зазначених симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для проведення спеціалізованої оцінки та переконання, що не відбулося ураження дихальних шляхів.

Діти та підлітки
Не застосовується.
Лікарський засіб Тардисол та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки не можна приймати одночасно з лікарським засобом Тардисол, тоді як
прийом інших ліків вимагає певних змін (наприклад, часу прийому).
Якщо пацієнт отримує залізо у вигляді ін’єкцій, йому не можна приймати лікарський засіб Тардисол.
Якщо пацієнт приймає нижчевказані ліки, між їх прийомом та прийомом лікарського засобу Тардисол необхідно дотримуватися щонайменше 2-годинного інтервалу:
антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони)
ліки, що застосовуються для лікування хронічного інфікування сечових шляхів (кислота ацетогідроксамінова)
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ (інгібітори інтегрази, зокрема біктегравір)

• ліки, що застосовуються для лікування крихкості кісток (бісфосфонати)
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона або для запобігання утворенню каменів у нирках (пеніциламін, трієнтин)
• ліки, що застосовуються для лікування надмірного виділення шлункової кислоти: препарати, що містять мінеральні сполуки, вугілля або ліки, що нейтралізують шлунковий сік (солі алюмінію, кальцію та магнію)
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (левотироксин, ліотиронін)
• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, карбідопа, ентакапон)
• добавки та (або) ліки, що містять цинк, кальцій або стронцій.

Якщо пацієнт приймає колестирамін, лікарський засіб Тардисол слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після його прийому.
Застосування лікарського засобу Тардисол з їжею та напоями
Продукти, що містять багато кальцію, можуть зменшити всмоктування заліза та зробити лікування менш ефективним. Тому лікарський засіб Тардисол слід приймати за певний час до або після прийому їжі, а також до або після прийому молочних продуктів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Існує обмежена кількість даних щодо застосування заліза в першому триместрі вагітності, проте є велика кількість літературних даних щодо жінок у другому та третьому триместрах вагітності. Вони не вказують на токсичність щодо плода та (або) новонародженого.
Тому лікарський засіб Тардисол може застосовуватися у жінок під час вагітності у разі клінічних показань.
Лікарський засіб Тардисол може застосовуватися під час годування грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
Немає високої ймовірності, що лікарський засіб Тардисол впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тардисол містить сорбітол, натрій та пропіленгліколь

• Цей лікарський засіб містить 360 мг сорбітолу в кожному 1 мл. Сорбітол (Е420) є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
• Цей лікарський засіб містить 12 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мл.

3. Як застосовувати ліки Тардисол

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування у жінок під час вагітності можна розпочинати лише після консультації з лікарем, який веде вагітність.
Рекомендована доза
Якщо пацієнт приймає ліки Тардисол з метою лікування анемії, спричиненої дефіцитом
заліза:

• Діти з масою тіла від 15 до 20 кг: зазвичай застосовується доза 30–40 мг один раз на добу.
• Діти з масою тіла від 20 до 35 кг: зазвичай застосовується доза 40–50 мг один раз на добу.
• Діти з масою тіла понад 35 кг, підлітки та дорослі: зазвичай застосовується доза 50–100 мг один раз на добу.

Для пацієнток під час вагітності, які приймають ліки Тардисол з метою профілактики анемії,
спричиненої дефіцитом заліза: зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу.
Дозу відміряють безпосередньо піпеткою з поділкою (див. пояснювальні зображення).
Як підготувати та прийняти дозу ліків
Ці ліки слід приймати перорально. Якщо їх розбавити в ½ склянки води, їх слід вживати
негайно після розведення. Ліки слід приймати за певний час до або після їжі, а також
до або після прийому молочних продуктів (див. «Застосування ліків Тардисол разом із їжею
та напоями»).
Ліки слід давати дитині під наглядом дорослої особи.
Час прийому ліків слід підібрати відповідно до періоду, коли шлунок дитини найкраще переносит ці ліки.
Підготовка дози
Слід використовувати лише мірну піпетку, що входить до комплекту упаковки ліків Тардисол.
Перед використанням слід перевірити, чи піпетка чиста.
Піпетка дозволяє відібрати пероральний розчин із пляшки та вказує дозу (мг), яку необхідно прийняти.
Дозу відлічують безпосередньо за поділкою на піпетці.

1. Щоб відкрити пляшку, спочатку потрібно натиснути на кришку, а потім її відкрутити.

2. Вставити дозувальну піпетку в пляшку, переконавшись, що поршень повністю витиснутий.

