Tardysol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tardysol, 20 mg/ml, soluzione orale
Ferrum as Ferrosi sulfas heptahydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tardysol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tardysol
3. Come prendere Tardysol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardysol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardysol e a cosa serve

Tardysol contiene ferro.
Questo medicinale è indicato nei bambini di età superiore a 2 anni e negli adulti:

• per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (numero insufficiente di globuli rossi causato da una quantità inadeguata di ferro nell'organismo);
• per la prevenzione dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza, quando l'alimentazione non fornisce quantità sufficienti di ferro.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardysol

Quando non assumere il medicinale Tardysol

• se il paziente è allergico al ferro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha nel corpo più ferro di quanto ne necessiti;
• se il paziente soffre di un tipo di anemia (numero insufficiente di globuli rossi) non causata da carenza di ferro o che provoca un sovraccarico di ferro (ad es. talassemia, anemia refrattaria al trattamento, anemia dovuta a insufficienza del midollo osseo).

IN CASO DI DUBBI RELATIVI A QUESTO MEDICINALE,
CONSULTARE IL MEDICO O IL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tardysol, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

• Se il paziente assume il medicinale Tardysol per trattare un’anemia da carenza di ferro, il medico indagherà anche sulla causa di tale anemia, in modo da poterla trattare adeguatamente.
• Se l’anemia da carenza di ferro del paziente è legata a una malattia infiammatoria, il trattamento con il medicinale Tardysol non sarà efficace.
• Secondo quanto riportato dalla letteratura, in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (livelli anomali di zucchero nel sangue) e/o ipertensione arteriosa (pressione alta), che assumono farmaci per queste patologie e integratori di ferro per trattare l’anemia, sono stati descritti casi di alterazioni del colore della parete del tratto gastrointestinale. Queste alterazioni cromatiche possono rendere più difficile l’esecuzione di interventi chirurgici a livello gastrointestinale. A causa di questo rischio, in previsione di un intervento chirurgico, è necessario informare il chirurgo dell’assunzione di ferro (vedi punto 4).
• In caso di ingestione accidentale del medicinale (aspirazione "nel verso sbagliato"), questo può raggiungere le vie respiratorie. Il contatto del medicinale con le vie respiratorie può causare lesioni, come necrosi (morte del tessuto) o bronchite (infiammazione dei bronchi, ovvero i condotti attraverso cui l’aria entra ed esce dai polmoni) o esofagite (infiammazione dell’esofago, il tratto che collega la bocca allo stomaco). Tali lesioni possono causare un restringimento dei bronchi. I sintomi associati a queste lesioni possono includere: tosse persistente, emottisi (espulsione di sangue con la tosse) e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l’aspirazione è avvenuta diversi giorni o mesi prima della comparsa dei sintomi.
• Se il medicinale entra nelle vie respiratorie e il paziente manifesta uno o più dei sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza per una valutazione specialistica e per escludere danni alle vie respiratorie.

Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Tardysol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Tardysol, mentre per altri è necessario adottare specifiche precauzioni (ad es. modificare i tempi di assunzione).
Se il paziente riceve ferro per via endovenosa o intramuscolare, non deve assumere il medicinale Tardysol.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve intercorrere un intervallo di almeno 2 ore tra la somministrazione di questi e quella del medicinale Tardysol:
antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni)
medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni croniche delle vie urinarie (acido acetohidrossamico)
farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (inibitori dell’integrasi, tra cui bictegravir)

• medicinali utilizzati nel trattamento della fragilità ossea (bisfosfonati)
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie articolari, della malattia di Wilson o per prevenire la formazione di calcoli renali (penicillamina, trientina)
  farmaci utilizzati nel trattamento dell’eccessiva secrezione di acido gastrico: preparati contenenti sali minerali, carbone o agenti che neutralizzano l’acidità gastrica (sali di alluminio, calcio e magnesio)
  farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie della tiroide (levotiroxina, liotironina)
  farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, carbidopa, entacapone)
  integratori e/o medicinali contenenti zinco, calcio o stronzio.