3. Щоб відібрати ліки, потрібно повільно витягувати поршень піпетки, доки розчин не досягне мітки поділки,
   найближчої до призначеної дози (поділка кожні 10 мг). Якщо у відібраному розчині з’явиться
   повітряна бульбашка, слід повторити процедуру відбирання.

4.) Доза, вказана поділкою, буде видимою над фланцем піпетки.

Прийом дози
За необхідності вміст піпетки можна розчинити в ½ склянки води.
Вміст склянки слід випити негайно.

Очищення піпетки

1. Після використання пляшку слід закрити кришкою.
2. Піпетку слід кілька разів ретельно промити водою, як показано на наступних зображеннях:

3. Піпетку слід залишити для висихання на кухонному рушнику, а потім помістити разом
   з пляшкою до картонної коробки та зберігати в недоступному для дітей місці. Ніколи не можна залишати піпетку в іншому місці, окрім упаковки чи інструкції.
   Тривалість лікування
   Якщо пацієнт приймає ліки з метою лікування дефіциту заліза, тривалість лікування має бути
   достатньою, щоб усунути цей дефіцит і поповнити запаси заліза в організмі. Лікування
   може тривати від 3 до 6 місяців, а іноді й довше, якщо причина анемії не усувається ефективно.
   Якщо жінка під час вагітності приймає ліки з метою профілактики анемії, спричиненої дефіцитом заліза,
   лікування розпочинається в останніх двох триместрах вагітності (або з четвертого місяця вагітності).
   Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардисол
   Якщо пацієнт прийняв дуже велику дозу ліків Тардисол, слід негайно звернутися
   до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, особливо якщо передозування
   сталося у дитини.
   Симптоми передозування залізом включають:
   сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, що може призвести до некрозу тканини
   (некроз слизових оболонок шлунково-кишкового тракту). Основними симптомами є: біль
   у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді з чорним калом).
   Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними
   симптомами: прискорене дихання або задиха, прискорення роботи серця, головний біль,
   збентеження, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження
   артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
   Можливі порушення функції нирок (значне зменшення кількості сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі).
   Можливі довготривалі наслідки передозування із звуженням шлунково-кишкового тракту
   (стеноз), що характеризується нудотою, метеоризмом, запорами та розпиранням живота.
   Пропуск прийому дози ліків Тардисол
   Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків, слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається
   час прийому наступної дози, слід дочекатися відповідного часу, а потім продовжити
   лікування як зазвичай.
   Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
   Припинення застосування ліків Тардисол
   Ліки Тардисол слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Після припинення лікування можуть
   виникнути проблеми.
   У разі подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
   фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі наступні побічні ефекти, впорядковані від найпоширеніших до найрідкісніших:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• запор
• діарея
• метеоризм
• біль у животі
• зміна забарвлення калу
• нудота

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• набряк горла (набряк голосової щілини)
• незвичний вигляд калу
• нездужання
• блювота
• запалення слизової оболонки шлунка
• свербіж
• червоний висип на шкірі (еритематозний висип)

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
• сверблячий висип (крурка)
• пігментація зубів
• пігментація стінки шлунково-кишкового тракту (меланоз шлунково-кишкового тракту) (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Тардисол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшки розчин можна зберігати протягом 2 місяців. Ліки слід
зберігати вдалині від світла, у картонній упаковці.
Між застосуваннями пляшку та дозувальну піпетку слід завжди зберігати разом у коробці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тардисол

• Кожен мл розчину для перорального застосування містить 20 мг елементарного заліза у формі заліза сульфату гептагідрату.
• Інші складові: сорбітол рідкий (некристалізуючий) (E420), ароматизатор апельсиновий*, кислота сірчана, натрію пропіонат, сахарин натрію, вода очищена. * Складові апельсинового ароматизатора: ацетальдегід, октаналь, нонаналь, деканаль, етилмаслянний ефір, цитронелал, вода, цитраль, ліналол, ефірна олія апельсинова, пропіленгліколь (E1520).

Як виглядають ліки Тардисол і що містить упаковка

• Ці ліки є розчином жовтого до помаранчевого кольору.
• 90 мл розчину для перорального застосування в пляшці з помаранчевого скла, закритій кришкою, що захищає від доступу дітей.
• Зовнішня упаковка містить піпетку місткістю 5 мл з поділкою від 10 до 100 мг (позначки через кожні 10 мг), що дозволяє вводити перорально.

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія Тардисол
Хорватія Тардиферон
Естонія Тардисол
Франція Тардиферон
Греція Тарді-Фер
Нідерланди Тардисол
Литва Тардилік
Латвія Тардисол
Люксембург Тардисол
Словенія Тардиферон
Відповідальна організація
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Франція
Виробник
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Франція
Для отримання додаткової інформації про ці ліки звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60