Se il paziente assume colestiramina, il medicinale Tardysol deve essere somministrato da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la colestiramina.
Assunzione di Tardysol con cibi e bevande
Gli alimenti ricchi di calcio possono ridurre l’assorbimento del ferro e rendere il trattamento meno efficace. Per questo motivo, il medicinale Tardysol deve essere assunto a digiuno o lontano dai pasti, nonché lontano dalla somministrazione di prodotti lattiero-caseari.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili sull’uso del ferro durante il primo trimestre di gravidanza sono limitati, tuttavia esistono ampi dati letterari riguardanti le donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Tali dati non indicano tossicità per il feto e/o il neonato.
Pertanto, il medicinale Tardysol può essere utilizzato in donne in gravidanza quando clinicamente indicato.
Il medicinale Tardysol può essere utilizzato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Tardysol influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tardysol contiene sorbitolo, sodio e glicole propilenico

• Questo medicinale contiene 360 mg di sorbitolo in ogni 1 ml. Il sorbitolo (E420) è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica in cui l’organismo non è in grado di metabolizzare il fruttosio, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato "privo di sodio".
• Questo medicinale contiene 12 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni ml.

3. Come utilizzare il medicinale Tardysol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento in donne in stato di gravidanza può essere iniziato solo dopo aver consultato il medico curante.

Dose raccomandata
Se il paziente assume il medicinale Tardysol per il trattamento dell'anemia causata da carenza di ferro:

• Bambini con peso corporeo da 15 a 20 kg: la dose abitualmente utilizzata è di 30-40 mg una volta al giorno.
• Bambini con peso corporeo da 20 a 35 kg: la dose abitualmente utilizzata è di 40-50 mg una volta al giorno.
• Bambini con peso corporeo superiore a 35 kg, adolescenti e adulti: la dose abitualmente utilizzata è di 50-100 mg una volta al giorno.

Per le pazienti in stato di gravidanza che assumono il medicinale Tardysol per prevenire l'anemia da carenza di ferro: la dose abitualmente utilizzata è di 50 mg una volta al giorno.
La dose deve essere misurata direttamente con la pipetta graduata (vedere le figure esplicative).

Come preparare e assumere la dose del medicinale
Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Se viene diluito in mezza tazza d'acqua, deve essere assunto immediatamente dopo la diluizione. Il medicinale deve essere assunto qualche tempo prima o dopo il pasto e prima o dopo l'assunzione di prodotti lattiero-caseari (vedere “Utilizzo del medicinale Tardysol con cibi e bevande”).
Il medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
Il momento della somministrazione deve essere scelto in base al momento in cui lo stomaco del bambino tollererà meglio il medicinale.

Preparazione della dose
Utilizzare esclusivamente la pipetta dosatrice fornita nell’imballaggio del medicinale Tardysol.
Prima dell’uso, verificare che la pipetta sia pulita.
La pipetta consente di prelevare la soluzione orale dalla bottiglia e indica la dose (mg) da somministrare.
La dose viene letta direttamente dalla scala graduata sulla pipetta.

1. Per aprire la bottiglia, premere prima il tappo e poi svitarlo.

2. Inserire la pipetta dosatrice nella bottiglia assicurandosi che lo stantuffo sia completamente premuto.

3. Per prelevare il medicinale, tirare lentamente lo stantuffo della pipetta finché il livello della soluzione raggiunge la linea della scala graduata più vicina alla dose prescritta (la scala è graduata ogni 10 mg). Se nella soluzione prelevata è presente una bolla d’aria, ripetere l’operazione di prelievo.

4. La dose indicata dalla scala graduata sarà visibile sopra il collare della pipetta.

Somministrazione della dose
Se necessario, il contenuto della pipetta dosatrice può essere diluito in mezza tazza d’acqua. Il contenuto della tazza deve essere bevuto immediatamente.

Pulizia della pipetta

1. Dopo l’uso, richiudere la bottiglia con il tappo.
2. La pipetta deve essere accuratamente risciacquata diverse volte con acqua, come mostrato nelle figure seguenti:

3. Lasciare asciugare la pipetta su un panno da cucina, quindi riporla insieme alla bottiglia nella confezione di cartone e conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. La pipetta non deve mai essere lasciata altrove se non nell’imballaggio o nel foglietto illustrativo.

Durata del trattamento
Se il paziente assume il medicinale per il trattamento della carenza di ferro, la durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga da correggere tale carenza e ricostituire le riserve di ferro nell’organismo. Il trattamento può durare da 3 a 6 mesi, o anche più a lungo se la causa dell’anemia non viene efficacemente trattata.
Se una donna in stato di gravidanza assume il medicinale per prevenire l’anemia da carenza di ferro, il trattamento inizierà negli ultimi due trimestri di gravidanza (o dal quarto mese di gravidanza).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardysol
Se il paziente assume una dose molto elevata di Tardysol, contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza, specialmente se l’intossicazione avviene in un bambino.
I sintomi di sovradosaggio di ferro comprendono:
forte irritazione del tratto gastrointestinale, che può portare a necrosi tissutale (necrosi delle membrane mucose del tratto gastrointestinale). I sintomi principali sono: dolore addominale, nausea, vomito (a volte con sangue) e diarrea (a volte con feci nere).
Può essere accompagnato da acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o mancanza di respiro, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, perdita di appetito, dolore allo stomaco, vomito e rapida diminuzione della pressione sanguigna, che può portare a perdita di coscienza con convulsioni (coma).
Possibili sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) e del fegato (dolore nell’ipocondrio destro, colorazione gialla della pelle o degli occhi, urina scura).
Possibili conseguenze a lungo termine del sovradosaggio con stenosi del tratto gastrointestinale, caratterizzata da nausea, gonfiore addominale, stitichezza e distensione dell’addome.

Dimenticanza di una dose di Tardysol
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve attendere l’orario previsto e continuare il trattamento come al solito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Tardysol
Il medicinale Tardysol deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. L’interruzione del trattamento può causare problemi.
In caso di ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati, elencati dal più frequente al meno frequente:

Frequente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10 persone):

• Costipazione
• Diarrea
• Gonfiore addominale
• Dolore addominale
• Cambiamento del colore delle feci
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone):

• Gonfiore della gola (edema della laringe)
• Feci anormali
• Indigestione
• Vomito
• Infiammazione della mucosa gastrica
• Prurito
• Eruzioni cutanee rosse (eruzione eritematosa)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica (reazione di ipersensibilità)
• Eruzione pruriginosa (orticaria)
• Macchie sui denti
• Alterazioni del colore della parete dell'apparato digerente (melanosi dell'apparato digerente) (vedere punto 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Tardysol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura della bottiglia, la soluzione può essere conservata per 2 mesi. Il medicinale deve essere conservato al riparo dalla luce, nel suo imballaggio di cartone.
Tra una somministrazione e l’altra, la bottiglia e la pipetta contagocce devono essere sempre conservate insieme nella confezione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tardysol

• Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di ferro elementare sotto forma di solfato ferroso eptaidrato.
• Altri componenti sono: sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420), aroma arancio*, acido solforico, propionato di sodio, saccarina sodica, acqua purificata. * Componenti dell'aroma arancio: aldeide acetica, ottanale, nonanale, decanale, butirrato di etile, citronellale, acqua, citrale, linalolo, olio essenziale di arancia, glicole propilenico (E1520).

Come si presenta Tardysol e contenuto della confezione

• Questo medicinale è una soluzione di colore giallo fino all'arancione.
• 90 ml di soluzione orale in una bottiglia di vetro ambra, chiusa con un tappo di sicurezza a prova di bambino.
• La confezione esterna contiene una pipetta da 5 ml con graduazione da 10 a 100 mg (indicazione ogni 10 mg), che permette la somministrazione orale.

Questo medicinale è autorizzato nell’ambito degli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Tardysol
Croazia Tardyferon
Estonia Tardysol
Francia Tardyferon
Grecia Tardy-Fer
Olanda Tardysol
Lituania Tardyliq
Lettonia Tardysol
Lussemburgo Tardysol
Slovenia Tardyferon
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francia
Produttore
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsavia
tel. 22 559 63 60